美樂迪股份有限公司
| 美樂迪股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 84268826 |
| 登記地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 大安區 忠孝東路４段 |
| 電話手機 | 02-2741-9139 |
| 聯絡傳真 | 02-2741-9139 |
| 官方網站 | www.melodyco.com.tw |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 1993-05-11 |
| 變更日期 | 2022-07-19 |
| 資本額總額 | 86,000,000元 |
| 實收資本額 | 10,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 蔡祐東 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 公司別名 | MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION |
美樂迪股份有限公司的簡介
美樂迪股份有限公司位於臺北市大安區，別名或英文名稱是MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION，營業登記地址:臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1，美樂迪股份有限公司的統一編號:84268826，美樂迪股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:86,000,000元，成立時間於1993-05-15登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
美樂迪股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
464915,醫療機械設備批發,475113,醫療耗材零售
美樂迪股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F113050,電腦及事務性機器設備批發業,F213030,電腦及事務性機器設備零售業,F113070,電信器材批發業,F213060,電信器材零售業,F401010,國際貿易業,F401021,電信管制射頻器材輸入業,F118010,資訊軟體批發業,F218010,資訊軟體零售業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
美樂迪 - 黃頁資料
(以下顯示 5 筆)
美樂迪義大利餐坊地址: 苗栗縣頭份市中央路250號 | 電話: 037-683-778 |
美樂迪休閒視聽社地址: 雲林縣斗六市中山路232號 | 電話: 05-535-1683 |
美樂迪KTV地址: 雲林縣虎尾鎮林森路一段418號 | 電話: 05-633-7055 |
美樂迪股份有限公司地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9139 |
美樂迪股份有限公司地址: 台北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 | 電話: 02-2741-9117 |
美樂迪股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 美樂迪股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 84268826 |
| 原始登記日期 | 19930527 |
| 核發日期 | 20230318 |
| 廠商中文名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION |
| 中文營業地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 英文營業地址 | 2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 蔡O東 |
| 電話號碼 | 02-27419117 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 84268826 |
| 原始登記日期: 19930527 |
| 核發日期: 20230318 |
| 廠商中文名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: MELODY MEDICAL INSTRUMENTS CORPORATION |
| 中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 英文營業地址: 2 F.-1, No. 191, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106076, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 蔡O東 |
| 電話號碼: 02-27419117 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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美樂迪股份有限公司之董監事資料集 [以下 4 筆]
[1] 美樂迪股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 84268826 |
| 公司名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 謝婉香 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 4300000 |
| 統一編號: 84268826 |
| 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 謝婉香 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 4300000 |
[2] 美樂迪股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 84268826 |
| 公司名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 蔡黃祺惠 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 0 |
| 統一編號: 84268826 |
| 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 蔡黃祺惠 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 0 |
[3] 美樂迪股份有限公司董監事資料集 - 3
| 統一編號 | 84268826 |
| 公司名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱 | 監察人 |
| 姓名 | 蔡昭東 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 0 |
| 統一編號: 84268826 |
| 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱: 監察人 |
| 姓名: 蔡昭東 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 0 |
[4] 美樂迪股份有限公司董監事資料集 - 4
| 統一編號 | 84268826 |
| 公司名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 蔡祐東 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 4300000 |
| 統一編號: 84268826 |
| 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 蔡祐東 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 4300000 |
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美樂迪股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 美樂迪股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 84268826 |
| 業者地址 | 台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | A-184268826-00000-2 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 公司統一編號: 84268826 |
| 業者地址: 台北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 食品業者登錄字號: A-184268826-00000-2 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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美樂迪股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011863號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/27 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/09/09 |
| 發證日期 | 2005/09/09 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601186301 |
| 中文品名 | "美樂迪"人工電子耳 |
| 英文品名 | "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 |
| 限制項目 | 限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH |
| 製造廠廠址 | FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/27 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/09/09 |
| 發證日期: 2005/09/09 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601186301 |
| 中文品名: "美樂迪"人工電子耳 |
| 英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 |
| 限制項目: 限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行;;輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH |
| 製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[2] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011863號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121127 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100909 |
| 發證日期 | 20050909 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601186301 |
| 中文品名 | "美樂迪"人工電子耳 |
| 英文品名 | "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH |
| 製造廠廠址 | FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121128 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011863號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121127 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100909 |
