台灣賽特瑞恩有限公司
| 台灣賽特瑞恩有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 52422868 |
| 登記地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 信義區 安康里 松仁路 |
| 電話手機 | 02-23311225 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2016-11-10 |
| 變更日期 | 2024-03-19 |
| 資本額總額 | 145,658,000元 |
| 負責人或代表人 | 李漢基 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
台灣賽特瑞恩有限公司的簡介
台灣賽特瑞恩有限公司位於臺北市信義區，營業登記地址:臺北市信義區安康里松仁路97號3樓之1，台灣賽特瑞恩有限公司的統一編號:52422868，台灣賽特瑞恩有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:145,658,000元，成立時間於2016-11-11登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
台灣賽特瑞恩有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
702012,行銷管理顧問,457112,西藥批發,475112,西藥零售
台灣賽特瑞恩有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108021,西藥批發業,F208021,西藥零售業,F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,I103060,管理顧問業,IC01010,藥品檢驗業,IG01010,生物技術服務業,JZ99050,仲介服務業,G801010,倉儲業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
台灣賽特瑞恩有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 台灣賽特瑞恩有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 52422868 |
| 原始登記日期 | 20161115 |
| 核發日期 | 20220215 |
| 廠商中文名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 廠商英文名稱 | CELLTRION HEALTHCARE TAIWAN LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 英文營業地址 | 3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11073, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 李O基 |
| 電話號碼 | 02-23311225 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 52422868 |
| 原始登記日期: 20161115 |
| 核發日期: 20220215 |
| 廠商中文名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 廠商英文名稱: CELLTRION HEALTHCARE TAIWAN LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 英文營業地址: 3F.-1, No. 97, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11073, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 李O基 |
| 電話號碼: 02-23311225 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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台灣賽特瑞恩有限公司之公司登記經理人資料集
[1] 台灣賽特瑞恩有限公司公司登記經理人資料集| 統一編號 | 52422868 |
| 公司名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 經理人姓名 | 李漢基 |
| 到職日期 | 1051024 |
| 統一編號: 52422868 |
| 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 經理人姓名: 李漢基 |
| 到職日期: 1051024 |
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台灣賽特瑞恩有限公司之董監事資料集
[1] 台灣賽特瑞恩有限公司董監事資料集| 統一編號 | 52422868 |
| 公司名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 李漢基 |
| 所代表法人 | 韓國商 CELLTRION, INC. |
| 持有股份數 | 145658000 |
| 統一編號: 52422868 |
| 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 李漢基 |
| 所代表法人: 韓國商 CELLTRION, INC. |
| 持有股份數: 145658000 |
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台灣賽特瑞恩有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 台灣賽特瑞恩有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 公司統一編號 | 52422868 |
| 業者地址 | 台北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | A-152422868-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 公司統一編號: 52422868 |
| 業者地址: 台北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 食品業者登錄字號: A-152422868-00000-5 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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台灣賽特瑞恩有限公司之全部藥品許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001115號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111501 |
| 中文品名 | 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症 | (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzumab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠;;公司 |
| 異動日期 | 2024/11/07 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111501 |
| 中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzumab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原料藥及成品製造廠;;公司 |
| 異動日期: 2024/11/07 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[2] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/25 |
| 發證日期 | 2019/03/25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000109406 |
| 中文品名 | 妥利希瑪 注射劑 |
| 英文品名 | Truxima |
| 適應症 | 1.非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2.類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3.慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4.成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2 歲以上兒童及成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Rituximab;;Rituximab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 公司 |
| 異動日期 | 2024/10/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001094號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/25 |
| 發證日期: 2019/03/25 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000109406 |
| 中文品名: 妥利希瑪 注射劑 |
| 英文品名: Truxima |
| 適應症: 1.非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2.類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3.慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4.成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2 歲以上兒童及成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Rituximab;;Rituximab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 公司 |
| 異動日期: 2024/10/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[3] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001116號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111603 |
| 中文品名 | 赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症 | (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzumab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 公司;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/11/07 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001116號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111603 |
| 中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzumab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 公司;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/11/07 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[4] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026299號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/02 |
| 發證日期 | 2014/05/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202629903 |
| 中文品名 | 耐釋糖膜衣錠12.5毫克 |
| 英文品名 | NESINA Tablets 12.5mg |
| 適應症 | 第二型糖尿病 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/01/05 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026299號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/02 |
| 發證日期: 2014/05/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202629903 |
| 中文品名: 耐釋糖膜衣錠12.5毫克 |
| 英文品名: NESINA Tablets 12.5mg |
