保吉生化學股份有限公司
| 保吉生化學股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 12342636 |
| 登記地址 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 新北市 中和區 中原里 中山路２段 |
| 電話手機 | 02-2246-7799 |
| 聯絡傳真 | 02-2246-2277 |
| 官方網站 | bio-check.com.tw |
| 官方信箱 | pr@mail.bio-check.com.tw |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 設立日期 | 1981-08-07 |
| 變更日期 | 2024-08-09 |
| 資本額總額 | 160,000,000元 |
| 實收資本額 | 160,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 簡君全 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
保吉生化學股份有限公司的簡介
保吉生化學股份有限公司位於新北市中和區，營業登記地址:新北市中和區中原里中山路2段348巷8號10樓，保吉生化學股份有限公司的統一編號:12342636，保吉生化學股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:160,000,000元，成立時間於1991-12-31登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
漆料、塗料批發業 ■ 染料、顏料批發業 ■ 清潔用品批發業 ■ 農藥批發業 ■ 肥料批發業 ■ 毒性化學物質批發業 ■ 動物用藥品批發業 ■ 環境用藥批發業 ■ 事業用爆炸物批發業 ■ 工業助劑批發業 ■ 爆竹、煙火批發業 ■ 塑膠膜、袋批發業 ■ 化學原料批發業 ■ 其他化學製品批發業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
保吉生化學股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
464915,醫療機械設備批發,475199,其他藥品及醫療用品零售,702099,其他管理顧問
保吉生化學股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F107990,其他化學製品批發業,F108021,西藥批發業,F108031,醫療器材批發業,F113030,精密儀器批發業,F113060,度量衡器批發業,I103060,管理顧問業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,CF01011,醫療器材製造業,IZ06010,理貨包裝業,F208021,西藥零售業,F208031,醫療器材零售業,F213040,精密儀器零售業,F213050,度量衡器零售業
保吉生化學 - 黃頁資料
(以下顯示 5 筆)
保吉生化學股份有限公司地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-7799 |
保吉生化學股份有限公司地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-222-9968 |
保吉生化學股份有限公司地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-1289 |
保吉生化學股份有限公司地址: 南投縣草屯鎮玉屏路161號 | 電話: 049-256-1962 |
保吉生化學股份有限公司地址: 台中市西區三民路一段199號 | 電話: 04-2229-7522 |
保吉生化學股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 保吉生化學股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 12342636 |
| 原始登記日期 | 19840516 |
| 核發日期 | 20221129 |
| 廠商中文名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | BIO-CHECK LABORATORIES LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
| 英文營業地址 | 10 F., No. 8, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 簡O全 |
| 電話號碼 | 02-22467799 |
| 傳真號碼 | 02-22462277 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 12342636 |
| 原始登記日期: 19840516 |
| 核發日期: 20221129 |
| 廠商中文名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: BIO-CHECK LABORATORIES LTD. |
| 中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
| 英文營業地址: 10 F., No. 8, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 簡O全 |
| 電話號碼: 02-22467799 |
| 傳真號碼: 02-22462277 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
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保吉生化學股份有限公司之公司登記經理人資料集
[1] 保吉生化學股份有限公司公司登記經理人資料集| 統一編號 | 12342636 |
| 公司名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 經理人姓名 | 簡君全 |
| 到職日期 | 1090302 |
| 統一編號: 12342636 |
| 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 經理人姓名: 簡君全 |
| 到職日期: 1090302 |
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保吉生化學股份有限公司之董監事資料集 [以下 4 筆]
[1] 保吉生化學股份有限公司董監事資料集 - 1| 統一編號 | 12342636 |
| 公司名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 簡美琴 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 240000 |
| 統一編號: 12342636 |
| 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 簡美琴 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 240000 |
[2] 保吉生化學股份有限公司董監事資料集 - 2
| 統一編號 | 12342636 |
| 公司名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱 | 董事 |
| 姓名 | 郭立基 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 480000 |
| 統一編號: 12342636 |
| 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱: 董事 |
| 姓名: 郭立基 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 480000 |
[3] 保吉生化學股份有限公司董監事資料集 - 3
| 統一編號 | 12342636 |
| 公司名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱 | 監察人 |
| 姓名 | 彭純惠 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 0 |
| 統一編號: 12342636 |
| 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱: 監察人 |
| 姓名: 彭純惠 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 0 |
[4] 保吉生化學股份有限公司董監事資料集 - 4
| 統一編號 | 12342636 |
| 公司名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱 | 董事長 |
| 姓名 | 簡君全 |
| 所代表法人 | (空) |
| 持有股份數 | 480000 |
| 統一編號: 12342636 |
| 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 職稱: 董事長 |
| 姓名: 簡君全 |
| 所代表法人: (空) |
| 持有股份數: 480000 |
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保吉生化學股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 保吉生化學股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 12342636 |
| 業者地址 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-112342636-00000-0 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 公司統一編號: 12342636 |
| 業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
| 食品業者登錄字號: F-112342636-00000-0 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
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保吉生化學股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015659號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/05/15 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2020/09/11 |
| 發證日期 | 2015/09/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401565909 |
| 中文品名 | "快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/05/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/05/15 |
| 註銷理由: 自行鍵入 |
| 有效日期: 2020/09/11 |
| 發證日期: 2015/09/11 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401565909 |
| 中文品名: "快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/05/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[2] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015659號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20190515 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20200911 |
| 發證日期 | 20150911 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401565909 |
| 中文品名 | "快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190520 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20190515 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20200911 |
| 發證日期: 20150911 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401565909 |