| 發證日期: 20050909 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601186301 |
| 中文品名: "美樂迪"人工電子耳 |
| 英文品名: "MED-EL"COCHLEAR IMPLANT SYSTEMS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: COMBI 40+，TEMPO+，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;限由準醫學中心以上醫院及本署專案核可之醫院施行 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL MEDICAL ELECTRONICS GMBH |
| 製造廠廠址: FURSTENWEG 77A A-6020 INNSBRUCK AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121128 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[3] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035597號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/04 |
| 發證日期 | 2022/07/04 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603559705 |
| 中文品名 | 美樂迪聲音處理器 |
| 英文品名 | MED-EL Audio Processor |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | G.0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 製造廠廠址 | Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035597號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/04 |
| 發證日期: 2022/07/04 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603559705 |
| 中文品名: 美樂迪聲音處理器 |
| 英文品名: MED-EL Audio Processor |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: G.0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 製造廠廠址: Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[4] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018541號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/01/14 |
| 發證日期 | 2008/01/14 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601854101 |
| 中文品名 | 美樂迪人工電子耳 |
| 英文品名 | MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 空白。 |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/01/14 |
| 發證日期: 2008/01/14 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601854101 |
| 中文品名: 美樂迪人工電子耳 |
| 英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 空白。 |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[5] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018541號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180114 |
| 發證日期 | 20080114 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601854101 |
| 中文品名 | 美樂迪人工電子耳 |
| 英文品名 | MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018541號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20180114 |
| 發證日期: 20080114 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601854101 |
| 中文品名: 美樂迪人工電子耳 |
| 英文品名: MED-EL SONATA TI 100 Cochlear Implant |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：SONATATI100P，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[6] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025348號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/01/21 |
| 發證日期 | 2014/01/21 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602534804 |
| 中文品名 | “美樂迪”骨導式聽覺植入系統 |
| 英文品名 | “MEDEL” BoneBridge BCI System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址 | FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/01/21 |
| 發證日期: 2014/01/21 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602534804 |
| 中文品名: “美樂迪”骨導式聽覺植入系統 |
| 英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[7] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025348號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190121 |
| 發證日期 | 20140121 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602534804 |
| 中文品名 | “美樂迪”骨導式聽覺植入系統 |
| 英文品名 | “MEDEL” BoneBridge BCI System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址 | FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20160526 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025348號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190121 |
| 發證日期: 20140121 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602534804 |
| 中文品名: “美樂迪”骨導式聽覺植入系統 |
| 英文品名: “MEDEL” BoneBridge BCI System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI601 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20160526 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[8] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016672號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/27 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/06/13 |
| 發證日期 | 2006/06/13 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601667206 |
| 中文品名 | "弗瑞"助聽器分析儀 |
| 英文品名 | "FRYE"HEARING AID ANALYZERS |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | FRYE ELECTRONICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/27 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/06/13 |
| 發證日期: 2006/06/13 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601667206 |
| 中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀 |
| 英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC. |
| 製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016672號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121127 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110613 |
| 發證日期 | 20060613 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601667206 |
| 中文品名 | "弗瑞"助聽器分析儀 |
| 英文品名 | "FRYE"HEARING AID ANALYZERS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | FRYE ELECTRONICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121128 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016672號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121127 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110613 |
| 發證日期: 20060613 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601667206 |
| 中文品名: "弗瑞"助聽器分析儀 |
| 英文品名: "FRYE"HEARING AID ANALYZERS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FONIX FP35,FONIX FP40,FONIX 7000,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: FRYE ELECTRONICS, INC. |
| 製造廠廠址: 9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121128 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018424號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/04/16 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/09/07 |
