冠京生技股份有限公司
| 冠京生技股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 54027287 |
| 登記地址 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 新北市 汐止區 樟樹里 大同路１段 |
| 電話手機 | 02-26472830 |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 設立日期 | 2012-12-12 |
| 變更日期 | 2023-08-23 |
| 資本額總額 | 30,000,000元 |
| 實收資本額 | 30,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 林琨鍠 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
冠京生技股份有限公司的簡介
冠京生技股份有限公司位於新北市汐止區，營業登記地址:新北市汐止區樟樹里大同路1段239號10樓之6，冠京生技股份有限公司的統一編號:54027287，冠京生技股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:30,000,000元，成立時間於2012-12-12登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業 ■ 家具、寢具、廚房器具、裝設品批發業 ■ 五金批發業 ■ 日常用品批發業 ■ 模具批發業 ■ 水器材料批發業 ■ 陶瓷玻璃器皿批發業 ■ 寵物食品及其用品批發業 ■ 祭祀用品批發業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
冠京生技股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
464915,醫療機械設備批發,456700,清潔用品批發,455999,未分類其他服飾品批發
冠京生技股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F104110,布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業,F106020,日常用品批發業,F107030,清潔用品批發業,F108031,醫療器材批發業,F109070,文教、樂器、育樂用品批發業,F113010,機械批發業,F113020,電器批發業,F113030,精密儀器批發業,F113050,電腦及事務性機器設備批發業,F113060,度量衡器批發業,F113990,其他機械器具批發業,F119010,電子材料批發業,F204110,布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業,F208031,醫療器材零售業,F209060,文教、樂器、育樂用品零售業,F213030,電腦及事務性機器設備零售業,F213040,精密儀器零售業,F213050,度量衡器零售業,F213080,機械器具零售業,F401010,國際貿易業,I103060,管理顧問業,J304010,圖書出版業,J305010,有聲出版業,J399010,軟體出版業,JA02990,其他修理業,JB01010,會議及展覽服務業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
冠京生技股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 冠京生技股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 54027287 |
| 原始登記日期 | 20121213 |
| 核發日期 | 20210813 |
| 廠商中文名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | SMART-LINKX BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
| 英文營業地址 | 10F.-6, No. 239, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22161, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 林O鍠 |
| 電話號碼 | 02-26472830 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 54027287 |
| 原始登記日期: 20121213 |
| 核發日期: 20210813 |
| 廠商中文名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: SMART-LINKX BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
| 英文營業地址: 10F.-6, No. 239, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22161, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 林O鍠 |
| 電話號碼: 02-26472830 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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冠京生技股份有限公司之董監事資料集 [以下 4 筆]
[1] 冠京生技股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 54027287 |
| 公司名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 孫成民 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 0 |
| 統一編號: 54027287 |
| 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 孫成民 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 0 |
[2] 冠京生技股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 54027287 |
| 公司名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱 | 監察人 |
| 姓名 | 孫成芳 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 0 |
| 統一編號: 54027287 |
| 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱: 監察人 |
| 姓名: 孫成芳 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 0 |
[3] 冠京生技股份有限公司董監事資料集 - 3
| 統一編號 | 54027287 |
| 公司名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 邱煜國 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 120000 |
| 統一編號: 54027287 |
| 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 邱煜國 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 120000 |
[4] 冠京生技股份有限公司董監事資料集 - 4
| 統一編號 | 54027287 |
| 公司名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 林琨鍠 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 500000 |
| 統一編號: 54027287 |
| 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 林琨鍠 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 500000 |
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冠京生技股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 冠京生技股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 54027287 |
| 業者地址 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
| 食品業者登錄字號 | F-154027287-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 54027287 |
| 業者地址: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
| 食品業者登錄字號: F-154027287-00000-8 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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冠京生技股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026981號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2020/02/04 |
| 發證日期 | 2015/02/04 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602698105 |
| 中文品名 | “畢堤愛”人工牙根植體系統 |
| 英文品名 | “BTI” Dental Implant System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.3640 骨內植體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L. |
| 製造廠廠址 | PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8146 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026981號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2020/02/04 |
| 發證日期: 2015/02/04 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602698105 |
| 中文品名: “畢堤愛”人工牙根植體系統 |
| 英文品名: “BTI” Dental Implant System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.3640 骨內植體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L. |
| 製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD8146 |
[2] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026981號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200204 |
| 發證日期 | 20150204 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602698105 |
| 中文品名 | “畢堤愛”人工牙根植體系統 |
| 英文品名 | “BTI” Dental Implant System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F3640 骨內植體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L. |
| 製造廠廠址 | PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150303 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8146 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026981號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200204 |
