新富偉生物科技股份有限公司
| 新富偉生物科技股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 27454659 |
| 登記地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 新北市 中和區 中原里 中山路２段 |
| 電話手機 | 02-2246-7799 |
| 聯絡傳真 | 02-2244-8383 |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 設立日期 | 2004-09-29 |
| 變更日期 | 2022-05-10 |
| 資本額總額 | 10,000,000元 |
| 實收資本額 | 10,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 簡美琴 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
新富偉生物科技股份有限公司的簡介
新富偉生物科技股份有限公司位於新北市中和區，營業登記地址:新北市中和區中原里中山路2段348巷10號10樓，新富偉生物科技股份有限公司的統一編號:27454659，新富偉生物科技股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:10,000,000元，成立時間於2004-10-19登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
三溫暖業 ■ 攝影業 ■ 仲介服務業 ■ 裁縫服務業 ■ 美容美髮服務業 ■ 喜慶綜合服務業 ■ 瘦身美容業 ■ 一般浴室業 ■ 殯葬設施經營業 ■ 殯葬禮儀服務業 ■ 刻印業 ■ 鎖匙業 ■ 寵物美容服務業 ■ 未分類其他服務業 ■ 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
新富偉生物科技股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457113,醫療耗材批發,702099,其他管理顧問,464915,醫療機械設備批發,275199,其他量測、導航及控制設備製造
新富偉生物科技股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,I103030,醫院管理顧問業,I103010,企業經營管理顧問業,F108031,醫療器材批發業,F113060,度量衡器批發業
新富偉生物科技 - 黃頁資料
(以下顯示 1 筆)
新富偉生物科技股份有限公司地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號6樓 | 電話: 02-2242-6877 |
新富偉生物科技股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 新富偉生物科技股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 27454659 |
| 原始登記日期 | 20041014 |
| 核發日期 | 20210815 |
| 廠商中文名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 英文營業地址 | 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 簡O琴 |
| 電話號碼 | 02-2246-7799 |
| 傳真號碼 | 02-2244-8383 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 27454659 |
| 原始登記日期: 20041014 |
| 核發日期: 20210815 |
| 廠商中文名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: GIANTECH BIO-CHECK CO., LTD. |
| 中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 簡O琴 |
| 電話號碼: 02-2246-7799 |
| 傳真號碼: 02-2244-8383 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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新富偉生物科技股份有限公司之董監事資料集 [以下 2 筆]
[1] 新富偉生物科技股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 27454659 |
| 公司名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 職稱 | 監察人 |
| 姓名 | 簡君全 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 0 |
| 統一編號: 27454659 |
| 公司名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 職稱: 監察人 |
| 姓名: 簡君全 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 0 |
[2] 新富偉生物科技股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 27454659 |
| 公司名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 簡美琴 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 200000 |
| 統一編號: 27454659 |
| 公司名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 簡美琴 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 200000 |
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新富偉生物科技股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 新富偉生物科技股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 27454659 |
| 業者地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-127454659-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 27454659 |
| 業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 食品業者登錄字號: F-127454659-00000-5 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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新富偉生物科技股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 19 筆]
[1] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002175號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/25 |
| 發證日期 | 2006/08/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500217501 |
| 中文品名 | 新富偉手工凝聚胺試劑 |
| 英文品名 | Giantech Manual Polybrene Kit |
| 效能 | 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.9300 庫姆氏自動試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 1.低離子強度試劑 (LIM Reagent)：內含5% Dextrose 和 0.2% di-Sodium EDTA 的生理食鹽水緩衝液，含0.01%疊氮化鈉(sodium azide) 作為防腐劑。2.凝聚胺試劑(Polybrene Reagent)：含0.25% 聚氨(Polybrene) 之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。3.重懸浮溶液(Resuspending Solution)：內含2% 右旋-葡萄糖(Dextrose)之3.5% 檸檬酸鈉(Tri-sodium citrate)緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。4.陽性品管液(Positive Control)：內含稀釋的 Anti-D 抗血清和5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。5.陰性品管液(Negative Control)：內含5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。 |
| 醫器規格 | GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit |
| 限制項目 | 委託製造;;國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0241 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/25 |
| 發證日期: 2006/08/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500217501 |
| 中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑 |
| 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit |
| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.9300 庫姆氏自動試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 1.低離子強度試劑 (LIM Reagent)：內含5% Dextrose 和 0.2% di-Sodium EDTA 的生理食鹽水緩衝液，含0.01%疊氮化鈉(sodium azide) 作為防腐劑。2.凝聚胺試劑(Polybrene Reagent)：含0.25% 聚氨(Polybrene) 之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。3.重懸浮溶液(Resuspending Solution)：內含2% 右旋-葡萄糖(Dextrose)之3.5% 檸檬酸鈉(Tri-sodium citrate)緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。4.陽性品管液(Positive Control)：內含稀釋的 Anti-D 抗血清和5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。5.陰性品管液(Negative Control)：內含5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。 |
| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit |
| 限制項目: 委託製造;;國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/28 |
