傑特貝林有限公司
| 傑特貝林有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 43836487 |
| 登記地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 信義區 西村 里基隆路一段 |
| 電話手機 | 02-27576970 |
| 聯絡傳真 | 02-27576971 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2016-05-20 |
| 變更日期 | 2023-09-14 |
| 資本額總額 | 5,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 劉英毅(Louis Liu) |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
傑特貝林有限公司的簡介
傑特貝林有限公司位於臺北市信義區，營業登記地址:臺北市信義區西村里基隆路一段333號16樓，傑特貝林有限公司的統一編號:43836487，傑特貝林有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:5,000,000元，成立時間於2016-05-23登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
工程技術顧問業 ■ 農、林、漁、畜牧顧問業 ■ 工、礦顧問業 ■ 食品顧問業 ■ 航空顧問業 ■ 紡織顧問業 ■ 造船顧問業 ■ 投資顧問業 ■ 管理顧問業 ■ 藝術品諮詢顧問業 ■ 其他顧問服務業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
傑特貝林有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457112,西藥批發
傑特貝林有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
I103060,管理顧問業,IZ15010,市場研究及民意調查業,IG01010,生物技術服務業,I199990,其他顧問服務業,F108021,西藥批發業,F108031,醫療器材批發業,F208021,西藥零售業,F208031,醫療器材零售業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
傑特貝林有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 傑特貝林有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 43836487 |
| 原始登記日期 | 20160523 |
| 核發日期 | 20221104 |
| 廠商中文名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 廠商英文名稱 | CSL BEHRING LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
| 英文營業地址 | 16 F., No. 333, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110208, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 劉O毅(LouisLiu) |
| 電話號碼 | 02-27576970 |
| 傳真號碼 | 02-27576971 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 43836487 |
| 原始登記日期: 20160523 |
| 核發日期: 20221104 |
| 廠商中文名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 廠商英文名稱: CSL BEHRING LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
| 英文營業地址: 16 F., No. 333, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110208, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 劉O毅(LouisLiu) |
| 電話號碼: 02-27576970 |
| 傳真號碼: 02-27576971 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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傑特貝林有限公司之董監事資料集 [以下 3 筆]
[1] 傑特貝林有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 43836487 |
| 公司名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 劉英毅(Louis Liu) |
| 所代表法人 | 澳大利亞商 CSL BEHRING (HOLDINGS) PTY LTD |
| 持有股份數 | 5000000 |
| 統一編號: 43836487 |
| 公司名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 劉英毅(Louis Liu) |
| 所代表法人: 澳大利亞商 CSL BEHRING (HOLDINGS) PTY LTD |
| 持有股份數: 5000000 |
[2] 傑特貝林有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 43836487 |
| 公司名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 何志聰 (Ho Chi Chung Jonathan) |
| 所代表法人 | 澳大利亞商 CSL BEHRING (HOLDINGS) PTY LTD |
| 持有股份數 | 5000000 |
| 統一編號: 43836487 |
| 公司名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 何志聰 (Ho Chi Chung Jonathan) |
| 所代表法人: 澳大利亞商 CSL BEHRING (HOLDINGS) PTY LTD |
| 持有股份數: 5000000 |
[3] 傑特貝林有限公司董監事資料集 - 3
| 統一編號 | 43836487 |
| 公司名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | Jean-Marc, Jules Morange |
| 所代表法人 | 澳大利亞商 CSL BEHRING (HOLDINGS) PTY LTD |
| 持有股份數 | 5000000 |
| 統一編號: 43836487 |
| 公司名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: Jean-Marc, Jules Morange |
| 所代表法人: 澳大利亞商 CSL BEHRING (HOLDINGS) PTY LTD |
| 持有股份數: 5000000 |
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傑特貝林有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 傑特貝林有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 公司統一編號 | 43836487 |
| 業者地址 | 台北市信義區基隆路1段333號16樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-143836487-00000-1 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 公司統一編號: 43836487 |
| 業者地址: 台北市信義區基隆路1段333號16樓 |
| 食品業者登錄字號: A-143836487-00000-1 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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傑特貝林有限公司之全部藥品許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000027號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/21 |
| 發證日期 | 2019/06/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002701 |
| 中文品名 | "貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名 | Cluvot 250IU |
| 適應症 | 先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Human coagulation factor XIII |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/05/27 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000027號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/21 |
| 發證日期: 2019/06/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07200002701 |
| 中文品名: "貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名: Cluvot 250IU |
| 適應症: 先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Human coagulation factor XIII |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/05/27 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[2] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000422號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/31 |
| 發證日期 | 2019/03/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000221 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042202 |
| 中文品名 | "貝靈" 克療丙注射劑 |
| 英文品名 | BERIGLOBIN P |
| 適應症 | 免疫血清球蛋白缺乏症、Ａ型肝炎的預防 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 預充填注射針筒裝;;安瓿 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/06/11 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000422號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/31 |
| 發證日期: 2019/03/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000221 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000042202 |
| 中文品名: "貝靈" 克療丙注射劑 |
| 英文品名: BERIGLOBIN P |
| 適應症: 免疫血清球蛋白缺乏症、Ａ型肝炎的預防 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 預充填注射針筒裝;;安瓿 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/06/11 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[3] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000960號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/12 |
| 發證日期 | 2014/08/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000096007 |
| 中文品名 | "愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液 |
| 英文品名 | AlbuRx TM 25 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000960號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/12 |
| 發證日期: 2014/08/12 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000096007 |
| 中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液 |
| 英文品名: AlbuRx TM 25 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[4] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000110409 |
| 中文品名 | 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位 |
| 英文品名 | Afstyla 1000/2000IU |
| 適應症 | 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000110409 |
| 中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位 |
