愛士普台灣股份有限公司
| 愛士普台灣股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 82911358 |
| 登記地址 | 臺北市中正區忠孝西路一段80號19樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 內湖區 港墘里 堤頂大道２段 |
| 電話手機 | 02-2659-9430 |
| 聯絡傳真 | 02-2659-9433 |
| 登記機關 | 商業發展署(南投辦公區) |
| 設立日期 | 2019-06-27 |
| 變更日期 | 2025-05-22 |
| 資本額總額 | 505,752,920元 |
| 實收資本額 | 505,752,920元 |
| 負責人或代表人 | 呂奕穎 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
愛士普台灣股份有限公司的簡介
愛士普台灣股份有限公司位於臺北市內湖區，營業登記地址:臺北市內湖區港墘里堤頂大道2段89號3樓，愛士普台灣股份有限公司的統一編號:82911358，愛士普台灣股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:505,752,920元，成立時間於2019-07-02登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
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愛士普台灣股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457199,其他藥品及醫療用品批發,475199,其他藥品及醫療用品零售,464915,醫療機械設備批發
愛士普台灣股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F401010,國際貿易業,F107080,環境用藥批發業,F207080,環境用藥零售業,F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F401021,電信管制射頻器材輸入業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
愛士普台灣股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 愛士普台灣股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 82911358 |
| 原始登記日期 | 20190701 |
| 核發日期 | 20240810 |
| 廠商中文名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | ASP Taiwan Co. Ltd. |
| 中文營業地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 英文營業地址 | 3 F., No. 89, Sec. 2, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114736, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 呂O穎 |
| 電話號碼 | 02-2659-9430 |
| 傳真號碼 | 02-2659-9433 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 82911358 |
| 原始登記日期: 20190701 |
| 核發日期: 20240810 |
| 廠商中文名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: ASP Taiwan Co. Ltd. |
| 中文營業地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 英文營業地址: 3 F., No. 89, Sec. 2, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114736, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 呂O穎 |
| 電話號碼: 02-2659-9430 |
| 傳真號碼: 02-2659-9433 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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愛士普台灣股份有限公司之董監事資料集 [以下 5 筆]
[1] 愛士普台灣股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 82911358 |
| 公司名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy |
| 所代表法人 | 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數 | 37575292 |
| 統一編號: 82911358 |
| 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy |
| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數: 37575292 |
[2] 愛士普台灣股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 82911358 |
| 公司名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | Kyung Woo Lee |
| 所代表法人 | 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數 | 50575292 |
| 統一編號: 82911358 |
| 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: Kyung Woo Lee |
| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數: 50575292 |
[3] 愛士普台灣股份有限公司董監事資料集 - 3
| 統一編號 | 82911358 |
| 公司名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | Damien Jamie Smith |
| 所代表法人 | 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數 | 50575292 |
| 統一編號: 82911358 |
| 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: Damien Jamie Smith |
| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數: 50575292 |
[4] 愛士普台灣股份有限公司董監事資料集 - 4
| 統一編號 | 82911358 |
| 公司名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 呂奕穎 |
| 所代表法人 | 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數 | 50575292 |
| 統一編號: 82911358 |
| 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 呂奕穎 |
| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數: 50575292 |
[5] 愛士普台灣股份有限公司董監事資料集 - 5
| 統一編號 | 82911358 |
| 公司名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | Eng Kim Lee |
| 所代表法人 | 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數 | 50575292 |
| 統一編號: 82911358 |
| 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: Eng Kim Lee |
| 所代表法人: 瑞士商 ASP Global Manufacturing GmbH |
| 持有股份數: 50575292 |
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愛士普台灣股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 愛士普台灣股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 82911358 |
| 業者地址 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-182911358-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 公司統一編號: 82911358 |
| 業者地址: 台北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 食品業者登錄字號: A-182911358-00000-5 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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愛士普台灣股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001337號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/27 |
| 發證日期 | 2005/10/27 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400133707 |
| 中文品名 | "普效"消毒錠 (未滅菌) |
| 英文品名 | PRESEPT* Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) |
| 效能 | 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/27 |
| 發證日期: 2005/10/27 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400133707 |
