天亮醫療器材股份有限公司
| 天亮醫療器材股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 58439606 |
| 登記地址 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 大安區 仁慈里 信義路４段 |
| 電話手機 | 03-6121288 |
| 聯絡傳真 | 03-5795393 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2017-11-13 |
| 變更日期 | 2024-02-19 |
| 資本額總額 | 600,000,000元 |
| 實收資本額 | 336,667,390元 |
| 負責人或代表人 | 廖學福 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
天亮醫療器材股份有限公司的簡介
天亮醫療器材股份有限公司位於臺北市大安區，營業登記地址:臺北市大安區仁慈里信義路4段1號2樓，天亮醫療器材股份有限公司的統一編號:58439606，天亮醫療器材股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:336,667,390元，成立時間於2017-11-13登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
一般儀器製造業 ■ 度量衡器製造業 ■ 光學儀器製造業 ■ 鐘錶製造業 ■ 其他光學及精密器械製造業 ■ 醫療器材製造業 ■ 珠寶及貴金屬製品製造業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
天亮醫療器材股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
200599,其他醫用化學製品製造,464915,醫療機械設備批發,457199,其他藥品及醫療用品批發,475199,其他藥品及醫療用品零售
天亮醫療器材股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
CE01010,一般儀器製造業,CF01011,醫療器材製造業,F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F401010,國際貿易業,I103060,管理顧問業,I301010,資訊軟體服務業,I301020,資料處理服務業,I301030,電子資訊供應服務業,I501010,產品設計業,IG01010,生物技術服務業,IZ15010,市場研究及民意調查業,IZ99990,其他工商服務業,C199990,未分類其他食品製造業,F102170,食品什貨批發業,F106060,寵物食品及其用品批發業,F203010,食品什貨、飲料零售業,F206050,寵物食品及其用品零售業,F208050,乙類成藥零售業,F399040,無店面零售業,I101090,食品顧問業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
天亮醫療器材股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 天亮醫療器材股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 58439606 |
| 原始登記日期 | 20171115 |
| 核發日期 | 20240220 |
| 廠商中文名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | SKYLA CORPORATION |
| 中文營業地址 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 英文營業地址 | 2 F., No. 1, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 106684, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 廖O福 |
| 電話號碼 | 03-6121288 |
| 傳真號碼 | 03-5795393 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 58439606 |
| 原始登記日期: 20171115 |
| 核發日期: 20240220 |
| 廠商中文名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: SKYLA CORPORATION |
| 中文營業地址: 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 英文營業地址: 2 F., No. 1, Sec. 4, Xinyi Rd., Da’an Dist., Taipei City 106684, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 廖O福 |
| 電話號碼: 03-6121288 |
| 傳真號碼: 03-5795393 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
天亮醫療器材股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 天亮醫療器材股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 58439606 |
| 業者地址 | 台北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 食品業者登錄字號 | O-158439606-00000-3 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 |
| 公司統一編號: 58439606 |
| 業者地址: 台北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
天亮醫療器材股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/24 |
| 發證日期 | 2013/12/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/12/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/24 |
| 發證日期: 2013/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/12/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[2] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231224 |
| 發證日期 | 20131224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231224 |
| 發證日期: 20131224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤二 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[3] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/22 |
| 發證日期 | 2014/05/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Lipid Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/22 |
| 發證日期: 2014/05/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名: kyla Lipid Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
[4] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240522 |
| 發證日期 | 20140522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Lipid Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190426 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240522 |
| 發證日期: 20140522 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮血脂試劑盤 |
| 英文品名: kyla Lipid Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190426 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[5] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/22 |
| 發證日期 | 2017/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名 | Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能 | 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/22 |
| 發證日期: 2017/11/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[6] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221122 |
| 發證日期 | 20171122 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名 | Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能 | 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190812 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221122 |
| 發證日期: 20171122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒 |
| 英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel |
| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(LDL)及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1475 脂蛋白試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190812 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[7] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/24 |
| 發證日期 | 2013/12/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/24 |
| 發證日期: 2013/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[8] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231224 |
| 發證日期 | 20131224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231224 |
| 發證日期: 20131224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮基本生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[9] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004485號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/28 |
| 發證日期 | 2013/01/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/28 |
| 發證日期: 2013/01/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
[10] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第004485號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230128 |
| 發證日期 | 20130128 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181128 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230128 |
| 發證日期: 20130128 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮臨床化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2140 臨床使用的離心式生化分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181128 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[11] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/13 |
| 發證日期 | 2014/03/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Renal Panel |
| 效能 | 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/04 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/13 |
| 發證日期: 2014/03/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Renal Panel |
| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/04 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
[12] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240313 |
| 發證日期 | 20140313 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Renal Panel |
| 效能 | 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181211 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240313 |
| 發證日期: 20140313 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮腎功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Renal Panel |
| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、磷(PHOS)、鉀(K)、鈉(Na)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1600 鉀試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181211 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[13] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/27 |
| 發證日期 | 2013/12/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/27 |
| 發證日期: 2013/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[14] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231227 |
| 發證日期 | 20131227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名 | kyla General Biochemistry Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181211 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231227 |
| 發證日期: 20131227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮常規生化試劑盤 |
| 英文品名: kyla General Biochemistry Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)： 詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181211 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[15] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004386號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/27 |
| 發證日期 | 2013/12/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮肝功能試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla Liver Panel II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-220以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/12/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/27 |
| 發證日期: 2013/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤二 |
| 英文品名: kyla Liver Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-220以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/12/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[16] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004386號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231227 |
| 發證日期 | 20131227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮肝功能試劑盤二 |
| 英文品名 | kyla Liver Panel II |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-220以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231227 |
| 發證日期: 20131227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤二 |
| 英文品名: kyla Liver Panel II |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1030 胺基丙酸轉移?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-220以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[17] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/22 |
| 發證日期 | 2014/05/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名 | kyla ER Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/22 |
| 發證日期: 2014/05/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名: kyla ER Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/01 |
| 製造許可登錄編號: QMS1591 |
[18] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240522 |