| 英文品名: Afstyla 1000/2000IU |
| 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[5] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000643號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/03 |
| 發證日期 | 2001/12/03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000064302 |
| 中文品名 | 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液 |
| 英文品名 | HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞 |
| 適應症 | B型肝炎的免疫預防。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;注射針筒 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/10/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000643號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/03 |
| 發證日期: 2001/12/03 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000064302 |
| 中文品名: 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液 |
| 英文品名: HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞 |
| 適應症: B型肝炎的免疫預防。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;注射針筒 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/10/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[6] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000400號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/10/24 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2024/04/07 |
| 發證日期 | 2018/10/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000382 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000040002 |
| 中文品名 | "愛默" 人體血清白蛋白２０％注射劑 |
| 英文品名 | ALBUMINAR-20 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝附輸注器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/10/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000400號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/10/24 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2024/04/07 |
| 發證日期: 2018/10/12 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000382 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000040002 |
| 中文品名: "愛默" 人體血清白蛋白２０％注射劑 |
| 英文品名: ALBUMINAR-20 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝附輸注器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/10/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[7] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000439號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/15 |
| 發證日期 | 2017/11/08 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000223 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000043903 |
| 中文品名 | "貝靈"凝血纖維蛋白原注射液 |
| 英文品名 | HAEMOCOMPLETTAN P |
| 適應症 | 出血症 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附過濾器及配液穿刺器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/08/06 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000439號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/15 |
| 發證日期: 2017/11/08 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000223 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000043903 |
| 中文品名: "貝靈"凝血纖維蛋白原注射液 |
| 英文品名: HAEMOCOMPLETTAN P |
| 適應症: 出血症 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶附過濾器及配液穿刺器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/08/06 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[8] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001048號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/24 |
| 發證日期 | 2017/11/24 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000104802 |
| 中文品名 | "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20% |
| 英文品名 | Hizentra |
| 適應症 | 成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法：(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群）。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲）Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（CIDP）病人的維持療法，於IVIg治療穩定後使用。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING AG |
| 製造廠廠址 | UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | 公司;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠及包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/06/11 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001048號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/24 |
| 發證日期: 2017/11/24 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000104802 |
| 中文品名: "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20% |
| 英文品名: Hizentra |
| 適應症: 成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法：(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群）。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲）Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（CIDP）病人的維持療法，於IVIg治療穩定後使用。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING AG |
| 製造廠廠址: UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: 公司;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠及包裝廠 |
| 異動日期: 2024/06/11 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[9] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000618號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/10/05 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/10/23 |
| 發證日期 | 2000/10/23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000061803 |
| 中文品名 | "貝靈寧"第九凝血因子注射劑 |
| 英文品名 | BERININ P (BLOOD COAGULATION FACTOR IX,HUMAN PASTEURIZED) |
| 適應症 | 預防及治療B型血友病(先天性第九凝血因子缺乏症)患者之出血。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 附2.5 mL/5 mL/10 mL注射用水、製備裝置、輸注裝置可拋式過濾器;;小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FACTOR IX |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2019/10/05 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000618號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/10/05 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/10/23 |
| 發證日期: 2000/10/23 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000061803 |
| 中文品名: "貝靈寧"第九凝血因子注射劑 |
| 英文品名: BERININ P (BLOOD COAGULATION FACTOR IX,HUMAN PASTEURIZED) |
| 適應症: 預防及治療B型血友病(先天性第九凝血因子缺乏症)患者之出血。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 附2.5 mL/5 mL/10 mL注射用水、製備裝置、輸注裝置可拋式過濾器;;小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FACTOR IX |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2019/10/05 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[10] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000491號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/25 |
| 發證日期 | 1998/04/22 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000429 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000049105 |
| 中文品名 | "貝靈" 血清蛋白注射液２０％ |
| 英文品名 | HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING" |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 安瓿;;瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠;;FRACTION V |
| 異動日期 | 2024/05/28 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000491號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/25 |