| 發證日期 | 2007/09/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601842400 |
| 中文品名 | 美樂迪中耳植入器系統 |
| 英文品名 | MEDEL Vibrant Soundbridge System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址 | FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/04/16 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/04/16 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/09/07 |
| 發證日期: 2007/09/07 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601842400 |
| 中文品名: 美樂迪中耳植入器系統 |
| 英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/04/16 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[11] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018424號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140416 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20120907 |
| 發證日期 | 20070907 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601842400 |
| 中文品名 | 美樂迪中耳植入器系統 |
| 英文品名 | MEDEL Vibrant Soundbridge System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址 | FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140416 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018424號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140416 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20120907 |
| 發證日期: 20070907 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601842400 |
| 中文品名: 美樂迪中耳植入器系統 |
| 英文品名: MEDEL Vibrant Soundbridge System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: VIBRANT MED-EL HEARING TECHNOLOGY GMBH |
| 製造廠廠址: FURSTENWEG 77 A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140416 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[12] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第004949號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/07/21 |
| 發證日期 | 2006/07/21 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400494901 |
| 中文品名 | “唯聽”氣導助聽器 （未滅菌） |
| 英文品名 | “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | WIDEX A/S |
| 製造廠廠址 | NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/07/21 |
| 發證日期: 2006/07/21 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400494901 |
| 中文品名: “唯聽”氣導助聽器 （未滅菌） |
| 英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: WIDEX A/S |
| 製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[13] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第004949號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160721 |
| 發證日期 | 20060721 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400494901 |
| 中文品名 | “唯聽”氣導助聽器 （未滅菌） |
| 英文品名 | “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | WIDEX A/S |
| 製造廠廠址 | NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180621 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004949號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180528 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20160721 |
| 發證日期: 20060721 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400494901 |
| 中文品名: “唯聽”氣導助聽器 （未滅菌） |
| 英文品名: “WIDEX”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: WIDEX A/S |
| 製造廠廠址: NY VESTERGAARDSVEJ 25 3500 VAERLOESE, DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180621 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023258號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/17 |
| 發證日期 | 2012/02/17 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602325800 |
| 中文品名 | “美樂迪”人工電子耳 |
| 英文品名 | “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | G.0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/17 |
| 發證日期: 2012/02/17 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602325800 |
| 中文品名: “美樂迪”人工電子耳 |
| 英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: G.0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[15] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023258號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270217 |
| 發證日期 | 20120217 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602325800 |
| 中文品名 | “美樂迪”人工電子耳 |
| 英文品名 | “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211007 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023258號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270217 |
| 發證日期: 20120217 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602325800 |
| 中文品名: “美樂迪”人工電子耳 |
| 英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1. 增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。2. 註銷規格：CONCERTO+FLEXeas及CONCERTO PIN+FLEXeas。規格變更及效期變更：詳如仿單標籤核定本(原101.3.1之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211007 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[16] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011676號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/04/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2022/05/08 |
| 發證日期 | 2012/05/08 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401167609 |
| 中文品名 | "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | WIDEX A/S |
| 製造廠廠址 | NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/04/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2022/05/08 |
| 發證日期: 2012/05/08 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401167609 |
| 中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌) |
| 英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: WIDEX A/S |
| 製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[17] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011676號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220508 |
| 發證日期 | 20120508 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401167609 |
| 中文品名 | "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | WIDEX A/S |
| 製造廠廠址 | NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20161124 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011676號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220508 |
| 發證日期: 20120508 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401167609 |