| 製造許可登錄編號: GMP0241 |
[2] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002175號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260825 |
| 發證日期 | 20060825 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500217501 |
| 中文品名 | 新富偉手工凝聚胺試劑 |
| 英文品名 | Giantech Manual Polybrene Kit |
| 效能 | 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9300 Coomb氏自動試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210428 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0241 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260825 |
| 發證日期: 20060825 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500217501 |
| 中文品名: 新富偉手工凝聚胺試劑 |
| 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit |
| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9300 Coomb氏自動試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210428 |
| 製造許可登錄編號: GMP0241 |
[3] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000412號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/08 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/10/19 |
| 發證日期 | 2005/10/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041202 |
| 中文品名 | "新富偉"瑞特氏染色試劑組 |
| 英文品名 | "Giantech"Wright Stain Set |
| 效能 | 適用於一般血液抹片之染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Wright Solution：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,2.6% Glycerol in Methanol\nPhosphate Solution：\n0.59% di-Sodium hydrogen phosphate,\n0.66% Potassium di-Hydrophosphate |
| 醫器規格 | GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/26 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/10/19 |
| 發證日期: 2005/10/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041202 |
| 中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組 |
| 英文品名: "Giantech"Wright Stain Set |
| 效能: 適用於一般血液抹片之染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Wright Solution：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,2.6% Glycerol in Methanol\nPhosphate Solution：\n0.59% di-Sodium hydrogen phosphate,\n0.66% Potassium di-Hydrophosphate |
| 醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[4] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000412號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180608 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151019 |
| 發證日期 | 20051019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041202 |
| 中文品名 | "新富偉"瑞特氏染色試劑組 |
| 英文品名 | "Giantech"Wright Stain Set |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180626 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20151019 |
| 發證日期: 20051019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041202 |
| 中文品名: "新富偉"瑞特氏染色試劑組 |
| 英文品名: "Giantech"Wright Stain Set |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180626 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[5] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000408號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/08 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/10/19 |
| 發證日期 | 2005/10/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300040808 |
| 中文品名 | "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 |
| 英文品名 | "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set |
| 效能 | 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol\nPhosphate Solution：\n0.59% di-Sodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)\n0.66% Potasium di-Hydrophosphate(KH2PO4) |
| 醫器規格 | GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/26 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/10/19 |
| 發證日期: 2005/10/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300040808 |
| 中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 |
| 英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set |
| 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol\nPhosphate Solution：\n0.59% di-Sodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)\n0.66% Potasium di-Hydrophosphate(KH2PO4) |
| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[6] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000408號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180608 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151019 |
| 發證日期 | 20051019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300040808 |
| 中文品名 | "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 |
| 英文品名 | "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180626 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20151019 |
| 發證日期: 20051019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300040808 |
| 中文品名: "新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 |
| 英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 台灣元生生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180626 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[7] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第000410號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300041005 |
| 中文品名 | "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Methylene Blue 0.14% Azure I in Phosphate buffer solution |
| 醫器規格 | GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle. |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY08300041005 |
| 中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Methylene Blue 0.14% Azure I in Phosphate buffer solution |
| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle. |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[8] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000410號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2025/10/19 |
