德醫生技有限公司
| 德醫生技有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 53266817 |
| 登記地址 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 南投縣 竹山鎮 延正里 |
| 電話手機 | 04-23715151 |
| 聯絡傳真 | 04-23751639 |
| 登記機關 | 商業發展署(實收資本額未達5億元) |
| 設立日期 | 2010-11-22 |
| 變更日期 | 2024-08-16 |
| 資本額總額 | 7,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 范黨麗 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
德醫生技有限公司的簡介
德醫生技有限公司位於南投縣竹山鎮，營業登記地址:南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓，德醫生技有限公司的統一編號:53266817，德醫生技有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:7,000,000元，成立時間於2010-11-22登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
食用油脂批發業 ■ 菸酒批發業 ■ 飲料批發業 ■ 茶葉批發業 ■ 食品什貨批發業 ■ 酒精批發業 ■ 飼料批發業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
德醫生技有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457199,其他藥品及醫療用品批發
德醫生技有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F102170,食品什貨批發業,F104110,布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業,F108031,醫療器材批發業,F108040,化粧品批發業,F113050,電腦及事務性機器設備批發業,F118010,資訊軟體批發業,F119010,電子材料批發業,F203010,食品什貨、飲料零售業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
德醫生技有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 德醫生技有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 53266817 |
| 原始登記日期 | 20101201 |
| 核發日期 | 20240820 |
| 廠商中文名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 廠商英文名稱 | BIO-GERM MEDICAL DEVICE CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓 |
| 英文營業地址 | 1 F., No. 226, Aly. 60, Gongzheng Ln., Yanzheng Vil., Zhushan Township, Nantou County 557009, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 范O麗 |
| 電話號碼 | 04-23715151 |
| 傳真號碼 | 04-23751639 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 53266817 |
| 原始登記日期: 20101201 |
| 核發日期: 20240820 |
| 廠商中文名稱: 德醫生技有限公司 |
| 廠商英文名稱: BIO-GERM MEDICAL DEVICE CO., LTD. |
| 中文營業地址: 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓 |
| 英文營業地址: 1 F., No. 226, Aly. 60, Gongzheng Ln., Yanzheng Vil., Zhushan Township, Nantou County 557009, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 范O麗 |
| 電話號碼: 04-23715151 |
| 傳真號碼: 04-23751639 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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德醫生技有限公司之董監事資料集
[1] 德醫生技有限公司董監事資料集| 統一編號 | 53266817 |
| 公司名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 范黨麗 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 4000000 |
| 統一編號: 53266817 |
| 公司名稱: 德醫生技有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 范黨麗 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 4000000 |
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德醫生技有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 德醫生技有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 公司統一編號 | 53266817 |
| 業者地址 | 台中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
| 食品業者登錄字號 | B-153266817-00000-7 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 德醫生技有限公司 |
| 公司統一編號: 53266817 |
| 業者地址: 台中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
| 食品業者登錄字號: B-153266817-00000-7 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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德醫生技有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/30 |
| 發證日期 | 2005/11/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601512103 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名 | "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能 | 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | RGT 4 x 30 ml, 3 x 250 ml or 4 x 100 ml enzyme reagent buffer, 4-Aminophenazone, Phenol, Peroxidase, Cholesterolesterase, Cholesteroloxidase.\nSTD 3 ml standard\n Cholesterol 200 mg/dl. |
| 醫器規格 | #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/30 |
| 發證日期: 2005/11/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512103 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能: 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: RGT 4 x 30 ml, 3 x 250 ml or 4 x 100 ml enzyme reagent buffer, 4-Aminophenazone, Phenol, Peroxidase, Cholesterolesterase, Cholesteroloxidase.\nSTD 3 ml standard\n Cholesterol 200 mg/dl. |
| 醫器規格: #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[2] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251130 |
| 發證日期 | 20051130 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601512103 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名 | "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能 | 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201201 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015121號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251130 |
| 發證日期: 20051130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512103 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 膽固醇檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Cholesterol liquicolor |
| 效能: 膽固醇(總量)檢驗試劑是測量血清、血漿中膽固醇的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10017: 4 x 30 ml,#10019: 3 x 250 ml, #10028: 4 x 100 ml,#10015: 9 x 3 ml, 以下空白。註銷規格：10015：9x3ml,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201201 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[3] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017253號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2021/12/07 |
| 發證日期 | 2016/12/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401725304 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/12/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2021/12/07 |