| 發證日期 | 20140522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名 | kyla ER Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190423 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240522 |
| 發證日期: 20140522 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮急症試劑盤 |
| 英文品名: kyla ER Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1770 尿素氮試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1145 鈣試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190423 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[19] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/24 |
| 發證日期 | 2013/12/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Liver Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/24 |
| 發證日期: 2013/12/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Liver Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
[20] 天亮醫療器材股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231224 |
| 發證日期 | 20131224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名 | kyla Liver Panel |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號 | 58439606 |
| 製造商名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1591 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231224 |
| 發證日期: 20131224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 天亮肝功能試劑盤 |
| 英文品名: kyla Liver Panel |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 申請商統一編號: 58439606 |
| 製造商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181218 |
| 製造許可登錄編號: GMP1591 |
天亮醫療器材股份有限公司之登記工廠名錄
[1] 天亮醫療器材股份有限公司登記工廠名錄| 工廠名稱 | 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 工廠登記編號 | 95A01207 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新竹市東區 |
| 工廠負責人姓名 | 廖學福 |
| 統一編號 | 58439606 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1070803 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 |
| 工廠登記編號: 95A01207 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區 |
| 工廠負責人姓名: 廖學福 |
| 統一編號: 58439606 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1070803 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
天亮醫療器材股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 106年11月公司設立登記清單2017-11-13 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 宋恭源 | 500000 | 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單2018-08-27 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 308000000 | 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 108年06月公司變更登記清單2019-06-05 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 308000000 | 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 109年06月公司變更登記清單2020-06-03 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 308000000 | 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 109年10月公司變更登記清單2020-10-06 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 313808320 | 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 109年12月公司變更登記清單2020-12-14 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 313808320 | 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 110年10月公司變更登記清單2021-10-29 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 319500910 | 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 111年06月公司設立登記清單2022-06-02 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 319500910 | 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 111年06月公司變更登記清單2022-06-02 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 319500910 | 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 111年09月公司變更登記清單2022-09-29 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 327443720 | 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 112年05月公司變更登記清單2023-05-29 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 327443720 | 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 112年11月公司變更登記清單2023-11-30 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 336667390 | 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 113年02月公司變更登記清單2024-02-19 | 天亮醫療器材股份有限公司 | 廖學福 | 336667390 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
■ 記錄於 106年11月公司設立登記清單核准設立日期: 2017-11-13 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 宋恭源 | 資本額: 500000 | 公司所在地: 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-08-27 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 308000000 | 公司所在地: 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 108年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-06-05 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 308000000 | 公司所在地: 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 109年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-06-03 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 308000000 | 公司所在地: 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 109年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-10-06 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 313808320 | 公司所在地: 新竹市北區北大路369號4樓 |
