凱杰生物科技有限公司
| 凱杰生物科技有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 53326723 |
| 登記地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 中正區 板溪里 羅斯福路２段 |
| 電話手機 | 02-89781000 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2011-04-07 |
| 變更日期 | 2020-04-17 |
| 資本額總額 | 100,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 黃明興(Meng Heng NG) |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
凱杰生物科技有限公司的簡介
凱杰生物科技有限公司位於臺北市中正區，營業登記地址:臺北市中正區板溪里羅斯福路2段100號5樓，凱杰生物科技有限公司的統一編號:53326723，凱杰生物科技有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:100,000,000元，成立時間於2011-04-08登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
漆料、塗料批發業 ■ 染料、顏料批發業 ■ 清潔用品批發業 ■ 農藥批發業 ■ 肥料批發業 ■ 毒性化學物質批發業 ■ 動物用藥品批發業 ■ 環境用藥批發業 ■ 事業用爆炸物批發業 ■ 工業助劑批發業 ■ 爆竹、煙火批發業 ■ 塑膠膜、袋批發業 ■ 化學原料批發業 ■ 其他化學製品批發業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
凱杰生物科技有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
462099,其他化學原材料及其製品批發,721000,自然及工程科學研究發展服務,457199,其他藥品及醫療用品批發,475113,醫療耗材零售
凱杰生物科技有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F107990,其他化學製品批發業,F113030,精密儀器批發業,F207990,其他化學製品零售業,F213040,精密儀器零售業,F401010,國際貿易業,IG01010,生物技術服務業,F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
凱杰生物科技有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 凱杰生物科技有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 53326723 |
| 原始登記日期 | 20110408 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 廠商英文名稱 | QIAGEN TAIWAN COMPANY LIMITED |
| 中文營業地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 英文營業地址 | 5 F., No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 黃O興(MengHengNG) |
| 電話號碼 | 02-89781000 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 53326723 |
| 原始登記日期: 20110408 |
| 核發日期: 20210815 |
| 廠商中文名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 廠商英文名稱: QIAGEN TAIWAN COMPANY LIMITED |
| 中文營業地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 英文營業地址: 5 F., No. 100, Sec. 2, Roosevelt Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 黃O興(MengHengNG) |
| 電話號碼: 02-89781000 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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凱杰生物科技有限公司之董監事資料集 [以下 2 筆]
[1] 凱杰生物科技有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 53326723 |
| 公司名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 羅雷沙克斯 (Roland Sackers) |
| 所代表法人 | 荷蘭商 QIAGEN N.V. |
| 持有股份數 | 100000000 |
| 統一編號: 53326723 |
| 公司名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 羅雷沙克斯 (Roland Sackers) |
| 所代表法人: 荷蘭商 QIAGEN N.V. |
| 持有股份數: 100000000 |
[2] 凱杰生物科技有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 53326723 |
| 公司名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 黃明興(Meng Heng NG) |
| 所代表法人 | 荷蘭商 QIAGEN N.V. |
| 持有股份數 | 100000000 |
| 統一編號: 53326723 |
| 公司名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 黃明興(Meng Heng NG) |
| 所代表法人: 荷蘭商 QIAGEN N.V. |
| 持有股份數: 100000000 |
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凱杰生物科技有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 凱杰生物科技有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 公司統一編號 | 53326723 |
| 業者地址 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-153326723-00000-9 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 公司統一編號: 53326723 |
| 業者地址: 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 食品業者登錄字號: A-153326723-00000-9 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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凱杰生物科技有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014262號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2019/06/18 |
| 發證日期 | 2014/06/18 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401426203 |
| 中文品名 | "凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2019/06/18 |
| 發證日期: 2014/06/18 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401426203 |
| 中文品名: "凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[2] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014262號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190618 |
| 發證日期 | 20140618 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401426203 |
| 中文品名 | "凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150702 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190618 |
| 發證日期: 20140618 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401426203 |
| 中文品名: "凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150702 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[3] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037069號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/14 |
| 發證日期 | 2024/03/14 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603706903 |
| 中文品名 | "凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組 |
| 英文品名 | "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel |
| 效能 | 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid，CSF) 檢體中，同時檢測及鑑定多種細菌、病毒或酵母菌核酸。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3970 偵測和鑒定腦脊髓液中微生物病原體核酸檢測系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 691611，以下空白。 |
| 限制項目 | 委託製造;;QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | STAT Dx Life S.L |
| 製造廠廠址 | Baldiri Reixac 4, 08028 Barcelona, Spain |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/07/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14121 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037069號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/14 |
| 發證日期: 2024/03/14 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603706903 |
| 中文品名: "凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組 |
| 英文品名: "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel |
| 效能: 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid，CSF) 檢體中，同時檢測及鑑定多種細菌、病毒或酵母菌核酸。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3970 偵測和鑒定腦脊髓液中微生物病原體核酸檢測系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 691611，以下空白。 |
| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: STAT Dx Life S.L |
| 製造廠廠址: Baldiri Reixac 4, 08028 Barcelona, Spain |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/07/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD14121 |