| 發證日期: 2016/12/07 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401725304 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/12/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[4] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017253號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20211207 |
| 發證日期 | 20161207 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401725304 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20161213 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1129 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017253號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20211207 |
| 發證日期: 20161207 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401725304 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "Human" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161213 |
| 製造許可登錄編號: QSD1129 |
[5] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015124號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/30 |
| 發證日期 | 2005/11/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601512409 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑 |
| 英文品名 | "Human" CK NAC liquiUV |
| 效能 | 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | ENZ: 10x8 mL, Imdazole buffer (pH 6.5), Glucose, Magnesium acetate, EDTA, AMP, N-acetylcysteine, Diadenosine pentaphosphate, NADP, HK, SH-stabilizer, Sodium azide.\nSUB: 2x10 mL, ADP, G6P-DH, Creatine phosphate, Sodium azide. |
| 醫器規格 | #12015 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/30 |
| 發證日期: 2005/11/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512409 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑 |
| 英文品名: "Human" CK NAC liquiUV |
| 效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: ENZ: 10x8 mL, Imdazole buffer (pH 6.5), Glucose, Magnesium acetate, EDTA, AMP, N-acetylcysteine, Diadenosine pentaphosphate, NADP, HK, SH-stabilizer, Sodium azide.\nSUB: 2x10 mL, ADP, G6P-DH, Creatine phosphate, Sodium azide. |
| 醫器規格: #12015 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[6] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015124號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251130 |
| 發證日期 | 20051130 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601512409 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑 |
| 英文品名 | "Human" CK NAC liquiUV |
| 效能 | 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #12015 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201201 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015124號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251130 |
| 發證日期: 20051130 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601512409 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 肌酸激酶檢測試劑 |
| 英文品名: "Human" CK NAC liquiUV |
| 效能: 用來測量血清及血漿中肌酸激酶的活性。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #12015 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201201 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[7] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021548號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2020/09/24 |
| 發證日期 | 2010/09/24 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602154802 |
| 中文品名 | “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 |
| 英文品名 | “Human” Serodos plus |
| 效能 | SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Lyophilized universal serum based on human serum with assayed values for all important coponents of human serum preferably in the abnormal range. |
| 醫器規格 | 13151 6×5ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2020/09/24 |
| 發證日期: 2010/09/24 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602154802 |
| 中文品名: “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 |
| 英文品名: “Human” Serodos plus |
| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Lyophilized universal serum based on human serum with assayed values for all important coponents of human serum preferably in the abnormal range. |
| 醫器規格: 13151 6×5ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[8] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021548號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200924 |
| 發證日期 | 20100924 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602154802 |
| 中文品名 | “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 |
| 英文品名 | “Human” Serodos plu |
| 效能 | SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 13151 6×5ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160329 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021548號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200924 |
| 發證日期: 20100924 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602154802 |
| 中文品名: “德國虎瑪”己分析臨床化學品管液加強型 |
| 英文品名: “Human” Serodos plu |
| 效能: SERODOS® plus是取自於人類血清經冷凍乾燥而成通用的品管血清，其有人類血清重要成分在不正常範圍之已分析數值。其可用來監控手工及自動方法的精準度及準確度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 13151 6×5ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160329 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[9] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016320號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/10 |
| 發證日期 | 2006/04/10 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601632001 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑 |
| 英文品名 | "Human" auto-Creatinine liquicolor |
