台灣法迪亞股份有限公司
| 台灣法迪亞股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 80695185 |
| 登記地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 內湖區 港墘里 洲子街 |
| 電話手機 | 02-2516-0925 |
| 聯絡傳真 | 02-8751-5353 |
| 官方信箱 | pnu@mail.hato.com.tw |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2004-04-09 |
| 變更日期 | 2023-03-24 |
| 資本額總額 | 10,500,000元 |
| 實收資本額 | 10,500,000元 |
| 負責人或代表人 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 公司別名 | PHADIA TAIWAN INC. |
台灣法迪亞股份有限公司的簡介
台灣法迪亞股份有限公司位於臺北市內湖區，別名或英文名稱是PHADIA TAIWAN INC.，營業登記地址:臺北市內湖區港墘里洲子街85號6樓之1，台灣法迪亞股份有限公司的統一編號:80695185，台灣法迪亞股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:10,500,000元，成立時間於2004-04-04登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
台灣法迪亞股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457113,醫療耗材批發
台灣法迪亞股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108031,醫療器材批發業。,F208031,醫療器材零售業。,F401010,國際貿易業。,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
台灣法迪亞 - 黃頁資料
(以下顯示 3 筆)
台灣法迪亞股份有限公司地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 | 電話: 02-2516-0925 |
台灣法迪亞股份有限公司地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 | 電話: 02-2509-8970 |
台灣法迪亞股份有限公司地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 | 電話: 07-229-0800 |
台灣法迪亞股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 台灣法迪亞股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 80695185 |
| 原始登記日期 | 20040415 |
| 核發日期 | 20221231 |
| 廠商中文名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址 | 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 楊O雯YeoSho-Wen |
| 電話號碼 | 02-87516655#251 |
| 傳真號碼 | 02-8751-5353 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 80695185 |
| 原始登記日期: 20040415 |
| 核發日期: 20221231 |
| 廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 楊O雯YeoSho-Wen |
| 電話號碼: 02-87516655#251 |
| 傳真號碼: 02-8751-5353 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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台灣法迪亞股份有限公司之董監事資料集 [以下 6 筆]
[1] 台灣法迪亞股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 楊淑雯Yeo Sho-We |
| 所代表法人 | 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數 | 1050000 |
| 統一編號: 80695185 |
| 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 楊淑雯Yeo Sho-We |
| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數: 1050000 |
[2] 台灣法迪亞股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen |
| 所代表法人 | 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數 | 1050000 |
| 統一編號: 80695185 |
| 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 楊淑雯Yeo Sho-Wen |
| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數: 1050000 |
[3] 台灣法迪亞股份有限公司董監事資料集 - 3
| 統一編號 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 郭明倫 Jennifer Kuo |
| 所代表法人 | 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數 | 1050000 |
| 統一編號: 80695185 |
| 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 郭明倫 Jennifer Kuo |
| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數: 1050000 |
[4] 台灣法迪亞股份有限公司董監事資料集 - 4
| 統一編號 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱 | 監察人 |
| 姓名 | Patrik Magnusson |
| 所代表法人 | 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數 | 1050000 |
| 統一編號: 80695185 |
| 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱: 監察人 |
| 姓名: Patrik Magnusson |
| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數: 1050000 |
[5] 台灣法迪亞股份有限公司董監事資料集 - 5
| 統一編號 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 吳瓊 Wu Qing |
| 所代表法人 | 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數 | 1050000 |
| 統一編號: 80695185 |
| 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 吳瓊 Wu Qing |
| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數: 1050000 |
[6] 台灣法迪亞股份有限公司董監事資料集 - 6
| 統一編號 | 80695185 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱 | 監察人 |
| 姓名 | Patrik Magnusso |
| 所代表法人 | 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數 | 1050000 |
| 統一編號: 80695185 |
| 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 職稱: 監察人 |
| 姓名: Patrik Magnusso |
| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH |
| 持有股份數: 1050000 |
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台灣法迪亞股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 台灣法迪亞股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 80695185 |
| 業者地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | A-180695185-00000-0 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司統一編號: 80695185 |
| 業者地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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台灣法迪亞股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/10/25 |
| 發證日期 | 2005/10/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagent:\nEliA ANCA/GBM Control (neg, pos):Multiparameter control containing IgG antibodies to PR3, MPO and GBM |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/10/25 |
| 發證日期: 2005/10/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Reagent:\nEliA ANCA/GBM Control (neg, pos):Multiparameter control containing IgG antibodies to PR3, MPO and GBM |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[2] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151025 |
| 發證日期 | 20051025 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151025 |
| 發證日期: 20051025 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[3] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/11/11 |
| 發證日期 | 2005/11/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
| 中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名 | Varelisa HIstone Antibodies |
| 效能 | 用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Positive Control: 1.5 mL.\n4.Negative Control: 1.5 mL\n5.Wash Buffer Concentrate: 20x PBS concentrate; 75 mL.\n6.Sample Diluent: 100 mL\n7.IgG HRP Conjugate: 20 mL.\n8.Substrate TMB: 20 mL\n9.Stop Solution: 20 mL.\n\n |
| 醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/11 |
| 發證日期: 2005/11/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodies |
| 效能: 用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Positive Control: 1.5 mL.\n4.Negative Control: 1.5 mL\n5.Wash Buffer Concentrate: 20x PBS concentrate; 75 mL.\n6.Sample Diluent: 100 mL\n7.IgG HRP Conjugate: 20 mL.\n8.Substrate TMB: 20 mL\n9.Stop Solution: 20 mL.\n\n |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[4] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151111 |
