悅佳興股份有限公司
| 悅佳興股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 53568904 |
| 登記地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 中山區 朱園里 建國北路１段 |
| 電話手機 | 02-25160172 |
| 聯絡傳真 | 02-25067168 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2012-01-05 |
| 變更日期 | 2024-01-04 |
| 資本額總額 | 20,000,000元 |
| 實收資本額 | 20,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 李金台 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
悅佳興股份有限公司的簡介
悅佳興股份有限公司位於臺北市中山區，營業登記地址:臺北市中山區朱園里建國北路1段156號4樓，悅佳興股份有限公司的統一編號:53568904，悅佳興股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:20,000,000元，成立時間於2012-01-09登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
食用油脂批發業 ■ 菸酒批發業 ■ 飲料批發業 ■ 茶葉批發業 ■ 食品什貨批發業 ■ 酒精批發業 ■ 飼料批發業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
悅佳興股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
464915,醫療機械設備批發,456700,清潔用品批發,456117,家用飲水器具（使用電力者）批發
悅佳興股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F102180,酒精批發業,F106020,日常用品批發業,F107030,清潔用品批發業,F108031,醫療器材批發業,F108040,化粧品批發業,F118010,資訊軟體批發業,F199990,其他批發業,F203030,酒精零售業,F206020,日常用品零售業,F207030,清潔用品零售業,F208031,醫療器材零售業,F208040,化粧品零售業,F208050,乙類成藥零售業,F299990,其他零售業,F399040,無店面零售業,F399990,其他綜合零售業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
悅佳興股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 悅佳興股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 53568904 |
| 原始登記日期 | 20130104 |
| 核發日期 | 20210813 |
| 廠商中文名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | EVERMED MEDICAL ENTERPRISE CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 英文營業地址 | 4 F., No. 156, Sec. 1, Jianguo N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 李O台 |
| 電話號碼 | 02-25160172 |
| 傳真號碼 | 02-25067168 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 53568904 |
| 原始登記日期: 20130104 |
| 核發日期: 20210813 |
| 廠商中文名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: EVERMED MEDICAL ENTERPRISE CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 英文營業地址: 4 F., No. 156, Sec. 1, Jianguo N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10489, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 李O台 |
| 電話號碼: 02-25160172 |
| 傳真號碼: 02-25067168 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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悅佳興股份有限公司之公司登記經理人資料集
[1] 悅佳興股份有限公司公司登記經理人資料集| 統一編號 | 53568904 |
| 公司名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 經理人姓名 | 王洹 |
| 到職日期 | 1080610 |
| 統一編號: 53568904 |
| 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 經理人姓名: 王洹 |
| 到職日期: 1080610 |
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悅佳興股份有限公司之董監事資料集 [以下 4 筆]
[1] 悅佳興股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 53568904 |
| 公司名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 玹瓏實業股份有限公司 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 620000 |
| 統一編號: 53568904 |
| 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 玹瓏實業股份有限公司 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 620000 |
[2] 悅佳興股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 53568904 |
| 公司名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱 | 監察人 |
| 姓名 | 周子艾 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 80000 |
| 統一編號: 53568904 |
| 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱: 監察人 |
| 姓名: 周子艾 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 80000 |
[3] 悅佳興股份有限公司董監事資料集 - 3
| 統一編號 | 53568904 |
| 公司名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 王洹 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 250000 |
| 統一編號: 53568904 |
| 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 王洹 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 250000 |
[4] 悅佳興股份有限公司董監事資料集 - 4
| 統一編號 | 53568904 |
| 公司名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 李金台 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 366000 |
| 統一編號: 53568904 |
| 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 李金台 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 366000 |
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悅佳興股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 悅佳興股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 53568904 |
| 業者地址 | 台北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-153568904-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 公司統一編號: 53568904 |
| 業者地址: 台北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 食品業者登錄字號: A-153568904-00000-8 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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悅佳興股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033050號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/03 |
| 發證日期 | 2019/12/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603305001 |
| 中文品名 | “畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
| 英文品名 | “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一 | O.5860 超音波及肌肉刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BRH-A2以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BRH Medical Ltd. |
| 製造廠廠址 | Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10766 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/03 |
| 發證日期: 2019/12/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603305001 |
| 中文品名: “畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
| 英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一: O.5860 超音波及肌肉刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BRH-A2以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BRH Medical Ltd. |