| 發證日期: 20150204 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602698105 |
| 中文品名: “畢堤愛”人工牙根植體系統 |
| 英文品名: “BTI” Dental Implant System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F3640 骨內植體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE S.L. |
| 製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA LEONARDO DA VINCI, 14 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150303 |
| 製造許可登錄編號: QSD8146 |
[3] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012895號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/04/11 |
| 發證日期 | 2013/04/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401289500 |
| 中文品名 | “傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “JAKOBI” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | JAKOBI DENTAL INSTRUMENTS |
| 製造廠廠址 | INDUSTRIESTRASSE 2, 69207 SANDHAUSEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012895號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/04/11 |
| 發證日期: 2013/04/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401289500 |
| 中文品名: “傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “JAKOBI” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: JAKOBI DENTAL INSTRUMENTS |
| 製造廠廠址: INDUSTRIESTRASSE 2, 69207 SANDHAUSEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[4] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012895號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191115 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180411 |
| 發證日期 | 20130411 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401289500 |
| 中文品名 | “傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “JAKOBI” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | JAKOBI DENTAL INSTRUMENTS |
| 製造廠廠址 | INDUSTRIESTRASSE 2, 69207 SANDHAUSEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191120 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012895號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191115 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20180411 |
| 發證日期: 20130411 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401289500 |
| 中文品名: “傑柯比”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “JAKOBI” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: JAKOBI DENTAL INSTRUMENTS |
| 製造廠廠址: INDUSTRIESTRASSE 2, 69207 SANDHAUSEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191120 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[5] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035920號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/03 |
| 發證日期 | 2022/10/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603592002 |
| 中文品名 | “蓓葛”骨替代物 |
| 英文品名 | “BEGO” naturesQue SemOss B Bone Substitute |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.3930 牙槽修復材料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | Industrie Biomediche Insubri SA |
| 製造廠廠址 | Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13219 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035920號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/03 |
| 發證日期: 2022/10/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603592002 |
| 中文品名: “蓓葛”骨替代物 |
| 英文品名: “BEGO” naturesQue SemOss B Bone Substitute |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.3930 牙槽修復材料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: Industrie Biomediche Insubri SA |
| 製造廠廠址: Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD13219 |
[6] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第020936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/09 |
| 發證日期 | 2019/10/09 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402093603 |
| 中文品名 | "亞莫爾" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Armor" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | ARMOR DENTAL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 20 CAMELOT DR. HINGHAM, MA 02043, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/09 |
| 發證日期: 2019/10/09 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402093603 |
| 中文品名: "亞莫爾" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "Armor" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: ARMOR DENTAL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 20 CAMELOT DR. HINGHAM, MA 02043, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[7] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第020936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241009 |
| 發證日期 | 20191009 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402093603 |
| 中文品名 | "亞莫爾" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Armor" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | ARMOR DENTAL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 20 CAMELOT DR. HINGHAM, MA 02043, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191015 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241009 |
| 發證日期: 20191009 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402093603 |
| 中文品名: "亞莫爾" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "Armor" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: ARMOR DENTAL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 20 CAMELOT DR. HINGHAM, MA 02043, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191015 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[8] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013545號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/10/30 |
| 發證日期 | 2013/10/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401354500 |
| 中文品名 | "達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "W&H" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | W&H DENTAIWERK BUERMOOS GMBH |
| 製造廠廠址 | IGNAZ-GLASER STRASSE 53, A-5111 BUERMOOS, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013545號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/10/30 |
| 發證日期: 2013/10/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401354500 |