| 中文品名: "快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190520 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[3] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028407號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/19 |
| 發證日期 | 2016/04/19 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602840709 |
| 中文品名 | 快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑 |
| 英文品名 | Quidel Triage Cardio2 Panel |
| 效能 | 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 97500EU。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11397 QSD11397 QSD11397 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/19 |
| 發證日期: 2016/04/19 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602840709 |
| 中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑 |
| 英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel |
| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 97500EU。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD11397 QSD11397 QSD11397 |
[4] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028407號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260419 |
| 發證日期 | 20160419 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602840709 |
| 中文品名 | 快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑 |
| 英文品名 | Quidel Triage Cardio2 Panel |
| 效能 | 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 97500EU。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210105 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11397 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260419 |
| 發證日期: 20160419 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602840709 |
| 中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟二合一檢驗試劑 |
| 英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel |
| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 97500EU。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210105 |
| 製造許可登錄編號: QSD11397 |
[5] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016049號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/23 |
| 發證日期 | 2006/02/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601604900 |
| 中文品名 | 快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特） |
| 英文品名 | Quidel Triage BNP Test For Beckman Coulter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1150 校正品 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11397 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016049號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/23 |
| 發證日期: 2006/02/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601604900 |
| 中文品名: 快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特） |
| 英文品名: Quidel Triage BNP Test For Beckman Coulter |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1150 校正品 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: UNITED STATES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD11397 |
[6] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015948號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/26 |
| 發證日期 | 2006/01/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601594803 |
| 中文品名 | 新柏氏電腦超薄抹片檢查系統 |
| 英文品名 | ThinPrep System |
| 效能 | 利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor2.ThinPrep Solutions：PreservCyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；2 oz (20 ml) vial，50 vials/box；2 oz (20 ml) vial，250 vials/boxCytoLyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；30 ml in a 120 ml cup，50 cups/box；30 ml in a 50 ml centrifuge tube，80 tubes/box3.ThinPrep Filters：Non-Gyn TransCyt Filters (blue)，box of 100Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 500Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 1004.ThinPrep Microscope Slides：ThinPrep Microscope Slides (Non-Gyn)，pack of 100ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 500 (5 x 100)ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 1006.ThinPrep Pap Test：ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Broom-like collection devicesThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Cytobrush/spatula collection devices新增規格：ThinPrep 5000 Processor。新增規格：ThinPrep 2000 processor (PRD-04184)。以下空白。註銷規格：ThinPrep Processor: ThinPrep 2000 Processor。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5445 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015948號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/26 |
| 發證日期: 2006/01/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601594803 |
| 中文品名: 新柏氏電腦超薄抹片檢查系統 |
| 英文品名: ThinPrep System |
| 效能: 利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor2.ThinPrep Solutions：PreservCyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；2 oz (20 ml) vial，50 vials/box；2 oz (20 ml) vial，250 vials/boxCytoLyt® Solution：32 oz (946 ml) bottle，4 bottles/box；30 ml in a 120 ml cup，50 cups/box；30 ml in a 50 ml centrifuge tube，80 tubes/box3.ThinPrep Filters：Non-Gyn TransCyt Filters (blue)，box of 100Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 500Gyn TransCyt Filters (clear)，box of 1004.ThinPrep Microscope Slides：ThinPrep Microscope Slides (Non-Gyn)，pack of 100ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 500 (5 x 100)ThinPrep Microscope Slides (Gyn)，pack of 1006.ThinPrep Pap Test：ThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Broom-like collection devicesThinPrep Pap Test Package，500 tests，Includes：PreservCyt solution，Gyn TransCyt filters，ThinPrep microscope slides，Cytobrush/spatula collection devices新增規格：ThinPrep 5000 Processor。新增規格：ThinPrep 2000 processor (PRD-04184)。以下空白。註銷規格：ThinPrep Processor: ThinPrep 2000 Processor。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址: 445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: UNITED STATES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD5445 |
[7] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007654號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/04/22 |
| 發證日期 | 2009/04/22 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400765400 |
| 中文品名 | 歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌) |
| 英文品名 | Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | OXOID LTD |
| 製造廠廠址 | WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/04/22 |
| 發證日期: 2009/04/22 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400765400 |
| 中文品名: 歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌) |
| 英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: OXOID LTD |
| 製造廠廠址: WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[8] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007654號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190422 |
| 發證日期 | 20090422 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400765400 |
| 中文品名 | 歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌) |
| 英文品名 | Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | OXOID LTD |
| 製造廠廠址 | WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200316 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190422 |
| 發證日期: 20090422 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400765400 |
| 中文品名: 歐鑠得 鏈球菌檢測套組(未滅菌) |
| 英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: OXOID LTD |
| 製造廠廠址: WADE ROAD, BASINGSTOKE, HANTS, RG24 8PW, UK. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200316 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[9] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012525號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/12/25 |
| 發證日期 | 2012/12/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401252506 |
| 中文品名 | "快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12399 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/25 |
| 發證日期: 2012/12/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401252506 |
| 中文品名: "快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD12399 |
[10] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012525號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221225 |
| 發證日期 | 20121225 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401252506 |
| 中文品名 | "快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200316 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221225 |
| 發證日期: 20121225 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401252506 |
| 中文品名: "快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200316 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[11] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028410號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/25 |
| 發證日期 | 2016/04/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602841001 |
| 中文品名 | 快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑 |
| 英文品名 | Quidel Triage Cardio3 Panel |
| 效能 | 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 97400EU。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11397 QSD11397 QSD11397 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/25 |
| 發證日期: 2016/04/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602841001 |
| 中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑 |
| 英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel |
| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 97400EU。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD11397 QSD11397 QSD11397 |
[12] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028410號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260425 |
| 發證日期 | 20160425 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602841001 |
| 中文品名 | 快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑 |
| 英文品名 | Quidel Triage Cardio3 Panel |
| 效能 | 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 97400EU。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210105 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11397 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260425 |
| 發證日期: 20160425 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602841001 |
| 中文品名: 快得利 揣耶濟 心臟三合一檢驗試劑 |
| 英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel |
| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-type Natriuretic Peptide的含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 97400EU。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: Quidel Cardiovascular Inc. |
| 製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210105 |
| 製造許可登錄編號: QSD11397 |
[13] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012841號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/23 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/10/26 |
| 發證日期 | 2005/10/26 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601284109 |
| 中文品名 | "瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑 |
| 英文品名 | "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/12/04 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/10/26 |
| 發證日期: 2005/10/26 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601284109 |
| 中文品名: "瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑 |
| 英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址: 8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/12/04 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012841號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121123 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20101026 |
| 發證日期 | 20051026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601284109 |
| 中文品名 | "瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑 |
| 英文品名 | "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121204 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121123 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20101026 |
| 發證日期: 20051026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601284109 |
| 中文品名: "瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑 |
| 英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址: 8607 PARK DRIVE, OMAHA, NE68127, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121204 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032484號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/22 |
| 發證日期 | 2019/08/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603248403 |
