臺灣新吉美碩股份有限公司
| 臺灣新吉美碩股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 21241693 |
| 登記地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 大安區 仁慈里 復興南路１段 |
| 電話手機 | 07-556-0556 |
| 聯絡傳真 | 02-27031133 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 1985-01-11 |
| 變更日期 | 2023-06-29 |
| 資本額總額 | 211,000,000元 |
| 實收資本額 | 211,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 公司別名 | GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD. |
臺灣新吉美碩股份有限公司的簡介
臺灣新吉美碩股份有限公司位於臺北市大安區，別名或英文名稱是GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD.，營業登記地址:臺北市大安區仁慈里復興南路1段237號11樓，臺灣新吉美碩股份有限公司的統一編號:21241693，臺灣新吉美碩股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:211,000,000元，成立時間於1985-01-15登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
臺灣新吉美碩股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457113,醫療耗材批發,475113,醫療耗材零售,464914,量測設備批發
臺灣新吉美碩股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F113030,精密儀器批發業,F213040,精密儀器零售業,CC01080,電子零組件製造業,F119010,電子材料批發業,F219010,電子材料零售業,F401010,國際貿易業,JE01010,租賃業,F108021,西藥批發業,F208021,西藥零售業,IC01010,藥品檢驗業,IG01010,生物技術服務業,F107200,化學原料批發業,F213030,電腦及事務性機器設備零售業,F218010,資訊軟體零售業,EZ13010,核子工程業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
臺灣新吉美碩股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 臺灣新吉美碩股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 21241693 |
| 原始登記日期 | 19851118 |
| 核發日期 | 20230630 |
| 廠商中文名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 英文營業地址 | 11 F., No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 白O格HaigAramShahenBAGERDJIAN |
| 電話號碼 | 02-27079900 |
| 傳真號碼 | 02-27031133 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 21241693 |
| 原始登記日期: 19851118 |
| 核發日期: 20230630 |
| 廠商中文名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: GLOBAL MEDICAL SOLUTIONS TAIWAN, LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 英文營業地址: 11 F., No. 237, Sec. 1, Fuxing S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106091, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 白O格HaigAramShahenBAGERDJIAN |
| 電話號碼: 02-27079900 |
| 傳真號碼: 02-27031133 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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臺灣新吉美碩股份有限公司之董監事資料集 [以下 2 筆]
[1] 臺灣新吉美碩股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 21241693 |
| 公司名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN |
| 所代表法人 | 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, ltd |
| 持有股份數 | 21100000 |
| 統一編號: 21241693 |
| 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN |
| 所代表法人: 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, ltd |
| 持有股份數: 21100000 |
[2] 臺灣新吉美碩股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 21241693 |
| 公司名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 張立人 |
| 所代表法人 | 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, ltd |
| 持有股份數 | 21100000 |
| 統一編號: 21241693 |
| 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 張立人 |
| 所代表法人: 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, ltd |
| 持有股份數: 21100000 |
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臺灣新吉美碩股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 臺灣新吉美碩股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 21241693 |
| 業者地址 | 台北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-121241693-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 公司統一編號: 21241693 |
| 業者地址: 台北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 食品業者登錄字號: A-121241693-00000-6 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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臺灣新吉美碩股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/07 |
| 發證日期 | 2015/09/07 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600248701 |
| 中文品名 | "依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入;;中國貨品 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/05/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/07 |
| 發證日期: 2015/09/07 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600248701 |
| 中文品名: "依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名: "Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入;;中國貨品 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[2] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250907 |
| 發證日期 | 20150907 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600248701 |
| 中文品名 | "依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200513 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002487號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250907 |
| 發證日期: 20150907 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600248701 |
| 中文品名: "依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名: "Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200513 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[3] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015451號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/14 |
| 發證日期 | 2015/07/14 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401545101 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/03/11 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015451號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/14 |
| 發證日期: 2015/07/14 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401545101 |
| 中文品名: "阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
| 英文品名: "AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/03/11 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[4] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015451號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250714 |
| 發證日期 | 20150714 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401545101 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200311 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015451號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250714 |
| 發證日期: 20150714 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401545101 |
| 中文品名: "阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌) |
| 英文品名: "AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200311 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[5] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第004833號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2016/06/30 |
| 發證日期 | 2006/06/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400483308 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭 (P.1320)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004833號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/25 |
| 註銷理由: 自行鍵入 |
| 有效日期: 2016/06/30 |
| 發證日期: 2006/06/30 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400483308 |
| 中文品名: “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
| 英文品名: “Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭 (P.1320)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD5145 |
[6] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第004833號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180425 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160630 |
| 發證日期 | 20060630 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400483308 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180613 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004833號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180425 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20160630 |
| 發證日期: 20060630 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400483308 |
| 中文品名: “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌) |
| 英文品名: “Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180613 |
| 製造許可登錄編號: QSD5145 |
[7] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/25 |
| 發證日期 | 2015/06/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401538205 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/25 |
| 發證日期: 2015/06/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401538205 |
| 中文品名: "阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