| 製造廠廠址: Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD10766 |
[2] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033050號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241203 |
| 發證日期 | 20191203 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603305001 |
| 中文品名 | “畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
| 英文品名 | “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O5860 超音波及肌肉刺激器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | BRH-A2以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BRH Medical Ltd. |
| 製造廠廠址 | Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191218 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10766 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241203 |
| 發證日期: 20191203 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603305001 |
| 中文品名: “畢而渠”超音波合併電刺激系統 |
| 英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O5860 超音波及肌肉刺激器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BRH-A2以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BRH Medical Ltd. |
| 製造廠廠址: Building A, 1st Floor, The Jerusalem Technology Garden, Jerusalem, 96951, Israel |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191218 |
| 製造許可登錄編號: QSD10766 |
[3] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027517號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/30 |
| 發證日期 | 2015/07/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602751701 |
| 中文品名 | “布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
| 英文品名 | “Blockade” Barricade Embolization Coil System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經科學 |
| 醫器次類別一 | K.5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11667 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/30 |
| 發證日期: 2015/07/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602751701 |
| 中文品名: “布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
| 英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經科學 |
| 醫器次類別一: K.5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址: 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD11667 |
[4] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027517號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250730 |
| 發證日期 | 20150730 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602751701 |
| 中文品名 | “布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
| 英文品名 | “Blockade” Barricade Embolization Coil System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201119 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11667 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250730 |
| 發證日期: 20150730 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602751701 |
| 中文品名: “布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 |
| 英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址: 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201119 |
| 製造許可登錄編號: QSD11667 |
[5] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035170號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/03 |
| 發證日期 | 2022/01/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603517008 |
| 中文品名 | “波特”斯奎得液態栓塞劑 |
| 英文品名 | “BALT” SQUID Liquid Embolic Agent |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經科學 |
| 醫器次類別一 | K.5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | Embo Flüssigkeiten A.G. |
| 製造廠廠址 | Route des Avouillons 30, CH-1196, Gland, Switzerland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12681 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035170號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/03 |
| 發證日期: 2022/01/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603517008 |
| 中文品名: “波特”斯奎得液態栓塞劑 |
| 英文品名: “BALT” SQUID Liquid Embolic Agent |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經科學 |
| 醫器次類別一: K.5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: Embo Flüssigkeiten A.G. |
| 製造廠廠址: Route des Avouillons 30, CH-1196, Gland, Switzerland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD12681 |
[6] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035130號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/11 |
| 發證日期 | 2022/01/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603513009 |
| 中文品名 | “波特” 雙腔暫時閉塞導管 |
| 英文品名 | “Balt” ECLIPSE 2L/COPERNIC 2L Temporary Occlusion Catheter |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E.4450 血管夾 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/02/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12339 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035130號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/11 |
| 發證日期: 2022/01/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603513009 |
| 中文品名: “波特” 雙腔暫時閉塞導管 |
| 英文品名: “Balt” ECLIPSE 2L/COPERNIC 2L Temporary Occlusion Catheter |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E.4450 血管夾 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址: 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/02/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD12339 |
[7] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035257號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/27 |
| 發證日期 | 2022/04/27 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603525707 |
| 中文品名 | “普瑪瑞” 波賽拉抗菌傷口敷料 |
| 英文品名 | “Vomaris” Procellera Antimicrobial Wound Dressing |