| 中文品名: "普效"消毒錠 (未滅菌) |
| 英文品名: PRESEPT* Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) |
| 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;委託製造 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[2] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001342號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/28 |
| 發證日期 | 2005/10/28 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400134200 |
| 中文品名 | "尖端滅菌公司" 適達潔酵素清潔劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "ASP" Cidezyme Enzymatic Detergent(non-sterile) |
| 效能 | 用於不具危險性之醫學器材及設備表示的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。規格變更：空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001342號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/28 |
| 發證日期: 2005/10/28 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400134200 |
| 中文品名: "尖端滅菌公司" 適達潔酵素清潔劑(未滅菌) |
| 英文品名: "ASP" Cidezyme Enzymatic Detergent(non-sterile) |
| 效能: 用於不具危險性之醫學器材及設備表示的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號。規格變更：空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[3] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011688號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2030/08/19 |
| 發證日期 | 2005/08/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601168809 |
| 中文品名 | 史塔瑞滅菌系統 |
| 英文品名 | STERRAD Sterilization Systems |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、12332、12342、12340、12348、12356、12407、12410、12415、12420、12425、12435、12450、12521、12526、12532、12541、12548、13614、13617、13621、13710、13714、13717及13721，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2025/03/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2030/08/19 |
| 發證日期: 2005/08/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601168809 |
| 中文品名: 史塔瑞滅菌系統 |
| 英文品名: STERRAD Sterilization Systems |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、12332、12342、12340、12348、12356、12407、12410、12415、12420、12425、12435、12450、12521、12526、12532、12541、12548、13614、13617、13621、13710、13714、13717及13721，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2025/03/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[4] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032259號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/02 |
| 發證日期 | 2019/03/02 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603225909 |
| 中文品名 | 史塔瑞快速型生物指示劑 |
| 英文品名 | STERRAD VELOCITY Biological Indicator/ Process Challenge Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、效能變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc. |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12937 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032259號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/02 |
| 發證日期: 2019/03/02 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603225909 |
| 中文品名: 史塔瑞快速型生物指示劑 |
| 英文品名: STERRAD VELOCITY Biological Indicator/ Process Challenge Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、效能變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc. |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD12937 |
[5] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032230號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/29 |
| 發證日期 | 2019/01/29 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603223001 |
| 中文品名 | 史塔瑞快速型判讀機 |
| 英文品名 | STERRAD VELOCITY Reader |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12937 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032230號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/29 |
| 發證日期: 2019/01/29 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603223001 |
| 中文品名: 史塔瑞快速型判讀機 |
| 英文品名: STERRAD VELOCITY Reader |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD12937 |
[6] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第011385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2030/06/07 |
| 發證日期 | 2005/06/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601138504 |
| 中文品名 | 適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑 |
| 英文品名 | CIDEX OPA SOLUTION |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | D&C GREEN NO.5 0.0000 %BENZOTRIAZOLE 0.0100 %CITRIC ACID 0.0000 %POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 0.1900 %WATER (AQUA) 100.0000 % |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Systagenix Wound Management Manufacturing Limited |
| 製造廠廠址 | Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2025/02/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4300 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011385號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2030/06/07 |
| 發證日期: 2005/06/07 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601138504 |
| 中文品名: 適滴鄰苯二甲醛高層次消毒劑 |
| 英文品名: CIDEX OPA SOLUTION |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: D&C GREEN NO.5 0.0000 %BENZOTRIAZOLE 0.0100 %CITRIC ACID 0.0000 %POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE 0.1900 %WATER (AQUA) 100.0000 % |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Systagenix Wound Management Manufacturing Limited |