| 發證日期: 1998/04/22 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000429 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000049105 |
| 中文品名: "貝靈" 血清蛋白注射液２０％ |
| 英文品名: HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING" |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 安瓿;;瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠;;FRACTION V |
| 異動日期: 2024/05/28 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[11] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000303號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/10/24 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2023/04/24 |
| 發證日期 | 1990/02/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000217 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000030304 |
| 中文品名 | "愛默 " 人體血清白蛋白２５％注射液 |
| 英文品名 | ALBUMINAR-25 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ALBUMIN HUMAN FRACTION V |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/10/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000303號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/10/24 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2023/04/24 |
| 發證日期: 1990/02/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000217 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000030304 |
| 中文品名: "愛默 " 人體血清白蛋白２５％注射液 |
| 英文品名: ALBUMINAR-25 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ALBUMIN HUMAN FRACTION V |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/10/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[12] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000426號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/11/27 |
| 發證日期 | 2019/06/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000291 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042607 |
| 中文品名 | "貝靈"第八凝血因子１０００國際單位注射劑 |
| 英文品名 | HAEMATE P 1000 I.U. |
| 適應症 | 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附溶液 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FACTOR VIII |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/08/28 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000426號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/11/27 |
| 發證日期: 2019/06/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000291 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000042607 |
| 中文品名: "貝靈"第八凝血因子１０００國際單位注射劑 |
| 英文品名: HAEMATE P 1000 I.U. |
| 適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶附溶液 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FACTOR VIII |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/08/28 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[13] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001060號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/13 |
| 發證日期 | 2017/10/13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106002 |
| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 |
| 英文品名 | IDELVION 500IU |
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址 | 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠;;中間體製造;;二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/07/19 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001060號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/13 |
| 發證日期: 2017/10/13 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000106002 |
| 中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 |
| 英文品名: IDELVION 500IU |
| 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥及成品製造廠;;中間體製造;;二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/07/19 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[14] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001059號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/13 |
| 發證日期 | 2017/10/13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105904 |
| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名 | IDELVION 250IU |
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址 | 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 中間體製造;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/08/25 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001059號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/13 |
| 發證日期: 2017/10/13 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000105904 |
| 中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名: IDELVION 250IU |
| 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 中間體製造;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/08/25 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[15] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000427號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/27 |
| 發證日期 | 2019/06/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000292 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042709 |
| 中文品名 | "貝靈"第八凝血因子５００國際單位注射劑 |
| 英文品名 | HAEMATE P 500I.U. |
| 適應症 | 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附溶液 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FACTOR VIII;;vWF: RCO activity |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/05/30 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000427號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/27 |
| 發證日期: 2019/06/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000292 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000042709 |
| 中文品名: "貝靈"第八凝血因子５００國際單位注射劑 |
| 英文品名: HAEMATE P 500I.U. |
| 適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶附溶液 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FACTOR VIII;;vWF: RCO activity |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/05/30 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[16] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000430號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/11/27 |
| 發證日期 | 2019/06/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000293 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000043001 |
| 中文品名 | "貝靈" 第八凝血因子注射劑 |
| 英文品名 | HAEMATE P |
| 適應症 | 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附溶液 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FACTOR VIII |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/08/28 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000430號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/11/27 |
| 發證日期: 2019/06/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000293 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000043001 |
| 中文品名: "貝靈" 第八凝血因子注射劑 |
| 英文品名: HAEMATE P |
| 適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶附溶液 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FACTOR VIII |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/08/28 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[17] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001103號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000110307 |