| 適應症: 第二型糖尿病 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/01/05 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[5] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024839號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | 2024/10/22 |
| 註銷理由 | 證別變更 |
| 有效日期 | 2028/05/19 |
| 發證日期 | 2008/05/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202483906 |
| 中文品名 | 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名 | ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablets |
| 適應症 | 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024/10/22 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第024839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: 2024/10/22 |
| 註銷理由: 證別變更 |
| 有效日期: 2028/05/19 |
| 發證日期: 2008/05/19 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202483906 |
| 中文品名: 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名: ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablets |
| 適應症: 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2024/10/22 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[6] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001155號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/17 |
| 發證日期 | 2021/06/17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115500 |
| 中文品名 | 類希瑪 皮下注射液 |
| 英文品名 | Remsima Solution for injection |
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 |
| 劑型 | 皮下注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Infliximab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | SHL PHARMA LLC. |
| 製造廠廠址 | 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FL 33442, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠;;成品製造廠;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠;;原料藥廠、公司 |
| 異動日期 | 2024/09/06 |
| 用法用量 | 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001155號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/17 |
| 發證日期: 2021/06/17 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000115500 |
| 中文品名: 類希瑪 皮下注射液 |
| 英文品名: Remsima Solution for injection |
| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 |
| 劑型: 皮下注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Infliximab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: SHL PHARMA LLC. |
| 製造廠廠址: 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FL 33442, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠;;成品製造廠;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠;;原料藥廠、公司 |
| 異動日期: 2024/09/06 |
| 用法用量: 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[7] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026210號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/07 |
| 發證日期 | 2013/12/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202621000 |
| 中文品名 | 易得平可落錠 40毫克/25毫克 |
| 英文品名 | edarbyclor Tablet 40mg/25mg |
| 適應症 | 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026210號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/07 |
| 發證日期: 2013/12/07 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202621000 |
| 中文品名: 易得平可落錠 40毫克/25毫克 |
| 英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/25mg |
| 適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[8] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026686號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/16 |
| 發證日期 | 2016/02/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202668600 |
| 中文品名 | 能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克 |
| 英文品名 | NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg |
| 適應症 | 配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Takeda GMBH,Production site Oranienburg |
| 製造廠廠址 | LEHNITZSTR. 70-98, 16515 ORANIENBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/10/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026686號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/16 |
| 發證日期: 2016/02/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202668600 |
| 中文品名: 能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克 |
| 英文品名: NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg |
| 適應症: 配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Takeda GMBH,Production site Oranienburg |
| 製造廠廠址: LEHNITZSTR. 70-98, 16515 ORANIENBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/10/15 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[9] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023128號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/20 |
| 發證日期 | 2001/02/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202312807 |
| 中文品名 | 博脈舒 錠８公絲 |
| 英文品名 | BLOPRESS TABLETS 8MG |
| 適應症 | 1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址 | VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第023128號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/20 |
| 發證日期: 2001/02/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202312807 |
| 中文品名: 博脈舒 錠８公絲 |
| 英文品名: BLOPRESS TABLETS 8MG |
| 適應症: 1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[10] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061860號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/18 |
| 發證日期 | 2024/07/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106186008 |
| 中文品名 | 愛妥糖錠15公絲 |
| 英文品名 | Actos Tablets 15mg |
| 適應症 | 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/10/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第061860號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/18 |
| 發證日期: 2024/07/19 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05106186008 |
| 中文品名: 愛妥糖錠15公絲 |
| 英文品名: Actos Tablets 15mg |
| 適應症: 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/10/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[11] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/24 |
| 發證日期 | 2013/10/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202617906 |
| 中文品名 | 優雅錠8毫克/5毫克 |
| 英文品名 | UNISIA 8mg/5mg Tablets |
| 適應症 | 治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | AMLODIPINE (BESYLATE);;CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址 | 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | 詳見說明書 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026179號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/24 |
| 發證日期: 2013/10/24 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202617906 |
| 中文品名: 優雅錠8毫克/5毫克 |
| 英文品名: UNISIA 8mg/5mg Tablets |
| 適應症: 治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: AMLODIPINE (BESYLATE);;CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 用法用量: 詳見說明書 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[12] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024646號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/05 |