| 發證日期 | 2005/10/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041008 |
| 中文品名 | "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Methylene Blue 0.14% Azure I in Phosphate buffer solution |
| 醫器規格 | GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle. |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2025/10/19 |
| 發證日期: 2005/10/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041008 |
| 中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Methylene Blue 0.14% Azure I in Phosphate buffer solution |
| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle. |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000410號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20251019 |
| 發證日期 | 20051019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041008 |
| 中文品名 | "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle. |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200721 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20251019 |
| 發證日期: 20051019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041008 |
| 中文品名: "新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bottle; GT-LS01L2: 1000 ml/bottle. |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200721 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000409號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2025/10/19 |
| 發證日期 | 2005/10/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300040900 |
| 中文品名 | 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% Methylene Blue |
| 醫器規格 | 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) |
| 限制項目 | 委託製造;;國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2025/10/19 |
| 發證日期: 2005/10/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300040900 |
| 中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% Methylene Blue |
| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) |
| 限制項目: 委託製造;;國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[11] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000409號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20251019 |
| 發證日期 | 20051019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300040900 |
| 中文品名 | 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200721 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20251019 |
| 發證日期: 20051019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300040900 |
| 中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200721 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[12] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第000411號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300041107 |
| 中文品名 | "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potassium iodine, Sodium hydrogen carbonate\nDecolorizer Solution:\nEthanol, Acetone\nSafranin:\nEhtanol, Safranin O |
| 醫器規格 | 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY08300041107 |
| 中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potassium iodine, Sodium hydrogen carbonate\nDecolorizer Solution:\nEthanol, Acetone\nSafranin:\nEhtanol, Safranin O |
| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[13] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第000409號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300040907 |
| 中文品名 | 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% Methylene Blue |
| 醫器規格 | 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) |
| 限制項目 | 委託製造;;國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY08300040907 |
| 中文品名: 〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) |
| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% Methylene Blue |
| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) |
| 限制項目: 委託製造;;國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000411號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2025/10/19 |
| 發證日期 | 2005/10/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041100 |
| 中文品名 | "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potassium iodine, Sodium hydrogen carbonate\nDecolorizer Solution:\nEthanol, Acetone\nSafranin:\nEhtanol, Safranin O |
| 醫器規格 | 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2025/10/19 |
| 發證日期: 2005/10/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041100 |
| 中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potassium iodine, Sodium hydrogen carbonate\nDecolorizer Solution:\nEthanol, Acetone\nSafranin:\nEhtanol, Safranin O |
| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000411號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20251019 |
| 發證日期 | 20051019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041100 |
| 中文品名 | "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200721 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20251019 |
| 發證日期: 20051019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041100 |
| 中文品名: "新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200721 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[16] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第000413號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300041301 |
| 中文品名 | 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Auramine-Rhodamine：1% Auramine O, 0.5% Rhodamine B, 7.4 % Phenol, 55.5% glycerol\nAcid Alcohol：0.5% HCl in 70% Ethanol\nConunterstain：0.5% Potassium permanganate |