| 中文品名 | 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位 |
| 英文品名 | Afstyla 500IU |
| 適應症 | 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠 |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001103號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000110307 |
| 中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位 |
| 英文品名: Afstyla 500IU |
| 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠 |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[18] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000034號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2031/11/30 |
| 發證日期 | 2021/11/30 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003408 |
| 中文品名 | 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Berinert 500 IU |
| 適應症 | 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 包裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | C1 esterase inhibitor |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠 |
| 異動日期 | 2021/12/29 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000034號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2031/11/30 |
| 發證日期: 2021/11/30 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07200003408 |
| 中文品名: 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑 |
| 英文品名: Berinert 500 IU |
| 適應症: 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 包裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: C1 esterase inhibitor |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠 |
| 異動日期: 2021/12/29 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[19] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000520號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/15 |
| 發證日期 | 1999/03/15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052002 |
| 中文品名 | 第九凝血因子複合注射劑 ２５０／５００ |
| 英文品名 | BERIPLEX P/N 250/500 |
| 適應症 | 適應症變更為：１、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子，如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量，且須快速校正缺乏量時之出血。２、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下，且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。 |
| 劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FACTOR IX;;FACTOR VII;;FACTOR II;;FACTOR X;;Protein S Antigen;;Protein C |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023/11/17 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000520號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/15 |
| 發證日期: 1999/03/15 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000052002 |
| 中文品名: 第九凝血因子複合注射劑 ２５０／５００ |
| 英文品名: BERIPLEX P/N 250/500 |
| 適應症: 適應症變更為：１、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子，如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量，且須快速校正缺乏量時之出血。２、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下，且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。 |
| 劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FACTOR IX;;FACTOR VII;;FACTOR II;;FACTOR X;;Protein S Antigen;;Protein C |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2023/11/17 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[20] 傑特貝林有限公司全部藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/12 |
| 發證日期 | 2014/08/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000095909 |
| 中文品名 | "愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液 |
| 英文品名 | AlbuRx TM 20 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/12 |
| 發證日期: 2014/08/12 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000095909 |
| 中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液 |
| 英文品名: AlbuRx TM 20 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
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傑特貝林有限公司之未註銷藥品許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000027號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/21 |
| 發證日期 | 2019/06/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002701 |
| 中文品名 | "貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名 | Cluvot 250IU |
| 適應症 | 先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Human coagulation factor XIII |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2024/05/27 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000027號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/21 |
| 發證日期: 2019/06/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07200002701 |
| 中文品名: "貝靈" 克凝妥第十三凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名: Cluvot 250IU |
| 適應症: 先天性第十三凝血因子缺乏症的預防性治療以及圍手術期(perioperative)出血管理。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Human coagulation factor XIII |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2024/05/27 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[2] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000422號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/31 |
| 發證日期 | 2019/03/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000221 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042202 |
| 中文品名 | "貝靈" 克療丙注射劑 |
| 英文品名 | BERIGLOBIN P |
| 適應症 | 免疫血清球蛋白缺乏症、Ａ型肝炎的預防 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 安瓿;;預充填注射針筒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/06/11 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000422號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/31 |
| 發證日期: 2019/03/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000221 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000042202 |
| 中文品名: "貝靈" 克療丙注射劑 |
| 英文品名: BERIGLOBIN P |
| 適應症: 免疫血清球蛋白缺乏症、Ａ型肝炎的預防 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 安瓿;;預充填注射針筒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/06/11 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[3] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000960號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/12 |
| 發證日期 | 2014/08/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000096007 |
| 中文品名 | "愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液 |
| 英文品名 | AlbuRx TM 25 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠;;包裝;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000960號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/12 |
| 發證日期: 2014/08/12 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000096007 |
| 中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白25%注射液 |
| 英文品名: AlbuRx TM 25 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠;;包裝;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[4] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000110409 |
| 中文品名 | 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位 |
| 英文品名 | Afstyla 1000/2000IU |
| 適應症 | 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000110409 |
| 中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑1000/2000國際單位 |