| 發證日期 | 2007/06/05 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202464608 |
| 中文品名 | 博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克 |
| 英文品名 | Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症 | 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址 | VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024/07/08 |
| 用法用量 | 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第024646號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/05 |
| 發證日期: 2007/06/05 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202464608 |
| 中文品名: 博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克 |
| 英文品名: Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2024/07/08 |
| 用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[13] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024592號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/12 |
| 發證日期 | 2007/01/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202459201 |
| 中文品名 | 博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克 |
| 英文品名 | Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症 | 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址 | VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 總公司;;包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024/07/08 |
| 用法用量 | 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第024592號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/12 |
| 發證日期: 2007/01/12 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202459201 |
| 中文品名: 博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克 |
| 英文品名: Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: 總公司;;包裝及分裝 |
| 異動日期: 2024/07/08 |
| 用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[14] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001035號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/22 |
| 發證日期 | 2016/12/22 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103503 |
| 中文品名 | 類希瑪 |
| 英文品名 | Remsima |
| 適應症 | 1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Infliximab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024/05/22 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001035號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/22 |
| 發證日期: 2016/12/22 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000103503 |
| 中文品名: 類希瑪 |
| 英文品名: Remsima |
| 適應症: 1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Infliximab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2024/05/22 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[15] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | 2024/07/29 |
| 註銷理由 | 產地變更 |
| 有效日期 | 2026/06/18 |
| 發證日期 | 2001/06/18 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202320703 |
| 中文品名 | 愛妥糖錠１５公絲 |
| 英文品名 | ACTOS TABLETS 15MG |
| 適應症 | 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址 | 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024/08/22 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第023207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: 2024/07/29 |
| 註銷理由: 產地變更 |
| 有效日期: 2026/06/18 |
| 發證日期: 2001/06/18 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202320703 |
| 中文品名: 愛妥糖錠１５公絲 |
| 英文品名: ACTOS TABLETS 15MG |
| 適應症: 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2024/08/22 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[16] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061867號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/19 |
| 發證日期 | 2024/08/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106186709 |
| 中文品名 | 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名 | ACTOSMET 15／850 mg Film Coated Tablets |
| 適應症 | 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/10/18 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第061867號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/19 |
| 發證日期: 2024/08/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05106186709 |
| 中文品名: 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名: ACTOSMET 15／850 mg Film Coated Tablets |
| 適應症: 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/10/18 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[17] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026298號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/02 |
| 發證日期 | 2014/05/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202629801 |
| 中文品名 | 耐釋糖膜衣錠25毫克 |
| 英文品名 | NESINA Tablets 25mg |
| 適應症 | 第二型糖尿病 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 製造、包裝 |
| 異動日期 | 2024/01/24 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026298號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/02 |
| 發證日期: 2014/05/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202629801 |
| 中文品名: 耐釋糖膜衣錠25毫克 |
| 英文品名: NESINA Tablets 25mg |
| 適應症: 第二型糖尿病 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 製造、包裝 |
| 異動日期: 2024/01/24 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[18] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026683號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/02 |
| 發證日期 | 2016/02/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202668304 |
| 中文品名 | 歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克 |
| 英文品名 | Oseni Tablets 25mg/30mg |
| 適應症 | Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | PVC鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/17 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026683號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/02 |
| 發證日期: 2016/02/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202668304 |
| 中文品名: 歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克 |
| 英文品名: Oseni Tablets 25mg/30mg |
| 適應症: Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: PVC鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/17 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[19] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001205號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/06 |
| 發證日期 | 2022/12/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120502 |
| 中文品名 | 友福邁40毫克預充填注射液 |
| 英文品名 | Yuflyma 40 mg solution for injection |
| 適應症 | 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4)小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 二級包裝廠;;公司;;成品製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/07 |