| 效能 | 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | NaOH 2x 100 ml: sodium hydroxide 160 mmol/l\nPIC: 1 x 50 ml: picric acid 13.9 mmol/l\nSTD 1 x 25 ml: standard creatinine 2 mg/dl or 176.8 μmol/l\n |
| 醫器規格 | #10052: 250 ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016320號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/10 |
| 發證日期: 2006/04/10 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601632001 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑 |
| 英文品名: "Human" auto-Creatinine liquicolor |
| 效能: 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: NaOH 2x 100 ml: sodium hydroxide 160 mmol/l\nPIC: 1 x 50 ml: picric acid 13.9 mmol/l\nSTD 1 x 25 ml: standard creatinine 2 mg/dl or 176.8 μmol/l\n |
| 醫器規格: #10052: 250 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[10] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016320號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260410 |
| 發證日期 | 20060410 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601632001 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑 |
| 英文品名 | "Human" auto-Creatinine liquicolor |
| 效能 | 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #10052: 250 ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210416 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016320號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260410 |
| 發證日期: 20060410 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601632001 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 自動上機式肌氨酸酐試驗液劑 |
| 英文品名: "Human" auto-Creatinine liquicolor |
| 效能: 測量血清、血漿中肌氨酸酐的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #10052: 250 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210416 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[11] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016288號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/09/19 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2021/04/04 |
| 發證日期 | 2006/04/04 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601628805 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑 |
| 英文品名 | "Human" Sodium rapid |
| 效能 | 測量血清中鈉的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | PREC 60 ml precipitating solution Uranyl acetate 19 mmol/l Magnesium acetate 140 mmol/lRGT 60 ml colour reagent Ammonium thioglycolate 550 mmol/l Ammonia 550 mmol/lSTD 2 ml standard Sodium ( Na +) 150 mmol/l |
| 醫器規格 | #573351: 60 ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/19 |
| 註銷理由: 自行鍵入 |
| 有效日期: 2021/04/04 |
| 發證日期: 2006/04/04 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601628805 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Sodium rapid |
| 效能: 測量血清中鈉的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: PREC 60 ml precipitating solution Uranyl acetate 19 mmol/l Magnesium acetate 140 mmol/lRGT 60 ml colour reagent Ammonium thioglycolate 550 mmol/l Ammonia 550 mmol/lSTD 2 ml standard Sodium ( Na +) 150 mmol/l |
| 醫器規格: #573351: 60 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[12] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016288號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210404 |
| 發證日期 | 20060404 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601628805 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑 |
| 英文品名 | "Human" Sodium rapid |
| 效能 | 測量血清中鈉的濃度含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #573351: 60 ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160317 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016288號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210404 |
| 發證日期: 20060404 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601628805 |
| 中文品名: "德國虎瑪" 鈉檢驗試劑 |
| 英文品名: "Human" Sodium rapid |
| 效能: 測量血清中鈉的濃度含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #573351: 60 ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160317 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[13] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001225號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/08 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/10/26 |
| 發證日期 | 2005/10/26 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400122509 |
| 中文品名 | "德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) |
| 效能 | 測量各種分析物質的濃度含量之自動化生化分析儀器。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/10/26 |
| 發證日期: 2005/10/26 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400122509 |
| 中文品名: "德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌) |
| 英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) |
| 效能: 測量各種分析物質的濃度含量之自動化生化分析儀器。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001225號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180608 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151026 |
| 發證日期 | 20051026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400122509 |
| 中文品名 | "德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180628 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20151026 |
| 發證日期: 20051026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400122509 |
| 中文品名: "德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌) |
| 英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180628 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016169號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/08 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/03/17 |
