新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
| 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 54395183 |
| 登記地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 大安區 車層里 忠孝東路４段 |
| 電話手機 | 02-27781800 |
| 聯絡傳真 | 02-27781811 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 設立日期 | 2014-12-29 |
| 變更日期 | 2019-01-21 |
| 資本額總額 | 5,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 楊樂斌 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司的簡介
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司位於臺北市大安區，營業登記地址:臺北市大安區車層里忠孝東路4段230號11樓，新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司的統一編號:54395183，新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:5,000,000元，成立時間於2014-12-31登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457113,醫療耗材批發,464915,醫療機械設備批發,475113,醫療耗材零售,475199,其他藥品及醫療用品零售
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F213040,精密儀器零售業,F401010,國際貿易業,F399040,無店面零售業,I301010,資訊軟體服務業,IG01010,生物技術服務業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司之出進口廠商登記資料
[1] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 54395183 |
| 原始登記日期 | 20150304 |
| 核發日期 | 20210816 |
| 廠商中文名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 廠商英文名稱 | EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE) |
| 中文營業地址 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 |
| 英文營業地址 | 11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG |
| 電話號碼 | 02-27781800 |
| 傳真號碼 | 02-27781811 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 54395183 |
| 原始登記日期: 20150304 |
| 核發日期: 20210816 |
| 廠商中文名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 廠商英文名稱: EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE) |
| 中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 |
| 英文營業地址: 11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG |
| 電話號碼: 02-27781800 |
| 傳真號碼: 02-27781811 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司之董監事資料集
[1] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司董監事資料集| 統一編號 | 54395183 |
| 公司名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 |
| 職稱 | 在中華民國境內負責人/代表人 |
| 姓名 | 楊樂斌 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 0 |
| 統一編號: 54395183 |
| 公司名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 |
| 職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 |
| 姓名: 楊樂斌 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 0 |
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新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司之食品業者登錄資料集
[1] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 |
| 公司統一編號 | 54395183 |
| 業者地址 | 台北市大安區忠孝東路四段230號11樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-154395183-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 |
| 公司統一編號: 54395183 |
| 業者地址: 台北市大安區忠孝東路四段230號11樓 |
| 食品業者登錄字號: A-154395183-00000-6 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028929號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/20 |
| 發證日期 | 2016/10/20 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602892900 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1595-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/20 |
| 發證日期: 2016/10/20 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602892900 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1595-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[2] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028929號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261020 |
| 發證日期 | 20161020 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602892900 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1595-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210713 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261020 |
| 發證日期: 20161020 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602892900 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1595-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210713 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[3] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028950號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/18 |
| 發證日期 | 2016/11/18 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602895004 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1591-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/18 |
| 發證日期: 2016/11/18 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602895004 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[4] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028950號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261118 |
| 發證日期 | 20161118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602895004 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1591-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210726 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261118 |
| 發證日期: 20161118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602895004 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210726 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[5] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031115號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/22 |
| 發證日期 | 2018/05/22 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603111506 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1622-9601 G, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/22 |
| 發證日期: 2018/05/22 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603111506 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[6] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031115號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230522 |
| 發證日期 | 20180522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603111506 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1622-9601 G, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181225 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230522 |
| 發證日期: 20180522 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603111506 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181225 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[7] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015252號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/21 |
| 發證日期 | 2015/05/21 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401525205 |
| 中文品名 | "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/21 |
| 發證日期: 2015/05/21 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401525205 |
| 中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[8] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015252號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200521 |
| 發證日期 | 20150521 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401525205 |
| 中文品名 | "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181225 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200521 |
| 發證日期: 20150521 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401525205 |
| 中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181225 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029826號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/16 |
| 發證日期 | 2017/08/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602982608 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT |
| 效能 | 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/16 |
| 發證日期: 2017/08/16 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602982608 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT |
| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[10] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029826號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220816 |
| 發證日期 | 20170816 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602982608 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT |
| 效能 | 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181225 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220816 |
| 發證日期: 20170816 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602982608 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT |
| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181225 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[11] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001031號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/02 |
| 發證日期 | 2021/02/02 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200103102 |
| 中文品名 | “歐蒙” 全自動免疫印跡儀 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plus |
| 效能 | 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 中國貨品;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10298 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/02 |
| 發證日期: 2021/02/02 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200103102 |
| 中文品名: “歐蒙” 全自動免疫印跡儀 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plus |
| 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 中國貨品;;輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD10298 |
[12] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029494號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/16 |
| 發證日期 | 2017/02/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602949409 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1641-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/12/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/16 |
| 發證日期: 2017/02/16 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602949409 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1641-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/12/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[13] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029494號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270216 |
| 發證日期 | 20170216 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602949409 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1641-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211228 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270216 |