| 醫器規格 | GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000413號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY08300041301 |
| 中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Auramine-Rhodamine：1% Auramine O, 0.5% Rhodamine B, 7.4 % Phenol, 55.5% glycerol\nAcid Alcohol：0.5% HCl in 70% Ethanol\nConunterstain：0.5% Potassium permanganate |
| 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[17] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002041號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/28 |
| 發證日期 | 2006/04/28 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500204106 |
| 中文品名 | 保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit |
| 效能 | 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 血清稀釋液：大腸桿菌萃取物之磷酸鹽緩衝液中含0.035﹪Trimerosal。\n陽性血清A：含128 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清B：含32 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清C：含8 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陰性血清：2 EU/ml EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體試劑：含過氧化酶接合羊抗人類血清IgA抗體及抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體稀釋液：含5﹪牛血清蛋白及0.01﹪Triton X-100 之磷酸鹽水緩衝液，並含0.025﹪Trimerosal為防腐劑。\n20倍濃縮洗滌液：含氯化鈉以及0.01﹪ Tween-20之磷酸鹽緩衝液。\n呈色液A：含0.65﹪醋酸鈉、0.24﹪檸檬酸、0.04﹪甘油及0.12﹪過氧化氫(H2O2)之水溶液。\n呈色液B：含0.04﹪甘油以及0.24﹪TMB(四甲基聯苯胺)之甲醇溶液。\n反應終止液：含2N鹽酸溶液。\n |
| 醫器規格 | GT-EB9600：96 Test/1 Kit |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/24 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0241 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/28 |
| 發證日期: 2006/04/28 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500204106 |
| 中文品名: 保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit |
| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 血清稀釋液：大腸桿菌萃取物之磷酸鹽緩衝液中含0.035﹪Trimerosal。\n陽性血清A：含128 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清B：含32 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清C：含8 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陰性血清：2 EU/ml EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體試劑：含過氧化酶接合羊抗人類血清IgA抗體及抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體稀釋液：含5﹪牛血清蛋白及0.01﹪Triton X-100 之磷酸鹽水緩衝液，並含0.025﹪Trimerosal為防腐劑。\n20倍濃縮洗滌液：含氯化鈉以及0.01﹪ Tween-20之磷酸鹽緩衝液。\n呈色液A：含0.65﹪醋酸鈉、0.24﹪檸檬酸、0.04﹪甘油及0.12﹪過氧化氫(H2O2)之水溶液。\n呈色液B：含0.04﹪甘油以及0.24﹪TMB(四甲基聯苯胺)之甲醇溶液。\n反應終止液：含2N鹽酸溶液。\n |
| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/24 |
| 製造許可登錄編號: GMP0241 |
[18] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000413號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2025/10/19 |
| 發證日期 | 2005/10/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041301 |
| 中文品名 | 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能 | 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Auramine-Rhodamine：1% Auramine O, 0.5% Rhodamine B, 7.4 % Phenol, 55.5% glycerol\nAcid Alcohol：0.5% HCl in 70% Ethanol\nConunterstain：0.5% Potassium permanganate |
| 醫器規格 | GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2025/10/19 |
| 發證日期: 2005/10/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041301 |
| 中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B.1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: Auramine-Rhodamine：1% Auramine O, 0.5% Rhodamine B, 7.4 % Phenol, 55.5% glycerol\nAcid Alcohol：0.5% HCl in 70% Ethanol\nConunterstain：0.5% Potassium permanganate |
| 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[19] 新富偉生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000413號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20251019 |
| 發證日期 | 20051019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300041301 |
| 中文品名 | 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名 | "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27454659 |
| 製造商名稱 | 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200721 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20251019 |
| 發證日期: 20051019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300041301 |
| 中文品名: 〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) |
| 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
| 申請商統一編號: 27454659 |
| 製造商名稱: 東耀生物科技有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200721 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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新富偉生物科技股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 105年09月公司變更登記清單2016-09-23 | 新富偉生物科技股份有限公司 | 郭立基 | 10000000 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
■ 記錄於 107年04月公司變更登記清單2018-04-12 | 新富偉生物科技股份有限公司 | 郭立基 | 10000000 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
■ 記錄於 110年06月公司變更登記清單2021-06-10 | 新富偉生物科技股份有限公司 | 簡美琴 | 10000000 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
■ 記錄於 111年05月公司變更登記清單2022-05-10 | 新富偉生物科技股份有限公司 | 簡美琴 | 10000000 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
■ 記錄於 105年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-09-23 | 公司名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 | 代表人: 郭立基 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
■ 記錄於 107年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-04-12 | 公司名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 | 代表人: 郭立基 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
■ 記錄於 110年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-06-10 | 公司名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 | 代表人: 簡美琴 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
