台灣美津濃股份有限公司

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台灣美津濃股份有限公司

統一編號: 22051875 | 核准日期: 19881017

"美津濃" 度數泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "MIZUNO" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006387號 | 有效日期: 2026/09/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司

"美津濃" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MIZUNO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016958號 | 有效日期: 2021/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司

"美津濃" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MIZUNO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016958號 | 有效日期: 20210905 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司

"美津濃" 度數泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "MIZUNO" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006387號 | 有效日期: 20260907 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司

亞培性傳染病檢驗套組

英文品名: Alinity m STI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033527號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法，搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N17-090、09N17-080，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培性傳染病檢驗套組

英文品名: Alinity m STI | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033527號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法，搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N17-090、09N17-080，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師細胞角質蛋白21-1檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT ARCHITECT Cyfra 21-1 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022700號 | 有效日期: 2026/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的人類細胞角質蛋白片段19(cytokeratin 19 fragments)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2P55-25 reagent2P55-01 calibrators2P55-10 controls以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年8月26日核定之標籤、說明... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培細胞角質素21-1檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i CYFRA 21-1 Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032470號 | 有效日期: 2029/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為化學冷光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，用於在Alinity i 分析儀上定量測定人體血清及血漿中的細胞角質蛋... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P4022, 09P4001, 09P4010，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化運鐵蛋白檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Transferrin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018249號 | 有效日期: 2027/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測試人類血清或血漿中運鐵蛋白(transferrin)的濃度。需搭配ARCHITECT c (c8000，c4000，c16000) 系統及AEROSET系統使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Contains:\nReagent 1(R1) 5 x 20 mL\nReagent 2(R2) 5 x 9 mL\nEstimated tests per kit are 391. Calcula... | 醫器規格: #1E04-21 以下空白規格（刪除適用機型AEROSET）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：1E04-22。仿單標籤變更為：詳如中... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培設計師黃體生成素檢驗試劑組 校正液

英文品名: Abbott ARCHITECT LH Calibrators | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014905號 | 有效日期: 2025/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定量檢測人體血清及血漿中的人體黃體生成素時，校正ARCHITECT i系統 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ARCHITECT LH Reagent Kit\nMICROPARTICLES\n1 or 4 Bottle(s) (6.6ml/27.0ml)Anti-B LH\nCONJUGATE\n(5.9m... | 醫器規格: #6C25:100, 400, 2000 tests, #7G94-01#7D82。以下空白。規格變更：2P40-25、2P40-35、2P40-01（試劑保存期限核定為11個月，校正劑保存期限核定為... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Immunoglobulin G | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017613號 | 有效日期: 2026/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定量分析人類血清或血漿中之Immunoglobulin G. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: TRIS 100 mmol/L, Polyethylene Glycol 30 g/L, Sodium Azide 0.1%.\nR2: Anti-human IgG goat serum 2... | 醫器規格: 9D99-21，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格變更為：9D99-22。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培臨床生化補體C4檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Complement C4 Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017821號 | 有效日期: 2026/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量分析人類血清或血漿中之補體C4。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1TRIS\nPolyethylene Glycol\nSodium Azide\nR2Anti-human complement C4 goat serum\nTRIS 100\nSodium A... | 醫器規格: 9D97-21。規格變更為：詳如中文仿單核定本。規格變更為：9D97-22。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年10月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司