| 製造廠廠址: Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2025/02/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD4300 |
[7] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021250號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/15 |
| 發證日期 | 2010/07/15 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602125000 |
| 中文品名 | 艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件 |
| 英文品名 | APTIMAX Instrument Trays & Accessories |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6850 滅菌包 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原99年7月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12937 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021250號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/15 |
| 發證日期: 2010/07/15 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602125000 |
| 中文品名: 艾提瑪斯滅菌器械專用盒及其配件 |
| 英文品名: APTIMAX Instrument Trays & Accessories |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6850 滅菌包 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原99年7月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年5月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD12937 |
[8] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032730號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/03 |
| 發證日期 | 2019/07/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603273005 |
| 中文品名 | “史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版 |
| 英文品名 | “STERRAD” 100NX with ALLClear Technology |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6860 環氧乙烷氣體滅菌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.30。 |
| 限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/09/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032730號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/03 |
| 發證日期: 2019/07/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603273005 |
| 中文品名: “史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版 |
| 英文品名: “STERRAD” 100NX with ALLClear Technology |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6860 環氧乙烷氣體滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.30。 |
| 限制項目: 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/09/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013944號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/06 |
| 發證日期 | 2006/02/06 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601394401 |
| 中文品名 | 史塔瑞卡匣 |
| 英文品名 | STERRAD CASSETTE |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013944號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/06 |
| 發證日期: 2006/02/06 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601394401 |
| 中文品名: 史塔瑞卡匣 |
| 英文品名: STERRAD CASSETTE |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;委託製造 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018103號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/04/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2022/05/31 |
| 發證日期 | 2007/05/31 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601810303 |
| 中文品名 | 適滴戊二醛高層次消毒劑 |
| 英文品名 | Cidex Activated Glutaraldehyde Solution |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Unactivated Glutaraldehyde solution\nGlutaraldehyde......2.2%-2.7%\nAcetic Aicd...........0.02%\nTenox Acid............≦45ppm\nCarbowax 200........0.20-0.30%\nInert ingredients to..100%\n\nPowder Activator\nSodium Bicarbonate.....48.0%-56.0%\nSodium Hydroxymethane Sulphinate.....37.0%-45.0%\nTrisodium Orthophosphate.....6.5%-7.5%\nD&C Green Dye No8.....400ppm-575ppm |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | SYSTAGENIX WOUND MANAGEMENT LIMITED |
| 製造廠廠址 | Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4300 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018103號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/04/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2022/05/31 |
| 發證日期: 2007/05/31 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601810303 |
| 中文品名: 適滴戊二醛高層次消毒劑 |
| 英文品名: Cidex Activated Glutaraldehyde Solution |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Unactivated Glutaraldehyde solution\nGlutaraldehyde......2.2%-2.7%\nAcetic Aicd...........0.02%\nTenox Acid............≦45ppm\nCarbowax 200........0.20-0.30%\nInert ingredients to..100%\n\nPowder Activator\nSodium Bicarbonate.....48.0%-56.0%\nSodium Hydroxymethane Sulphinate.....37.0%-45.0%\nTrisodium Orthophosphate.....6.5%-7.5%\nD&C Green Dye No8.....400ppm-575ppm |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: SYSTAGENIX WOUND MANAGEMENT LIMITED |
| 製造廠廠址: Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD4300 |
[11] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013601號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/22 |
| 發證日期 | 2005/11/22 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601360107 |