| 發證日期 | 2006/03/17 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601616900 |
| 中文品名 | "德國虎瑪"驗孕卡 |
| 英文品名 | "Human" Humapreg Serum/urine |
| 效能 | 測量血清、尿液中HCG的濃度含量，以偵測早期懷孕。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Red dye,anti-α-hCG(mouse,monoclonal),anti-β-hCG(mouse,monoclonal) and anti-mouse-IgG antibodies(goat),40 transfer pipettes. |
| 醫器規格 | #68004：40 tests |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1987 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/03/17 |
| 發證日期: 2006/03/17 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601616900 |
| 中文品名: "德國虎瑪"驗孕卡 |
| 英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine |
| 效能: 測量血清、尿液中HCG的濃度含量，以偵測早期懷孕。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Red dye,anti-α-hCG(mouse,monoclonal),anti-β-hCG(mouse,monoclonal) and anti-mouse-IgG antibodies(goat),40 transfer pipettes. |
| 醫器規格: #68004：40 tests |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD1987 |
[16] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016169號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180608 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160317 |
| 發證日期 | 20060317 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601616900 |
| 中文品名 | "德國虎瑪"驗孕卡 |
| 英文品名 | "Human" Humapreg Serum/urine |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #68004：40 test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180628 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1987 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016169號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20160317 |
| 發證日期: 20060317 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601616900 |
| 中文品名: "德國虎瑪"驗孕卡 |
| 英文品名: "Human" Humapreg Serum/urine |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #68004：40 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180628 |
| 製造許可登錄編號: QSD1987 |
[17] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/30 |
| 發證日期 | 2010/03/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602095902 |
| 中文品名 | “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名 | “Human” Microalbumin |
| 效能 | 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 2 x 25 ml Buffer: Phosphate buffer 1.35 g/l, Polyethylene glycol 60 g/l, Sodium azide 0.095%\n1 x 5 ml Antiserum: Phosphate buffered saline 0.9%, anti-human albumin (goat) concentration adjusted, sodium azide 0.095%\n2 x 1 ml Microalbumin Standard: Albumin concentration is stated on the vial label Defibrinated human plasma, liquid, Sodium azide 0.095%\n |
| 醫器規格 | #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/30 |
| 發證日期: 2010/03/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602095902 |
| 中文品名: “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名: “Human” Microalbumin |
| 效能: 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 2 x 25 ml Buffer: Phosphate buffer 1.35 g/l, Polyethylene glycol 60 g/l, Sodium azide 0.095%\n1 x 5 ml Antiserum: Phosphate buffered saline 0.9%, anti-human albumin (goat) concentration adjusted, sodium azide 0.095%\n2 x 1 ml Microalbumin Standard: Albumin concentration is stated on the vial label Defibrinated human plasma, liquid, Sodium azide 0.095%\n |
| 醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 臺中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[18] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250330 |
| 發證日期 | 20100330 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602095902 |
| 中文品名 | “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名 | “Human” Microalbumi |
| 效能 | 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201111 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11298 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250330 |
| 發證日期: 20100330 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602095902 |
| 中文品名: “德國虎瑪”微量白蛋白試劑 |
| 英文品名: “Human” Microalbumi |
| 效能: 糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201111 |
| 製造許可登錄編號: QSD11298 |
[19] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008570號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/08 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/02/25 |
| 發證日期 | 2010/02/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400857009 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑 |
| 英文品名 | "Human" HS600 Gamma-GT liquicolor |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 空白。 |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008570號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/02/25 |
| 發證日期: 2010/02/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400857009 |
| 中文品名: "德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑 |
| 英文品名: "Human" HS600 Gamma-GT liquicolor |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 空白。 |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 德醫生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第008570號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180608 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150225 |
| 發證日期 | 20100225 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400857009 |
| 中文品名 | "德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑 |
| 英文品名 | "Human" HS600 Gamma-GT liquicolor |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 53266817 |
| 製造商名稱 | HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180628 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008570號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20150225 |