| 中文品名: "達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "W&H" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: W&H DENTAIWERK BUERMOOS GMBH |
| 製造廠廠址: IGNAZ-GLASER STRASSE 53, A-5111 BUERMOOS, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013545號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20181030 |
| 發證日期 | 20131030 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401354500 |
| 中文品名 | "達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "W&H" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | W&H DENTAIWERK BUERMOOS GMBH |
| 製造廠廠址 | IGNAZ-GLASER STRASSE 53, A-5111 BUERMOOS, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20131101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013545號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20181030 |
| 發證日期: 20131030 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401354500 |
| 中文品名: "達維棋" 牙科手機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "W&H" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: W&H DENTAIWERK BUERMOOS GMBH |
| 製造廠廠址: IGNAZ-GLASER STRASSE 53, A-5111 BUERMOOS, AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20131101 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013546號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/10/30 |
| 發證日期 | 2013/10/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401354602 |
| 中文品名 | "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段181號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE, S.L. |
| 製造廠廠址 | PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA C/ LEONARDO DA VINCI, 14B 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013546號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/10/30 |
| 發證日期: 2013/10/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401354602 |
| 中文品名: "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段181號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE, S.L. |
| 製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA C/ LEONARDO DA VINCI, 14B 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[11] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013546號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20181030 |
| 發證日期 | 20131030 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401354602 |
| 中文品名 | "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段181號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE, S.L. |
| 製造廠廠址 | PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA C/ LEONARDO DA VINCI, 14B 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20131101 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013546號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20181030 |
| 發證日期: 20131030 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401354602 |
| 中文品名: "畢堤愛" 牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "BTI" Dental hand instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段181號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: B.T.I. BIOTECHNOLOGY INSTITUTE, S.L. |
| 製造廠廠址: PARQUE TECNOLOGICO DE ALAVA C/ LEONARDO DA VINCI, 14B 01510 MINANO (ALAVA), SPAIN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20131101 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[12] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030856號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/07 |
| 發證日期 | 2018/02/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603085604 |
| 中文品名 | “克拉羅勒夫”導航系統 |
| 英文品名 | “Claronav” Navident Dental Navigation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.4120 骨切割器及其附件 |
| 醫器主類別二 | K 神經科學 |
| 醫器次類別二 | K.4560 神經系統立體定位用器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本用途、效能或適應症變更、增加規格、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.26。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | CLARONAV INC. |
| 製造廠廠址 | 1140 Sheppard Ave. W., Unit 10, Toronto, Ontario, M3K 2A2, Canada |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10366 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030856號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/07 |
| 發證日期: 2018/02/07 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603085604 |
| 中文品名: “克拉羅勒夫”導航系統 |
| 英文品名: “Claronav” Navident Dental Navigation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.4120 骨切割器及其附件 |
| 醫器主類別二: K 神經科學 |
| 醫器次類別二: K.4560 神經系統立體定位用器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本用途、效能或適應症變更、增加規格、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.26。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: CLARONAV INC. |
| 製造廠廠址: 1140 Sheppard Ave. W., Unit 10, Toronto, Ontario, M3K 2A2, Canada |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD10366 |
[13] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030856號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230207 |
| 發證日期 | 20180207 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603085604 |
| 中文品名 | “克拉羅勒夫”導航系統 |
| 英文品名 | “Claronav” Navident Dental Navigation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K4560 神經系統立體定位用器械 |
| 醫器主類別二 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別二 | F4120 骨切割器及其附件 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | CLARONAV INC. |
| 製造廠廠址 | 1140 Sheppard Ave. W., Unit 10, Toronto, Ontario, M3K 2A2, Canada |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200226 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10366 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030856號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230207 |
| 發證日期: 20180207 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603085604 |
| 中文品名: “克拉羅勒夫”導航系統 |
| 英文品名: “Claronav” Navident Dental Navigation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械 |
| 醫器主類別二: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別二: F4120 骨切割器及其附件 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: CLARONAV INC. |