| 用法用量 | 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001205號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/06 |
| 發證日期: 2022/12/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000120502 |
| 中文品名: 友福邁40毫克預充填注射液 |
| 英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injection |
| 適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4)小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ADALIMUMAB |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 二級包裝廠;;公司;;成品製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/07 |
| 用法用量: 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[20] 台灣賽特瑞恩有限公司全部藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/07 |
| 發證日期 | 2013/12/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202620902 |
| 中文品名 | 易得平可落錠 40毫克/12.5毫克 |
| 英文品名 | edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg |
| 適應症 | 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CHLORTHALIDONE;;TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT)) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/07 |
| 發證日期: 2013/12/07 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202620902 |
| 中文品名: 易得平可落錠 40毫克/12.5毫克 |
| 英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg |
| 適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CHLORTHALIDONE;;TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT)) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
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台灣賽特瑞恩有限公司之未註銷藥品許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001115號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111501 |
| 中文品名 | 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症 | (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzumab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠;;公司 |
| 異動日期 | 2024/11/07 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001115號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111501 |
| 中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名: Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzumab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原料藥及成品製造廠;;公司 |
| 異動日期: 2024/11/07 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[2] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/25 |
| 發證日期 | 2019/03/25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000109406 |
| 中文品名 | 妥利希瑪 注射劑 |
| 英文品名 | Truxima |
| 適應症 | 1.非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2.類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3.慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4.成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2 歲以上兒童及成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Rituximab;;Rituximab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 公司 |
| 異動日期 | 2024/10/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001094號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/25 |
| 發證日期: 2019/03/25 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000109406 |
| 中文品名: 妥利希瑪 注射劑 |
| 英文品名: Truxima |
| 適應症: 1.非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。(4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2.類風濕性關節炎(1)與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種（含）以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3.慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。(2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球白血病病人的治療用藥。4.成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)（Wegener’s肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2 歲以上兒童及成人之肉芽腫性血管炎（GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症）及顯微多發性血管炎(MPA)。5.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Rituximab;;Rituximab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 公司 |
| 異動日期: 2024/10/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[3] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001116號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111603 |
| 中文品名 | 赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症 | (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzumab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 公司;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/11/07 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001116號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111603 |
| 中文品名: 赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名: Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injection |
| 適應症: (一)使用於下列HER2 過度表現或HER2 基因amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌病人。1. 早期乳癌(EBC)(1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide 治療，再合併paclitaxel 或docetaxel 之輔助療法。(3) 與 docetaxel及carboplatin 併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)。2. 轉移性乳癌(MBC)(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。(二) 轉移性胃癌 (mGC)合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及 cisplatin 適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzumab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 公司;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/11/07 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[4] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026299號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/02 |
| 發證日期 | 2014/05/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202629903 |
| 中文品名 | 耐釋糖膜衣錠12.5毫克 |
| 英文品名 | NESINA Tablets 12.5mg |
| 適應症 | 第二型糖尿病 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/01/05 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026299號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/02 |
| 發證日期: 2014/05/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202629903 |
| 中文品名: 耐釋糖膜衣錠12.5毫克 |
| 英文品名: NESINA Tablets 12.5mg |
| 適應症: 第二型糖尿病 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/01/05 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[5] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024839號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/19 |
| 發證日期 | 2008/05/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202483906 |
| 中文品名 | 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名 | ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablets |
| 適應症 | 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2023/05/10 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第024839號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/19 |
| 發證日期: 2008/05/19 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202483906 |
| 中文品名: 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名: ACTOSMET 15/850mg Film Coated Tablets |