[4] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017974號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2022/06/16 |
| 發證日期 | 2017/06/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401797401 |
| 中文品名 | "凱杰" 冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN |
| 製造廠廠址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/07/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8757 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2022/06/16 |
| 發證日期: 2017/06/16 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401797401 |
| 中文品名: "凱杰" 冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN |
| 製造廠廠址: 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/07/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD8757 |
[5] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017974號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20220616 |
| 發證日期 | 20170616 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401797401 |
| 中文品名 | "凱杰" 冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN |
| 製造廠廠址 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170707 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8757 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20220616 |
| 發證日期: 20170616 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401797401 |
| 中文品名: "凱杰" 冷光儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN |
| 製造廠廠址: 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170707 |
| 製造許可登錄編號: QSD8757 |
[6] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037051號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/09 |
| 發證日期 | 2024/01/09 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603705100 |
| 中文品名 | "凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 |
| 英文品名 | "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test |
| 效能 | 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A.1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別三 | C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 201400，800400，900401。以下空白。 |
| 限制項目 | QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13915 QSD13915 QSD13915 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/09 |
| 發證日期: 2024/01/09 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603705100 |
| 中文品名: "凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組 |
| 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test |
| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A.1150 校正品 |
| 醫器主類別三: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別三: C.3175 巨細胞病毒血清試劑 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 |
| 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址: 1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD13915 QSD13915 QSD13915 |
[7] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034180號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/25 |
| 發證日期 | 2020/12/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603418006 |
| 中文品名 | “凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀 |
| 英文品名 | “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx |
| 效能 | Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MDx只能適用於Rotor-Gene Q儀器的QIAGEN試劑盒聯用，用於相應QIAGEN試劑盒手冊中所述的應用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 |
| 限制項目 | 委託製造;;QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | PLEXUS MANUFACTURING SDN BHD. |
| 製造廠廠址 | PLOT 87, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | MY |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12451 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034180號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/25 |
| 發證日期: 2020/12/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603418006 |
| 中文品名: “凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀 |
| 英文品名: “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx |
| 效能: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MDx只能適用於Rotor-Gene Q儀器的QIAGEN試劑盒聯用，用於相應QIAGEN試劑盒手冊中所述的應用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 |
| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: PLEXUS MANUFACTURING SDN BHD. |
| 製造廠廠址: PLOT 87, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: MY |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD12451 |
[8] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011196號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/12/19 |
| 發證日期 | 2011/12/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401119608 |
| 中文品名 | "凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/08 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/12/19 |
| 發證日期: 2011/12/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401119608 |
| 中文品名: "凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011196號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180607 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20161219 |
| 發證日期 | 20111219 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401119608 |
| 中文品名 | "凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180608 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180607 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20161219 |
| 發證日期: 20111219 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401119608 |
| 中文品名: "凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180608 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018235號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2022/08/24 |
| 發證日期 | 2017/08/24 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401823507 |
| 中文品名 | "凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/09/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10124 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2022/08/24 |
| 發證日期: 2017/08/24 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401823507 |
| 中文品名: "凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/09/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD10124 |
