捷元生技有限公司
| 捷元生技有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 24748034 |
| 登記地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 新北市 汐止區 樟樹里 大同路一段 |
| 電話手機 | 02-86918558 |
| 聯絡傳真 | 02-86916885 |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 設立日期 | 2014-09-17 |
| 變更日期 | 2021-11-01 |
| 資本額總額 | 15,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 王譯德 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
捷元生技有限公司的簡介
捷元生技有限公司位於新北市汐止區，營業登記地址:新北市汐止區樟樹里大同路一段126號9樓，捷元生技有限公司的統一編號:24748034，捷元生技有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:15,000,000元，成立時間於2014-09-19登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
捷元生技有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457113,醫療耗材批發,451099,其他商品批發經紀,475113,醫療耗材零售,454999,未分類其他食品批發
捷元生技有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108031,醫療器材批發業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,F208031,醫療器材零售業
捷元生技有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 捷元生技有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 24748034 |
| 原始登記日期 | 20141016 |
| 核發日期 | 20210814 |
| 廠商中文名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 廠商英文名稱 | JIANHE BIO-MEDICAL LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 英文營業地址 | 9 F., No. 126, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 王O德 |
| 電話號碼 | 02-86918558 |
| 傳真號碼 | 02-86916885 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 24748034 |
| 原始登記日期: 20141016 |
| 核發日期: 20210814 |
| 廠商中文名稱: 捷元生技有限公司 |
| 廠商英文名稱: JIANHE BIO-MEDICAL LTD. |
| 中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 英文營業地址: 9 F., No. 126, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 22145, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 王O德 |
| 電話號碼: 02-86918558 |
| 傳真號碼: 02-86916885 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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捷元生技有限公司之董監事資料集
[1] 捷元生技有限公司董監事資料集| 統一編號 | 24748034 |
| 公司名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 王譯德 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 500000 |
| 統一編號: 24748034 |
| 公司名稱: 捷元生技有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 王譯德 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 500000 |
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捷元生技有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 捷元生技有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 公司統一編號 | 24748034 |
| 業者地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-124748034-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 捷元生技有限公司 |
| 公司統一編號: 24748034 |
| 業者地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 食品業者登錄字號: F-124748034-00000-5 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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捷元生技有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033166號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/18 |
| 發證日期 | 2020/01/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603316607 |
| 中文品名 | “博美敦”絲蒂懸吊帶系統 |
| 英文品名 | “Promedon” STEEMA Sling System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/18 |
| 發證日期: 2020/01/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603316607 |
| 中文品名: “博美敦”絲蒂懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[2] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033166號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250118 |
| 發證日期 | 20200118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603316607 |
| 中文品名 | “博美敦”絲蒂懸吊帶系統 |
| 英文品名 | “Promedon” STEEMA Sling System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200206 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250118 |
| 發證日期: 20200118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603316607 |
| 中文品名: “博美敦”絲蒂懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200206 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[3] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026790號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/19 |
| 發證日期 | 2014/11/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602679001 |
| 中文品名 | “博美敦”絲布藍脫垂修補系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/19 |
| 發證日期: 2014/11/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602679001 |
| 中文品名: “博美敦”絲布藍脫垂修補系統 |
| 英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[4] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026790號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241119 |
| 發證日期 | 20141119 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602679001 |
| 中文品名 | “博美敦”絲布藍脫垂修補系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241119 |
| 發證日期: 20141119 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602679001 |
| 中文品名: “博美敦”絲布藍脫垂修補系統 |
| 英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[5] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018353號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/04/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2022/10/08 |
| 發證日期 | 2007/10/08 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601835300 |
| 中文品名 | “愛瑪” 愛達斯雷射系統及其配件 |
| 英文品名 | “Alma” IDAS Laser System and Accessories |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 空白。 |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Alma Lasers Ltd. |
| 製造廠廠址 | 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11158 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018353號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/04/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2022/10/08 |
| 發證日期: 2007/10/08 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601835300 |
| 中文品名: “愛瑪” 愛達斯雷射系統及其配件 |
| 英文品名: “Alma” IDAS Laser System and Accessories |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: 空白。 |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 委託製造;;輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Alma Lasers Ltd. |
| 製造廠廠址: 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD11158 |
[6] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035577號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/10 |
| 發證日期 | 2022/06/10 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603557702 |
| 中文品名 | “捷納外科”粉碎器系統 |