| 發證日期: 20170216 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602949409 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1641-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211228 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[14] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029164號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/14 |
| 發證日期 | 2016/12/14 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602916401 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1572-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/12/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/14 |
| 發證日期: 2016/12/14 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602916401 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/12/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[15] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029164號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261214 |
| 發證日期 | 20161214 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602916401 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) |
| 效能 | 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EA 1572-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211206 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261214 |
| 發證日期: 20161214 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602916401 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) |
| 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211206 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[16] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/03 |
| 發證日期 | 2016/10/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602891209 |
| 中文品名 | “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能 | 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/03 |
| 發證日期: 2016/10/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602891209 |
| 中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[17] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261003 |
| 發證日期 | 20161003 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602891209 |
| 中文品名 | “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能 | 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210726 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261003 |
| 發證日期: 20161003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602891209 |
| 中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210726 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[18] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034181號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/29 |
| 發證日期 | 2020/12/29 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603418108 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG) |
| 效能 | 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X，麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG，用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DL 1910-1601 G，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034181號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/29 |
| 發證日期: 2020/12/29 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603418108 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG) |
| 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X，麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG，用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DL 1910-1601 G，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
[19] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015241號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/19 |
| 發證日期 | 2015/05/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401524100 |
| 中文品名 | "歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3120 披衣菌血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/11 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015241號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/19 |
| 發證日期: 2015/05/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401524100 |
| 中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3120 披衣菌血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/11 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015241號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250519 |
| 發證日期 | 20150519 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401524100 |
| 中文品名 | "歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3120 披衣菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200211 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015241號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250519 |
| 發證日期: 20150519 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401524100 |
| 中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200211 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 103年12月公司設立登記清單2014-12-29 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 楊樂斌 | 5000000 | 臺北市大安區仁愛路4段107號7樓 |
■ 記錄於 105年03月公司變更登記清單2016-03-02 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 楊樂斌 | 5000000 | 臺北市南港區南港路1段287巷2弄6號 |
■ 記錄於 105年04月公司變更登記清單2016-04-15 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 楊樂斌 | 5000000 | 臺北市南港區南港路1段287巷2弄6號 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單2019-01-21 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 楊樂斌 | 5000000 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 |
■ 記錄於 103年12月公司設立登記清單核准設立日期: 2014-12-29 | 公司名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 代表人: 楊樂斌 | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市大安區仁愛路4段107號7樓 |
■ 記錄於 105年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-03-02 | 公司名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 代表人: 楊樂斌 | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市南港區南港路1段287巷2弄6號 |
■ 記錄於 105年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-04-15 | 公司名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 代表人: 楊樂斌 | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市南港區南港路1段287巷2弄6號 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-01-21 | 公司名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 代表人: 楊樂斌 | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 |
統編 54395183 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 54395183)“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031404號 | 有效日期: 2028/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1200-1601-3 G，DL 1200-6401-3 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜 | 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPattern | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號 | 有效日期: 2029/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recover... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號 | 有效日期: 2026/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031404號 | 有效日期: 2028/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1200-1601-3 G，DL 1200-6401-3 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPattern | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號 | 有效日期: 2029/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recover... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號 | 有效日期: 2026/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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名稱 新加坡商歐蒙醫療器材 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 新加坡商歐蒙醫療器材)"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 | 有效日期: 20220113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 | 有效日期: 20230530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 | 有效日期: 20251112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 | 有效日期: 2028/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌) | 英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 | 有效日期: 2025/11/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 | 有效日期: 20220113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 | 有效日期: 20230530 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 | 有效日期: 20251112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 | 有效日期: 2028/05/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 | 有效日期: 2027/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 | 有效日期: 2025/11/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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臺北市大安區車層里忠孝東路4段230號11樓開啟Google地圖視窗新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 頤鉑國際股份有限公司唯美容分公司 統一編號: 50752130 | 蕭怡萍 | 廢止 | 臺北市大安區忠孝東路4段231號3樓 |
| 采浥股份有限公司 統一編號: 50753525 | 黃中 | 核准設立 | 臺北市大安區忠孝東路4段250號3樓 |
| 奇林有限公司 統一編號: 50763116 | 袁美英 | 核准設立 | 臺北市大安區忠孝東路4段216巷27弄5號 |
| 革新技術有限公司 統一編號: 50766009 | 坂本竜一 | 核准設立 | 臺北市中山區中山北路1段126巷14號1樓 |
| 龍恩人本實業有限公司 統一編號: 50767978 | 林霈昱 | 解散 (核准解散日期: 2021-12-30) | 臺北市大安區忠孝東路4段222號3樓 |
| 德汎管理顧問股份有限公司 統一編號: 50771137 | 陳威寧 | 解散 | 臺北市大安區忠孝東路4段224號5樓 |
| 中新國際投資股份有限公司 統一編號: 50772543 | 羅允謙 | 核准設立 | 臺北市大安區忠孝東路4段285號5樓 |
| 刁廚紐利有限公司 統一編號: 50772641 | 鍾騏鴻 | 解散 (核准解散日期: 2020-06-01) | 臺北市大安區忠孝東路4段216巷27弄15號 |
| 上方投資有限公司 統一編號: 50777998 | 莊凱鈞 | 核准設立 | 臺北市大安區忠孝東路4段285號5樓 |
| 長恆投資股份有限公司 統一編號: 50778011 | 林芳琴 | 核准設立 | 臺北市大安區忠孝東路4段285號5樓 |
| 頤鉑國際股份有限公司唯美容分公司 統一編號: 50752130 | 負責人: 蕭怡萍 | 狀態: 廢止 |
| 采浥股份有限公司 統一編號: 50753525 | 負責人: 黃中 | 狀態: 核准設立 |
| 奇林有限公司 統一編號: 50763116 | 負責人: 袁美英 | 狀態: 核准設立 |
| 革新技術有限公司 統一編號: 50766009 | 負責人: 坂本竜一 | 狀態: 核准設立 |
| 龍恩人本實業有限公司 統一編號: 50767978 | 負責人: 林霈昱 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2021-12-30) |
| 德汎管理顧問股份有限公司 統一編號: 50771137 | 負責人: 陳威寧 | 狀態: 解散 |
| 中新國際投資股份有限公司 統一編號: 50772543 | 負責人: 羅允謙 | 狀態: 核准設立 |
| 刁廚紐利有限公司 統一編號: 50772641 | 負責人: 鍾騏鴻 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-06-01) |
| 上方投資有限公司 統一編號: 50777998 | 負責人: 莊凱鈞 | 狀態: 核准設立 |
| 長恆投資股份有限公司 統一編號: 50778011 | 負責人: 林芳琴 | 狀態: 核准設立 |
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