| 發證日期 | 20051111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
| 中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名 | Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151111 |
| 發證日期: 20051111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[5] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/07 |
| 發證日期 | 2015/04/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
| 中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/07 |
| 發證日期: 2015/04/07 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401507904 |
| 中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[6] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250407 |
| 發證日期 | 20150407 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
| 中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191216 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250407 |
| 發證日期: 20150407 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401507904 |
| 中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191216 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[7] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/20 |
| 發證日期 | 2005/10/20 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagents:\nEliA dsDNA Well: coated with doublestranded plasmidDNA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G\nEliA Sample Diluent: PBS containing BSA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G\nEliA Dummy Well: UniCAP 100 System for empty run positions |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/20 |
| 發證日期: 2005/10/20 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Reagents:\nEliA dsDNA Well: coated with doublestranded plasmidDNA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G\nEliA Sample Diluent: PBS containing BSA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, symbol: El-G\nEliA Dummy Well: UniCAP 100 System for empty run positions |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[8] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251020 |
| 發證日期 | 20051020 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201207 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251020 |
| 發證日期: 20051020 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201207 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[9] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/26 |
| 發證日期 | 2015/11/26 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive controls |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/26 |
| 發證日期: 2015/11/26 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive controls |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[10] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251126 |
| 發證日期 | 20151126 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210506 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251126 |
| 發證日期: 20151126 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210506 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[11] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/19 |
| 發證日期 | 2015/11/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
| 中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/19 |
| 發證日期: 2015/11/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401587400 |
| 中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[12] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251119 |
| 發證日期 | 20151119 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
| 中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201015 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251119 |
| 發證日期: 20151119 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401587400 |
| 中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201015 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[13] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/04/23 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/01/08 |
| 發證日期 | 2008/01/08 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
| 中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名 | Varelisa ANA CTD screen |
| 效能 | 用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(52 kDa, 60kDa), SS-B/La, Scl-70, CENP-B, Histone, PM-Scl, Ribosomal P Protein and Jo-1, foil pouch contains desiccant\nCalibrator\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,\nNegative Control\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,\nPositive Control\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum positive for CTD antibodies, 1.5 ml,\nWash Buffer AF Concentrate\n1 vial of 20x PBS concentrate containing detergent, 75 ml\nSample Diluent\n1 vial of PBS containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide and detergent, 100 ml,\nIgG HRP Conjugate\n1 vial of anti-human IgG HRP (horse-radish peroxidase) conjugate, 20 ml,\nSubstrate TMB 30’\n1 vial of TMB (3, 3’, 5, 5’ Tetramethylbenzidine), 20 ml,\nStop Solution\n1 vial of 0.5 M H2SO4, 20 ml, |
| 醫器規格 | 96 tests |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/04/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/01/08 |
| 發證日期: 2008/01/08 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD screen |
| 效能: 用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(52 kDa, 60kDa), SS-B/La, Scl-70, CENP-B, Histone, PM-Scl, Ribosomal P Protein and Jo-1, foil pouch contains desiccant\nCalibrator\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,\nNegative Control\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum, 1.5 ml,\nPositive Control\n1 vial of buffer containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide, detergent and human serum positive for CTD antibodies, 1.5 ml,\nWash Buffer AF Concentrate\n1 vial of 20x PBS concentrate containing detergent, 75 ml\nSample Diluent\n1 vial of PBS containing BSA, 0.095% (w/v) sodium azide and detergent, 100 ml,\nIgG HRP Conjugate\n1 vial of anti-human IgG HRP (horse-radish peroxidase) conjugate, 20 ml,\nSubstrate TMB 30’\n1 vial of TMB (3, 3’, 5, 5’ Tetramethylbenzidine), 20 ml,\nStop Solution\n1 vial of 0.5 M H2SO4, 20 ml, |