| 英文品名 | “JenaSurgical” MultiCut Solo Morcellation System |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H.1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Asclepion Laser Technologies GmbH |
| 製造廠廠址 | Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10241 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035577號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/10 |
| 發證日期: 2022/06/10 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603557702 |
| 中文品名: “捷納外科”粉碎器系統 |
| 英文品名: “JenaSurgical” MultiCut Solo Morcellation System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H.1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH |
| 製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD10241 |
[7] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013810號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/24 |
| 發證日期 | 2014/01/24 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401381003 |
| 中文品名 | “邁可伊萊”一般手術用手動式器械(未滅菌) |
| 英文品名 | “Micro Electronics” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I.4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | MICRO ELECTRONICS INC. |
| 製造廠廠址 | 1005 NEWMAN AVE. SEEKONK, MA 02771, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/07 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013810號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/01/24 |
| 發證日期: 2014/01/24 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401381003 |
| 中文品名: “邁可伊萊”一般手術用手動式器械(未滅菌) |
| 英文品名: “Micro Electronics” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I.4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: MICRO ELECTRONICS INC. |
| 製造廠廠址: 1005 NEWMAN AVE. SEEKONK, MA 02771, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[8] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/02/14 |
| 發證日期 | 2014/02/14 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602578309 |
| 中文品名 | “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Safyre |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I.3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Safyre vs, Safyre t, Safyre tplus |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7114 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/02/14 |
| 發證日期: 2014/02/14 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602578309 |
| 中文品名: “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” Safyre |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I.3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplus |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD7114 |
[9] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190214 |
| 發證日期 | 20140214 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602578309 |
| 中文品名 | “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Safyre |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7114 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190214 |
| 發證日期: 20140214 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602578309 |
| 中文品名: “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” Safyre |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD7114 |
[10] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034682號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2021/06/23 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603468204 |
| 中文品名 | “亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統 |
| 英文品名 | “Asclepion” MultiPulse Ho Laser System |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原110年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Asclepion Laser Technologies GmbH |
| 製造廠廠址 | Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10241 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034682號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2021/06/23 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603468204 |
| 中文品名: “亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統 |
| 英文品名: “Asclepion” MultiPulse Ho Laser System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原110年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH |
| 製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD10241 |
[11] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034254號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/04 |
| 發證日期 | 2021/05/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603425409 |
| 中文品名 | “博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Vantris VUR Treatment System |
| 效能 | 本產品藉由內視鏡方式，用來治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034254號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/04 |
| 發證日期: 2021/05/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603425409 |
| 中文品名: “博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統 |
| 英文品名: “Promedon” Vantris VUR Treatment System |
| 效能: 本產品藉由內視鏡方式，用來治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[12] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033147號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/27 |
| 發證日期 | 2019/12/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603314703 |
| 中文品名 | “博美敦”人工睪丸植入物 |
| 英文品名 | “Promedon” N&S Testicular Prosthesi |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H3750 睾丸彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/27 |
| 發證日期: 2019/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603314703 |
| 中文品名: “博美敦”人工睪丸植入物 |
| 英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H3750 睾丸彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[13] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033147號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241227 |
| 發證日期 | 20191227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603314703 |
| 中文品名 | “博美敦”人工睪丸植入物 |
| 英文品名 | “Promedon” N&S Testicular Prosthesi |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H3750 睾丸彌補物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241227 |
| 發證日期: 20191227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603314703 |
| 中文品名: “博美敦”人工睪丸植入物 |
| 英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H3750 睾丸彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[14] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001026號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/11 |
| 發證日期 | 2019/07/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200102606 |