| 英文品名: Afstyla 1000/2000IU |
| 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain);;LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[5] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000643號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/03 |
| 發證日期 | 2001/12/03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000064302 |
| 中文品名 | 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液 |
| 英文品名 | HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞 |
| 適應症 | B型肝炎的免疫預防。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 注射針筒;;盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/10/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000643號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/03 |
| 發證日期: 2001/12/03 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000064302 |
| 中文品名: 〝貝靈〞B型肝炎免疫球蛋白注射液 |
| 英文品名: HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P 〞BEHRING〞 |
| 適應症: B型肝炎的免疫預防。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 注射針筒;;盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/10/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[6] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000400號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/04/07 |
| 發證日期 | 2018/10/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000382 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000040002 |
| 中文品名 | "愛默" 人體血清白蛋白２０％注射劑 |
| 英文品名 | ALBUMINAR-20 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝附輸注器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/18 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃瓶裝附輸注器::,, |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000400號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/04/07 |
| 發證日期: 2018/10/12 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000382 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000040002 |
| 中文品名: "愛默" 人體血清白蛋白２０％注射劑 |
| 英文品名: ALBUMINAR-20 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝附輸注器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/18 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝附輸注器::,, |
[7] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000439號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/15 |
| 發證日期 | 2017/11/08 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000223 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000043903 |
| 中文品名 | "貝靈"凝血纖維蛋白原注射液 |
| 英文品名 | HAEMOCOMPLETTAN P |
| 適應症 | 出血症 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附過濾器及配液穿刺器 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/08/06 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000439號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/15 |
| 發證日期: 2017/11/08 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000223 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000043903 |
| 中文品名: "貝靈"凝血纖維蛋白原注射液 |
| 英文品名: HAEMOCOMPLETTAN P |
| 適應症: 出血症 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶附過濾器及配液穿刺器 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/08/06 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[8] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001048號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/24 |
| 發證日期 | 2017/11/24 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000104802 |
| 中文品名 | "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20% |
| 英文品名 | Hizentra |
| 適應症 | 成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法：(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群）。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲）Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（CIDP）病人的維持療法，於IVIg治療穩定後使用。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING AG |
| 製造廠廠址 | UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠及包裝廠;;公司 |
| 異動日期 | 2024/06/11 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001048號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/24 |
| 發證日期: 2017/11/24 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000104802 |
| 中文品名: "貝靈" 優利勁人體免疫球蛋白皮下注射液20% |
| 英文品名: Hizentra |
| 適應症: 成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法：(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 Wiskott-Aldrich氏症候群）。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲）Hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（CIDP）病人的維持療法，於IVIg治療穩定後使用。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING AG |
| 製造廠廠址: UNTERMATTWEG 8, CH-3027 BERN, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠及包裝廠;;公司 |
| 異動日期: 2024/06/11 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[9] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000491號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/25 |
| 發證日期 | 1998/04/22 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000429 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000049105 |
| 中文品名 | "貝靈" 血清蛋白注射液２０％ |
| 英文品名 | HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING" |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 安瓿;;瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠;;FRACTION V |
| 異動日期 | 2024/05/28 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000491號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/25 |
| 發證日期: 1998/04/22 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000429 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000049105 |
| 中文品名: "貝靈" 血清蛋白注射液２０％ |
| 英文品名: HUMAN ALBUMIN 20% "BEHRING" |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 安瓿;;瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠;;FRACTION V |
| 異動日期: 2024/05/28 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[10] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000303號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/04/24 |
| 發證日期 | 1990/02/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000217 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000030304 |
| 中文品名 | "愛默 " 人體血清白蛋白２５％注射液 |
| 英文品名 | ALBUMINAR-25 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ALBUMIN HUMAN FRACTION V |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/18 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000303號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/04/24 |
| 發證日期: 1990/02/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000217 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000030304 |
| 中文品名: "愛默 " 人體血清白蛋白２５％注射液 |
| 英文品名: ALBUMINAR-25 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ALBUMIN HUMAN FRACTION V |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/18 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 瓶裝附輸注器;;瓶裝未附輸注器 |
[11] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000426號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/11/27 |