| 英文品名: "AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[8] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250625 |
| 發證日期 | 20150625 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401538205 |
| 中文品名 | "阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
| 英文品名 | "AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HK |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200215 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250625 |
| 發證日期: 20150625 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401538205 |
| 中文品名: "阿迪科" X光防護衣 (未滅菌) |
| 英文品名: "AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HK |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200215 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015644號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/03 |
| 發證日期 | 2015/09/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401564409 |
| 中文品名 | "貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/16 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015644號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/03 |
| 發證日期: 2015/09/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401564409 |
| 中文品名: "貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名: "Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/16 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015644號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250903 |
| 發證日期 | 20150903 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401564409 |
| 中文品名 | "貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200416 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015644號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250903 |
| 發證日期: 20150903 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401564409 |
| 中文品名: "貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌) |
| 英文品名: "Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200416 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[11] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006010號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/16 |
| 發證日期 | 2007/07/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400601000 |
| 中文品名 | “阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
| 英文品名 | “AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006010號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/16 |
| 發證日期: 2007/07/16 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400601000 |
| 中文品名: “阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
| 英文品名: “AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[12] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006010號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220716 |
| 發證日期 | 20070716 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400601000 |
| 中文品名 | “阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
| 英文品名 | “AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190117 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006010號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220716 |
| 發證日期: 20070716 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400601000 |
| 中文品名: “阿迪科”X光防護衣(未滅菌) |
| 英文品名: “AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190117 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[13] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第012538號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/11/02 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2023/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08401253802 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第012538號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/11/02 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2023/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA08401253802 |
| 中文品名: “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名: “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD5145 |
[14] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/22 |
| 發證日期 | 2015/05/22 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602710402 |
| 中文品名 | “貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
| 英文品名 | “Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.1360 放射核種劑量校準儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/22 |
| 發證日期: 2015/05/22 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602710402 |
| 中文品名: “貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
| 英文品名: “Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.1360 放射核種劑量校準儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD5145 |
[15] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250522 |
| 發證日期 | 20150522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602710402 |
| 中文品名 | “貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
| 英文品名 | “Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1360 放射核種劑量校準儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200629 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250522 |
| 發證日期: 20150522 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602710402 |
| 中文品名: “貝奧德士”艾騰列劑量校準儀 |
| 英文品名: “Biodex” Atomlab Dose Calibrator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1360 放射核種劑量校準儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200629 |
| 製造許可登錄編號: QSD5145 |
[16] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012538號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2023/01/03 |
| 發證日期 | 2013/01/03 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401253802 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/01/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012538號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2023/01/03 |
| 發證日期: 2013/01/03 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401253802 |
| 中文品名: “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名: “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/01/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD5145 |
[17] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012538號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20230103 |
| 發證日期 | 20130103 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401253802 |
| 中文品名 | “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190117 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5145 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012538號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20230103 |
| 發證日期: 20130103 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401253802 |
| 中文品名: “貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名: “Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址: 20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190117 |
| 製造許可登錄編號: QSD5145 |
[18] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010501號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2011/06/23 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS4401050103 |
| 中文品名 | "鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
| 英文品名 | "RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.1400 醫用密封校正射源 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | RADQUAL, LLC |
| 製造廠廠址 | 30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010501號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2011/06/23 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHAS4401050103 |
| 中文品名: "鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
| 英文品名: "RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.1400 醫用密封校正射源 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: RADQUAL, LLC |
| 製造廠廠址: 30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[19] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010501號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260623 |
| 發證日期 | 20110623 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS4401050103 |
| 中文品名 | "鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