■ 記錄於 109年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-12-14 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 313808320 | 公司所在地: 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 110年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-10-29 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 319500910 | 公司所在地: 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 111年06月公司設立登記清單核准設立日期: 2022-06-02 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 319500910 | 公司所在地: 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 111年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-06-02 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 319500910 | 公司所在地: 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 111年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-09-29 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 327443720 | 公司所在地: 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 112年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-05-29 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 327443720 | 公司所在地: 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 112年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-11-30 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 336667390 | 公司所在地: 臺北市內湖區瑞光路392號8樓 |
■ 記錄於 113年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-02-19 | 公司名稱: 天亮醫療器材股份有限公司 | 代表人: 廖學福 | 資本額: 336667390 | 公司所在地: 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
統編 58439606 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 58439606)天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 | 主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓 @ 登記工廠名錄 |
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌) | 英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 | 有效日期: 2028/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮常規生化試劑盤二 | 英文品名: kyla General Biochemistry Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 | 有效日期: 2023/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮肝功能試劑盤 | 英文品名: kyla Liver Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮基本生化試劑盤 | 英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮肝功能試劑盤二 | 英文品名: kyla Liver Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 | 有效日期: 2023/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-220以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮代謝試劑盤 | 英文品名: kyla Metabolic Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004387號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-130以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月14日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮醫療器材股份有限公司統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓 @ 登記工廠名錄 |
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 | 有效日期: 2028/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮常規生化試劑盤二英文品名: kyla General Biochemistry Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 | 有效日期: 2023/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮肝功能試劑盤英文品名: kyla Liver Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮基本生化試劑盤英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 | 有效日期: 2028/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮肝功能試劑盤二英文品名: kyla Liver Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 | 有效日期: 2023/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-220以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮代謝試劑盤英文品名: kyla Metabolic Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004387號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-130以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月14日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
名稱 天亮醫療器材 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 天亮醫療器材)天亮C反應蛋白檢測試劑 | 英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 | 有效日期: 2028/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮C反應蛋白檢測試劑 | 英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 | 有效日期: 20230305 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮多用途分析儀 | 英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 2026/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮多用途分析儀 | 英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 20261027 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮急症試劑盤二 | 英文品名: kyla ER Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 | 有效日期: 2025/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮急症試劑盤二 | 英文品名: kyla ER Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 | 有效日期: 20250610 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮腎功能試劑盤 | 英文品名: kyla Renal Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮腎功能試劑盤 | 英文品名: kyla Renal Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 | 有效日期: 20240313 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮C反應蛋白檢測試劑英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 | 有效日期: 2028/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮C反應蛋白檢測試劑英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 | 有效日期: 20230305 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮多用途分析儀英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 2026/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮多用途分析儀英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 20261027 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮急症試劑盤二英文品名: kyla ER Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 | 有效日期: 2025/06/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮急症試劑盤二英文品名: kyla ER Panel II | 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 | 有效日期: 20250610 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮腎功能試劑盤英文品名: kyla Renal Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮腎功能試劑盤英文品名: kyla Renal Panel | 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 | 有效日期: 20240313 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺北市大安區信義路4段1號2樓 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 臺北市大安區信義路4段1號2樓)Curves 女性30分鐘環狀運動 大安店 | 開放時間緊急連絡電話: 大門入口處 | AED地點描述: 大門入口處 | 周一至周五起: 11:30:00 | 周一至周五迄: 20:30:00 | 臺北市大安區信義路三段192號2樓 @ AED位置資訊 |