| 適應症: 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DAITO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 326,YOKAMACHI, TOYAMA-CITY, TOYAMA 939-8221, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2023/05/10 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[6] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001155號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/17 |
| 發證日期 | 2021/06/17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115500 |
| 中文品名 | 類希瑪 皮下注射液 |
| 英文品名 | Remsima Solution for injection |
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 |
| 劑型 | 皮下注射劑 |
| 包裝 | 預充填注射針筒裝;;盒裝;;預充填注射針筒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Infliximab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | SHL PHARMA LLC. |
| 製造廠廠址 | 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FL 33442, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 預充式注射筆包裝廠;;成品製造廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠;;原料藥廠、公司;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/09/06 |
| 用法用量 | 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001155號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/17 |
| 發證日期: 2021/06/17 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000115500 |
| 中文品名: 類希瑪 皮下注射液 |
| 英文品名: Remsima Solution for injection |
| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 |
| 劑型: 皮下注射劑 |
| 包裝: 預充填注射針筒裝;;盒裝;;預充填注射針筒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Infliximab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: SHL PHARMA LLC. |
| 製造廠廠址: 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FL 33442, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 預充式注射筆包裝廠;;成品製造廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠;;原料藥廠、公司;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠 |
| 異動日期: 2024/09/06 |
| 用法用量: 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[7] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026210號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/07 |
| 發證日期 | 2013/12/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202621000 |
| 中文品名 | 易得平可落錠 40毫克/25毫克 |
| 英文品名 | edarbyclor Tablet 40mg/25mg |
| 適應症 | 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026210號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/07 |
| 發證日期: 2013/12/07 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202621000 |
| 中文品名: 易得平可落錠 40毫克/25毫克 |
| 英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/25mg |
| 適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[8] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026686號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/16 |
| 發證日期 | 2016/02/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202668600 |
| 中文品名 | 能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克 |
| 英文品名 | NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg |
| 適應症 | 配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Takeda GMBH,Production site Oranienburg |
| 製造廠廠址 | LEHNITZSTR. 70-98, 16515 ORANIENBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/10/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026686號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/16 |
| 發證日期: 2016/02/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202668600 |
| 中文品名: 能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克 |
| 英文品名: NESINA MET Tablets 12.5mg/500mg |
| 適應症: 配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Takeda GMBH,Production site Oranienburg |
| 製造廠廠址: LEHNITZSTR. 70-98, 16515 ORANIENBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/10/15 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[9] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023128號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/20 |
| 發證日期 | 2001/02/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202312807 |
| 中文品名 | 博脈舒 錠８公絲 |
| 英文品名 | BLOPRESS TABLETS 8MG |
| 適應症 | 1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址 | VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第023128號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/20 |
| 發證日期: 2001/02/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202312807 |
| 中文品名: 博脈舒 錠８公絲 |
| 英文品名: BLOPRESS TABLETS 8MG |
| 適應症: 1.本態性高血壓。2.治療左心室射出率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑(ACE-inhibitors)的病人，以減少心臟血管死亡率或心衰竭導致之住院。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[10] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061860號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/18 |
| 發證日期 | 2024/07/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106186008 |
| 中文品名 | 愛妥糖錠15公絲 |
| 英文品名 | Actos Tablets 15mg |
| 適應症 | 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/10/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第061860號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/18 |
| 發證日期: 2024/07/19 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05106186008 |
| 中文品名: 愛妥糖錠15公絲 |
| 英文品名: Actos Tablets 15mg |
| 適應症: 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/10/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[11] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/24 |
| 發證日期 | 2013/10/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202617906 |
| 中文品名 | 優雅錠8毫克/5毫克 |
| 英文品名 | UNISIA 8mg/5mg Tablets |
| 適應症 | 治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CANDESARTAN CILEXETIL;;AMLODIPINE (BESYLATE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址 | 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | 詳見說明書 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026179號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/24 |
| 發證日期: 2013/10/24 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202617906 |
| 中文品名: 優雅錠8毫克/5毫克 |
| 英文品名: UNISIA 8mg/5mg Tablets |
| 適應症: 治療高血壓。Candesartan Cilexetil/Amlodipine 8mg/5mg Tablets 用於以Candesartan Cilexetil每日8mg或Amlodipine每日5mg仍然無法適當控制血壓過高之高血壓症。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL;;AMLODIPINE (BESYLATE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 用法用量: 詳見說明書 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[12] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024646號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/05 |
| 發證日期 | 2007/06/05 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202464608 |
| 中文品名 | 博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克 |