| 效能 | 用於傷口管理，以提供濕潤的傷口環境。適用於部分和全層傷口，例如: 壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、一級和二級燒傷、手術切口、捐贈及受移植部位等。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I.4018 親水性創傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | Vomaris Wound Care, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1911E Fifth Street, Tempe, AZ85288, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12426 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035257號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/27 |
| 發證日期: 2022/04/27 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603525707 |
| 中文品名: “普瑪瑞” 波賽拉抗菌傷口敷料 |
| 英文品名: “Vomaris” Procellera Antimicrobial Wound Dressing |
| 效能: 用於傷口管理，以提供濕潤的傷口環境。適用於部分和全層傷口，例如: 壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、一級和二級燒傷、手術切口、捐贈及受移植部位等。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I.4018 親水性創傷覆蓋材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: Vomaris Wound Care, Inc. |
| 製造廠廠址: 1911E Fifth Street, Tempe, AZ85288, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD12426 |
[8] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035008號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/25 |
| 發證日期 | 2021/10/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603500802 |
| 中文品名 | “波特” 海波親水導引線 |
| 英文品名 | “Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewires |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E.1330 導管導引線 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/02/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12339 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035008號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/25 |
| 發證日期: 2021/10/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603500802 |
| 中文品名: “波特” 海波親水導引線 |
| 英文品名: “Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewires |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E.1330 導管導引線 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址: 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/02/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD12339 |
[9] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013661號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/12/06 |
| 發證日期 | 2013/12/06 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401366102 |
| 中文品名 | "美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | "Vexim" Cement dispenser (sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科學 |
| 醫器次類別一 | N.4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | VEXIM SA |
| 製造廠廠址 | 75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7161 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/12/06 |
| 發證日期: 2013/12/06 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401366102 |
| 中文品名: "美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科學 |
| 醫器次類別一: N.4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: VEXIM SA |
| 製造廠廠址: 75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD7161 |
[10] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013661號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20181206 |
| 發證日期 | 20131206 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401366102 |
| 中文品名 | "美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | "Vexim" Cement dispenser (sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | VEXIM SA |
| 製造廠廠址 | 75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20131209 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7161 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20181206 |
| 發證日期: 20131206 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401366102 |
| 中文品名: "美新" 骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: VEXIM SA |
| 製造廠廠址: 75 Rue Saint-Jean-31130 BALMA, France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20131209 |
| 製造許可登錄編號: QSD7161 |
[11] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036579號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/14 |
| 發證日期 | 2023/08/14 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603657908 |
| 中文品名 | “安得諾威” 甦復波思 |
| 英文品名 | “Endonovo” SofPulse |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一 | O.5290 短波透熱治療儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Sofpulse以下空白 |
| 限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | Endonovo Therapeutics |
| 製造廠廠址 | 6320 Canoga Avenue, 15th floor, Woodland Hills, CA 91367, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036579號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/14 |
| 發證日期: 2023/08/14 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603657908 |
| 中文品名: “安得諾威” 甦復波思 |
| 英文品名: “Endonovo” SofPulse |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一: O.5290 短波透熱治療儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Sofpulse以下空白 |
| 限制項目: 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: Endonovo Therapeutics |
| 製造廠廠址: 6320 Canoga Avenue, 15th floor, Woodland Hills, CA 91367, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[12] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017759號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2022/04/25 |
| 發證日期 | 2017/04/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401775900 |
| 中文品名 | "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
| 英文品名 | "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一 | O.3490 軀幹裝具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
| 製造廠廠址 | 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2022/04/25 |
| 發證日期: 2017/04/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401775900 |