| 英文品名 | "RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1400 核醫密封校正源 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | RADQUAL, LLC |
| 製造廠廠址 | 30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210305 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010501號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260623 |
| 發證日期: 20110623 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHAS4401050103 |
| 中文品名: "鐳科"醫用密封射源(未滅菌) |
| 英文品名: "RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1400 核醫密封校正源 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: RADQUAL, LLC |
| 製造廠廠址: 30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210305 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 臺灣新吉美碩股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006011號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/16 |
| 發證日期 | 2007/07/16 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400601102 |
| 中文品名 | “阿迪科”X光防護眼鏡(未滅菌) |
| 英文品名 | “AADCO”X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/17 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006011號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/16 |
| 發證日期: 2007/07/16 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400601102 |
| 中文品名: “阿迪科”X光防護眼鏡(未滅菌) |
| 英文品名: “AADCO”X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P.6500 個人用防護罩 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: AADCO MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/17 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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臺灣新吉美碩股份有限公司之全部藥品許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00038號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/24 |
| 發證日期 | 2020/03/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003803 |
| 中文品名 | 氟攝糖造影注射劑 |
| 英文品名 | GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection |
| 適應症 | 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/24 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00038號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/24 |
| 發證日期: 2020/03/24 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0003803 |
| 中文品名: 氟攝糖造影注射劑 |
| 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection |
| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/24 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[2] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00041號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/16 |
| 發證日期 | 2023/11/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0004105 |
| 中文品名 | 維智敏造影注射液劑 |
| 英文品名 | Vizamyl Injection |
| 適應症 | 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FLUTEMETAMOL (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00041號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/16 |
| 發證日期: 2023/11/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0004105 |
| 中文品名: 維智敏造影注射液劑 |
| 英文品名: Vizamyl Injection |
| 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[3] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00068號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/10 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 1996/03/07 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900021 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006805 |
| 中文品名 | 氙ＸＥ－１３３吸入劑 |
| 英文品名 | XENON XE-133 GAS |
| 適應症 | 肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。 |
| 劑型 | 口腔吸入劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | XENON 133 GAS |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/16 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00068號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/10 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 1996/03/07 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900021 |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0006805 |
| 中文品名: 氙ＸＥ－１３３吸入劑 |
| 英文品名: XENON XE-133 GAS |
| 適應症: 肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。 |
| 劑型: 口腔吸入劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: XENON 133 GAS |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/16 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[4] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00075號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/21 |
| 發證日期 | 2017/12/21 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900061 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0007507 |
| 中文品名 | 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
| 英文品名 | CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
| 適應症 | （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司、二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/03/18 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00075號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/21 |
| 發證日期: 2017/12/21 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900061 |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0007507 |
| 中文品名: 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
| 英文品名: CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
| 適應症: （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司、二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/03/18 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[5] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00071號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900038 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007107 |
| 中文品名 | 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
| 英文品名 | GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
| 適應症 | 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/19 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00071號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/10 |
| 發證日期: 2018/07/19 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900038 |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0007107 |
| 中文品名: 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
| 英文品名: GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
| 適應症: 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址: 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/19 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[6] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00097號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009700 |
| 中文品名 | 腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症 | 局部腦血流醫學造影診斷 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | EXAMETAZIME |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00097號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/30 |
| 發證日期: 2017/03/30 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009700 |
| 中文品名: 腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名: Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症: 局部腦血流醫學造影診斷 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: EXAMETAZIME |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址: 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[7] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00081號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/29 |
| 發證日期 | 2024/01/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0008102 |
| 中文品名 | 優洛耐造影劑 |
| 英文品名 | NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝與持有許可證 |
| 異動日期 | 2024/03/21 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00081號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/29 |
| 發證日期: 2024/01/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0008102 |
| 中文品名: 優洛耐造影劑 |
| 英文品名: NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症: 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝與持有許可證 |
| 異動日期: 2024/03/21 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[8] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00080號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/03/13 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2017/07/31 |