[11] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018235號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20220824 |
| 發證日期 | 20170824 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401823507 |
| 中文品名 | "凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170905 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1012 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20220824 |
| 發證日期: 20170824 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401823507 |
| 中文品名: "凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170905 |
| 製造許可登錄編號: QSD1012 |
[12] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第a00052號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2022/04/12 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA084a0005203 |
| 中文品名 | "凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.2485 臨床使用的電泳設備 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/05/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00052號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2022/04/12 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA084a0005203 |
| 中文品名: "凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.2485 臨床使用的電泳設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: (空) |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/05/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[13] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011195號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/12/19 |
| 發證日期 | 2011/12/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401119506 |
| 中文品名 | "凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/08 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/12/19 |
| 發證日期: 2011/12/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401119506 |
| 中文品名: "凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011195號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180607 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20161219 |
| 發證日期 | 20111219 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401119506 |
| 中文品名 | "凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180608 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180607 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20161219 |
| 發證日期: 20111219 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401119506 |
| 中文品名: "凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN GMBH, QIAGEN STRASSE 3, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180608 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034187號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/07 |
| 發證日期 | 2021/01/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603418707 |
| 中文品名 | “凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組 |
| 英文品名 | “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit |
| 效能 | 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 874711，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7002 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034187號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/07 |
| 發證日期: 2021/01/07 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603418707 |
| 中文品名: “凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組 |
| 英文品名: “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit |
| 效能: 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 874711，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD7002 |
[16] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036163號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/29 |
| 發證日期 | 2023/03/29 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603616303 |
| 中文品名 | "凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統 |
| 英文品名 | "QIAGEN" NeuMoDx Molecular System |
| 效能 | 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 500100,500200,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13915 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036163號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/29 |
| 發證日期: 2023/03/29 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603616303 |
| 中文品名: "凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統 |
| 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx Molecular System |
| 效能: 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 500100,500200,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址: 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD13915 |
[17] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第037058號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/01 |
| 發證日期 | 2024/02/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603705801 |
| 中文品名 | "凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液 |
| 英文品名 | "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrators |
| 效能 | 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 288 Molecular System 或 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System(s)) 與標準曲線一起使用，以進行準確的定量體外診斷檢測，量化人類血漿樣品中的Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 800501，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13915 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/01 |
| 發證日期: 2024/02/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603705801 |
| 中文品名: "凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液 |
| 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrators |
| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 288 Molecular System 或 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System(s)) 與標準曲線一起使用，以進行準確的定量體外診斷檢測，量化人類血漿樣品中的Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 800501，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: NeuMoDx Molecular, Inc. |
| 製造廠廠址: 1250 Eisenhower Place Ann Arbor, MI 48108 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD13915 |
[18] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022815號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/27 |
| 發證日期 | 2022/05/27 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402281501 |