| 中文品名: "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
| 英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一: O.3490 軀幹裝具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
| 製造廠廠址: 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[13] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017759號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20220425 |
| 發證日期 | 20170425 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401775900 |
| 中文品名 | "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
| 英文品名 | "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | O3490 軀幹裝具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
| 製造廠廠址 | 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170427 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20220425 |
| 發證日期: 20170425 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401775900 |
| 中文品名: "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
| 英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置 |
| 醫器次類別一: O3490 軀幹裝具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
| 製造廠廠址: 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170427 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033996號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/13 |
| 發證日期 | 2020/10/13 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603399609 |
| 中文品名 | “波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
| 英文品名 | “Balt” Optima Embolization Coil System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經科學 |
| 醫器次類別一 | K.5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/03/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11667 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/13 |
| 發證日期: 2020/10/13 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603399609 |
| 中文品名: “波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
| 英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經科學 |
| 醫器次類別一: K.5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址: 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/03/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD11667 |
[15] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033996號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251013 |
| 發證日期 | 20201013 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603399609 |
| 中文品名 | “波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
| 英文品名 | “Balt” Optima Embolization Coil System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址 | 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220323 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11667 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251013 |
| 發證日期: 20201013 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603399609 |
| 中文品名: “波特”奧丁瑪栓塞圈系統 |
| 英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: Balt USA, LLC |
| 製造廠廠址: 29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220323 |
| 製造許可登錄編號: QSD11667 |
[16] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016326號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/09/19 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2021/03/28 |
| 發證日期 | 2016/03/28 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401632600 |
| 中文品名 | "倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
| 英文品名 | "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一 | G.3900 鼻腔擴大器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
| 製造廠廠址 | P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/19 |
| 註銷理由: 自行鍵入 |
| 有效日期: 2021/03/28 |
| 發證日期: 2016/03/28 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401632600 |
| 中文品名: "倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
| 英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科學 |
| 醫器次類別一: G.3900 鼻腔擴大器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
| 製造廠廠址: P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[17] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016326號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210328 |
| 發證日期 | 20160328 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401632600 |
| 中文品名 | "倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
| 英文品名 | "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G3900 鼻腔擴大器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
| 製造廠廠址 | P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160331 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210328 |
| 發證日期: 20160328 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401632600 |
| 中文品名: "倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌) |
| 英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G3900 鼻腔擴大器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BEST BREATHE COMPANY.S.L. |
| 製造廠廠址: P.I.LOS VASSALOS, PARCELAS 51/52 E-03430 ONIL(ALICANTE) - SPAIN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160331 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[18] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035142號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/21 |
| 發證日期 | 2022/01/21 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603514203 |
| 中文品名 | “波特” 暫時閉塞導管 |
| 英文品名 | “Balt” Temporary Occlusion Catheter |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E.4450 血管夾 |
| 醫器主類別二 | K 神經科學 |
| 醫器次類別二 | K.9999 其他 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書增加規格:型號COPERNIC8X80RC及COPERNIC10X80RC。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12339 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035142號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/21 |