| 中文品名: "惟聽" 氣導助聽器 (未滅菌) |
| 英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: WIDEX A/S |
| 製造廠廠址: NYMOELLEVE J 6 3540 LYNGE, DENMARK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161124 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[18] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013888號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/01/23 |
| 發證日期 | 2006/01/23 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601388801 |
| 中文品名 | "美樂迪" 人工電子耳 |
| 英文品名 | "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用） |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/01/23 |
| 發證日期: 2006/01/23 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601388801 |
| 中文品名: "美樂迪" 人工電子耳 |
| 英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用） |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[19] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013888號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160123 |
| 發證日期 | 20060123 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601388801 |
| 中文品名 | "美樂迪" 人工電子耳 |
| 英文品名 | "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用） |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址 | FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180621 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013888號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180528 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20160123 |
| 發證日期: 20060123 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601388801 |
| 中文品名: "美樂迪" 人工電子耳 |
| 英文品名: "MED-EL" PULSARCI 100 COCHLEAR IMPLANT |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PULSARCI 100, DIAGNOSTIC INTERFACE BOX。OPUS1，DIAGNOSTIC INTERFACE BOX Ⅱ(DIB Ⅱ)。註銷規格：Diagnostic Interface Box，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;限醫學中心使用（限準醫學中心以上使用） |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL ELEKTROMEDIZINISCHE GERAETE GMBH |
| 製造廠廠址: FUERSTENWEG 77, A-6020 INNSBRUCK, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180621 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
[20] 美樂迪股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029717號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/11 |
| 發證日期 | 2017/05/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602971703 |
| 中文品名 | 美樂迪聲音處理器 |
| 英文品名 | MEDEL SAMBA BB Audio Processor |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84268826 |
| 製造商名稱 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 製造廠廠址 | Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4526 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029717號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/11 |
| 發證日期: 2017/05/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602971703 |
| 中文品名: 美樂迪聲音處理器 |
| 英文品名: MEDEL SAMBA BB Audio Processor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: G.3300 助聽器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
| 申請商統一編號: 84268826 |
| 製造商名稱: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 製造廠廠址: Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD4526 |
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美樂迪股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 104年10月公司變更登記清單2015-10-12 | 美樂迪股份有限公司 | 蔡祐東 | 10000000 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單2018-12-06 | 美樂迪股份有限公司 | 蔡祐東 | 10000000 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 108年12月公司變更登記清單2019-12-12 | 美樂迪股份有限公司 | 蔡祐東 | 20000000 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 109年11月公司變更登記清單2020-11-09 | 美樂迪股份有限公司 | 蔡祐東 | 50000000 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 110年11月公司變更登記清單2021-11-19 | 美樂迪股份有限公司 | 蔡祐東 | 50000000 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 111年07月公司變更登記清單2022-07-19 | 美樂迪股份有限公司 | 蔡祐東 | 86000000 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 104年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-10-12 | 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 | 代表人: 蔡祐東 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-12-06 | 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 | 代表人: 蔡祐東 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 108年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-12-12 | 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 | 代表人: 蔡祐東 | 資本額: 20000000 | 公司所在地: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 109年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-11-09 | 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 | 代表人: 蔡祐東 | 資本額: 50000000 | 公司所在地: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 110年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-11-19 | 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 | 代表人: 蔡祐東 | 資本額: 50000000 | 公司所在地: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
■ 記錄於 111年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-07-19 | 公司名稱: 美樂迪股份有限公司 | 代表人: 蔡祐東 | 資本額: 86000000 | 公司所在地: 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 |
統編 84268826 - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 所有 84268826)美樂迪聲音處理器 | 英文品名: MED-EL Audio Processor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 | 有效日期: 2026/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪中耳植入器系統 | 英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪中耳植入器系統 | 英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032329號 | 有效日期: 2024/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美樂迪”人工電子耳 | 英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 | 有效日期: 2026/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪骨導式聽覺植入系統 | 英文品名: MEDEL Bonebridge BCI System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027138號 | 有效日期: 2025/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪聲音處理器英文品名: MED-EL Audio Processor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028721號 | 有效日期: 2026/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪中耳植入器系統英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪中耳植入器系統英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032329號 | 有效日期: 2024/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美樂迪”人工電子耳英文品名: “MED-EL” SYNCHRONY Cochlear Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028811號 | 有效日期: 2026/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪骨導式聽覺植入系統英文品名: MEDEL Bonebridge BCI System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027138號 | 有效日期: 2025/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Audio Processor：Amadé BB, Implant：BCI 601。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Amade BB、BB Lift (1mm)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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名稱 美樂迪 - 政府開放資料