| 中文品名 | "史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑 |
| 英文品名 | "STERRAD" BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14200，14324，14310。註銷規格：14202，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12937 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013601號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/22 |
| 發證日期: 2005/11/22 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601360107 |
| 中文品名: "史塔瑞"生物及化學滅菌指示劑 |
| 英文品名: "STERRAD" BIOLOGICAL AND CHEMICAL INDICATORS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14200，14324，14310。註銷規格：14202，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD12937 |
[12] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013635號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/22 |
| 發證日期 | 2005/11/22 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601363501 |
| 中文品名 | "史塔瑞" 新世代滅菌系統 |
| 英文品名 | "STERRAD" NX STERILIZATION SYSTEM |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：10301、10303、10305、10306及10308，以下空白。註銷規格：10133，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12937 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013635號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/22 |
| 發證日期: 2005/11/22 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601363501 |
| 中文品名: "史塔瑞" 新世代滅菌系統 |
| 英文品名: "STERRAD" NX STERILIZATION SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：10301、10303、10305、10306及10308，以下空白。註銷規格：10133，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD12937 |
[13] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019892號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/06 |
| 發證日期 | 2009/06/06 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601989209 |
| 中文品名 | “史塔瑞”億世代滅菌系統 |
| 英文品名 | “STERRAD”100NX Sterilization System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6860 環氧乙烷氣體滅菌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 空白 |
| 醫器規格 | STERRAD 100NX ，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98.6.24之仿單、標籤核定本予以作廢）。以下空白。101年9月26日新增規格:雙門型號STERRAD 100NX 10104-002，原100.12.28之仿單核定本回收作廢。註銷規格:10305、20227、11142、04-53004-0-001、10140。以下空白。註銷規格：10144，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/08/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12937 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019892號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/06 |
| 發證日期: 2009/06/06 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601989209 |
| 中文品名: “史塔瑞”億世代滅菌系統 |
| 英文品名: “STERRAD”100NX Sterilization System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6860 環氧乙烷氣體滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 空白 |
| 醫器規格: STERRAD 100NX ，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原98.6.24之仿單、標籤核定本予以作廢）。以下空白。101年9月26日新增規格:雙門型號STERRAD 100NX 10104-002，原100.12.28之仿單核定本回收作廢。註銷規格:10305、20227、11142、04-53004-0-001、10140。以下空白。註銷規格：10144，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/08/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD12937 |
[14] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022040號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/04/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2022/05/31 |
| 發證日期 | 2010/12/23 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602204007 |
| 中文品名 | 適滴戊二醛高層次測驗試紙 |
| 英文品名 | Cidex Solution Test Strips |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | ALBERT BROWNE LTD. |
| 製造廠廠址 | Chancery House, Rayns Way, Watermead Business Park Syston, Leicester LE7 1PF, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11020 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022040號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/04/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2022/05/31 |
| 發證日期: 2010/12/23 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602204007 |
| 中文品名: 適滴戊二醛高層次測驗試紙 |
| 英文品名: Cidex Solution Test Strips |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入;;委託製造 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: ALBERT BROWNE LTD. |
| 製造廠廠址: Chancery House, Rayns Way, Watermead Business Park Syston, Leicester LE7 1PF, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD11020 |
[15] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024756號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/02/27 |
| 發證日期 | 2013/02/27 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602475608 |
| 中文品名 | “尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶 |
| 英文品名 | “ASP” STERRAD SealSure Chemical Indicator Tape |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14202。標籤、仿單變更：標籤、仿單及包裝加註 「Made (部分製程) in Japan」(原102年4月10日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, DIVISION OF ETHICON INC., A JOHNSON & JOHNSON COMPANY |
| 製造廠廠址 | 33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4520 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024756號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/02/27 |