| 英文品名 | Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症 | 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE);;CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址 | VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024/07/08 |
| 用法用量 | 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第024646號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/05 |
| 發證日期: 2007/06/05 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202464608 |
| 中文品名: 博脈舒 加強錠8毫克/12.5毫克 |
| 英文品名: Blopress 8mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil 或 Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE);;CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2024/07/08 |
| 用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[13] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024592號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/12 |
| 發證日期 | 2007/01/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202459201 |
| 中文品名 | 博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克 |
| 英文品名 | Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症 | 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE);;CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址 | VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | 總公司;;包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2024/07/08 |
| 用法用量 | 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第024592號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/12 |
| 發證日期: 2007/01/12 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202459201 |
| 中文品名: 博脈舒加強錠16毫克/12.5毫克 |
| 英文品名: Blopress 16mg Plus 12.5mg Tablets |
| 適應症: 本態性高血壓，以Candesartan cilexetil或Hydrochlorothiazide單獨治療無法有效控制的本態性高血壓。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE);;CANDESARTAN CILEXETIL |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: DELPHARM NOVARA S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA CROSA 86, 28065 CERANO (NOVARA), ITALY |
| 製造廠公司地址: VIA VITTORINI, 129, 00144 ROMA, ITALY |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: 總公司;;包裝及分裝 |
| 異動日期: 2024/07/08 |
| 用法用量: 本藥口服1天1次，1次1錠。可依其臨床反應來調整劑量。如果臨床上認為適當時，可考慮由單獨療法直接轉換為本藥。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[14] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001035號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/22 |
| 發證日期 | 2016/12/22 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103503 |
| 中文品名 | 類希瑪 |
| 英文品名 | Remsima |
| 適應症 | 1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Infliximab |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 | 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024/05/22 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001035號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/22 |
| 發證日期: 2016/12/22 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000103503 |
| 中文品名: 類希瑪 |
| 英文品名: Remsima |
| 適應症: 1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Infliximab |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址: 20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2024/05/22 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[15] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/18 |
| 發證日期 | 2001/06/18 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202320703 |
| 中文品名 | 愛妥糖錠１５公絲 |
| 英文品名 | ACTOS TABLETS 15MG |
| 適應症 | 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址 | 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第023207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/18 |
| 發證日期: 2001/06/18 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202320703 |
| 中文品名: 愛妥糖錠１５公絲 |
| 英文品名: ACTOS TABLETS 15MG |
| 適應症: 第２型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 製造廠廠址: 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[16] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061867號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/19 |
| 發證日期 | 2024/08/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106186709 |
| 中文品名 | 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名 | ACTOSMET 15／850 mg Film Coated Tablets |
| 適應症 | 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/10/18 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第061867號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/19 |
| 發證日期: 2024/08/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05106186709 |
| 中文品名: 愛妥蜜 15/850 毫克膜衣錠 |
| 英文品名: ACTOSMET 15／850 mg Film Coated Tablets |
| 適應症: 適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受pioglitazone和metformin合併治療者，或僅使用metformin但控制不佳者。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: 益邦製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/10/18 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[17] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026298號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/02 |
| 發證日期 | 2014/05/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202629801 |
| 中文品名 | 耐釋糖膜衣錠25毫克 |
| 英文品名 | NESINA Tablets 25mg |
| 適應症 | 第二型糖尿病 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 製造、包裝 |
| 異動日期 | 2024/01/24 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026298號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/02 |
| 發證日期: 2014/05/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202629801 |
| 中文品名: 耐釋糖膜衣錠25毫克 |
| 英文品名: NESINA Tablets 25mg |
| 適應症: 第二型糖尿病 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 製造、包裝 |
| 異動日期: 2024/01/24 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[18] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026683號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/02 |
| 發證日期 | 2016/02/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202668304 |
| 中文品名 | 歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克 |
| 英文品名 | Oseni Tablets 25mg/30mg |
| 適應症 | Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | PVC鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/17 |
| 用法用量 | 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026683號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/02 |
| 發證日期: 2016/02/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202668304 |
| 中文品名: 歐欣尼膜衣錠25毫克/30毫克 |
| 英文品名: Oseni Tablets 25mg/30mg |
| 適應症: Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin 併用，本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: PVC鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Alogliptin benzoate;;PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/17 |