| 發證日期 | 1997/07/31 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0008008 |
| 中文品名 | 澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑 |
| 英文品名 | GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION |
| 適應症 | 霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC);;GALLIUM GA-67 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | ANSTO t/a ANSTO HEALTH |
| 製造廠廠址 | BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00080號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/03/13 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2017/07/31 |
| 發證日期: 1997/07/31 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0008008 |
| 中文品名: 澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑 |
| 英文品名: GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION |
| 適應症: 霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC);;GALLIUM GA-67 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: ANSTO t/a ANSTO HEALTH |
| 製造廠廠址: BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[9] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00069號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900023 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006907 |
| 中文品名 | 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
| 英文品名 | THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
| 適應症 | 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00069號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/10 |
| 發證日期: 2018/07/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900023 |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0006907 |
| 中文品名: 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
| 英文品名: THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
| 適應症: 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址: 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/27 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[10] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00072號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/08/17 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 1998/08/10 |
| 發證日期 | 1996/05/06 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900022 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0007203 |
| 中文品名 | 鎝９９ｍ標幟用古路克閃爍注射劑 |
| 英文品名 | GLUCOSCAN TC99M KIT FOR USE IN THE PREPARATION OF TECHHNETIUM TC99M GLUCEPTATE |
| 適應症 | 腦部造影及腎臟疾病之診斷 |
| 劑型 | 乾粉注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;GLUCEPTATE SODIUM;;TIN |
| 申請商名稱 | 臺灣欣科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/08/19 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00072號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/08/17 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 1998/08/10 |
| 發證日期: 1996/05/06 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900022 |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0007203 |
| 中文品名: 鎝９９ｍ標幟用古路克閃爍注射劑 |
| 英文品名: GLUCOSCAN TC99M KIT FOR USE IN THE PREPARATION OF TECHHNETIUM TC99M GLUCEPTATE |
| 適應症: 腦部造影及腎臟疾病之診斷 |
| 劑型: 乾粉注射劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;GLUCEPTATE SODIUM;;TIN |
| 申請商名稱: 臺灣欣科股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/08/19 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[11] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00062號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2010/08/16 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2008/11/25 |
| 發證日期 | 1993/11/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006206 |
| 中文品名 | Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊 |
| 英文品名 | SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES |
| 適應症 | 評估甲狀腺吸收碘之功能。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
| 製造廠廠址 | NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/08/16 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00062號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2010/08/16 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2008/11/25 |
| 發證日期: 1993/11/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0006206 |
| 中文品名: Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊 |
| 英文品名: SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES |
| 適應症: 評估甲狀腺吸收碘之功能。 |
| 劑型: 膠囊劑 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
| 製造廠廠址: NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/08/16 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[12] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00077號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/03/13 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2017/04/01 |
| 發證日期 | 1997/04/01 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007706 |
| 中文品名 | 氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑 |
| 英文品名 | THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION |
| 適應症 | 心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
| 製造廠廠址 | NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00077號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/03/13 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2017/04/01 |
| 發證日期: 1997/04/01 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0007706 |
| 中文品名: 氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑 |
| 英文品名: THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION |
| 適應症: 心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS |
| 製造廠廠址: NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[13] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/22 |
| 發證日期 | 2020/07/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003905 |
| 中文品名 | 奧攝敏造影注射劑 |
| 英文品名 | AXUMIN Injection |
| 適應症 | 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 防護鎢罐 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Fluciclovine (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/13 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/22 |
| 發證日期: 2020/07/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0003905 |
| 中文品名: 奧攝敏造影注射劑 |
| 英文品名: AXUMIN Injection |
| 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 防護鎢罐 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Fluciclovine (18F) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/13 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[14] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00098號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009802 |
| 中文品名 | 心臟造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症 | 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00098號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/30 |
| 發證日期: 2017/03/30 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009802 |
| 中文品名: 心臟造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名: Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症: 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址: 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[15] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00044號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/22 |
| 發證日期 | 2024/04/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0004401 |
| 中文品名 | 氟攝糖造影注射劑350毫居里 |
| 英文品名 | GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection 350 mCi |
| 適應症 | 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、 癲癇之偵測 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2024/05/13 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/22 |
| 發證日期: 2024/04/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0004401 |
| 中文品名: 氟攝糖造影注射劑350毫居里 |
| 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection 350 mCi |
| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、 癲癇之偵測 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期: 2024/05/13 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[16] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00078號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/17 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900002 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007808 |