■ 記錄於 111年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-05-10 | 公司名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 | 代表人: 簡美琴 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
同姓名董監事 簡美琴 [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 10 筆) (或要: 董監事資料集 簡美琴)簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 240000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 統力有限公司 | 統一編號: 13055920 |
簡美琴 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 150000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 230598 | 所代表法人: | 創茂生技股份有限公司 | 統一編號: 53227337 |
簡美琴 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 吉葆實業有限公司 | 統一編號: 54270402 |
簡美琴 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 350000 | 所代表法人: | 鵬遠股份有限公司 | 統一編號: 70430587 |
簡美琴 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 1395000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 怡和健康股份有限公司 | 統一編號: 90821056 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 6000000 | 所代表法人: 保圓股份有限公司 | 健康吉佳有限公司 | 統一編號: 93656376 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 240000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 統力有限公司 | 統一編號: 13055920 |
簡美琴職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 150000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 230598 | 所代表法人: | 創茂生技股份有限公司 | 統一編號: 53227337 |
簡美琴職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 吉葆實業有限公司 | 統一編號: 54270402 |
簡美琴職稱: 董事長 | 持有股份數: 350000 | 所代表法人: | 鵬遠股份有限公司 | 統一編號: 70430587 |
簡美琴職稱: 監察人 | 持有股份數: 1395000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 怡和健康股份有限公司 | 統一編號: 90821056 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 6000000 | 所代表法人: 保圓股份有限公司 | 健康吉佳有限公司 | 統一編號: 93656376 |
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地址 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓)成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
成信新貿易股份有限公司統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
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姓名 簡美琴 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 簡美琴)簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 240000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636 @ 董監事資料集 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 統力有限公司 | 統一編號: 13055920 @ 董監事資料集 |
簡美琴 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 @ 董監事資料集 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 150000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 @ 董監事資料集 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 230598 | 所代表法人: | 創茂生技股份有限公司 | 統一編號: 53227337 @ 董監事資料集 |
簡美琴 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 @ 董監事資料集 |
簡美琴 | 職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 吉葆實業有限公司 | 統一編號: 54270402 @ 董監事資料集 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 240000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636 @ 董監事資料集 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 統力有限公司 | 統一編號: 13055920 @ 董監事資料集 |
簡美琴職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 @ 董監事資料集 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 150000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 @ 董監事資料集 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 230598 | 所代表法人: | 創茂生技股份有限公司 | 統一編號: 53227337 @ 董監事資料集 |
簡美琴職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 @ 董監事資料集 |
簡美琴職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 吉葆實業有限公司 | 統一編號: 54270402 @ 董監事資料集 |
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新富偉生物科技股份有限公司的地圖
新富偉生物科技股份有限公司的地址位於
新北市中和區中原里中山路2段348巷10號10樓開啟Google地圖視窗新富偉生物科技股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 嘉昇印刷行 統一編號: 42286203 | 吳靜如 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108151673) | 新北市中和區中山路2段362之5號8樓 |
| 樂本屋企業社 統一編號: 42339882 | 舒秉權 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108170092) | 新北市中和區中山路2段332巷17號2樓 |
| 加乘企業社 統一編號: 42342417 | 沈銘輝 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108160787) | 新北市中和區中山路2段332巷69號2樓 |
| 田上井企業社 統一編號: 42354932 | 廖庭 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1098130847) | 新北市中和區中山路2段332巷49號13樓 |
| 真便宜水電行 統一編號: 42505848 | 林文瑞 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1138166039) | 新北市中和區中山路2段332巷9號8樓 |
| 羅克希爾有限公司 統一編號: 42576370 | 余清滿 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段332巷7號5樓 |
| 欣轅創藝美學工坊有限公司 統一編號: 42615129 | 孫欣鈴 | 核准設立 | 臺北市大安區樂利路87號2樓 |
| 高澄食品有限公司 統一編號: 42646283 | 丁健忠 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段366巷40號 |
| 駿潔環境科技有限公司 統一編號: 42691759 | 馮永明 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段354號10樓 |
| 金正好吃品牌行銷有限公司 統一編號: 42693285 | 趙志遠 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段366巷13之1號(2樓) |
| 嘉昇印刷行 統一編號: 42286203 | 負責人: 吳靜如 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108151673) |
| 樂本屋企業社 統一編號: 42339882 | 負責人: 舒秉權 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108170092) |
| 加乘企業社 統一編號: 42342417 | 負責人: 沈銘輝 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108160787) |
| 田上井企業社 統一編號: 42354932 | 負責人: 廖庭 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1098130847) |
| 真便宜水電行 統一編號: 42505848 | 負責人: 林文瑞 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1138166039) |
| 羅克希爾有限公司 統一編號: 42576370 | 負責人: 余清滿 | 狀態: 核准設立 |
| 欣轅創藝美學工坊有限公司 統一編號: 42615129 | 負責人: 孫欣鈴 | 狀態: 核准設立 |
| 高澄食品有限公司 統一編號: 42646283 | 負責人: 丁健忠 | 狀態: 核准設立 |
| 駿潔環境科技有限公司 統一編號: 42691759 | 負責人: 馮永明 | 狀態: 核准設立 |
| 金正好吃品牌行銷有限公司 統一編號: 42693285 | 負責人: 趙志遠 | 狀態: 核准設立 |
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