| 發證日期: 2022/01/21 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603514203 |
| 中文品名: “波特” 暫時閉塞導管 |
| 英文品名: “Balt” Temporary Occlusion Catheter |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E.4450 血管夾 |
| 醫器主類別二: K 神經科學 |
| 醫器次類別二: K.9999 其他 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書增加規格:型號COPERNIC8X80RC及COPERNIC10X80RC。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址: 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD12339 |
[19] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第017759號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/02/01 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2022/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08401775901 |
| 中文品名 | "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
| 英文品名 | "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一 | O.3490 軀幹裝具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
| 製造廠廠址 | 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017759號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/02/01 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2022/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA08401775901 |
| 中文品名: "美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌) |
| 英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: O 物理醫學科學 |
| 醫器次類別一: O.3490 軀幹裝具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: MEDITRAC MEDICAL EQUIPMENT LTD. |
| 製造廠廠址: 53 PINKAS STREET, TEL- AVIV 6226117, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 悅佳興股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035310號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/17 |
| 發證日期 | 2022/02/17 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603531001 |
| 中文品名 | "波特"泛斯可及佳瑪微導管 |
| 英文品名 | "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheters |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一 | E.1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。增加規格：詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號 | 53568904 |
| 製造商名稱 | BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址 | 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12339 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035310號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/17 |
| 發證日期: 2022/02/17 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603531001 |
| 中文品名: "波特"泛斯可及佳瑪微導管 |
| 英文品名: "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheters |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E.1250 經皮導管 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格：詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 申請商統一編號: 53568904 |
| 製造商名稱: BALT EXTRUSION SAS |
| 製造廠廠址: 10, rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency, France |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD12339 |
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悅佳興股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 102年07月公司變更登記清單2013-07-10 | 悅佳興股份有限公司 | 李金台 | 6000000 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 104年02月公司變更登記清單2015-02-11 | 悅佳興股份有限公司 | 李金台 | 10000000 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 105年10月公司變更登記清單2016-10-07 | 悅佳興股份有限公司 | 李金台 | 10000000 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單2019-07-08 | 悅佳興股份有限公司 | 李金台 | 10000000 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 109年06月公司變更登記清單2020-06-23 | 悅佳興股份有限公司 | 李金台 | 10000000 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 111年09月公司變更登記清單2022-09-06 | 悅佳興股份有限公司 | 李金台 | 10000000 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 113年01月公司變更登記清單2024-01-04 | 悅佳興股份有限公司 | 李金台 | 20000000 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 102年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-07-10 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 代表人: 李金台 | 資本額: 6000000 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 104年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-02-11 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 105年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-10-07 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-07-08 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 109年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-06-23 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 111年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-09-06 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 代表人: 李金台 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
■ 記錄於 113年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-01-04 | 公司名稱: 悅佳興股份有限公司 | 代表人: 李金台 | 資本額: 20000000 | 公司所在地: 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
同姓名董監事 李金台 [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 董監事資料集 李金台)李金台 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 125000 | 所代表法人: | 榮台環保股份有限公司 | 統一編號: 52228180 |
李金台 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 97100 | 所代表法人: | 韻宏電子股份有限公司 | 統一編號: 23401822 |
李金台 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 1675000 | 所代表法人: | 拓璞建設股份有限公司 | 統一編號: 24257563 |
李金台 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 4750000 | 所代表法人: | 康華建設開發有限公司 | 統一編號: 27547405 |
李金台 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 12900000 | 所代表法人: | 央齊實業有限公司 | 統一編號: 80508795 |
李金台職稱: 董事長 | 持有股份數: 125000 | 所代表法人: | 榮台環保股份有限公司 | 統一編號: 52228180 |