| 醫器規格: 96 tests |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/04/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20150423 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20130108 |
| 發證日期 | 20080108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
| 中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名 | Varelisa ANA CTD scree |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150427 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150423 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130108 |
| 發證日期: 20080108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150427 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/15 |
| 發證日期 | 2016/06/15 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/15 |
| 發證日期: 2016/06/15 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[16] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260615 |
| 發證日期 | 20160615 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210219 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260615 |
| 發證日期: 20160615 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210219 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[17] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/11/18 |
| 發證日期 | 2005/11/18 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
| 中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodies |
| 效能 | 用來幫助人體血清或血漿中，做dsDNA抗體的半定量以及定性分析。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Microplate Strips (coated with recombinant plasma dsDNA)\nCalibrators(ds DNA antibody calibrators at concentrations of 0 - 12.5 - 25 - 50 - 100 - 200 IU/ml in PBS containing BSA and human monoclonal antibodies)\nPositive Control\nNegative Control\nWash Buffer Concentrate\nSample Diluent\nIgG HRP Conjugate\nSubstrate TMB\nStop Solution |
| 醫器規格 | 96 tests(14196) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/18 |
| 發證日期: 2005/11/18 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodies |
| 效能: 用來幫助人體血清或血漿中，做dsDNA抗體的半定量以及定性分析。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Microplate Strips (coated with recombinant plasma dsDNA)\nCalibrators(ds DNA antibody calibrators at concentrations of 0 - 12.5 - 25 - 50 - 100 - 200 IU/ml in PBS containing BSA and human monoclonal antibodies)\nPositive Control\nNegative Control\nWash Buffer Concentrate\nSample Diluent\nIgG HRP Conjugate\nSubstrate TMB\nStop Solution |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[18] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151118 |
| 發證日期 | 20051118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
| 中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 tests(14196) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151118 |
| 發證日期: 20051118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[19] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/09/03 |
| 發證日期 | 2014/09/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
| 中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/09/03 |
| 發證日期: 2014/09/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401447405 |
| 中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
[20] 台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240903 |
| 發證日期 | 20140903 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
| 中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190702 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240903 |
| 發證日期: 20140903 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401447405 |
| 中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190702 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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台灣法迪亞股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 102年10月公司變更登記清單2013-10-17 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 邁世福Michael Dennis Shafer | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 102年12月公司變更登記清單2013-12-31 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 馮時瀚 Pang Sze Hann | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 104年09月公司變更登記清單2015-09-18 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 馮時翰 Pang Sze Hann | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 105年01月公司變更登記清單2016-01-12 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 馮時翰 Pang Sze Hann | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 105年10月公司變更登記清單2016-10-14 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 106年08月公司變更登記清單2017-08-22 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 107年05月公司變更登記清單2018-05-11 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單2019-01-19 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 108年06月公司變更登記清單2019-06-28 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 110年04月公司變更登記清單2021-04-12 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 111年05月公司變更登記清單2022-05-04 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 111年12月公司變更登記清單2022-12-30 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 112年03月公司變更登記清單2023-03-24 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 10500000 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 102年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-10-17 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 邁世福Michael Dennis Shafer | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 102年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-12-31 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 馮時瀚 Pang Sze Hann | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 104年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-09-18 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 馮時翰 Pang Sze Hann | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 105年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-01-12 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 馮時翰 Pang Sze Hann | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 105年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-10-14 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 106年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-08-22 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 107年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-05-11 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-01-19 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 108年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-06-28 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 110年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-04-12 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 111年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-05-04 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 111年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-12-30 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