| 用法用量: 請參照仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[19] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001205號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/06 |
| 發證日期 | 2022/12/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120502 |
| 中文品名 | 友福邁40毫克預充填注射液 |
| 英文品名 | Yuflyma 40 mg solution for injection |
| 適應症 | 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4)小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址 | 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 原料藥製造廠;;公司;;二級包裝廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023/03/07 |
| 用法用量 | 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001205號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/06 |
| 發證日期: 2022/12/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000120502 |
| 中文品名: 友福邁40毫克預充填注射液 |
| 英文品名: Yuflyma 40 mg solution for injection |
| 適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆(包括主要臨床反應和臨床緩解)、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症(Intestinal Behcet’s Disease)病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators)反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。(4)小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ADALIMUMAB |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: Celltrion Pharm, Inc |
| 製造廠廠址: 82, 2 Sandan-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28117, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 原料藥製造廠;;公司;;二級包裝廠;;成品製造廠 |
| 異動日期: 2023/03/07 |
| 用法用量: 請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[20] 台灣賽特瑞恩有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/07 |
| 發證日期 | 2013/12/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202620902 |
| 中文品名 | 易得平可落錠 40毫克/12.5毫克 |
| 英文品名 | edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg |
| 適應症 | 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 52422868 |
| 製造商名稱 | AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2022/03/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/07 |
| 發證日期: 2013/12/07 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202620902 |
| 中文品名: 易得平可落錠 40毫克/12.5毫克 |
| 英文品名: edarbyclor Tablet 40mg/12.5mg |
| 適應症: 「治療原發性高血壓。Edarbyclor可用於單獨以Azilsartan(40mg/day以上)仍然無法適當控制血壓而考慮與利尿劑併用之高血壓病人。Edarbyclor不可作為起始治療。」 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TAK-491 (AZILSARTAN MEDOXOMIL (AS POTASSIUM SALT));;CHLORTHALIDONE |
| 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號: 52422868 |
| 製造商名稱: AndersonBrecon Inc |
| 製造廠廠址: 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 次包裝廠;;包裝 |
| 異動日期: 2022/03/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
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台灣賽特瑞恩有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 105年11月公司設立登記清單2016-11-10 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 3500000 | 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 105年12月公司變更登記清單2016-12-26 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 3500000 | 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 106年06月公司變更登記清單2017-06-08 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 13500000 | 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 107年01月公司變更登記清單2018-01-16 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 16500000 | 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 107年05月公司變更登記清單2018-05-28 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 20500000 | 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 107年07月公司變更登記清單2018-07-30 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 29000000 | 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單2019-07-29 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 60658000 | 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 109年01月公司變更登記清單2020-01-02 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 60658000 | 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 109年06月公司變更登記清單2020-06-09 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 103658000 | 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 109年08月公司變更登記清單2020-08-12 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 103658000 | 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 110年08月公司變更登記清單2021-08-23 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 145658000 | 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 111年02月公司變更登記清單2022-02-14 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 145658000 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
■ 記錄於 113年03月公司變更登記清單2024-03-19 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 李漢基 | 145658000 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
■ 記錄於 105年11月公司設立登記清單核准設立日期: 2016-11-10 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 3500000 | 公司所在地: 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 105年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-12-26 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 3500000 | 公司所在地: 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 106年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-06-08 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 13500000 | 公司所在地: 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 107年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-01-16 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 16500000 | 公司所在地: 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 107年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-05-28 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 20500000 | 公司所在地: 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 107年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-07-30 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 29000000 | 公司所在地: 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-07-29 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 60658000 | 公司所在地: 臺北市中正區襄陽路23號7樓 |
■ 記錄於 109年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-01-02 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 60658000 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 109年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-06-09 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 103658000 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 109年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-08-12 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 103658000 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 110年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-08-23 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 145658000 | 公司所在地: 臺北市松山區南京東路5段1號5樓 |