| 中文品名 | 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名 | TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00078號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/17 |
| 發證日期: 2018/07/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900002 |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0007808 |
| 中文品名: 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名: TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症: 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 鉛筒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[17] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00095號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/22 |
| 發證日期 | 2016/09/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009506 |
| 中文品名 | 斯蓋列登注射劑 |
| 英文品名 | SKELETON 5 mg powder for solution for injection |
| 適應症 | 骨骼造影診斷。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/09 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00095號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/09/22 |
| 發證日期: 2016/09/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009506 |
| 中文品名: 斯蓋列登注射劑 |
| 英文品名: SKELETON 5 mg powder for solution for injection |
| 適應症: 骨骼造影診斷。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址: 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/09 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[18] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/02 |
| 發證日期 | 2015/11/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009404 |
| 中文品名 | I-131 碘化鈉口服液 |
| 英文品名 | Sodium Iodide (I-131) Oral Solution |
| 適應症 | 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型 | 溶液劑 |
| 包裝 | 附防護鉛罐;;玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/03 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00094號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/02 |
| 發證日期: 2015/11/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009404 |
| 中文品名: I-131 碘化鈉口服液 |
| 英文品名: Sodium Iodide (I-131) Oral Solution |
| 適應症: 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型: 溶液劑 |
| 包裝: 附防護鉛罐;;玻璃瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址: BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/03 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[19] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00074號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/13 |
| 發證日期 | 2021/10/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007400 |
| 中文品名 | 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
| 英文品名 | GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
| 適應症 | 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00074號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/13 |
| 發證日期: 2021/10/15 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0007400 |
| 中文品名: 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
| 英文品名: GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
| 適應症: 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 鉛筒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址: BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/27 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[20] 臺灣新吉美碩股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00067號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2010/08/16 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2003/08/10 |
| 發證日期 | 1996/02/13 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900020 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0006708 |
| 中文品名 | 拍樂閃爍ＴＣ９９Ｍ 注射劑 |
| 英文品名 | PYROLITE TECHNETIUM TC99M SLDIUM (PYRO-AND TRIMETA-PHOSPHATE KIT)STERILE DIAGNOS |
| 適應症 | 骨骼及心肌造影 |
| 劑型 | 乾粉注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TETRASODIUM PYROPHOSPHATE (SODIUM PYROPHOSPHATE) |
| 申請商名稱 | 臺灣欣科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/08/16 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00067號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2010/08/16 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2003/08/10 |
| 發證日期: 1996/02/13 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900020 |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0006708 |
| 中文品名: 拍樂閃爍ＴＣ９９Ｍ 注射劑 |
| 英文品名: PYROLITE TECHNETIUM TC99M SLDIUM (PYRO-AND TRIMETA-PHOSPHATE KIT)STERILE DIAGNOS |
| 適應症: 骨骼及心肌造影 |
| 劑型: 乾粉注射劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TETRASODIUM PYROPHOSPHATE (SODIUM PYROPHOSPHATE) |
| 申請商名稱: 臺灣欣科股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿光復南路２４０巷１１號８樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: THE DUPONT MERCK PHARMACEUTICAL COMPANY. |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/08/16 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
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臺灣新吉美碩股份有限公司之未註銷藥品許可證資料集 [以下 18 筆]
[1] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00038號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/24 |
| 發證日期 | 2020/03/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003803 |
| 中文品名 | 氟攝糖造影注射劑 |
| 英文品名 | GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection |
| 適應症 | 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/24 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00038號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/24 |
| 發證日期: 2020/03/24 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0003803 |
| 中文品名: 氟攝糖造影注射劑 |
| 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection |
| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/24 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[2] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00041號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/16 |
| 發證日期 | 2023/11/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0004105 |
| 中文品名 | 維智敏造影注射液劑 |
| 英文品名 | Vizamyl Injection |
| 適應症 | 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FLUTEMETAMOL (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00041號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/16 |
| 發證日期: 2023/11/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0004105 |
| 中文品名: 維智敏造影注射液劑 |
| 英文品名: Vizamyl Injection |
| 適應症: 作為腦部正子斷層掃描造影劑，以估計 β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人病人正在接受阿茲海默症（Alzheimer's Disease）的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。本品是其他診斷評估方法的輔助工具 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FLUTEMETAMOL (18F) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[3] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00075號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/21 |
| 發證日期 | 2017/12/21 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900061 |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0007507 |
| 中文品名 | 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
| 英文品名 | CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
| 適應症 | （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司、二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/03/18 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00075號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/21 |
| 發證日期: 2017/12/21 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900061 |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0007507 |
| 中文品名: 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑 |
| 英文品名: CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE) |
| 適應症: （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司、二級包裝廠 |
| 異動日期: 2024/03/18 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[4] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00071號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900038 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007107 |
| 中文品名 | 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
| 英文品名 | GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