■ 記錄於 112年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-03-24 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 資本額: 10500000 | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
同姓名董監事 楊淑雯Yeo Sho-Wen [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 2 筆) (或要: 董監事資料集 楊淑雯Yeo Sho-Wen)楊淑雯Yeo Sho-Wen | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123 |
楊淑雯Yeo Sho-Wen | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 999994 | 所代表法人: 荷蘭商 Applied Biosystems B.V. | 萊富生命科技股份有限公司 | 統一編號: 84310768 |
楊淑雯Yeo Sho-Wen職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123 |
楊淑雯Yeo Sho-Wen職稱: 董事長 | 持有股份數: 999994 | 所代表法人: 荷蘭商 Applied Biosystems B.V. | 萊富生命科技股份有限公司 | 統一編號: 84310768 |
[ 搜尋 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 董監事資料集 開放資料... ]
統編 80695185 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 80695185)台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
台灣法迪亞股份有限公司 | 統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) | 英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子陽性品管液 | 英文品名: EliA RF Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞抗核抗體陽性品管液 | 英文品名: EliA ANA Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
台灣法迪亞股份有限公司統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
台灣法迪亞股份有限公司統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子陽性品管液英文品名: EliA RF Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞抗核抗體陽性品管液英文品名: EliA ANA Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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名稱 台灣法迪亞 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 台灣法迪亞)宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 | 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 | 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 | 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 20250312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM校正試劑組 | 英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgG校正試劑組 | 英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 20250326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。 | 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 | 有效日期: 20260308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑 | 英文品名: Elia Scl-70s Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 | 有效日期: 20250210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 20250312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM校正試劑組英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgG校正試劑組英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 20250326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 | 有效日期: 20260308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑英文品名: Elia Scl-70s Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 | 有效日期: 20250210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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地址 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1)宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑 | 英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 6.ImmunoCAP ECP Calibrator Strip :ECP Calibrator Strip (human ECP in buffer), Conc. 2; 5; 15; 100 an... | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。 | 英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
典業有限公司內湖廠 | 負責人: 楊錫彬 | 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 | 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 | 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Test Cells: freeze-dried equivalent of 3 ml of 1% suspension of aldehyde treated, tanned turkey ... | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 | 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 20260221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 6.ImmunoCAP ECP Calibrator Strip :ECP Calibrator Strip (human ECP in buffer), Conc. 2; 5; 15; 100 an... | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
典業有限公司內湖廠負責人: 楊錫彬 | 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) Test Cells: freeze-dried equivalent of 3 ml of 1% suspension of aldehyde treated, tanned turkey ... | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 20260221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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姓名 楊淑雯Yeo Sho-Wen - 政府開放資料
(以下顯示 3 筆) (或要: 所有 楊淑雯Yeo Sho-Wen)楊淑雯Yeo Sho-Wen | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123 @ 董監事資料集 |
楊淑雯Yeo Sho-Wen | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 999994 | 所代表法人: 荷蘭商 Applied Biosystems B.V. | 萊富生命科技股份有限公司 | 統一編號: 84310768 @ 董監事資料集 |
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 度量衡器種類: 度量衡器 | 輸入業 | 02-87516655、臺北市內湖區洲子街85號6樓之1、28685123、楊淑雯Yeo Sho-Wen | 執照號碼: A05631 | 執照之核准日期及有效期限: 1120110、1220224 @ 營業許可執照資料 |
楊淑雯Yeo Sho-Wen職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: 美商 Dionex Corporation | 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 統一編號: 28685123 @ 董監事資料集 |
楊淑雯Yeo Sho-Wen職稱: 董事長 | 持有股份數: 999994 | 所代表法人: 荷蘭商 Applied Biosystems B.V. | 萊富生命科技股份有限公司 | 統一編號: 84310768 @ 董監事資料集 |
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司度量衡器種類: 度量衡器 | 輸入業 | 02-87516655、臺北市內湖區洲子街85號6樓之1、28685123、楊淑雯Yeo Sho-Wen | 執照號碼: A05631 | 執照之核准日期及有效期限: 1120110、1220224 @ 營業許可執照資料 |
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| 愛浪實業股份有限公司內湖營業所 統一編號: 72948975 |
| 寶盛國際股份有限公司嘟嘟房內湖洲子站 統一編號: 72975206 |
| 冠盈企業社 統一編號: 72982121 | 負責人: 許揚鯤 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1104102164) |
| 凱鉅企業社 統一編號: 73360945 | 負責人: 王文彥 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1124106279) |
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| 全家便利店股份有限公司台北市第三二二門市部 統一編號: 73638098 |
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