達爾生技股份有限公司
| 達爾生技股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 53048643 |
| 登記地址 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 桃園市 中壢區 永福里 東園路 |
| 電話手機 | 03-3596268 |
| 聯絡傳真 | 03-3592990 |
| 登記機關 | 桃園市政府 |
| 設立日期 | 2010-05-26 |
| 變更日期 | 2024-03-14 |
| 資本額總額 | 900,000,000元 |
| 實收資本額 | 217,618,360元 |
| 負責人或代表人 | 何藴初 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
達爾生技股份有限公司的簡介
達爾生技股份有限公司位於桃園市中壢區，營業登記地址:桃園市中壢區永福里東園路16號4樓（五樓），達爾生技股份有限公司的統一編號:53048643，達爾生技股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:900,000,000元，成立時間於2010-05-26登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
一般儀器製造業 ■ 度量衡器製造業 ■ 光學儀器製造業 ■ 鐘錶製造業 ■ 其他光學及精密器械製造業 ■ 醫療器材製造業 ■ 珠寶及貴金屬製品製造業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
達爾生技股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
332900,其他醫療器材及用品製造,464915,醫療機械設備批發
達爾生技股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
CF01011,醫療器材製造業,F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
達爾生技股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 達爾生技股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 53048643 |
| 原始登記日期 | 20101013 |
| 核發日期 | 20230905 |
| 廠商中文名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | DELBIO INC. |
| 中文營業地址 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
| 英文營業地址 | 4F.(5F.), NO. 16, TUNGYUAN ROAD, CHUNGLI INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN CITY 320, TAIWAN |
| 代表人 | 何O初 |
| 電話號碼 | 03-3596268 |
| 傳真號碼 | 03-3592990 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 53048643 |
| 原始登記日期: 20101013 |
| 核發日期: 20230905 |
| 廠商中文名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: DELBIO INC. |
| 中文營業地址: 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
| 英文營業地址: 4F.(5F.), NO. 16, TUNGYUAN ROAD, CHUNGLI INDUSTRIAL ZONE, TAOYUAN CITY 320, TAIWAN |
| 代表人: 何O初 |
| 電話號碼: 03-3596268 |
| 傳真號碼: 03-3592990 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
達爾生技股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 達爾生技股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 53048643 |
| 業者地址 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
| 食品業者登錄字號 | H-153048643-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 53048643 |
| 業者地址: 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
| 食品業者登錄字號: H-153048643-00000-8 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
達爾生技股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003670號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/07/26 |
| 發證日期 | 2012/07/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖監測系統-達安型 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監測系統-達安型血糖試片(型號：HEA-STP30)：10 pcs/罐、25 pcs/罐、50 pcs/罐。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2017/07/26 |
| 發證日期: 2012/07/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐姆龍血糖監測系統-達安型 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監測系統-達安型血糖試片(型號：HEA-STP30)：10 pcs/罐、25 pcs/罐、50 pcs/罐。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[2] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003670號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20170726 |
| 發證日期 | 20120726 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖監測系統-達安型 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監測系統-達安型血糖試片(型號：HEA-STP30)：10 pcs/罐、25 pcs/罐、50 pcs/罐。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20170726 |
| 發證日期: 20120726 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐姆龍血糖監測系統-達安型 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監測系統-達安型血糖試片(型號：HEA-STP30)：10 pcs/罐、25 pcs/罐、50 pcs/罐。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[3] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004134號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/06/03 |
| 發證日期 | 2013/06/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖監測系統-安心 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-111）、採血筆1支、採血針10支（原102年7月2日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004134號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/06/03 |
| 發證日期: 2013/06/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐姆龍血糖監測系統-安心 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-111）、採血筆1支、採血針10支（原102年7月2日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[4] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004134號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180603 |
| 發證日期 | 20130603 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖監測系統-安心 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-111）、採血筆1支、採血針10支（原102年7月2日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004134號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20180603 |
| 發證日期: 20130603 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐姆龍血糖監測系統-安心 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HGM-111 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支。2. 血糖機1台(型號：HGM-111)、採血筆1支、採血針25支。增加規格：血糖機1台（型號：HGM-111）、採血筆1支、採血針10支（原102年7月2日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[5] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007560號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/02 |
| 發證日期 | 2022/08/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 達基全自動核酸分析系統 |
| 英文品名 | Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System |