| 發證日期 | 2019/06/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000291 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042607 |
| 中文品名 | "貝靈"第八凝血因子１０００國際單位注射劑 |
| 英文品名 | HAEMATE P 1000 I.U. |
| 適應症 | 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附溶液 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FACTOR VIII |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/08/28 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000426號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/11/27 |
| 發證日期: 2019/06/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000291 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000042607 |
| 中文品名: "貝靈"第八凝血因子１０００國際單位注射劑 |
| 英文品名: HAEMATE P 1000 I.U. |
| 適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶附溶液 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FACTOR VIII |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/08/28 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[12] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001060號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/13 |
| 發證日期 | 2017/10/13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000106002 |
| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 |
| 英文品名 | IDELVION 500IU |
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址 | 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠;;中間體製造;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 | 2022/07/19 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001060號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/13 |
| 發證日期: 2017/10/13 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000106002 |
| 中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑500國際單位 |
| 英文品名: IDELVION 500IU |
| 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠;;中間體製造;;原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期: 2022/07/19 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[13] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001059號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/13 |
| 發證日期 | 2017/10/13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105904 |
| 中文品名 | 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名 | IDELVION 250IU |
| 適應症 | 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址 | 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/08/25 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001059號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/13 |
| 發證日期: 2017/10/13 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000105904 |
| 中文品名: 愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位 |
| 英文品名: IDELVION 250IU |
| 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center |
| 製造廠廠址: 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 中間體製造;;二級包裝廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/08/25 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[14] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000427號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/27 |
| 發證日期 | 2019/06/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000292 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042709 |
| 中文品名 | "貝靈"第八凝血因子５００國際單位注射劑 |
| 英文品名 | HAEMATE P 500I.U. |
| 適應症 | 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附溶液 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | vWF: RCO activity;;FACTOR VIII |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/05/30 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000427號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/27 |
| 發證日期: 2019/06/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000292 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000042709 |
| 中文品名: "貝靈"第八凝血因子５００國際單位注射劑 |
| 英文品名: HAEMATE P 500I.U. |
| 適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶附溶液 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: vWF: RCO activity;;FACTOR VIII |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/05/30 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[15] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000430號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/11/27 |
| 發證日期 | 2019/06/28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000293 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000043001 |
| 中文品名 | "貝靈" 第八凝血因子注射劑 |
| 英文品名 | HAEMATE P |
| 適應症 | 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶附溶液 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FACTOR VIII |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/08/28 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000430號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/11/27 |
| 發證日期: 2019/06/28 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000293 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000043001 |
| 中文品名: "貝靈" 第八凝血因子注射劑 |
| 英文品名: HAEMATE P |
| 適應症: 先天及後天缺乏第八凝血因子 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶附溶液 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FACTOR VIII |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/08/28 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[16] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001103號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000110307 |
| 中文品名 | 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位 |
| 英文品名 | Afstyla 500IU |
| 適應症 | 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠 |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001103號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000110307 |
| 中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑500國際單位 |
| 英文品名: Afstyla 500IU |
| 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠;;原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠 |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[17] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000034號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2031/11/30 |
| 發證日期 | 2021/11/30 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003408 |
| 中文品名 | 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Berinert 500 IU |
| 適應症 | 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 包裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | C1 esterase inhibitor |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠;;注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠 |
| 異動日期 | 2021/12/29 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000034號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2031/11/30 |
| 發證日期: 2021/11/30 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07200003408 |
| 中文品名: 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑 |
| 英文品名: Berinert 500 IU |