| 發證日期: 2013/02/27 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602475608 |
| 中文品名: “尖端滅菌公司”史塔瑞希爾琇化學指示帶 |
| 英文品名: “ASP” STERRAD SealSure Chemical Indicator Tape |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14202。標籤、仿單變更：標籤、仿單及包裝加註 「Made (部分製程) in Japan」(原102年4月10日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, DIVISION OF ETHICON INC., A JOHNSON & JOHNSON COMPANY |
| 製造廠廠址: 33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD4520 |
[16] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021526號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2030/06/07 |
| 發證日期 | 2010/09/06 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602152602 |
| 中文品名 | 適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙 |
| 英文品名 | CIDEX OPA Solution Test Strips |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | ALBERT BROWNE LTD. |
| 製造廠廠址 | Chancery House, Rayns Way, Watermead Business Park Syston, Leicester LE7 1PF, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2025/02/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11020 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021526號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2030/06/07 |
| 發證日期: 2010/09/06 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602152602 |
| 中文品名: 適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙 |
| 英文品名: CIDEX OPA Solution Test Strips |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: (空) |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: ALBERT BROWNE LTD. |
| 製造廠廠址: Chancery House, Rayns Way, Watermead Business Park Syston, Leicester LE7 1PF, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2025/02/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD11020 |
[17] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022809號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/09/19 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2021/09/16 |
| 發證日期 | 2011/09/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602280906 |
| 中文品名 | 史塔瑞生物滅菌指示劑 |
| 英文品名 | STERRAD CycleSure 24 Biological indicator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14324,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS A JOHNSON & JOHNSON COMPANY |
| 製造廠廠址 | 33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4520 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022809號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/19 |
| 註銷理由: 自行鍵入 |
| 有效日期: 2021/09/16 |
| 發證日期: 2011/09/16 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602280906 |
| 中文品名: 史塔瑞生物滅菌指示劑 |
| 英文品名: STERRAD CycleSure 24 Biological indicator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.2800 滅菌過程指示劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14324,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS A JOHNSON & JOHNSON COMPANY |
| 製造廠廠址: 33 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA 92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4520 |
[18] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010478號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/16 |
| 發證日期 | 2011/06/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401047800 |
| 中文品名 | “尖端滅菌公司”適達潔酵素清潔劑(未滅菌) |
| 英文品名 | “ASP”CIDEZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010478號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/16 |
| 發證日期: 2011/06/16 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401047800 |
| 中文品名: “尖端滅菌公司”適達潔酵素清潔劑(未滅菌) |
| 英文品名: “ASP”CIDEZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6890 一般醫療器材用消毒劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[19] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032746號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/30 |
| 發證日期 | 2019/07/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603274607 |
| 中文品名 | “史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版 |
| 英文品名 | STERRAD NX with ALLClear Technology |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J.6860 環氧乙烷氣體滅菌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/31 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032746號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/30 |
| 發證日期: 2019/07/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603274607 |
| 中文品名: “史塔瑞”新世代滅菌系統-滅菌資料整合升級版 |
| 英文品名: STERRAD NX with ALLClear Technology |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J.6860 環氧乙烷氣體滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/31 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 愛士普台灣股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013944號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260206 |
| 發證日期 | 20060206 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601394401 |
| 中文品名 | 史塔瑞卡匣 |
| 英文品名 | STERRAD CASSETTE |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號 | 82911358 |