| 效能 | 本產品可進行自動化核酸萃取，利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別二 | C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | G1-03、GB-001，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市中壢區東園路16號之1(二樓) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/31 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2038 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007560號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/02 |
| 發證日期: 2022/08/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 達基全自動核酸分析系統 |
| 英文品名: Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System |
| 效能: 本產品可進行自動化核酸萃取，利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別二: C4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: G1-03、GB-001，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市中壢區東園路16號之1(二樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/31 |
| 製造許可登錄編號: QMS2038 |
[6] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000808號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/27 |
| 發證日期 | 2016/12/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200080805 |
| 中文品名 | 達爾醫用篩孔式霧化器及其配件 |
| 英文品名 | DELBio Mesh Nebulizer and Accessorie |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更項目：標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7732 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/27 |
| 發證日期: 2016/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200080805 |
| 中文品名: 達爾醫用篩孔式霧化器及其配件 |
| 英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessorie |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更項目：標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD7732 |
[7] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000808號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261227 |
| 發證日期 | 20161227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200080805 |
| 中文品名 | 達爾醫用篩孔式霧化器及其配件 |
| 英文品名 | DELBio Mesh Nebulizer and Accessorie |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211103 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7732 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261227 |
| 發證日期: 20161227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200080805 |
| 中文品名: 達爾醫用篩孔式霧化器及其配件 |
| 英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessorie |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211103 |
| 製造許可登錄編號: QSD7732 |
[8] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004151號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/24 |
| 發證日期 | 2020/04/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600415104 |
| 中文品名 | “達爾” 醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名 | “DELBio” Medical Face Masks (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004151號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/24 |
| 發證日期: 2020/04/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600415104 |
| 中文品名: “達爾” 醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名: “DELBio” Medical Face Masks (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004151號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250424 |
| 發證日期 | 20200424 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600415104 |
| 中文品名 | “達爾” 醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名 | “DELBio” Medical Face Masks (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210419 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004151號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250424 |
| 發證日期: 20200424 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600415104 |
| 中文品名: “達爾” 醫用口罩(未滅菌) |
| 英文品名: “DELBio” Medical Face Masks (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210419 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001624號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/04/18 |
| 發證日期 | 2012/04/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600162400 |
| 中文品名 | 〝達爾〞採血針(滅菌) |
| 英文品名 | 〝DELBio〞Lancet (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址 | NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8329 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001624號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2017/04/18 |
| 發證日期: 2012/04/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600162400 |
| 中文品名: 〝達爾〞採血針(滅菌) |
| 英文品名: 〝DELBio〞Lancet (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD8329 |
[11] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001624號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20170418 |
| 發證日期 | 20120418 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600162400 |
| 中文品名 | 〝達爾〞採血針(滅菌) |
| 英文品名 | 〝DELBio〞Lancet (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址 | NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8329 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001624號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20170418 |
| 發證日期: 20120418 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600162400 |
| 中文品名: 〝達爾〞採血針(滅菌) |
| 英文品名: 〝DELBio〞Lancet (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: QSD8329 |
[12] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003407號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2019/08/12 |
| 發證日期 | 2011/10/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500340701 |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖監測系統-達健型 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組 １、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 ２、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支。血糖試片(HEA-STP30)：10片、25片、50片、50片/2罐裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原100年10月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2019/08/12 |