| 適應症: 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 包裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: C1 esterase inhibitor |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠;;注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠 |
| 異動日期: 2021/12/29 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[18] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000520號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/15 |
| 發證日期 | 1999/03/15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052002 |
| 中文品名 | 第九凝血因子複合注射劑 ２５０／５００ |
| 英文品名 | BERIPLEX P/N 250/500 |
| 適應症 | 適應症變更為：１、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子，如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量，且須快速校正缺乏量時之出血。２、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下，且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。 |
| 劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Protein C;;Protein S Antigen;;FACTOR X;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR II |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023/11/17 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000520號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/15 |
| 發證日期: 1999/03/15 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000052002 |
| 中文品名: 第九凝血因子複合注射劑 ２５０／５００ |
| 英文品名: BERIPLEX P/N 250/500 |
| 適應症: 適應症變更為：１、治療及手術前後期間預防因後天性缺乏凝血酶原複合凝血因子，如因接受維生素K 拮抗劑治療造成之缺乏或維生素K拮抗劑過量，且須快速校正缺乏量時之出血。２、治療及手術前後期間預防因先天性缺乏任一種維生素K 依賴型凝血因子的情況下，且無法供應純化之特定凝血因子濃縮製劑時之出血。 |
| 劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Protein C;;Protein S Antigen;;FACTOR X;;FACTOR VII;;FACTOR IX;;FACTOR II |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 製造廠公司地址: P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2023/11/17 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[19] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/12 |
| 發證日期 | 2014/08/12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000095909 |
| 中文品名 | "愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液 |
| 英文品名 | AlbuRx TM 20 |
| 適應症 | 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址 | ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址 | (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝;;二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/12 |
| 發證日期: 2014/08/12 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000095909 |
| 中文品名: "愛瑞"人類血清白蛋白20%注射液 |
| 英文品名: AlbuRx TM 20 |
| 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HUMAN ALBUMIN |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING L.L.C. |
| 製造廠廠址: ROUTE 50 NORTH, 1201 N. KINZIE, BRADLEY, IL 60915, USA |
| 製造廠公司地址: (HEAD OFFICE)1020 FIRST AVENUE KING OF PRUSSIA, PA 19406-1310 USA (PLANT OFFICE)P.O.BOX 511 KANKAKEE. IL 60901 USA |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝;;二級包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[20] 傑特貝林有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001102號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/11 |
| 發證日期 | 2019/12/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000110205 |
| 中文品名 | 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位 |
| 英文品名 | Afstyla 250IU |
| 適應症 | 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號 | 43836487 |
| 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址 | GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/04/08 |
| 用法用量 | (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001102號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/11 |
| 發證日期: 2019/12/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000110205 |
| 中文品名: 安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位 |
| 英文品名: Afstyla 250IU |
| 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 |
| 劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) |
| 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) |
| 申請商統一編號: 43836487 |
| 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH |
| 製造廠廠址: GORZHAUSER HOF, 35041 MARBURG (STADTTEIL MICHELBACH), GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 原料藥中間體、包裝、注射用水製造廠;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/04/08 |
| 用法用量: (詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
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傑特貝林有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 105年05月公司設立登記清單2016-05-20 | 傑特貝林有限公司 | 李志成 (Paul Li) | 5000000 | 臺北市松山區敦化北路170號15樓 |
■ 記錄於 105年09月公司變更登記清單2016-09-10 | 傑特貝林有限公司 | 李志成 (Paul Li) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單2018-12-25 | 傑特貝林有限公司 | 李志成 (Paul Li) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單2019-07-22 | 傑特貝林有限公司 | 李志成 (Paul Li) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 109年09月公司變更登記清單2020-09-23 | 傑特貝林有限公司 | 李志成 (Paul Li) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 110年03月公司變更登記清單2021-03-02 | 傑特貝林有限公司 | 李志成 (Paul Li) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 111年11月公司變更登記清單2022-11-03 | 傑特貝林有限公司 | 劉英毅(Louis Liu) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 112年05月公司變更登記清單2023-05-25 | 傑特貝林有限公司 | 劉英毅(Louis Liu) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 112年09月公司變更登記清單2023-09-14 | 傑特貝林有限公司 | 劉英毅(Louis Liu) | 5000000 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 105年05月公司設立登記清單核准設立日期: 2016-05-20 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 李志成 (Paul Li) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市松山區敦化北路170號15樓 |
■ 記錄於 105年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-09-10 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 李志成 (Paul Li) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-12-25 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 李志成 (Paul Li) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-07-22 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 李志成 (Paul Li) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 109年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-09-23 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 李志成 (Paul Li) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 110年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-03-02 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 李志成 (Paul Li) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 111年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-11-03 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 劉英毅(Louis Liu) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 112年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-05-25 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 劉英毅(Louis Liu) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
■ 記錄於 112年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-09-14 | 公司名稱: 傑特貝林有限公司 | 代表人: 劉英毅(Louis Liu) | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 |