| 中文品名 | “狼和”一次性包皮環切吻合器 |
| 英文品名 | “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科學 |
| 醫器次類別一 | L.4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格：Disposable Circumcision Suture Device。 |
| 限制項目 | 輸 入;;中國貨品 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11171 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/11 |
| 發證日期: 2019/07/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200102606 |
| 中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器 |
| 英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科學 |
| 醫器次類別一: L.4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格：Disposable Circumcision Suture Device。 |
| 限制項目: 輸 入;;中國貨品 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11171 |
[15] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001026號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240711 |
| 發證日期 | 20190711 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200102606 |
| 中文品名 | “狼和”一次性包皮環切吻合器 |
| 英文品名 | “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220119 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11171 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240711 |
| 發證日期: 20190711 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200102606 |
| 中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器 |
| 英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220119 |
| 製造許可登錄編號: QSD11171 |
[16] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001553號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/09 |
| 發證日期 | 2024/04/09 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200155303 |
| 中文品名 | “微爾”痔瘡結紮器 |
| 英文品名 | “Well care” Quantitative Tightening Elastic Thread Ligator for Hemorrhoids |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H.4400 痔瘡結紮器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入;;中國貨品 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Well care (Wuhan) medical technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No. 11# The No. 1 road, Fozuling of East Lake High-Tech Development Zone, 430205 Wuhan, Hubei, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD15682 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001553號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/09 |
| 發證日期: 2024/04/09 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200155303 |
| 中文品名: “微爾”痔瘡結紮器 |
| 英文品名: “Well care” Quantitative Tightening Elastic Thread Ligator for Hemorrhoids |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H.4400 痔瘡結紮器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入;;中國貨品 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Well care (Wuhan) medical technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No. 11# The No. 1 road, Fozuling of East Lake High-Tech Development Zone, 430205 Wuhan, Hubei, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD15682 |
[17] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026767號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2014/10/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602676703 |
| 中文品名 | “博美敦”突勃可塑性人工陰莖 |
| 英文品名 | “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H3630 硬式陰莖植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Republica Argentina |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2014/10/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602676703 |
| 中文品名: “博美敦”突勃可塑性人工陰莖 |
| 英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H3630 硬式陰莖植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Republica Argentina |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[18] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026767號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241031 |
| 發證日期 | 20141031 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602676703 |
| 中文品名 | “博美敦”突勃可塑性人工陰莖 |
| 英文品名 | “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H3630 硬式陰莖植入物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Republica Argentina |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241031 |
| 發證日期: 20141031 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602676703 |
| 中文品名: “博美敦”突勃可塑性人工陰莖 |
| 英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H3630 硬式陰莖植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Republica Argentina |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[19] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026988號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/13 |
| 發證日期 | 2015/02/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602698806 |
| 中文品名 | “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Calistar POP Repair System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：詳如核定之中文說明書(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026988號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/13 |
| 發證日期: 2015/02/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602698806 |
| 中文品名: “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 |
| 英文品名: “Promedon” Calistar POP Repair System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：詳如核定之中文說明書(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
[20] 捷元生技有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026988號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250213 |
| 發證日期 | 20150213 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602698806 |
| 中文品名 | “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Calistar POP Repair System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026988號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250213 |
| 發證日期: 20150213 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602698806 |
| 中文品名: “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 |
| 英文品名: “Promedon” Calistar POP Repair System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
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捷元生技有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 103年09月公司設立登記清單2014-09-17 | 捷元生技有限公司 | 黃月華 | 1000000 | 臺北市內湖區文德路66巷14弄14號地下樓 |
■ 記錄於 103年11月公司變更登記清單2014-11-27 | 捷元生技有限公司 | 蔡美欣 | 1000000 | 臺北市內湖區文德路66巷14弄14號地下樓 |
■ 記錄於 104年01月公司變更登記清單2015-01-28 | 捷元生技有限公司 | 蔡美欣 | 5000000 | 新北市汐止區大同路1段122號7樓 |
■ 記錄於 104年11月公司變更登記清單2015-11-02 | 捷元生技有限公司 | 王譯德 | 15000000 | 新北市汐止區大同路1段122號7樓 |