| 發證日期: 2011/10/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500340701 |
| 中文品名: 歐姆龍血糖監測系統-達健型 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組 １、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 ２、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支。血糖試片(HEA-STP30)：10片、25片、50片、50片/2罐裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原100年10月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[13] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003407號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190812 |
| 發證日期 | 20111005 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500340701 |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖監測系統-達健型 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 |
| 效能 | 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用。適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組 １、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 ２、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支。血糖試片(HEA-STP30)：10片、25片、50片、50片/2罐裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原100年10月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210419 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190812 |
| 發證日期: 20111005 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500340701 |
| 中文品名: 歐姆龍血糖監測系統-達健型 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 |
| 效能: 適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，並方便糖尿病患者隨身攜帶使用。適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組 １、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 ２、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支。血糖試片(HEA-STP30)：10片、25片、50片、50片/2罐裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原100年10月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210419 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[14] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000528號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2019/04/30 |
| 發證日期 | 2014/04/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200052802 |
| 中文品名 | 達爾血糖儀 |
| 英文品名 | DELBio Blood Glucose meter |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 安心HGM-111、達健HEA-230。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7732 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000528號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2019/04/30 |
| 發證日期: 2014/04/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200052802 |
| 中文品名: 達爾血糖儀 |
| 英文品名: DELBio Blood Glucose meter |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 安心HGM-111、達健HEA-230。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD7732 |
[15] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000528號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190430 |
| 發證日期 | 20140430 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200052802 |
| 中文品名 | 達爾血糖儀 |
| 英文品名 | DELBio Blood Glucose meter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 安心HGM-111、達健HEA-230。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210419 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7732 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000528號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190430 |
| 發證日期: 20140430 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200052802 |
| 中文品名: 達爾血糖儀 |
| 英文品名: DELBio Blood Glucose meter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 安心HGM-111、達健HEA-230。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: DELBIO (WUJIANG) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3F, ADVANCED TECHNOLOGY CENTER, NO. 1688, JIANGXING EAST ROAD, WUJIANG ECO & TECH DEVELOPMENT ZONE, WUJIANG CITY, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210419 |
| 製造許可登錄編號: QSD7732 |
[16] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022766號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/23 |
| 發證日期 | 2022/03/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402276601 |
| 中文品名 | 達爾醫用口罩 (未滅菌) |
| 英文品名 | DELBIO Medical Mask (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 成人平面、兒童平面，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | DELTA ELECTRONICS (JAPAN), INC. |
| 製造廠廠址 | SHINAGAWA TECHNICAL CENTER 6F, WARE HOUSE KONAN, 3-4-27 KONAN, MINATO-KU, TOKYO 108-0075 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD50161 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022766號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/23 |
| 發證日期: 2022/03/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402276601 |
| 中文品名: 達爾醫用口罩 (未滅菌) |
| 英文品名: DELBIO Medical Mask (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市中壢區東園路16號4樓（5樓） |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: DELTA ELECTRONICS (JAPAN), INC. |
| 製造廠廠址: SHINAGAWA TECHNICAL CENTER 6F, WARE HOUSE KONAN, 3-4-27 KONAN, MINATO-KU, TOKYO 108-0075 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD50161 |
[17] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004039號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/05/23 |
| 發證日期 | 2013/05/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖試片二代 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25pcs/罐x2)、25pcs/盒(單片盒裝)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/05/23 |