李金台職稱: 監察人 | 持有股份數: 97100 | 所代表法人: | 韻宏電子股份有限公司 | 統一編號: 23401822 |
李金台職稱: 董事長 | 持有股份數: 1675000 | 所代表法人: | 拓璞建設股份有限公司 | 統一編號: 24257563 |
李金台職稱: 董事 | 持有股份數: 4750000 | 所代表法人: | 康華建設開發有限公司 | 統一編號: 27547405 |
李金台職稱: 董事 | 持有股份數: 12900000 | 所代表法人: | 央齊實業有限公司 | 統一編號: 80508795 |
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名稱 悅佳興 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 悅佳興)"波特"佳瑪微導管"BALT" GAMA MICROCATHETERS | 產品型號/規格: GAMA17_D;GAMA17_D_S | 單位: 組 | 支付點數: 11283 | 支付點數生效日期: 1130101 | 事前審查生效日期: 1130101 | 支付點數生效迄日: 9991231 | 藥商名稱: 悅佳興 @ 健保特材收載品項 |
"波特"佳瑪微導管"BALT" GAMA MICROCATHETERS產品型號/規格: GAMA17_D;GAMA17_D_S | 單位: 組 | 支付點數: 11283 | 支付點數生效日期: 1130101 | 事前審查生效日期: 1130101 | 支付點數生效迄日: 9991231 | 藥商名稱: 悅佳興 @ 健保特材收載品項 |
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地址 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 臺北市中山區建國北路1段156號4樓)“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 | 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 20251204 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PHK-01，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統 | 英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 20241105 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包 | 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Packs | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 2025/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“英禾美”血液淨化套組 | 英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 20241112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統 | 英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備 | 英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 | 有效日期: 20240430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英禾美吸附器 | 英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英弗梅體外血液迴路管 | 英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 20250415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 20251204 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PHK-01，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 20241105 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Packs | 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 | 有效日期: 2025/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“英禾美”血液淨化套組英文品名: “Hemoscien” Blood purification set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 | 有效日期: 20241112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 | 有效日期: 20240430 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英禾美吸附器英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 | 有效日期: 20270113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英弗梅體外血液迴路管英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 20250415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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姓名 李金台 - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 所有 李金台)李金台 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 125000 | 所代表法人: | 榮台環保股份有限公司 | 統一編號: 52228180 @ 董監事資料集 |
李金台 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 97100 | 所代表法人: | 韻宏電子股份有限公司 | 統一編號: 23401822 @ 董監事資料集 |
李金台 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 1675000 | 所代表法人: | 拓璞建設股份有限公司 | 統一編號: 24257563 @ 董監事資料集 |
李金台 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 4750000 | 所代表法人: | 康華建設開發有限公司 | 統一編號: 27547405 @ 董監事資料集 |
李金台 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 12900000 | 所代表法人: | 央齊實業有限公司 | 統一編號: 80508795 @ 董監事資料集 |
李金台職稱: 董事長 | 持有股份數: 125000 | 所代表法人: | 榮台環保股份有限公司 | 統一編號: 52228180 @ 董監事資料集 |
李金台職稱: 監察人 | 持有股份數: 97100 | 所代表法人: | 韻宏電子股份有限公司 | 統一編號: 23401822 @ 董監事資料集 |
李金台職稱: 董事長 | 持有股份數: 1675000 | 所代表法人: | 拓璞建設股份有限公司 | 統一編號: 24257563 @ 董監事資料集 |
李金台職稱: 董事 | 持有股份數: 4750000 | 所代表法人: | 康華建設開發有限公司 | 統一編號: 27547405 @ 董監事資料集 |
李金台職稱: 董事 | 持有股份數: 12900000 | 所代表法人: | 央齊實業有限公司 | 統一編號: 80508795 @ 董監事資料集 |
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悅佳興股份有限公司的地圖
悅佳興股份有限公司的地址位於
臺北市中山區朱園里建國北路1段156號4樓開啟Google地圖視窗悅佳興股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 大井企業股份有限公司 統一編號: 22362553 | 廖皓成 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段156號3樓 |
| 美孚設備工程股份有限公司 統一編號: 22465220 | 范偉洸 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段80號6樓 |
| 印尼商印尼航空股份有限公司 統一編號: 22657347 | 喬瑟夫 Joseph Tendean | 核准認許 | 臺北市中山區建國北路1段90號5樓之2 |
| 美商嘉康利股份有限公司 統一編號: 22660429 | 佐藤彰展 | 核准登記 | 臺北市中山區建國北路一段90號11樓及11樓之1 |
| 利百代建設股份有限公司 統一編號: 22822873 | 陸文玲 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段96號8樓 |
| 華夏國際股份有限公司 統一編號: 23058670 | 董兆麟 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段90號2樓 |
| 台灣史都特股份有限公司 統一編號: 23526338 | 杜柏鋒 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段96號6樓 |
| 拓璞建設股份有限公司 統一編號: 24257563 | 李金台 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 |
| 益生健康有限公司 統一編號: 24323944 | 孫德基 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段58號4樓 |
| 中瑋三股份有限公司 統一編號: 24340465 | 彭騰德 | 核准設立 | 臺北市中山區建國北路1段80號6樓 |
| 大井企業股份有限公司 統一編號: 22362553 | 負責人: 廖皓成 | 狀態: 核准設立 |
| 美孚設備工程股份有限公司 統一編號: 22465220 | 負責人: 范偉洸 | 狀態: 核准設立 |
| 印尼商印尼航空股份有限公司 統一編號: 22657347 | 負責人: 喬瑟夫 Joseph Tendean | 狀態: 核准認許 |
| 美商嘉康利股份有限公司 統一編號: 22660429 | 負責人: 佐藤彰展 | 狀態: 核准登記 |
| 利百代建設股份有限公司 統一編號: 22822873 | 負責人: 陸文玲 | 狀態: 核准設立 |
| 華夏國際股份有限公司 統一編號: 23058670 | 負責人: 董兆麟 | 狀態: 核准設立 |
| 台灣史都特股份有限公司 統一編號: 23526338 | 負責人: 杜柏鋒 | 狀態: 核准設立 |
| 拓璞建設股份有限公司 統一編號: 24257563 | 負責人: 李金台 | 狀態: 核准設立 |
| 益生健康有限公司 統一編號: 24323944 | 負責人: 孫德基 | 狀態: 核准設立 |
| 中瑋三股份有限公司 統一編號: 24340465 | 負責人: 彭騰德 | 狀態: 核准設立 |
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