| 製造廠廠址: 1140 Sheppard Ave. W., Unit 10, Toronto, Ontario, M3K 2A2, Canada |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200226 |
| 製造許可登錄編號: QSD10366 |
[14] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第023003號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/06 |
| 發證日期 | 2023/01/06 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402300306 |
| 中文品名 | "美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | "MediThinQ" Surgical microscope camera and accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」、「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I.4700 外科顯微鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別二 | I.4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 外科顯微鏡及其附件及外科手術用照相機及其附件之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | MEDITHINQ CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 336, 334, Smart-Hub Industry-University Convergence Center, 237, Sangidaehak-ro Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (15073) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023003號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/06 |
| 發證日期: 2023/01/06 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402300306 |
| 中文品名: "美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: "MediThinQ" Surgical microscope camera and accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」、「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I.4700 外科顯微鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別二: I.4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 外科顯微鏡及其附件及外科手術用照相機及其附件之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: MEDITHINQ CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 336, 334, Smart-Hub Industry-University Convergence Center, 237, Sangidaehak-ro Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (15073) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012893號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/04/11 |
| 發證日期 | 2013/04/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401289309 |
| 中文品名 | “莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | SALVIN DENTAL SPECIALTIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 3450 LATROBE DRIVE CHARLOTTE, NC 28211 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012893號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/04/11 |
| 發證日期: 2013/04/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401289309 |
| 中文品名: “莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: SALVIN DENTAL SPECIALTIES, INC. |
| 製造廠廠址: 3450 LATROBE DRIVE CHARLOTTE, NC 28211 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[16] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012893號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191115 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180411 |
| 發證日期 | 20130411 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401289309 |
| 中文品名 | “莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | SALVIN DENTAL SPECIALTIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 3450 LATROBE DRIVE CHARLOTTE, NC 28211 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191120 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012893號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191115 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20180411 |
| 發證日期: 20130411 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401289309 |
| 中文品名: “莎爾敏”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “Salvin”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: SALVIN DENTAL SPECIALTIES, INC. |
| 製造廠廠址: 3450 LATROBE DRIVE CHARLOTTE, NC 28211 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191120 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[17] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036890號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/21 |
| 發證日期 | 2023/12/21 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603689003 |
| 中文品名 | “普立頌”電腦斷層掃描X光系統 |
| 英文品名 | “PreXion” 3D Explorer |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.1800 口腔外X光照射系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Explorer PRO 、Explorer EX |
| 限制項目 | 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | PreXion Corporation |
| 製造廠廠址 | 1-14-1, Kandasuda-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14431 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036890號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/21 |
| 發證日期: 2023/12/21 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603689003 |
| 中文品名: “普立頌”電腦斷層掃描X光系統 |
| 英文品名: “PreXion” 3D Explorer |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.1800 口腔外X光照射系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Explorer PRO 、Explorer EX |
| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: PreXion Corporation |
| 製造廠廠址: 1-14-1, Kandasuda-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD14431 |
[18] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012894號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/11/15 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/04/11 |
| 發證日期 | 2013/04/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401289401 |
| 中文品名 | “德福邁”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “devemed”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | DEVEMED GMBH |
| 製造廠廠址 | TAKE-OFF-GEWERBEPARK, 78579 NEUHAUSEN OB ECK, TUTTLINGEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012894號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/04/11 |
| 發證日期: 2013/04/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401289401 |
| 中文品名: “德福邁”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “devemed”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: DEVEMED GMBH |
| 製造廠廠址: TAKE-OFF-GEWERBEPARK, 78579 NEUHAUSEN OB ECK, TUTTLINGEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[19] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012894號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191115 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20180411 |