| 發證日期: 2013/05/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐姆龍血糖試片二代 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Test Stri |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25pcs/罐x2)、25pcs/盒(單片盒裝)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[18] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004039號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180523 |
| 發證日期 | 20130523 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 歐姆龍血糖試片二代 |
| 英文品名 | OMRON Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25pcs/罐x2)、25pcs/盒(單片盒裝)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20180523 |
| 發證日期: 20130523 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 歐姆龍血糖試片二代 |
| 英文品名: OMRON Blood Glucose Test Stri |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25pcs/罐x2)、25pcs/盒(單片盒裝)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[19] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003769號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/09/05 |
| 發證日期 | 2012/09/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達爾”血氧濃度計 |
| 英文品名 | OxiCare Pulse Oximeter |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2017/09/05 |
| 發證日期: 2012/09/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達爾”血氧濃度計 |
| 英文品名: OxiCare Pulse Oximeter |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
[20] 達爾生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003769號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20170905 |
| 發證日期 | 20120905 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “達爾”血氧濃度計 |
| 英文品名 | OxiCare Pulse Oximeter |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號 | 53048643 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0870 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20170905 |
| 發證日期: 20120905 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “達爾”血氧濃度計 |
| 英文品名: OxiCare Pulse Oximeter |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 申請商統一編號: 53048643 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: GMP0870 |
達爾生技股份有限公司之登記工廠名錄
[1] 達爾生技股份有限公司登記工廠名錄| 工廠名稱 | 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 工廠登記編號 | 68004115 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 桃園市中壢區永福里東園路16號之1(二樓) |
| 工廠市鎮鄉村里 | 桃園市中壢區永福里 |
| 工廠負責人姓名 | 何藴初 |
| 統一編號 | 53048643 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1100517 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業 |
| 主要產品 | 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 工廠登記編號: 68004115 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 桃園市中壢區永福里東園路16號之1(二樓) |
| 工廠市鎮鄉村里: 桃園市中壢區永福里 |
| 工廠負責人姓名: 何藴初 |
| 統一編號: 53048643 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1100517 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業、33其他製造業 |
| 主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 |
達爾生技股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 102年06月公司變更登記清單2013-06-14 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 390000000 | 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 |
■ 記錄於 102年07月公司變更登記清單2013-07-17 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 540000000 | 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 |
■ 記錄於 103年03月公司變更登記清單2014-03-18 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 540000000 | 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 |
■ 記錄於 103年11月公司變更登記清單2014-11-19 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 800000000 | 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單2015-03-19 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 800000000 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 104年12月公司變更登記清單2015-12-24 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 800000000 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 105年08月公司變更登記清單2016-08-04 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 900000000 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 106年05月公司變更登記清單2017-05-01 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 900000000 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 108年04月公司變更登記清單2019-04-18 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 900000000 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 109年01月公司變更登記清單2020-01-06 | 達爾生技股份有限公司 | 何蘊初 | 217618360 | 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 110年03月公司變更登記清單2021-03-19 | 達爾生技股份有限公司 | 何藴初 | 217618360 | 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓(5樓) |
■ 記錄於 111年08月公司變更登記清單2022-08-05 | 達爾生技股份有限公司 | 何藴初 | 217618360 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (5樓) |
■ 記錄於 112年09月公司變更登記清單2023-09-04 | 達爾生技股份有限公司 | 何藴初 | 217618360 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
■ 記錄於 113年01月公司變更登記清單2024-01-05 | 達爾生技股份有限公司 | 何藴初 | 217618360 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
■ 記錄於 113年03月公司變更登記清單2024-03-14 | 達爾生技股份有限公司 | 何藴初 | 217618360 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
■ 記錄於 102年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-06-14 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 390000000 | 公司所在地: 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 |
■ 記錄於 102年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-07-17 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 540000000 | 公司所在地: 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 |
■ 記錄於 103年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-03-18 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 540000000 | 公司所在地: 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、6樓 |