| 製造商名稱 | Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址 | 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20211027 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12998 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013944號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260206 |
| 發證日期: 20060206 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601394401 |
| 中文品名: 史塔瑞卡匣 |
| 英文品名: STERRAD CASSETTE |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 10114,10110,10113,10118,10133,以下空白。註銷規格：10110。增加規格：10144。註銷規格：10114及10118，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
| 申請商統一編號: 82911358 |
| 製造商名稱: Advanced Sterilization Products, Inc |
| 製造廠廠址: 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20211027 |
| 製造許可登錄編號: QSD12998 |
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愛士普台灣股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 108年06月公司設立登記清單2019-06-27 | 愛士普台灣股份有限公司 | Dominic Andrew Ivankovich | 500000 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 108年11月公司變更登記清單2019-11-01 | 愛士普台灣股份有限公司 | Dominic Andrew Ivankovich | 500000 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 109年03月公司變更登記清單2020-03-03 | 愛士普台灣股份有限公司 | Dominic Andrew Ivankovich | 500000 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 109年05月公司變更登記清單2020-05-04 | 愛士普台灣股份有限公司 | Dominic Andrew Ivankovich | 500000 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 109年08月公司變更登記清單2020-08-07 | 愛士普台灣股份有限公司 | Dominic Andrew Ivankovich | 331071500 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 110年03月公司變更登記清單2021-03-08 | 愛士普台灣股份有限公司 | Nilesh Manhar Shah | 331071500 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 111年07月公司變更登記清單2022-07-20 | 愛士普台灣股份有限公司 | Lee Kong Lin Steven (Steven Lee) | 331071500 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 112年04月公司變更登記清單2023-04-19 | 愛士普台灣股份有限公司 | Lee Kong Lin Steven (Steven Lee) | 331071500 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 112年06月公司變更登記清單2023-06-06 | 愛士普台灣股份有限公司 | 陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy | 331071500 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 112年10月公司變更登記清單2023-10-20 | 愛士普台灣股份有限公司 | 陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy | 375752920 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 113年08月公司變更登記清單2024-08-09 | 愛士普台灣股份有限公司 | 呂奕穎 | 375752920 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 114年02月公司變更登記清單2025-02-03 | 愛士普台灣股份有限公司 | 呂奕穎 | 505752920 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 114年04月公司變更登記清單2025-04-09 | 愛士普台灣股份有限公司 | 呂奕穎 | 505752920 | 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 108年06月公司設立登記清單核准設立日期: 2019-06-27 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Dominic Andrew Ivankovich | 資本額: 500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 108年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-11-01 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Dominic Andrew Ivankovich | 資本額: 500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 109年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-03-03 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Dominic Andrew Ivankovich | 資本額: 500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 109年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-05-04 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Dominic Andrew Ivankovich | 資本額: 500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 109年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-08-07 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Dominic Andrew Ivankovich | 資本額: 331071500 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 110年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-03-08 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Nilesh Manhar Shah | 資本額: 331071500 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 111年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-07-20 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Lee Kong Lin Steven (Steven Lee) | 資本額: 331071500 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 112年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-04-19 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: Lee Kong Lin Steven (Steven Lee) | 資本額: 331071500 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 112年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-06-06 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: 陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy | 資本額: 331071500 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 112年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-10-20 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: 陳潔瑩Chan, Kit Ying Ivy | 資本額: 375752920 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 113年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-08-09 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: 呂奕穎 | 資本額: 375752920 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 114年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2025-02-03 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: 呂奕穎 | 資本額: 505752920 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