| 發證日期 | 20130411 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401289401 |
| 中文品名 | “德福邁”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | “devemed”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | DEVEMED GMBH |
| 製造廠廠址 | TAKE-OFF-GEWERBEPARK, 78579 NEUHAUSEN OB ECK, TUTTLINGEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191120 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012894號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191115 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20180411 |
| 發證日期: 20130411 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401289401 |
| 中文品名: “德福邁”牙科手用器械 (未滅菌) |
| 英文品名: “devemed”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: F4565 牙科手用器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: DEVEMED GMBH |
| 製造廠廠址: TAKE-OFF-GEWERBEPARK, 78579 NEUHAUSEN OB ECK, TUTTLINGEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191120 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 冠京生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015095號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/10 |
| 發證日期 | 2015/04/10 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401509502 |
| 中文品名 | "百歐諾維森"牙齒骨內植入物附件(未滅菌) |
| 英文品名 | "Bionnovation" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科學 |
| 醫器次類別一 | F.3980 牙齒骨內植入物操作器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號 | 54027287 |
| 製造商名稱 | BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA |
| 製造廠廠址 | RUA LAUREANO GARCIA, 1 -257 – DISTRITO INDUSTRIAL II17039-760 BAURU- SP- BRAZIL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | BR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/02 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015095號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/10 |
| 發證日期: 2015/04/10 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401509502 |
| 中文品名: "百歐諾維森"牙齒骨內植入物附件(未滅菌) |
| 英文品名: "Bionnovation" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科學 |
| 醫器次類別一: F.3980 牙齒骨內植入物操作器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6 |
| 申請商統一編號: 54027287 |
| 製造商名稱: BIONNOVATION PRODUTOS BIOMEDICOS LTDA |
| 製造廠廠址: RUA LAUREANO GARCIA, 1 -257 – DISTRITO INDUSTRIAL II17039-760 BAURU- SP- BRAZIL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/02 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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冠京生技股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 102年06月公司變更登記清單2013-06-27 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 15000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 103年01月公司變更登記清單2014-01-16 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 30000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 103年07月公司變更登記清單2014-07-29 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 30000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 104年12月公司變更登記清單2015-12-16 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 30000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 105年07月公司變更登記清單2016-07-15 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 30000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單2018-12-21 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 30000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 110年12月公司變更登記清單2021-12-17 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 30000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 112年08月公司變更登記清單2023-08-23 | 冠京生技股份有限公司 | 林琨鍠 | 30000000 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 102年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-06-27 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 15000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 103年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-01-16 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 30000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 103年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-07-29 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 30000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 104年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-12-16 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 30000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 105年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-07-15 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 30000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-12-21 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 30000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 110年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-12-17 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 30000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
■ 記錄於 112年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-08-23 | 公司名稱: 冠京生技股份有限公司 | 代表人: 林琨鍠 | 資本額: 30000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 |
同姓名董監事 林琨鍠 [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 2 筆) (或要: 董監事資料集 林琨鍠)林琨鍠 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 3100000 | 所代表法人: 景韻投資股份有限公司 | 景韻科技股份有限公司 | 統一編號: 29141893 |
林琨鍠 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 1529070 | 所代表法人: | 景韻投資股份有限公司 | 統一編號: 53774708 |
林琨鍠職稱: 監察人 | 持有股份數: 3100000 | 所代表法人: 景韻投資股份有限公司 | 景韻科技股份有限公司 | 統一編號: 29141893 |
林琨鍠職稱: 董事 | 持有股份數: 1529070 | 所代表法人: | 景韻投資股份有限公司 | 統一編號: 53774708 |
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統編 54027287 - 政府開放資料