■ 記錄於 103年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-11-19 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 800000000 | 公司所在地: 桃園縣龜山鄉山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-03-19 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 800000000 | 公司所在地: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 104年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-12-24 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 800000000 | 公司所在地: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 105年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-08-04 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 900000000 | 公司所在地: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 106年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-05-01 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 900000000 | 公司所在地: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 108年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-04-18 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 900000000 | 公司所在地: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 109年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-01-06 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何蘊初 | 資本額: 217618360 | 公司所在地: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓、7樓 |
■ 記錄於 110年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-03-19 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何藴初 | 資本額: 217618360 | 公司所在地: 桃園市中壢區永福里東園路16號4樓(5樓) |
■ 記錄於 111年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-08-05 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何藴初 | 資本額: 217618360 | 公司所在地: 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (5樓) |
■ 記錄於 112年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-09-04 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何藴初 | 資本額: 217618360 | 公司所在地: 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
■ 記錄於 113年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-01-05 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何藴初 | 資本額: 217618360 | 公司所在地: 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
■ 記錄於 113年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-03-14 | 公司名稱: 達爾生技股份有限公司 | 代表人: 何藴初 | 資本額: 217618360 | 公司所在地: 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) |
統編 53048643 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 53048643)達爾生技股份有限公司 | 統一編號: 53048643 | 電話號碼: 03-3596268 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) @ 出進口廠商登記資料 |
歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌) | 英文品名: OMRON GLUCOSE CONTROL SOLUTION (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003781號 | 有效日期: 2016/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐姆龍血糖監測系統-達健型 | 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 | 有效日期: 2019/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組 １、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 ２、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
優而易血糖監測系統 | 英文品名: DiaTrack Blood Glucose Monitoring System DA13 | 許可證字號: 衛部醫器製字第004365號 | 有效日期: 2019/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.優而易血糖監測系統包含：血糖機1台、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.優而易血糖試片：25片、50片(2罐裝)。以下空白規格變更為：詳如中文仿單核定本（原102年11月25日核定之仿單標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“達爾”血氧濃度計 | 英文品名: OxiCare Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 | 有效日期: 2017/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
泰瑞聲超音波探頭 | 英文品名: Terason Ultrasound Transducer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028783號 | 有效日期: 2026/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/03/25 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：15L4A、16L5、15WL4(原105年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
達爾醫用篩孔式霧化器及其配件 | 英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐姆龍血糖試片二代 | 英文品名: OMRON Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 | 有效日期: 2018/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25p... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
達爾生技股份有限公司統一編號: 53048643 | 電話號碼: 03-3596268 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) @ 出進口廠商登記資料 |
歐姆龍葡萄糖品管液 (未滅菌)英文品名: OMRON GLUCOSE CONTROL SOLUTION (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003781號 | 有效日期: 2016/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐姆龍血糖監測系統-達健型英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-230 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003407號 | 有效日期: 2019/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖監測系統套組內含：血糖機1台(型號：Premium)、採血筆1支2.歐姆龍血糖試片：25pcs以下空白增加規格：血糖機套裝組 １、血糖機1台(HEA-230)、採血筆1支、採血針10支。 ２、... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
優而易血糖監測系統英文品名: DiaTrack Blood Glucose Monitoring System DA13 | 許可證字號: 衛部醫器製字第004365號 | 有效日期: 2019/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.優而易血糖監測系統包含：血糖機1台、採血筆1支、採血針10支、品管液1瓶。2.優而易血糖試片：25片、50片(2罐裝)。以下空白規格變更為：詳如中文仿單核定本（原102年11月25日核定之仿單標籤... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“達爾”血氧濃度計英文品名: OxiCare Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 | 有效日期: 2017/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
泰瑞聲超音波探頭英文品名: Terason Ultrasound Transducer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028783號 | 有效日期: 2026/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/03/25 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：15L4A、16L5、15WL4(原105年9月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