Master fitness專業健身職人 | 開放時間緊急連絡電話: 位於虹邦大樓6樓健身房內 | AED地點描述: 位於虹邦大樓6樓健身房內 | 周一至周五起: 08:00:00 | 周一至周五迄: 21:00:00 | 臺北市大安區信義路三段106號6樓 @ AED位置資訊 |
黑松股份有限公司 | 開放時間緊急連絡電話: 5樓會議室。 | AED地點描述: 5樓會議室。 | 周一至周五起: 08:30:00 | 周一至周五迄: 17:30:00 | 臺北市大安區信義路四段296號3樓 @ AED位置資訊 |
2023 島嶼生活誌創作者工作坊 | 聯絡方式: (02)6631-6711 | 是否收費: | 活動地點: 大安區信義路三段153號6樓 | 開始日期: 20230916 | 結束日期: 20230924 | 發起單位: 高小姐 | 主辦單位: 國立台灣歷史博物館 @ 社會創新平台-探消息-活動看板 |
台灣常溫股份有限公司 | 電話: 0227059903 | 驗證狀態: 結束 | 產品品項: 雜糧、乾燥蔬果調製加工品、經炮製或乾燥處理之植物、天然植物茶 | 證書效期: 2019/08/14 | 臺北市大安區信義路四段235號10樓之2 @ 臺灣有機農業資訊 |
台灣常溫股份有限公司 | 電話: 0227059903 | 驗證狀態: 通過 | 產品品項: 天然植物茶、植物粉狀加工品、乾燥蔬果調製加工品、飲品、糖類及其製品 | 證書效期: 2025/09/01 | 臺北市大安區信義路四段235號10樓之2 @ 臺灣有機農業資訊 |
永生生技股份有限公司 | 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): STEMCYTE INTERNATIONAL, LTD. | 核准日期: 20210618 | 業別: 未分類其他醫療保健服務業 | 主要營業項目: 臍帶血幹細胞之儲存與應用 | 統一編號: 29108260 | 對外事業地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國內電話: @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
MICROBIO SINGAPORE PTE. LTD. | 國別: 新加坡 | 對外投資事業名稱(英文): MICROBIO SINGAPORE PTE. LTD. | 核准日期: 20221017 | 業別: 藥品及醫療用品批發業 | 主要營業項目: 醫療產品販售、保健食品販售 | 統一編號: 29108260 | 對外事業地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國內電話: @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
Curves 女性30分鐘環狀運動 大安店開放時間緊急連絡電話: 大門入口處 | AED地點描述: 大門入口處 | 周一至周五起: 11:30:00 | 周一至周五迄: 20:30:00 | 臺北市大安區信義路三段192號2樓 @ AED位置資訊 |
Master fitness專業健身職人開放時間緊急連絡電話: 位於虹邦大樓6樓健身房內 | AED地點描述: 位於虹邦大樓6樓健身房內 | 周一至周五起: 08:00:00 | 周一至周五迄: 21:00:00 | 臺北市大安區信義路三段106號6樓 @ AED位置資訊 |
黑松股份有限公司開放時間緊急連絡電話: 5樓會議室。 | AED地點描述: 5樓會議室。 | 周一至周五起: 08:30:00 | 周一至周五迄: 17:30:00 | 臺北市大安區信義路四段296號3樓 @ AED位置資訊 |
2023 島嶼生活誌創作者工作坊聯絡方式: (02)6631-6711 | 是否收費: | 活動地點: 大安區信義路三段153號6樓 | 開始日期: 20230916 | 結束日期: 20230924 | 發起單位: 高小姐 | 主辦單位: 國立台灣歷史博物館 @ 社會創新平台-探消息-活動看板 |
台灣常溫股份有限公司電話: 0227059903 | 驗證狀態: 結束 | 產品品項: 雜糧、乾燥蔬果調製加工品、經炮製或乾燥處理之植物、天然植物茶 | 證書效期: 2019/08/14 | 臺北市大安區信義路四段235號10樓之2 @ 臺灣有機農業資訊 |
台灣常溫股份有限公司電話: 0227059903 | 驗證狀態: 通過 | 產品品項: 天然植物茶、植物粉狀加工品、乾燥蔬果調製加工品、飲品、糖類及其製品 | 證書效期: 2025/09/01 | 臺北市大安區信義路四段235號10樓之2 @ 臺灣有機農業資訊 |
永生生技股份有限公司國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): STEMCYTE INTERNATIONAL, LTD. | 核准日期: 20210618 | 業別: 未分類其他醫療保健服務業 | 主要營業項目: 臍帶血幹細胞之儲存與應用 | 統一編號: 29108260 | 對外事業地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國內電話: @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
MICROBIO SINGAPORE PTE. LTD.國別: 新加坡 | 對外投資事業名稱(英文): MICROBIO SINGAPORE PTE. LTD. | 核准日期: 20221017 | 業別: 藥品及醫療用品批發業 | 主要營業項目: 醫療產品販售、保健食品販售 | 統一編號: 29108260 | 對外事業地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市大安區信義路四段236號11樓 | 國內電話: @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
天亮醫療器材股份有限公司的地圖
天亮醫療器材股份有限公司的地址位於
臺北市大安區仁慈里信義路4段1號2樓開啟Google地圖視窗天亮醫療器材股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 羅根萊恩兄弟國際貿易股份有限公司 統一編號: 85092542 | 陳威宏 | 核准設立 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 比恩電子商務股份有限公司 統一編號: 85099088 | 鄭丁尹 | 核准設立 | 臺北市大安區信義路4段61號9樓之1 |
| 瘋水煮食品有限公司 統一編號: 85103013 | 梁語真 | 解散 (核准解散日期: 2023-07-06) | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 卓爾群影像有限公司 統一編號: 85127872 | 卓爾群 | 核准設立 | 臺北市信義區忠孝東路5段1之8號5樓 |
| 凱令國際實業有限公司 統一編號: 85129098 | 蔡昇洋 | 核准設立 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 偉臻實業有限公司 統一編號: 86003511 | 郭麗卿 | 核准設立 | 臺北市大安區信義路4段55號9樓 |
| 遠義實業有限公司 統一編號: 86141676 | 顏光遠 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-11) | 臺北市大安區信義路4段45號8樓 |
| 汪煜百貨有限公司 統一編號: 86866489 | 楊皓雰 | 核准設立 | 臺北市大安區信義路4段45號10樓之1 |
| 豐盛精品企業社 統一編號: 87308049 | 李佳勳 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1134100277) | 臺北市大安區信義路4段1號2樓 |
| 苒好企業社 統一編號: 88153183 | 苗心瑜 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1124105994) | 臺北市大安區信義路4段25號5樓之3 |
| 羅根萊恩兄弟國際貿易股份有限公司 統一編號: 85092542 | 負責人: 陳威宏 | 狀態: 核准設立 |
| 比恩電子商務股份有限公司 統一編號: 85099088 | 負責人: 鄭丁尹 | 狀態: 核准設立 |
| 瘋水煮食品有限公司 統一編號: 85103013 | 負責人: 梁語真 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2023-07-06) |
| 卓爾群影像有限公司 統一編號: 85127872 | 負責人: 卓爾群 | 狀態: 核准設立 |
| 凱令國際實業有限公司 統一編號: 85129098 | 負責人: 蔡昇洋 | 狀態: 核准設立 |
| 偉臻實業有限公司 統一編號: 86003511 | 負責人: 郭麗卿 | 狀態: 核准設立 |
| 遠義實業有限公司 統一編號: 86141676 | 負責人: 顏光遠 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-12-11) |
| 汪煜百貨有限公司 統一編號: 86866489 | 負責人: 楊皓雰 | 狀態: 核准設立 |
| 豐盛精品企業社 統一編號: 87308049 | 負責人: 李佳勳 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1134100277) |
| 苒好企業社 統一編號: 88153183 | 負責人: 苗心瑜 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1124105994) |