(以下顯示 3 筆) (或要: 所有 54027287)“西提克”牙科植體系統 | 英文品名: “C-TECH” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028218號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“蓓格”珊蔓度牙科植體 | 英文品名: “BEGO” Semados Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026985號 | 有效日期: 2030/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年2月26日及12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項):57965及578... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“蓓格”珊蔓度植體支台齒 | 英文品名: “BEGO” Semados Implant Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026997號 | 有效日期: 2025/02/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共3項):57402、57403、 57404，以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“西提克”牙科植體系統英文品名: “C-TECH” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028218號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“蓓格”珊蔓度牙科植體英文品名: “BEGO” Semados Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026985號 | 有效日期: 2030/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年2月26日及12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項):57965及578... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“蓓格”珊蔓度植體支台齒英文品名: “BEGO” Semados Implant Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026997號 | 有效日期: 2025/02/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共3項):57402、57403、 57404，以... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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名稱 冠京生技 - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 所有 冠京生技)"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌) | 英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 2022/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) | 英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 2024/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) | 英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 20240906 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌) | 英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 20220425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“西諾德”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) | 英文品名: “Sirona” FONA Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001839號 | 有效日期: 20180222 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 2022/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 2024/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠京" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)英文品名: "KometaBio" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020839號 | 有效日期: 20240906 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"冠京飛鷹" 牙科用圓頭銼(未滅菌)英文品名: "Xenopus" Dental bur (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017757號 | 有效日期: 20220425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“西諾德”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)英文品名: “Sirona” FONA Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001839號 | 有效日期: 20180222 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191115 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 冠京生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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地址 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 - 政府開放資料
(以下顯示 4 筆) (或要: 所有 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6)富達生醫股份有限公司 | 統一編號: 83493557 | 電話號碼: | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
景韻生技有限公司 | 統一編號: 65601370 | 電話號碼: 02-26472830#103 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 @ 出進口廠商登記資料 |
締璟資訊科技有限公司 | 統一編號: 80663655 | 電話號碼: 02-86919287 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之3 @ 出進口廠商登記資料 |
景韻科技股份有限公司 | 統一編號: 29141893 | 電話號碼: 02-26472830#103 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之7 @ 出進口廠商登記資料 |
富達生醫股份有限公司統一編號: 83493557 | 電話號碼: | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
景韻生技有限公司統一編號: 65601370 | 電話號碼: 02-26472830#103 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之6 @ 出進口廠商登記資料 |
締璟資訊科技有限公司統一編號: 80663655 | 電話號碼: 02-86919287 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之3 @ 出進口廠商登記資料 |
景韻科技股份有限公司統一編號: 29141893 | 電話號碼: 02-26472830#103 | 新北市汐止區大同路1段239號10樓之7 @ 出進口廠商登記資料 |
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姓名 林琨鍠 - 政府開放資料
(以下顯示 2 筆) (或要: 所有 林琨鍠)林琨鍠 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 3100000 | 所代表法人: 景韻投資股份有限公司 | 景韻科技股份有限公司 | 統一編號: 29141893 @ 董監事資料集 |
林琨鍠 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 1529070 | 所代表法人: | 景韻投資股份有限公司 | 統一編號: 53774708 @ 董監事資料集 |
林琨鍠職稱: 監察人 | 持有股份數: 3100000 | 所代表法人: 景韻投資股份有限公司 | 景韻科技股份有限公司 | 統一編號: 29141893 @ 董監事資料集 |
林琨鍠職稱: 董事 | 持有股份數: 1529070 | 所代表法人: | 景韻投資股份有限公司 | 統一編號: 53774708 @ 董監事資料集 |
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冠京生技股份有限公司的地圖
冠京生技股份有限公司的地址位於
新北市汐止區樟樹里大同路1段239號10樓之6開啟Google地圖視窗冠京生技股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 富信大飯店股份有限公司 統一編號: 25138734 | 何明輝 | 核准設立 | 新北市汐止區大同路1段152號 |
| 臺灣伯連行銷有限公司 統一編號: 25147311 | 沈慧萍 | 核准設立 | 新北市汐止區大同路1段237號6樓之5 |
| 進福停車場 統一編號: 26152918 | 劉麗月 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118150316) | 新北市汐止區大同路1段262號 |
| 統一速達股份有限公司汐止營業區 統一編號: 26165532 | 新北市汐止區樟樹里大同路一段１５９－２號 | ||
| 勝彬企業社 統一編號: 26191525 | 涂凱祥 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108170135) | 新北市汐止區大同路1段286巷2號 |
| 士聯有限公司汐止店 統一編號: 26202451 | 新北市汐止區樟樹里大同路１段３０８－１號 | ||
| 瑭宣多媒體廣告社 統一編號: 26215809 | 唐至慶 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1055247099) | 新北市汐止區大同路1段237號12樓之6 |
| 長藏酒久菸酒專賣店 統一編號: 26351590 | 江俊男 | 歇業／撤銷 - 獨資 | 新北市汐止區大同路1段173號(1樓) |
| 北鋒機車行 統一編號: 26511175 | 林昶辰 | 核准設立 - 獨資 | 新北市汐止區大同路1段285號 |
| 利宏工業社 統一編號: 26533797 | 吳啓宏 | 核准設立 - 合夥 | 新北市汐止區大同路1段217號6樓之3 |
| 富信大飯店股份有限公司 統一編號: 25138734 | 負責人: 何明輝 | 狀態: 核准設立 |
| 臺灣伯連行銷有限公司 統一編號: 25147311 | 負責人: 沈慧萍 | 狀態: 核准設立 |
| 進福停車場 統一編號: 26152918 | 負責人: 劉麗月 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118150316) |
| 統一速達股份有限公司汐止營業區 統一編號: 26165532 |
| 勝彬企業社 統一編號: 26191525 | 負責人: 涂凱祥 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108170135) |
| 士聯有限公司汐止店 統一編號: 26202451 |
| 瑭宣多媒體廣告社 統一編號: 26215809 | 負責人: 唐至慶 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1055247099) |
| 長藏酒久菸酒專賣店 統一編號: 26351590 | 負責人: 江俊男 | 狀態: 歇業／撤銷 - 獨資 |
| 北鋒機車行 統一編號: 26511175 | 負責人: 林昶辰 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 利宏工業社 統一編號: 26533797 | 負責人: 吳啓宏 | 狀態: 核准設立 - 合夥 |
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