(以下顯示 2 筆) (或要: 所有 美樂迪)"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) | 英文品名: "MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009654號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪聽性腦幹植入體 | 英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號 | 有效日期: 2028/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。 | 限制項目: 輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"美樂迪" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)英文品名: "MED-EL" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009654號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
美樂迪聽性腦幹植入體英文品名: MED-EL Mi1200 SYNCHRONY ABI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030974號 | 有效日期: 2028/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: SYNCHRONY (PIN) ABI 適用於15歲(含)以上，診斷為NF2, 雙側耳蝸神經無法正常工作的患者；或預期將移除腫瘤而將致耳蝸神經失去功能的患者。本裝置之植入手術應和腫瘤移除手術一起進行。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更、規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月15日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.19。 | 限制項目: 輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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地址 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1 - 政府開放資料
(以下顯示 6 筆) (或要: 所有 臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1)日商石井鐵工所股份有限公司台北分公司 | 統一編號: 28436981 | 電話號碼: | 臺北市大安區忠孝東路4段191號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
英拿生技有限公司 | 統一編號: 54342270 | 電話號碼: 04-22629999 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
羅吉司科技興業股份有限公司 | 統一編號: 13116588 | 電話號碼: 02- 8771-0719 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
尹錩有限公司 | 統一編號: 27335508 | 電話號碼: 02-25147751 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號13樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
禾場國際有限公司 | 統一編號: 27524254 | 電話號碼: 02-27112290 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
綠迷文創科技有限公司 | 統一編號: 53801000 | 電話號碼: 02-87735040 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
日商石井鐵工所股份有限公司台北分公司統一編號: 28436981 | 電話號碼: | 臺北市大安區忠孝東路4段191號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
英拿生技有限公司統一編號: 54342270 | 電話號碼: 04-22629999 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
羅吉司科技興業股份有限公司統一編號: 13116588 | 電話號碼: 02- 8771-0719 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
尹錩有限公司統一編號: 27335508 | 電話號碼: 02-25147751 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號13樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
禾場國際有限公司統一編號: 27524254 | 電話號碼: 02-27112290 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
綠迷文創科技有限公司統一編號: 53801000 | 電話號碼: 02-87735040 | 臺北市大安區忠孝東路4段191號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
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姓名 蔡祐東 - 政府開放資料
(以下顯示 2 筆) (或要: 所有 蔡祐東)美樂迪股份有限公司(蔡祐東) | 處分日期: 20220627 | 處分金額或滯納金: 5000 | 公告日期: 20220810 | 處分字號: 保退二字第11160069230號 | 違反法規內容: 雇主未依規定覈實申報調整勞工退休金提繳工資。 @ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例 |
美樂迪股份有限公司(蔡祐東) | 處分日期: 20210623 | 處分金額或滯納金: 5000 | 公告日期: 20210810 | 處分字號: 保退二字第11060074550號 | 違反法規內容: 雇主未依規定覈實申報調整勞工退休金提繳工資。 @ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例 |
美樂迪股份有限公司(蔡祐東)處分日期: 20220627 | 處分金額或滯納金: 5000 | 公告日期: 20220810 | 處分字號: 保退二字第11160069230號 | 違反法規內容: 雇主未依規定覈實申報調整勞工退休金提繳工資。 @ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例 |
美樂迪股份有限公司(蔡祐東)處分日期: 20210623 | 處分金額或滯納金: 5000 | 公告日期: 20210810 | 處分字號: 保退二字第11060074550號 | 違反法規內容: 雇主未依規定覈實申報調整勞工退休金提繳工資。 @ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例 |
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美樂迪股份有限公司的地圖
美樂迪股份有限公司的地址位於
臺北市大安區忠孝東路4段191號2樓之1美樂迪股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 渝順實業有限公司 統一編號: 04990314 | 解散 (091年07月03日 府建商字 第091158622號) | 臺北市大安區忠孝東路３段９８號２樓 | |
| 綜技有限公司 統一編號: 04992039 | 廖莉惠 | 解散 (核准解散日期: 2021-06-11) | 臺北市松山區忠孝東路4段250號7樓之4 |
| 宏門建設事業股份有限公司 統一編號: 04992621 | 解散 (066年01月21日 建一字 第70126號) | 臺北市大安區忠孝東路４段１３０號龍門大廈３樓 | |
| 臺灣蕙達實業股份有限公司 統一編號: 04992657 | 撤銷 | 臺北市大安區忠孝東路４段１３４號３樓 | |
| 頂華實業有限公司 統一編號: 04993115 | 解散 (091年06月27日 府建商字 第091156585號) | 臺北市大安區忠孝東路３段２１７巷４弄５號６樓 | |
| 萬年美術燈行 統一編號: 04993620 | 李炳桓 | 撤銷 - 獨資 | 臺北市大安區忠孝東路3段244號 |
| 維川實業股份有限公司 統一編號: 04993776 | 解散 (090年04月18日 建商二字 第90273816號) | 臺北市大安區忠孝東路３段２３１號１樓 | |
| 德泰彈簧床行忠孝分行 統一編號: 04994445 | 顏O益 | 核准設立 - 獨資組織分支機構 | 臺北市大安區忠孝東路3段261號1樓 |
| 仁豐通運有限公司 統一編號: 04997230 | 蕭琦芬 | 核准設立 | 臺北市大安區忠孝東路4段297號5樓 |
| 秀娥號 統一編號: 04998441 | 陳秀娥 | 撤銷 - 獨資 | 臺北市大安區忠孝東路4段128號219攤位 |
| 渝順實業有限公司 統一編號: 04990314 | 狀態: 解散 (091年07月03日 府建商字 第091158622號) |
| 綜技有限公司 統一編號: 04992039 | 負責人: 廖莉惠 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2021-06-11) |
| 宏門建設事業股份有限公司 統一編號: 04992621 | 狀態: 解散 (066年01月21日 建一字 第70126號) |
| 臺灣蕙達實業股份有限公司 統一編號: 04992657 | 狀態: 撤銷 |
| 頂華實業有限公司 統一編號: 04993115 | 狀態: 解散 (091年06月27日 府建商字 第091156585號) |
| 萬年美術燈行 統一編號: 04993620 | 負責人: 李炳桓 | 狀態: 撤銷 - 獨資 |
| 維川實業股份有限公司 統一編號: 04993776 | 狀態: 解散 (090年04月18日 建商二字 第90273816號) |
| 德泰彈簧床行忠孝分行 統一編號: 04994445 | 負責人: 顏O益 | 狀態: 核准設立 - 獨資組織分支機構 |
| 仁豐通運有限公司 統一編號: 04997230 | 負責人: 蕭琦芬 | 狀態: 核准設立 |
| 秀娥號 統一編號: 04998441 | 負責人: 陳秀娥 | 狀態: 撤銷 - 獨資 |
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