■ 記錄於 114年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2025-04-09 | 公司名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 代表人: 呂奕穎 | 資本額: 505752920 | 公司所在地: 臺北市內湖區堤頂大道2段89號3樓 |
名稱 愛士普台灣 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 愛士普台灣)“愛士普”第四型多變量化學指示劑 | 英文品名: “VERISURE” Type 4 Multi-Variable Chemical Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037910號 | 有效日期: 2030/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 73165, 73250 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"普效"消毒錠 (未滅菌) | 英文品名: PRESEPT* Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 | 有效日期: 20251027 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"愛瑞酶" 多酶酵素清潔劑(未滅菌) | 英文品名: "ASP" AEROZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022399號 | 有效日期: 2026/03/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛瑞菲”鄰苯二甲醛消毒液濃度測試指示劑 | 英文品名: “ASP” AUTOSURE MRC Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034805號 | 有效日期: 2026/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尖端滅菌公司”愛瑞菲億世代內視鏡自動清洗監測消毒機 | 英文品名: “ASP” AEROFLEX Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE MRC Monitor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034824號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尖端滅菌公司”愛瑞菲鄰苯二甲醛高層次消毒劑 | 英文品名: “ASP” AEROFLEX AERO-OPA Solution | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035702號 | 有效日期: 2027/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
QSD13528 | 許可項目及作業內容: General purpose disinfectants | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 有效期限: 2027-12-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
“愛士普”第四型多變量化學指示劑英文品名: “VERISURE” Type 4 Multi-Variable Chemical Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037910號 | 有效日期: 2030/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 73165, 73250 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"普效"消毒錠 (未滅菌)英文品名: PRESEPT* Effervescent Disinfectant Tablets (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001337號 | 有效日期: 20251027 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫學器材及設備表面的殺菌劑，可用於危險或半危險性醫學器材之最終殺菌或高度消毒之預洗及去污染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:0.5 克/錠, 2.5 克/錠, 5.0 克/錠, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"愛瑞酶" 多酶酵素清潔劑(未滅菌)英文品名: "ASP" AEROZYME XTRA Multi Enzymatic Detergent (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022399號 | 有效日期: 2026/03/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛瑞菲”鄰苯二甲醛消毒液濃度測試指示劑英文品名: “ASP” AUTOSURE MRC Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034805號 | 有效日期: 2026/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尖端滅菌公司”愛瑞菲億世代內視鏡自動清洗監測消毒機英文品名: “ASP” AEROFLEX Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE MRC Monitor | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034824號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尖端滅菌公司”愛瑞菲鄰苯二甲醛高層次消毒劑英文品名: “ASP” AEROFLEX AERO-OPA Solution | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035702號 | 有效日期: 2027/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
QSD13528許可項目及作業內容: General purpose disinfectants | 國別: IRL-愛爾蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 | 有效期限: 2027-12-07 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
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| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 紘群投資有限公司 統一編號: 24952339 | 楊晶晶 | 解散 (核准解散日期: 2020-03-31) | 臺北市內湖區瑞光路408號6樓 |
| 栢耀投資有限公司 統一編號: 24952350 | 鄭建和 | 解散 (核准解散日期: 2020-03-31) | 臺北市內湖區瑞光路408號6樓 |
| 醫家有限公司 統一編號: 24954625 | 楊翔雯 | 核准設立 | 臺北市內湖區洲子街58號3樓 |
| 翔耀投資有限公司 統一編號: 24954998 | 林永傑 | 解散 (核准解散日期: 2020-03-31) | 臺北市內湖區瑞光路408號6樓 |
| 數位未來股份有限公司 統一編號: 24956243 | 傅傳念 | 核准設立 | 臺北市內湖區瑞光路188巷58號3樓 |
| 啤兒麥斯特股份有限公司 統一編號: 24957377 | 簡良益 | 核准設立 | 臺北市內湖區港墘路200號4樓之1 |
| 元泰環保股份有限公司 統一編號: 24958713 | 清水泰雅 | 解散 (核准解散日期: 2021-09-16) | 臺北市內湖區瑞湖街99號7樓 |
| 必亞科技有限公司 統一編號: 24960078 | 唐嘉宏 | 核准設立 | 臺北市內湖區瑞光路188巷52號4樓 |
| 那米潛水有限公司 統一編號: 24961415 | 吳澤佑 | 解散 (核准解散日期: 2022-12-20) | 臺北市內湖區港墘路56號 |
| 睿訊有限公司 統一編號: 24962821 | 侯統揚 | 核准設立 | 臺北市內湖區洲子街88號5樓 |
| 紘群投資有限公司 統一編號: 24952339 | 負責人: 楊晶晶 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-03-31) |
| 栢耀投資有限公司 統一編號: 24952350 | 負責人: 鄭建和 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-03-31) |
| 醫家有限公司 統一編號: 24954625 | 負責人: 楊翔雯 | 狀態: 核准設立 |
| 翔耀投資有限公司 統一編號: 24954998 | 負責人: 林永傑 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-03-31) |
| 數位未來股份有限公司 統一編號: 24956243 | 負責人: 傅傳念 | 狀態: 核准設立 |
| 啤兒麥斯特股份有限公司 統一編號: 24957377 | 負責人: 簡良益 | 狀態: 核准設立 |
| 元泰環保股份有限公司 統一編號: 24958713 | 負責人: 清水泰雅 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2021-09-16) |
| 必亞科技有限公司 統一編號: 24960078 | 負責人: 唐嘉宏 | 狀態: 核准設立 |
| 那米潛水有限公司 統一編號: 24961415 | 負責人: 吳澤佑 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2022-12-20) |
| 睿訊有限公司 統一編號: 24962821 | 負責人: 侯統揚 | 狀態: 核准設立 |
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