■ 記錄於 107年09月公司變更登記清單2018-09-03 | 捷元生技有限公司 | 王譯德 | 15000000 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
■ 記錄於 110年11月公司變更登記清單2021-11-01 | 捷元生技有限公司 | 王譯德 | 15000000 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
■ 記錄於 103年09月公司設立登記清單核准設立日期: 2014-09-17 | 公司名稱: 捷元生技有限公司 | 代表人: 黃月華 | 資本額: 1000000 | 公司所在地: 臺北市內湖區文德路66巷14弄14號地下樓 |
■ 記錄於 103年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-11-27 | 公司名稱: 捷元生技有限公司 | 代表人: 蔡美欣 | 資本額: 1000000 | 公司所在地: 臺北市內湖區文德路66巷14弄14號地下樓 |
■ 記錄於 104年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-01-28 | 公司名稱: 捷元生技有限公司 | 代表人: 蔡美欣 | 資本額: 5000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段122號7樓 |
■ 記錄於 104年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-11-02 | 公司名稱: 捷元生技有限公司 | 代表人: 王譯德 | 資本額: 15000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段122號7樓 |
■ 記錄於 107年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-09-03 | 公司名稱: 捷元生技有限公司 | 代表人: 王譯德 | 資本額: 15000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
■ 記錄於 110年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-11-01 | 公司名稱: 捷元生技有限公司 | 代表人: 王譯德 | 資本額: 15000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
統編 24748034 - 政府開放資料
(以下顯示 3 筆) (或要: 所有 24748034)“博美登”納斯卡骨盆底修復套組 | 英文品名: “Promedon” NAZCA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027164號 | 有效日期: 2020/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NAZCA R、NAZCA TC。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原104.5.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月11日仿單標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統 | 英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博美敦”歐菲菈迷你懸吊帶系統 | 英文品名: “Promedon” OPHIRA Mini Sling System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025630號 | 有效日期: 2023/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博美登”納斯卡骨盆底修復套組英文品名: “Promedon” NAZCA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027164號 | 有效日期: 2020/04/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NAZCA R、NAZCA TC。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原104.5.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月11日仿單標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 | 有效日期: 2025/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博美敦”歐菲菈迷你懸吊帶系統英文品名: “Promedon” OPHIRA Mini Sling System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025630號 | 有效日期: 2023/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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地址 新北市汐止區大同路1段126號9樓 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 新北市汐止區大同路1段126號9樓)“芮思特”鈦金屬內固定系統 | 英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。註銷規格：RS-P0401、RS-P0801、RS-P0802及RS-P1201，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年12月7日核定之標籤、說明書或... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”漏斗胸矯正系統 | 英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.12。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”鈦金屬胸骨固定系統 | 英文品名: “RIBSTER” Titanium Sternum Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007888號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”鈦金屬內固定系統 | 英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”漏斗胸矯正系統 | 英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
甫國股份有限公司 | 統一編號: 12475570 | 電話號碼: 02-23463468 | 新北市汐止區大同路1段126號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
萊亞實業股份有限公司 | 統一編號: 24491723 | 電話號碼: 02-87912898 | 新北市汐止區大同路1段126號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
“芮思特”鈦金屬內固定系統英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。註銷規格：RS-P0401、RS-P0801、RS-P0802及RS-P1201，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年12月7日核定之標籤、說明書或... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”漏斗胸矯正系統英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.12。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”鈦金屬胸骨固定系統英文品名: “RIBSTER” Titanium Sternum Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007888號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”鈦金屬內固定系統英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“芮思特”漏斗胸矯正系統英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 | 有效日期: 2027/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
甫國股份有限公司統一編號: 12475570 | 電話號碼: 02-23463468 | 新北市汐止區大同路1段126號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
萊亞實業股份有限公司統一編號: 24491723 | 電話號碼: 02-87912898 | 新北市汐止區大同路1段126號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
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新北市汐止區樟樹里大同路一段126號9樓開啟Google地圖視窗捷元生技有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 均本企業社 統一編號: 85182706 | 王培文 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088130604) | 新北市汐止區大同路1段337巷17弄3號5樓 |
| 大魯閣商場事業股份有限公司汐止營業所 統一編號: 85282655 | 新北市汐止區樟樹里大同路一段１５４―１號 | ||
| 新詠科技股份有限公司汐止停車場 統一編號: 85310934 | 新北市汐止區樟樹里大同路一段１５８號（地下層） | ||
| 韓韵文化工作室 統一編號: 85332091 | 許至遠 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108177144) | 新北市汐止區大同路1段146巷7號 |
| 雲記越式麵包坊 統一編號: 85345223 | 吳承翰 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108152746) | 新北市汐止區大同路1段394號(1樓) |
| 詮營股份有限公司新北市（十）收費處 統一編號: 85362496 | 新北市汐止區樟樹里大同路一段２３７號Ｂ１ | ||
| 大魯閣實業股份有限公司汐止營業所 統一編號: 85363397 | 新北市汐止區樟樹里大同路一段１５４―１號 | ||
| 豐恒企業股份有限公司受託信託專戶 統一編號: 85370215 | 新北市汐止區樟樹里大同路一段１７７號九樓 | ||
| 吉來企業社 統一編號: 85434983 | 陳凱珍 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1098165025) | 新北市汐止區大同路1段337巷16弄39號 |
| 玉百利企業社 統一編號: 85438664 | 黃潔蘭 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108160138) | 新北市汐止區大同路1段181號13樓之1 |
| 均本企業社 統一編號: 85182706 | 負責人: 王培文 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088130604) |
| 大魯閣商場事業股份有限公司汐止營業所 統一編號: 85282655 |
| 新詠科技股份有限公司汐止停車場 統一編號: 85310934 |
| 韓韵文化工作室 統一編號: 85332091 | 負責人: 許至遠 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108177144) |
| 雲記越式麵包坊 統一編號: 85345223 | 負責人: 吳承翰 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108152746) |
| 詮營股份有限公司新北市（十）收費處 統一編號: 85362496 |
| 大魯閣實業股份有限公司汐止營業所 統一編號: 85363397 |
| 豐恒企業股份有限公司受託信託專戶 統一編號: 85370215 |
| 吉來企業社 統一編號: 85434983 | 負責人: 陳凱珍 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1098165025) |
| 玉百利企業社 統一編號: 85438664 | 負責人: 黃潔蘭 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108160138) |
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