| 適應症 | 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/19 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00071號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/10 |
| 發證日期: 2018/07/19 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900038 |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0007107 |
| 中文品名: 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑 |
| 英文品名: GALLIUM CITRATE GA67 INJ. |
| 適應症: 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GALLIUM CHLORIDE GA-67 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址: 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/19 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[5] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00097號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009700 |
| 中文品名 | 腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症 | 局部腦血流醫學造影診斷 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | EXAMETAZIME |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00097號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/30 |
| 發證日期: 2017/03/30 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009700 |
| 中文品名: 腦血流造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名: Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症: 局部腦血流醫學造影診斷 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: EXAMETAZIME |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址: 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[6] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00081號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/29 |
| 發證日期 | 2024/01/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0008102 |
| 中文品名 | 優洛耐造影劑 |
| 英文品名 | NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝與持有許可證 |
| 異動日期 | 2024/03/21 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00081號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/29 |
| 發證日期: 2024/01/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0008102 |
| 中文品名: 優洛耐造影劑 |
| 英文品名: NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症: 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝與持有許可證 |
| 異動日期: 2024/03/21 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[7] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00069號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/10 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900023 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006907 |
| 中文品名 | 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
| 英文品名 | THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
| 適應症 | 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00069號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/10 |
| 發證日期: 2018/07/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900023 |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0006907 |
| 中文品名: 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑 |
| 英文品名: THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS |
| 適應症: 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址: 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/27 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[8] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/22 |
| 發證日期 | 2020/07/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0003905 |
| 中文品名 | 奧攝敏造影注射劑 |
| 英文品名 | AXUMIN Injection |
| 適應症 | 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 防護鎢罐 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Fluciclovine (18F) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/13 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/22 |
| 發證日期: 2020/07/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0003905 |
| 中文品名: 奧攝敏造影注射劑 |
| 英文品名: AXUMIN Injection |
| 適應症: 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 防護鎢罐 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Fluciclovine (18F) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/13 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[9] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00098號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2017/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009802 |
| 中文品名 | 心臟造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名 | Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症 | 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00098號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/30 |
| 發證日期: 2017/03/30 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009802 |
| 中文品名: 心臟造影凍晶注射劑500微克 |
| 英文品名: Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation |
| 適應症: 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址: 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[10] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00044號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/22 |
| 發證日期 | 2024/04/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0004401 |
| 中文品名 | 氟攝糖造影注射劑350毫居里 |
| 英文品名 | GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection 350 mCi |
| 適應症 | 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、 癲癇之偵測 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2024/05/13 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/22 |
| 發證日期: 2024/04/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0004401 |
| 中文品名: 氟攝糖造影注射劑350毫居里 |
| 英文品名: GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection 350 mCi |
| 適應症: 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、 癲癇之偵測 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期: 2024/05/13 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[11] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00078號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/17 |
| 發證日期 | 2018/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02900002 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007808 |
| 中文品名 | 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名 | TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症 | 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址 | 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00078號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/17 |
| 發證日期: 2018/07/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02900002 |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0007808 |
| 中文品名: 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名: TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE |
| 適應症: 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 鉛筒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: LANTHEUS MEDICAL IMAGING |
| 製造廠廠址: 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[12] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00095號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/22 |
| 發證日期 | 2016/09/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009506 |
| 中文品名 | 斯蓋列登注射劑 |
| 英文品名 | SKELETON 5 mg powder for solution for injection |
| 適應症 | 骨骼造影診斷。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址 | 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/09 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00095號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/09/22 |
| 發證日期: 2016/09/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009506 |
| 中文品名: 斯蓋列登注射劑 |
| 英文品名: SKELETON 5 mg powder for solution for injection |
| 適應症: 骨骼造影診斷。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃瓶裝;;紙盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: MEDI-RADIOPHARMA LTD. |
| 製造廠廠址: 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/09 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[13] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00094號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/02 |
| 發證日期 | 2015/11/02 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009404 |
| 中文品名 | I-131 碘化鈉口服液 |
| 英文品名 | Sodium Iodide (I-131) Oral Solution |
| 適應症 | 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型 | 溶液劑 |