達爾醫用篩孔式霧化器及其配件英文品名: DELBio Mesh Nebulizer and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000808號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DK010，以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本。(原106年6月26日之仿單核定本收回作廢... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐姆龍血糖試片二代英文品名: OMRON Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第004039號 | 有效日期: 2018/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 歐姆龍血糖試片二代(HGM-STP1A)：10pcs/罐(HGM-STP1A-10)、25 pcs/罐(HGM-STP1A-25)、50 pcs/罐(HGM-STP1A-50)、50 pcs (25p... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
名稱 達爾生技 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 達爾生技)歐姆龍血糖監測系統-達安型 | 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 | 有效日期: 2017/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐姆龍血糖監測系統-達安型 | 英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 | 有效日期: 20170726 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
達基全自動核酸分析系統 | 英文品名: Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007560號 | 有效日期: 2027/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可進行自動化核酸萃取，利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-03、GB-001，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌) | 英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 | 有效日期: 2019/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌) | 英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 | 有效日期: 20190307 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“達爾”血氧濃度計 | 英文品名: OxiCare Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 | 有效日期: 20170905 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“達爾”手指型血氧濃度計 | 英文品名: “DELBIO”Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第007480號 | 有效日期: 2027/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB12以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐姆龍血糖監測系統-達安型英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 | 有效日期: 2017/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
歐姆龍血糖監測系統-達安型英文品名: OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 | 許可證字號: 衛署醫器製字第003670號 | 有效日期: 20170726 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支。 2. 歐姆龍血糖監測系統-達安型：血糖機1台(型號：HEA-232)，採血筆1支，採血針10支。 3. 歐姆龍血糖監... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
達基全自動核酸分析系統英文品名: Dagene Automated Nucleic Acid Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007560號 | 有效日期: 2027/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可進行自動化核酸萃取，利用即時聚合酶連鎖反應(Real-time PCR) 技術進行目標核酸序列之定性分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-03、GB-001，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 | 有效日期: 2019/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"達爾" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)英文品名: "DELBio" Medicinal Nonventilatory Nebulizer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005133號 | 有效日期: 20190307 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“達爾”血氧濃度計英文品名: OxiCare Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003769號 | 有效日期: 20170905 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB03500, DB11,以下空白。增加規格：DB12及DB18。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“達爾”手指型血氧濃度計英文品名: “DELBIO”Fingertip Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛部醫器製字第007480號 | 有效日期: 2027/06/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB12以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 五樓 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 五樓)達爾生技股份有限公司 | 公司統一編號: 53048643 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) | 食品業者登錄字號: H-153048643-00000-8 @ 食品業者登錄資料集 |
達爾生技股份有限公司公司統一編號: 53048643 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市中壢區永福里東園路16號四樓 (五樓) | 食品業者登錄字號: H-153048643-00000-8 @ 食品業者登錄資料集 |
姓名 何藴初 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 何藴初)達爾生技股份有限公司中壢廠 | 主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 53048643 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市中壢區永福里東園路16號之1(二樓) @ 登記工廠名錄 |
達爾生技股份有限公司中壢廠主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 53048643 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市中壢區永福里東園路16號之1(二樓) @ 登記工廠名錄 |
達爾生技股份有限公司的地圖
達爾生技股份有限公司的地址位於
桃園市中壢區永福里東園路16號4樓（五樓）開啟Google地圖視窗達爾生技股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 凱創光電有限公司 統一編號: 69460020 | 徐國鈞 | 解散 (核准解散日期: 2023-03-10) | 桃園市中壢區永福里東園路61號（1樓） |
| 威汎國際有限公司 統一編號: 69512929 | 盧珊珊 | 核准設立 | 桃園市中壢區永福里東園路19號 |
| 野田科技股份有限公司 統一編號: 69705600 | 野田拓哉 | 核准設立 | 桃園市中壢區東園路22號1樓 |
| 寬菱實業有限公司 統一編號: 70662349 | 余名聲 | 核准設立 | 桃園市中壢區東園二路21號1、2樓 |
| 法博科技股份有限公司 統一編號: 80444168 | 威森羅西 EL RASSI WISSAM | 核准設立 | 桃園市中壢區東園路19號 |
| 國宏股份有限公司桃園分公司 統一編號: 80540556 | 謝可行 | 核准設立 | 桃園市中壢區中壢工業區東園路18號 |
| 炁宇理研股份有限公司 統一編號: 80698922 | 丁鴻泰 | 核准設立 | 桃園市中壢區東園路30號 |
| 達洲實業有限公司 統一編號: 80706325 | 李雪 | 核准設立 | 桃園市中壢區永福里東園二路15號 |
| 兆洋餐飲事業股份有限公司桃園中壢分公司 統一編號: 82916065 | 施榮庭 | 核准設立 | 桃園市中壢區永福路988號 |
| 台達能源股份有限公司 統一編號: 83253281 | 李延庭 | 核准設立 | 桃園市中壢區東園路16號4樓 (5樓) |
| 凱創光電有限公司 統一編號: 69460020 | 負責人: 徐國鈞 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2023-03-10) |
| 威汎國際有限公司 統一編號: 69512929 | 負責人: 盧珊珊 | 狀態: 核准設立 |
| 野田科技股份有限公司 統一編號: 69705600 | 負責人: 野田拓哉 | 狀態: 核准設立 |
| 寬菱實業有限公司 統一編號: 70662349 | 負責人: 余名聲 | 狀態: 核准設立 |
| 法博科技股份有限公司 統一編號: 80444168 | 負責人: 威森羅西 EL RASSI WISSAM | 狀態: 核准設立 |
| 國宏股份有限公司桃園分公司 統一編號: 80540556 | 負責人: 謝可行 | 狀態: 核准設立 |
| 炁宇理研股份有限公司 統一編號: 80698922 | 負責人: 丁鴻泰 | 狀態: 核准設立 |
| 達洲實業有限公司 統一編號: 80706325 | 負責人: 李雪 | 狀態: 核准設立 |
| 兆洋餐飲事業股份有限公司桃園中壢分公司 統一編號: 82916065 | 負責人: 施榮庭 | 狀態: 核准設立 |
| 台達能源股份有限公司 統一編號: 83253281 | 負責人: 李延庭 | 狀態: 核准設立 |