| 中文品名 | "凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7002 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022815號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/27 |
| 發證日期: 2022/05/27 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402281501 |
| 中文品名: "凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.4070 核醣核酸分析前處理系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD7002 |
[19] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/08 |
| 發證日期 | 2023/08/08 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603620901 |
| 中文品名 | "凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型 |
| 英文品名 | "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit |
| 效能 | 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織和血漿的DNA，用於定性檢測和識別表皮生長因子受體 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 基因之外顯子 18、19、20和21內的突變。本產品另適用於人類血漿的EGFR基因之外顯子 18、20和21內突變的半定量測量，用於輔助NSCLC癌症患者的處置。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 874611，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7002 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/08 |
| 發證日期: 2023/08/08 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603620901 |
| 中文品名: "凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型 |
| 英文品名: "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit |
| 效能: 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織和血漿的DNA，用於定性檢測和識別表皮生長因子受體 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 基因之外顯子 18、19、20和21內的突變。本產品另適用於人類血漿的EGFR基因之外顯子 18、20和21內突變的半定量測量，用於輔助NSCLC癌症患者的處置。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 874611，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD7002 |
[20] 凱杰生物科技有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第018235號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08401823501 |
| 中文品名 | "凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號 | 53326723 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/05/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10124 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018235號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA08401823501 |
| 中文品名: "凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
| 申請商統一編號: 53326723 |
| 製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/05/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD10124 |
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凱杰生物科技有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 104年06月公司變更登記清單2015-06-23 | 凱杰生物科技有限公司 | 黃明興(Meng Heng NG) | 100000000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
■ 記錄於 105年08月公司變更登記清單2016-08-04 | 凱杰生物科技有限公司 | 黃明興(Meng Heng NG) | 100000000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
■ 記錄於 109年04月公司變更登記清單2020-04-17 | 凱杰生物科技有限公司 | 黃明興(Meng Heng NG) | 100000000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
■ 記錄於 104年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-06-23 | 公司名稱: 凱杰生物科技有限公司 | 代表人: 黃明興(Meng Heng NG) | 資本額: 100000000 | 公司所在地: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
■ 記錄於 105年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-08-04 | 公司名稱: 凱杰生物科技有限公司 | 代表人: 黃明興(Meng Heng NG) | 資本額: 100000000 | 公司所在地: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
■ 記錄於 109年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-04-17 | 公司名稱: 凱杰生物科技有限公司 | 代表人: 黃明興(Meng Heng NG) | 資本額: 100000000 | 公司所在地: 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 |
統編 53326723 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 53326723)“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組 | 英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 | 有效日期: 2025/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗 | 英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5197-1330,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組 | 英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027706號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是體外診斷試劑，利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素鏈結免疫吸附分析法，測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ，以判斷是否受到結核菌的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0594-0201，0594-0501，T0590-0301，0590-0201，T0593-0201，T0590-0505，0590-0501，T0593-0501。註銷規格：0594-0501、T... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 凱安核酸純化試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011091號 | 有效日期: 2016/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 凱安血液核酸純化試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011092號 | 有效日期: 2016/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 熱啟動核酸放大試藥組 (未滅菌) | 英文品名: "QIAGEN" HotStarTaq DNA Polymerase (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011093號 | 有效日期: 2016/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: "QIAGEN" DML 2000 Microplate Luminometer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016738號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 | 有效日期: 2025/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5197-1330,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027706號 | 有效日期: 2025/10/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是體外診斷試劑，利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素鏈結免疫吸附分析法，測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ，以判斷是否受到結核菌的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0594-0201，0594-0501，T0590-0301，0590-0201，T0593-0201，T0590-0505，0590-0501，T0593-0501。註銷規格：0594-0501、T... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 凱安核酸純化試劑組 (未滅菌)英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011091號 | 有效日期: 2016/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 凱安血液核酸純化試劑組 (未滅菌)英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011092號 | 有效日期: 2016/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 熱啟動核酸放大試藥組 (未滅菌)英文品名: "QIAGEN" HotStarTaq DNA Polymerase (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011093號 | 有效日期: 2016/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)英文品名: "QIAGEN" DML 2000 Microplate Luminometer (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016738號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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名稱 凱杰生物科技 - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 所有 凱杰生物科技)"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 | 有效日期: 2020/08/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/05/06 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組 | 英文品名: "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036224號 | 有效日期: 2028/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (C... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 870081。以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌) | 英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌) | 英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 | 有效日期: 20200804 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190506 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 | 有效日期: 2020/08/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/05/06 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組英文品名: "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036224號 | 有效日期: 2028/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (C... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 870081。以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 | 有效日期: 2029/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 | 有效日期: 20240319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 | 有效日期: 20200804 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190506 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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地址 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓)“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件 | 英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"史賽克" 多用途骨鑽手機及其附件 | 英文品名: "STRYKER" TOTAL PERFORMANCE SYSTEM HANDPIECE AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011781號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷型號：5100-050-028。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原94.9.6核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢。)，以下空白。註銷規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史賽克”超音波手術裝置 | 英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：5450-820-000。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液 | 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036219號 | 有效日期: 2028/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Mo... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800600，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統 | 英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 | 有效日期: 2025/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：5540-A-000，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件 | 英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統 | 英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 2026/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體膝關節組件英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 | 有效日期: 2028/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"史賽克" 多用途骨鑽手機及其附件英文品名: "STRYKER" TOTAL PERFORMANCE SYSTEM HANDPIECE AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011781號 | 有效日期: 2025/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷型號：5100-050-028。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原94.9.6核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢。)，以下空白。註銷規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史賽克”超音波手術裝置英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：5450-820-000。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036219號 | 有效日期: 2028/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Mo... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800600，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“好美得卡 奧斯得寧”三項能膝關節系統英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 | 有效日期: 2025/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：5540-A-000，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“好美得卡 奧斯得寧”雙動式人體結構型/組配型髖關節重建組件英文品名: “Howmedica Osteonics” Restoration ADM and MDM Hip Component | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024932號 | 有效日期: 2028/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.5.8核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 | 有效日期: 2026/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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臺北市中正區板溪里羅斯福路2段100號5樓開啟Google地圖視窗凱杰生物科技有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 勤崴國際科技股份有限公司 統一編號: 28835663 | 柯應鴻 | 核准設立 | 臺北市中正區羅斯福路二段100號4樓 |
| 全真概念健康事業股份有限公司古亭分公司 統一編號: 28859313 | 唐彩霞 | 核准設立 | 臺北市中正區和平西路1段2號、羅斯福路2段100號地下之2 |
| 睿和企業有限公司 統一編號: 28946443 | 謝紹志 | 核准設立 | 臺北市中正區羅斯福路2段140號4樓之1 |
| 凱基證券股份有限公司和平分公司 統一編號: 28987160 | 李汶玲 | 核准設立 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號3樓、3樓之1 |
| 台灣佳能資訊股份有限公司古亭分公司 統一編號: 29075423 | 蘇惠璋 | 核准設立 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號19樓之1 |
| 廣源精緻美食 統一編號: 29246587 | 李哲瑋 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094111210) | 臺北市中正區羅斯福路2段126之1號1樓 |
| 添馨貿易有限公司 統一編號: 30964213 | 邱仕鴻 | 核准設立 | 臺北市中正區羅斯福路2段116號9樓之6 |
| 英萊登留學社 統一編號: 31951314 | 李世慧 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1104103589) | 臺北市中正區羅斯福路2段140號11樓之2 |
| 古亭髮廊 統一編號: 38500624 | 龔姵瑄 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1084103761) | 臺北市中正區羅斯福路2段142之2號 |
| 星醫美學股份有限公司古亭美睫門市 統一編號: 42463093 | 臺北市中正區板溪里羅斯福路２段１１６號３樓 |
| 勤崴國際科技股份有限公司 統一編號: 28835663 | 負責人: 柯應鴻 | 狀態: 核准設立 |
| 全真概念健康事業股份有限公司古亭分公司 統一編號: 28859313 | 負責人: 唐彩霞 | 狀態: 核准設立 |
| 睿和企業有限公司 統一編號: 28946443 | 負責人: 謝紹志 | 狀態: 核准設立 |
| 凱基證券股份有限公司和平分公司 統一編號: 28987160 | 負責人: 李汶玲 | 狀態: 核准設立 |
| 台灣佳能資訊股份有限公司古亭分公司 統一編號: 29075423 | 負責人: 蘇惠璋 | 狀態: 核准設立 |
| 廣源精緻美食 統一編號: 29246587 | 負責人: 李哲瑋 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094111210) |
| 添馨貿易有限公司 統一編號: 30964213 | 負責人: 邱仕鴻 | 狀態: 核准設立 |
| 英萊登留學社 統一編號: 31951314 | 負責人: 李世慧 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1104103589) |
| 古亭髮廊 統一編號: 38500624 | 負責人: 龔姵瑄 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1084103761) |
| 星醫美學股份有限公司古亭美睫門市 統一編號: 42463093 |
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