■ 記錄於 111年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-02-14 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 145658000 | 公司所在地: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
■ 記錄於 113年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-03-19 | 公司名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 代表人: 李漢基 | 資本額: 145658000 | 公司所在地: 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
統編 52422868 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 52422868)台灣賽特瑞恩有限公司 | 統一編號: 52422868 | 核准日期: 20161031 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
台灣賽特瑞恩有限公司統一編號: 52422868 | 核准日期: 20161031 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
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名稱 台灣賽特瑞恩 - 政府開放資料
(以下顯示 4 筆) (或要: 所有 台灣賽特瑞恩)柔速瑞膜衣錠 8 毫克 | 英文品名: Rozerem Tablets 8 mg | 許可證字號: 衛署藥輸字第025852號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/11/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 用於治療入睡困難型失眠 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: RAMELTEON | 製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC) @ 全部藥品許可證資料集 |
柔速瑞膜衣錠 8 毫克 | 英文品名: Rozerem Tablets 8 mg | 適應症: 用於治療入睡困難型失眠 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: RAMELTEON | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2027/11/12 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
台灣賽特瑞恩有限公司 | 藥商地址: 台北市信義區松仁路97號3樓之1 | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) @ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 |
鈣思健嚼錠 | 英文品名: CALCICHEW D3 LEMON CHEWABLE TABLET | 有效日期: 1151013 | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 簽審文件編號: DHC0B060170746 | 成分: CALCIUM CARBONATE;;CHOLECALCIFEROL;;DL-ALPHA-TOCOPHEROL;;MEDIUM CHAIN TRIGLYCERIDES;;STARCH SODIUM O... @ 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集 |
柔速瑞膜衣錠 8 毫克英文品名: Rozerem Tablets 8 mg | 許可證字號: 衛署藥輸字第025852號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/11/12 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 用於治療入睡困難型失眠 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: RAMELTEON | 製造商名稱: TAKEDA IRELAND LIMITED (TILGC) @ 全部藥品許可證資料集 |
柔速瑞膜衣錠 8 毫克英文品名: Rozerem Tablets 8 mg | 適應症: 用於治療入睡困難型失眠 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: 瓶裝;;鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: RAMELTEON | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2027/11/12 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
台灣賽特瑞恩有限公司藥商地址: 台北市信義區松仁路97號3樓之1 | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、供應、輸入(均含冷鏈藥品) @ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 |
鈣思健嚼錠英文品名: CALCICHEW D3 LEMON CHEWABLE TABLET | 有效日期: 1151013 | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 簽審文件編號: DHC0B060170746 | 成分: CALCIUM CARBONATE;;CHOLECALCIFEROL;;DL-ALPHA-TOCOPHEROL;;MEDIUM CHAIN TRIGLYCERIDES;;STARCH SODIUM O... @ 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集 |
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地址 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 - 政府開放資料
(以下顯示 3 筆) (或要: 所有 臺北市信義區松仁路97號3樓之1)新加坡商立可人事顧問有限公司台灣分公司 | 機構電話: 02-8780-6811 | 機構地址: 110臺北市信義區松仁路97號10樓之2 | 機構性質: 營利 | 經營業務項目: 國內就業服務業務 | 許可證有效期限: 113年12月17日 | 許可證字號: 北市就服字第0239號 @ 仲介本國人在國內工作之私立就業服務機構資料 |
衛癌瑪注射液 | 英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusion | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001245號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/01/09 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 製造商名稱: CELLTRION INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
衛癌瑪注射液 | 英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusion | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2029/01/09 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
新加坡商立可人事顧問有限公司台灣分公司機構電話: 02-8780-6811 | 機構地址: 110臺北市信義區松仁路97號10樓之2 | 機構性質: 營利 | 經營業務項目: 國內就業服務業務 | 許可證有效期限: 113年12月17日 | 許可證字號: 北市就服字第0239號 @ 仲介本國人在國內工作之私立就業服務機構資料 |
衛癌瑪注射液英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusion | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001245號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/01/09 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 製造商名稱: CELLTRION INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
衛癌瑪注射液英文品名: Vegzelma concentrate for solution for infusion | 適應症: 轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxali... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: BEVACIZUMAB | 申請商名稱: 台灣賽特瑞恩有限公司 | 有效日期: 2029/01/09 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
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| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 都會叢林有限公司 統一編號: 27547616 | 戴春發 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路89號5樓 |
| 寶吉祥投資控股股份有限公司 統一編號: 27723373 | 顏錚浩 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路89號14樓之2及之3 |
| 亞太時計股份有限公司 統一編號: 27770184 | 林日民 LIM JIT MING | 解散 (核准解散日期: 2023-05-15) | 臺北市信義區松仁路97號9樓、9樓之1 |
| 荷蘭商伊麗莎白雅頓有限公司 統一編號: 27927025 | 周靜儀 | 核准登記 | 臺北市信義區松仁路97號16樓 |
| 新加坡商瑞銀證券股份有限公司 統一編號: 27934715 | 宋鼎文 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路7號5樓 |
| 寶吉祥國際股份有限公司 統一編號: 27965961 | 顏錚浩 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路89號14樓之2及之3 |
| 寶吉祥室內裝修設計有限公司 統一編號: 27972554 | 顏錚浩 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路89號14樓之2及之3 |
| 元創電子股份有限公司 統一編號: 28114449 | LIU, KUO-JUEY RAY | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路97號17樓 |
| 彩蝶宴有限公司 統一編號: 28180051 | 戴春發 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路97號地下1樓、99號地下1樓、101號地下1樓及地下2樓 |
| 酷柏光學股份有限公司 統一編號: 28216591 | Ian Rodney Dolling | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路89號15樓之1 |
| 都會叢林有限公司 統一編號: 27547616 | 負責人: 戴春發 | 狀態: 核准設立 |
| 寶吉祥投資控股股份有限公司 統一編號: 27723373 | 負責人: 顏錚浩 | 狀態: 核准設立 |
| 亞太時計股份有限公司 統一編號: 27770184 | 負責人: 林日民 LIM JIT MING | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2023-05-15) |
| 荷蘭商伊麗莎白雅頓有限公司 統一編號: 27927025 | 負責人: 周靜儀 | 狀態: 核准登記 |
| 新加坡商瑞銀證券股份有限公司 統一編號: 27934715 | 負責人: 宋鼎文 | 狀態: 核准設立 |
| 寶吉祥國際股份有限公司 統一編號: 27965961 | 負責人: 顏錚浩 | 狀態: 核准設立 |
| 寶吉祥室內裝修設計有限公司 統一編號: 27972554 | 負責人: 顏錚浩 | 狀態: 核准設立 |
| 元創電子股份有限公司 統一編號: 28114449 | 負責人: LIU, KUO-JUEY RAY | 狀態: 核准設立 |
| 彩蝶宴有限公司 統一編號: 28180051 | 負責人: 戴春發 | 狀態: 核准設立 |
| 酷柏光學股份有限公司 統一編號: 28216591 | 負責人: Ian Rodney Dolling | 狀態: 核准設立 |
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