| 包裝 | 附防護鉛罐;;玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/06/03 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00094號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/02 |
| 發證日期: 2015/11/02 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009404 |
| 中文品名: I-131 碘化鈉口服液 |
| 英文品名: Sodium Iodide (I-131) Oral Solution |
| 適應症: 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型: 溶液劑 |
| 包裝: 附防護鉛罐;;玻璃瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址: BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/03 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[14] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00074號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/13 |
| 發證日期 | 2021/10/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0007400 |
| 中文品名 | 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
| 英文品名 | GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
| 適應症 | 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 鉛筒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/27 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00074號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/13 |
| 發證日期: 2021/10/15 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0007400 |
| 中文品名: 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 |
| 英文品名: GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial |
| 適應症: 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 鉛筒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址: BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/27 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[15] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061553號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/17 |
| 發證日期 | 2023/11/17 |
| 許可證種類 | 原料藥 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106155302 |
| 中文品名 | "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 |
| 英文品名 | GMS TRODAT-1•3HCl |
| 適應症 | 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 |
| 劑型 | 原料藥粉末 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市觀音區樹林里工業三路12號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/12 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第061553號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/17 |
| 發證日期: 2023/11/17 |
| 許可證種類: 原料藥 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05106155302 |
| 中文品名: "新吉美碩"托品硫乙胺鹽酸鹽 |
| 英文品名: GMS TRODAT-1•3HCl |
| 適應症: 適用於中樞神經系統之核醫學診斷 |
| 劑型: 原料藥粉末 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市觀音區樹林里工業三路12號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/12 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[16] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00063號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/14 |
| 發證日期 | 2019/03/28 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0006308 |
| 中文品名 | １３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊 |
| 英文品名 | SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES |
| 適應症 | 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | /vial |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址 | BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/15 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00063號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/14 |
| 發證日期: 2019/03/28 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0006308 |
| 中文品名: １３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊 |
| 英文品名: SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES |
| 適應症: 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。 |
| 劑型: 膠囊劑 |
| 包裝: /vial |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO |
| 製造廠廠址: BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/15 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[17] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部藥製字第R00046號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/23 |
| 發證日期 | 2024/05/23 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY051R0004602 |
| 中文品名 | “新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液 |
| 英文品名 | “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution |
| 適應症 | 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 |
| 劑型 | 溶液劑 |
| 包裝 | 防護鎢罐 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/08/01 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛部藥製字第R00046號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/23 |
| 發證日期: 2024/05/23 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY051R0004602 |
| 中文品名: “新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液 |
| 英文品名: “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution |
| 適應症: 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 |
| 劑型: 溶液劑 |
| 包裝: 防護鎢罐 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市霧峰區霧工六路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/08/01 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[18] 臺灣新吉美碩股份有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署藥製字第R00023號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/26 |
| 發證日期 | 2005/05/26 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY001R0002300 |
| 中文品名 | 特洛鎝造影劑 |
| 英文品名 | GMS TRODAT-1 KIT |
| 適應症 | 對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRODAT-1 3HCL |
| 申請商名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號 | 21241693 |
| 製造商名稱 | 杏林新生製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2020/02/06 |
| 用法用量 | 造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署藥製字第R00023號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/26 |
| 發證日期: 2005/05/26 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY001R0002300 |
| 中文品名: 特洛鎝造影劑 |
| 英文品名: GMS TRODAT-1 KIT |
| 適應症: 對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: (空) |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRODAT-1 3HCL |
| 申請商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區復興南路一段237號11樓 |
| 申請商統一編號: 21241693 |
| 製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2020/02/06 |
| 用法用量: 造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。 |
| 包裝與國際條碼: (空) |
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臺灣新吉美碩股份有限公司之登記工廠名錄
[1] 臺灣新吉美碩股份有限公司登記工廠名錄| 工廠名稱 | 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 工廠登記編號 | 66007404 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 臺中市霧峰區南柳里霧工六路16號 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 臺中市霧峰區南柳里 |
| 工廠負責人姓名 | 白海格 |
| 統一編號 | 21241693 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1080502 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 20藥品及醫用化學製品製造業 |
| 主要產品 | 200藥品及醫用化學製品 |
| 工廠名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 |
| 工廠登記編號: 66007404 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 臺中市霧峰區南柳里霧工六路16號 |
| 工廠市鎮鄉村里: 臺中市霧峰區南柳里 |
| 工廠負責人姓名: 白海格 |
| 統一編號: 21241693 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1080502 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業 |
| 主要產品: 200藥品及醫用化學製品 |