| 發證日期: 20100225 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400857009 |
| 中文品名: "德國虎瑪" γ-麩胺醯轉移(酉每)檢測試劑 |
| 英文品名: "Human" HS600 Gamma-GT liquicolor |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 德醫生技有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權三街81號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 53266817 |
| 製造商名稱: HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180628 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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德醫生技有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 106年07月公司變更登記清單2017-07-12 | 德醫生技有限公司 | 范黨麗 | 5000000 | 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
■ 記錄於 108年12月公司變更登記清單2019-12-11 | 德醫生技有限公司 | 范黨麗 | 5500000 | 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
■ 記錄於 110年09月公司變更登記清單2021-09-17 | 德醫生技有限公司 | 范黨麗 | 7000000 | 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
■ 記錄於 113年08月公司變更登記清單2024-08-16 | 德醫生技有限公司 | 范黨麗 | 7000000 | 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓 |
■ 記錄於 106年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-07-12 | 公司名稱: 德醫生技有限公司 | 代表人: 范黨麗 | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
■ 記錄於 108年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-12-11 | 公司名稱: 德醫生技有限公司 | 代表人: 范黨麗 | 資本額: 5500000 | 公司所在地: 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
■ 記錄於 110年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-09-17 | 公司名稱: 德醫生技有限公司 | 代表人: 范黨麗 | 資本額: 7000000 | 公司所在地: 臺中市西區吉龍里五權三街81號5樓之4 |
■ 記錄於 113年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-08-16 | 公司名稱: 德醫生技有限公司 | 代表人: 范黨麗 | 資本額: 7000000 | 公司所在地: 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號1樓 |
統編 53266817 - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 所有 53266817)"德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌) | 英文品名: "Human" r-GT liquicolor(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002550號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清和血漿中γ-麩胺醯轉移？酵素活性的濃度含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BUF(R1) Tris buffer (pH 8.25) 100 mmol/l\n Glycylglycine 150 mmol/l\nSUB(R2) L-r-glutamyl-3-carboxy-... | 醫器規格: #12213#12013#12023#12033 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌) | 英文品名: "Human"HUMATEX ASO (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001126號 | 有效日期: 2025/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性及半定量偵測人體血清中anti-streptolysin-O之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LR 40/100 Tests\nASO latex reagent\nYellow coloured suspension of polystyrene latex particles\nCoate... | 醫器規格: #40062 40 tests complete kit#40060 100 tests ASO latex reagent#40063 100 tests complete kit#40037 10... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌) | 英文品名: "Human" MEASLES IgM (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000720號 | 有效日期: 2015/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測人體血清中Measles virus的IgG Ab. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: microtiter strips: coated with MV antigen (cell culture derived)measles IgM negative control 40 mIU/... | 醫器規格: 96 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑 | 英文品名: "Human"Varicella-Zoster Virus IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015365號 | 有效日期: 2015/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白(IgM)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) 12 microtiter strips (in 1 strip holder) (code VZV M)\n(2) 2.5ml VZV IgM negative control (green... | 醫器規格: #51110: 96 test/kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑 | 英文品名: "Human" Chloride liquicolor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015894號 | 有效日期: 2026/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清、腦脊髓液、尿液中氯化物的濃度含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: RGT 2,4,6-Tri-(2-pyridyl)-s-triazine (TPTZ) (partially as mercuryl (II) complex) 0.986 mmol/l Iron (... | 醫器規格: #10115: 200 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" r-麩胺醯轉移/檢驗試劑(未滅菌)英文品名: "Human" r-GT liquicolor(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002550號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清和血漿中γ-麩胺醯轉移？酵素活性的濃度含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BUF(R1) Tris buffer (pH 8.25) 100 mmol/l\n Glycylglycine 150 mmol/l\nSUB(R2) L-r-glutamyl-3-carboxy-... | 醫器規格: #12213#12013#12023#12033 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)英文品名: "Human"HUMATEX ASO (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001126號 | 有效日期: 2025/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定性及半定量偵測人體血清中anti-streptolysin-O之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LR 40/100 Tests\nASO latex reagent\nYellow coloured suspension of polystyrene latex particles\nCoate... | 醫器規格: #40062 40 tests complete kit#40060 100 tests ASO latex reagent#40063 100 tests complete kit#40037 10... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 痲疹病毒血清試劑 (未滅菌)英文品名: "Human" MEASLES IgM (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000720號 | 有效日期: 2015/10/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測人體血清中Measles virus的IgG Ab. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: microtiter strips: coated with MV antigen (cell culture derived)measles IgM negative control 40 mIU/... | 醫器規格: 96 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪"水痘帶狀皰疹病毒血清檢驗試劑英文品名: "Human"Varicella-Zoster Virus IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015365號 | 有效日期: 2015/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒之免疫球蛋白(IgM)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1) 12 microtiter strips (in 1 strip holder) (code VZV M)\n(2) 2.5ml VZV IgM negative control (green... | 醫器規格: #51110: 96 test/kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 氯化物檢驗試劑英文品名: "Human" Chloride liquicolor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015894號 | 有效日期: 2026/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測量血清、腦脊髓液、尿液中氯化物的濃度含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: RGT 2,4,6-Tri-(2-pyridyl)-s-triazine (TPTZ) (partially as mercuryl (II) complex) 0.986 mmol/l Iron (... | 醫器規格: #10115: 200 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
[ 搜尋 53266817 開放資料... ]
名稱 德醫生技 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 德醫生技)"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑 | 英文品名: "Human" Humatex RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 | 有效日期: 20260315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑 | 英文品名: "Human" Humatex RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LR (40/100 tests); RF Latex Reagent: suspension of white polystyrene latex particles, coated with hu... | 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑 | 英文品名: “Human”HUMATROL N&P | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014679號 | 有效日期: 20251114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑 | 英文品名: "Human" SYPHILIS RPR TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015494號 | 有效日期: 20251212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑 | 英文品名: "Human" Syphilis TPHA liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015125號 | 有效日期: 20251130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #50101: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑 | 英文品名: "Human" CK-MB liquiUV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015639號 | 有效日期: 20251216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12118: 10 x10 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 臨床用自動生化分析儀 (未滅菌) | 英文品名: "Human" HumaStar Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013763號 | 有效日期: 20190109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 尿液1-11項生化試驗檢驗試劑 | 英文品名: "Human" -Test Combina 11S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015992號 | 有效日期: 2016/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量尿液中的生化項目：膽紅素、尿膽元、酮體、維生素C、葡萄糖、蛋白質、潛血、酸鹼度、亞硝酸鹽、白血球、比重。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Bilirubin : diazonium salt 3.1％Urobilinogen : diazonium salt 3.6％Ketones : sodium nitroprusside 2.0％... | 醫器規格: #23111: 150 Tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑英文品名: "Human" Humatex RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 | 有效日期: 20260315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 類風濕性因子免疫檢驗試劑英文品名: "Human" Humatex RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016156號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以免疫化學技術測量血清，其他體液及組織中類風濕性因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LR (40/100 tests); RF Latex Reagent: suspension of white polystyrene latex particles, coated with hu... | 醫器規格: #40052: 40 tests, #40050: 100tests, #40053:100 tests, #40037: 100 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“德國虎瑪”修爾卓曼 N&P 品管材料檢驗試劑英文品名: “Human”HUMATROL N&P | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014679號 | 有效日期: 20251114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 應用在臨床化學實驗室裡,提供基本適當之品質管制(包括偵測不準確度與不精準度)使用的一種特殊的品管血清。此品管血清可適用於手工分析生化儀器系統之校正工作及大多數的一般全自動生化分析儀器上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 13511：6 x 5 ml# 13512：6 x 5 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑英文品名: "Human" SYPHILIS RPR TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015494號 | 有效日期: 20251212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑英文品名: "Human" Syphilis TPHA liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015125號 | 有效日期: 20251130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #50101: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪"肌酐酸激酶MB同功酶檢驗試劑英文品名: "Human" CK-MB liquiUV | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015639號 | 有效日期: 20251216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 肌酐酸激酶MB同功酶檢測試劑是測量血清、血漿、尿液或其他體液中肌氨酸磷酸催化酶或同功異構酶(一群具有相似生物活性的酵素) 酵素活性的濃度含量。適用於全自動、半自動生化分析儀及手工操作的體外定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12118: 10 x10 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 臨床用自動生化分析儀 (未滅菌)英文品名: "Human" HumaStar Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013763號 | 有效日期: 20190109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"德國虎瑪" 尿液1-11項生化試驗檢驗試劑英文品名: "Human" -Test Combina 11S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015992號 | 有效日期: 2016/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量尿液中的生化項目：膽紅素、尿膽元、酮體、維生素C、葡萄糖、蛋白質、潛血、酸鹼度、亞硝酸鹽、白血球、比重。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Bilirubin : diazonium salt 3.1％Urobilinogen : diazonium salt 3.6％Ketones : sodium nitroprusside 2.0％... | 醫器規格: #23111: 150 Tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德醫生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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