統編 43836487 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 43836487)傑特貝林有限公司 | 統一編號: 43836487 | 核准日期: 20160504 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
傑特貝林有限公司統一編號: 43836487 | 核准日期: 20160504 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
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名稱 傑特貝林 - 政府開放資料
(以下顯示 3 筆) (或要: 所有 傑特貝林)"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10% | 英文品名: Privigen | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000965號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/01/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 作為替代療法：1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如：(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobuli... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 製造商名稱: CSL BEHRING AG @ 全部藥品許可證資料集 |
"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10% | 英文品名: Privigen | 適應症: 作為替代療法：1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如：(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobuli... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2025/01/20 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
"貝靈" 止血纖維蛋白膠纖維蛋白止血組 | 英文品名: BERIPLAST P COMBI-SET | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000717號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/22 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 標準手術技術不足的支持治療：改善止血（包括出血性胃、十二指腸潰瘍的內視鏡進一步治療) | 劑型: 液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN THROMBIN;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;APROTININ FROM BOVINE LUNG;;FACTOR XIII FROM HUMAN PLASM... | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%英文品名: Privigen | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000965號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/01/20 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 作為替代療法：1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如：(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobuli... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 製造商名稱: CSL BEHRING AG @ 全部藥品許可證資料集 |
"貝靈"瑞利勁人體免疫球蛋白靜脈注射液10%英文品名: Privigen | 適應症: 作為替代療法：1.原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如：(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobuli... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: IMMUNOGLOBULIN HUMAN | 申請商名稱: 傑特貝林有限公司 | 有效日期: 2025/01/20 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
"貝靈" 止血纖維蛋白膠纖維蛋白止血組英文品名: BERIPLAST P COMBI-SET | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000717號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/22 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 標準手術技術不足的支持治療：改善止血（包括出血性胃、十二指腸潰瘍的內視鏡進一步治療) | 劑型: 液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN THROMBIN;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;APROTININ FROM BOVINE LUNG;;FACTOR XIII FROM HUMAN PLASM... | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
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地址 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 所有 臺北市信義區基隆路1段333號16樓)厚源國際財務規劃有限公司 | 統一編號: 70828088 | 電話號碼: 02-23454999 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 @ 出進口廠商登記資料 |
蘇富比股份有限公司 | 統一編號: 30945342 | 電話號碼: 02-2757-6689 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 @ 出進口廠商登記資料 |
臺灣歐洲教育推廣協會 | OID: 2.16.886.119.102155 | 電話: 02-27409510 | 地址: 臺北市信義區基隆路一段333號16樓1603室 | DN: o=臺灣歐洲教育推廣協會,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼 |
愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位 | 英文品名: IDELVION 1000IU/2000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001061號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center @ 全部藥品許可證資料集 |
安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位 | 英文品名: Afstyla 250IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001102號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
厚源國際財務規劃有限公司統一編號: 70828088 | 電話號碼: 02-23454999 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 @ 出進口廠商登記資料 |
蘇富比股份有限公司統一編號: 30945342 | 電話號碼: 02-2757-6689 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓 @ 出進口廠商登記資料 |
臺灣歐洲教育推廣協會OID: 2.16.886.119.102155 | 電話: 02-27409510 | 地址: 臺北市信義區基隆路一段333號16樓1603室 | DN: o=臺灣歐洲教育推廣協會,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼 |
愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位英文品名: IDELVION 1000IU/2000IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001061號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/10/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa... | 製造商名稱: AbbVie Bioresearch Center @ 全部藥品許可證資料集 |
安友凝基因工程第八凝血因子凍晶注射劑250國際單位英文品名: Afstyla 250IU | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001102號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 罹患A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: LONOCTOCOG ALFA (rVIII-SingleChain) | 製造商名稱: CSL BEHRING GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
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| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 資誠稅務諮詢顧問股份有限公司 統一編號: 86156136 | 許祺昌 | 核准設立 | 臺北市信義區基隆路1段333號23樓 |
| 安益國際展覽股份有限公司 統一編號: 86381056 | 涂建國 | 核准設立 | 臺北市信義區基隆路1段333號4樓 |
| 保德信證券投資信託股份有限公司 統一編號: 86385617 | 張偉 | 核准設立 | 臺北市信義區基隆路1段333號13、14樓 |
| 小芮咖啡店 統一編號: 88147508 | 蔣利平 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1104109821) | 臺北市信義區基隆路1段370號1樓 |
| 嘉原小吃館 統一編號: 88214246 | 蔡嘉原 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市信義區基隆路1段378之2號1樓 |
| 夜夜生歌聲音工作室 統一編號: 88277804 | 營業中 | 臺北市信義區西村里基隆路一段３６４巷１４號４樓之１ | |
| 亼光工作室 統一編號: 88305105 | 李柏均 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114116286) | 臺北市信義區基隆路1段364巷16號5樓 |
| 曙光美學沙龍 統一編號: 88357406 | 洪鈺婷 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124103382) | 臺北市信義區基隆路1段380巷32號 |
| 哈生活商行 統一編號: 88363511 | 楊婷琪 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市信義區基隆路1段378之1號7樓 |
| 蝴蝶結花店 統一編號: 88366480 | 李安 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市信義區基隆路一段３６４巷３２號 |
| 資誠稅務諮詢顧問股份有限公司 統一編號: 86156136 | 負責人: 許祺昌 | 狀態: 核准設立 |
| 安益國際展覽股份有限公司 統一編號: 86381056 | 負責人: 涂建國 | 狀態: 核准設立 |
| 保德信證券投資信託股份有限公司 統一編號: 86385617 | 負責人: 張偉 | 狀態: 核准設立 |
| 小芮咖啡店 統一編號: 88147508 | 負責人: 蔣利平 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1104109821) |
| 嘉原小吃館 統一編號: 88214246 | 負責人: 蔡嘉原 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 夜夜生歌聲音工作室 統一編號: 88277804 | 狀態: 營業中 |
| 亼光工作室 統一編號: 88305105 | 負責人: 李柏均 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114116286) |
| 曙光美學沙龍 統一編號: 88357406 | 負責人: 洪鈺婷 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124103382) |
| 哈生活商行 統一編號: 88363511 | 負責人: 楊婷琪 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 蝴蝶結花店 統一編號: 88366480 | 負責人: 李安 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
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