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臺灣新吉美碩股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 103年07月公司變更登記清單2014-07-09 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 60000000 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 104年01月公司變更登記清單2015-01-23 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 211000000 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 104年11月公司變更登記清單2015-11-30 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 211000000 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 105年07月公司變更登記清單2016-07-18 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 211000000 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 108年06月公司變更登記清單2019-06-20 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 211000000 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 111年07月公司變更登記清單2022-07-12 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 白海格 | 211000000 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 112年06月公司變更登記清單2023-06-29 | 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 211000000 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 103年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-07-09 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 資本額: 60000000 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 104年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-01-23 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 資本額: 211000000 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 104年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-11-30 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen Bagerdjian) | 資本額: 211000000 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 105年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-07-18 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 資本額: 211000000 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 108年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-06-20 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 代表人: 白海格 (Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 資本額: 211000000 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 111年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-07-12 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 代表人: 白海格 | 資本額: 211000000 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
■ 記錄於 112年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-06-29 | 公司名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 代表人: 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN | 資本額: 211000000 | 公司所在地: 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 |
同姓名董監事 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 董監事資料集 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN)白海格(Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 25000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, Ltd. | 台灣百鉑帝股份有限公司 | 統一編號: 83003926 |
白海格(Haig Aram Shahen BAGERDJIAN)職稱: 董事長 | 持有股份數: 25000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, Ltd. | 台灣百鉑帝股份有限公司 | 統一編號: 83003926 |
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代表法人 (法人董監事) 臺灣新吉美碩股份有限公司 [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 董監事資料集 臺灣新吉美碩股份有限公司)林鴻 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 98000 | 所代表法人: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 吉信科技股份有限公司 | 統一編號: 24317393 |
林鴻職稱: 監察人 | 持有股份數: 98000 | 所代表法人: 臺灣新吉美碩股份有限公司 | 吉信科技股份有限公司 | 統一編號: 24317393 |
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統編 21241693 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 21241693)臺灣新吉美碩股份有限公司 | 統一編號: 21241693 | 核准日期: 19841123 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
臺灣新吉美碩股份有限公司統一編號: 21241693 | 核准日期: 19841123 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
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名稱 臺灣新吉美碩 - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 臺灣新吉美碩)“新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液 | 英文品名: “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution | 許可證字號: 衛部藥製字第R00046號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 | 劑型: 溶液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
“新吉美碩”碘-131碘化鈉口服液英文品名: “GMS” I-131 Sodium Iodide Oral Solution | 許可證字號: 衛部藥製字第R00046號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。2. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。3. 甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 | 劑型: 溶液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 | 製造商名稱: 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠 @ 全部藥品許可證資料集 |
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地址 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 臺北市大安區復興南路1段237號11樓)安倍利有限公司 | 統一編號: 50891055 | 電話號碼: | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之17 @ 出進口廠商登記資料 |
磐德實業有限公司 | 統一編號: 21231371 | 電話號碼: 02-27550907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之5 @ 出進口廠商登記資料 |
高米科技有限公司 | 統一編號: 82807664 | 電話號碼: 02-87320829 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
光雨科技系統有限公司 | 統一編號: 89977782 | 電話號碼: 02-27013201 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之16 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣幾丁質有限公司 | 統一編號: 97450261 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
喜硯生物科技有限公司 | 統一編號: 28869678 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣百鉑帝股份有限公司 | 統一編號: 83003926 | 電話號碼: 02-2707-9900 #111 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
安倍利有限公司統一編號: 50891055 | 電話號碼: | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之17 @ 出進口廠商登記資料 |
磐德實業有限公司統一編號: 21231371 | 電話號碼: 02-27550907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之5 @ 出進口廠商登記資料 |
高米科技有限公司統一編號: 82807664 | 電話號碼: 02-87320829 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
光雨科技系統有限公司統一編號: 89977782 | 電話號碼: 02-27013201 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓之16 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣幾丁質有限公司統一編號: 97450261 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
喜硯生物科技有限公司統一編號: 28869678 | 電話號碼: 02-2707-5907 | 臺北市大安區復興南路2段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣百鉑帝股份有限公司統一編號: 83003926 | 電話號碼: 02-2707-9900 #111 | 臺北市大安區復興南路1段237號11樓 @ 出進口廠商登記資料 |
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姓名 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN - 政府開放資料
(以下顯示 1 筆) (或要: 所有 白海格Haig Aram Shahen BAGERDJIAN)白海格(Haig Aram Shahen BAGERDJIAN) | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 25000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, Ltd. | 台灣百鉑帝股份有限公司 | 統一編號: 83003926 @ 董監事資料集 |
白海格(Haig Aram Shahen BAGERDJIAN)職稱: 董事長 | 持有股份數: 25000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商 Global Medical Solutions, Ltd. | 台灣百鉑帝股份有限公司 | 統一編號: 83003926 @ 董監事資料集 |
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臺灣新吉美碩股份有限公司的地圖
臺灣新吉美碩股份有限公司的地址位於
臺北市大安區仁慈里復興南路1段237號11樓臺灣新吉美碩股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 三代小吃店 統一編號: 31939591 | 張劉強 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市大安區復興南路1段293號 |
| 小處茶堂 統一編號: 31950103 | 凃淵順 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市大安區復興南路1段321號1樓(A31室) |
| 婕舒柔養生坊 統一編號: 31954327 | 何宇柔 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1064217596) | 臺北市大安區復興南路1段273號3樓 |
| 復興舒活足體養生館 統一編號: 31954804 | 凃美秀 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市大安區復興南路1段279巷20號1樓 |
| 康永企業股份有限公司 統一編號: 35347703 | 謝培玲 | 核准設立 | 臺北市大安區復興南路1段243號8樓之1 |
| 台北市公民營公車聯營管理中心 統一編號: 36508017 | 臺北市大安區仁慈里復興南路１段２４３號４樓之１ | ||
| 雅逸室內裝修設計工作室 統一編號: 38470332 | 莊逸平 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1084109334) | 臺北市大安區復興南路1段313巷8號1樓 |
| 香緹商行 統一編號: 38508490 | 林庭瑋 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1030008334) | 臺北市大安區復興南路1段295巷24號 |
| 好棒棒便當店 統一編號: 38513917 | 田家燁 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1030010887) | 臺北市大安區復興南路1段271號 |
| 音視流商行 統一編號: 38575547 | 徐千秀 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094103663) | 臺北市大安區復興南路1段243號6樓 |
| 三代小吃店 統一編號: 31939591 | 負責人: 張劉強 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 小處茶堂 統一編號: 31950103 | 負責人: 凃淵順 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 婕舒柔養生坊 統一編號: 31954327 | 負責人: 何宇柔 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1064217596) |
| 復興舒活足體養生館 統一編號: 31954804 | 負責人: 凃美秀 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 康永企業股份有限公司 統一編號: 35347703 | 負責人: 謝培玲 | 狀態: 核准設立 |
| 台北市公民營公車聯營管理中心 統一編號: 36508017 |
| 雅逸室內裝修設計工作室 統一編號: 38470332 | 負責人: 莊逸平 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1084109334) |
| 香緹商行 統一編號: 38508490 | 負責人: 林庭瑋 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1030008334) |
| 好棒棒便當店 統一編號: 38513917 | 負責人: 田家燁 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1030010887) |
| 音視流商行 統一編號: 38575547 | 負責人: 徐千秀 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094103663) |
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