| 中文品名 | 豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑 |
| 英文品名 | Hologic APTIMA HPV Assay |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 302929、303093、302554，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | Hologic LTD |
| 製造廠廠址 | Oaks Business Park,Crewe Road, Wythenshawe, Manchester, M23 9HZ,U.K. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | UNITED KINGDOM |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/10 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10874 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032484號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/22 |
| 發證日期: 2019/08/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603248403 |
| 中文品名: 豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑 |
| 英文品名: Hologic APTIMA HPV Assay |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 302929、303093、302554，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: Hologic LTD |
| 製造廠廠址: Oaks Business Park,Crewe Road, Wythenshawe, Manchester, M23 9HZ,U.K. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: UNITED KINGDOM |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD10874 |
[16] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033682號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/05 |
| 發證日期 | 2020/10/05 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603368202 |
| 中文品名 | “快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組 |
| 英文品名 | “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA |
| 效能 | 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3328 流感病毒抗原快篩檢測系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 20254，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12399 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/05 |
| 發證日期: 2020/10/05 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603368202 |
| 中文品名: “快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組 |
| 英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA |
| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3328 流感病毒抗原快篩檢測系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 20254，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD12399 |
[17] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033682號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251005 |
| 發證日期 | 20201005 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603368202 |
| 中文品名 | “快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組 |
| 英文品名 | “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA |
| 效能 | 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 20254，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201209 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12399 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251005 |
| 發證日期: 20201005 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603368202 |
| 中文品名: “快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組 |
| 英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA |
| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 20254，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201209 |
| 製造許可登錄編號: QSD12399 |
[18] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022134號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/08/10 |
| 發證日期 | 2011/08/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602213403 |
| 中文品名 | “諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統 |
| 英文品名 | “NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard Kit,RFC2009-230 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2009-115 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2000-CO2-10 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 10 Pack,RFC2000-CO2-5 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 5 Pack, 300001 Biohazard Kit,RFC-2000FS Foot Switch,Power Cord以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/03/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5445 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022134號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2021/08/10 |
| 發證日期: 2011/08/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602213403 |
| 中文品名: “諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統 |
| 英文品名: “NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard Kit,RFC2009-230 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2009-115 NovaSure RF Controller Model 09, RFC2000-CO2-10 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 10 Pack,RFC2000-CO2-5 Medical Carbon Dioxide Gas, CO2 Cylinder 5 Pack, 300001 Biohazard Kit,RFC-2000FS Foot Switch,Power Cord以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址: 445 SIMARANO DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: UNITED STATES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/03/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD5445 |
[19] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026099號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/06/11 |
| 發證日期 | 2014/06/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602609901 |
| 中文品名 | 基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組 |
| 英文品名 | Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別二 | C3120 披衣菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 301032、302923、303094。新增規格：301110。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/03/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8650 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026099號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/06/11 |
| 發證日期: 2014/06/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602609901 |
| 中文品名: 基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組 |
| 英文品名: Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別二: C3120 披衣菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 301032、302923、303094。新增規格：301110。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: UNITED STATES |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/03/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD8650 |
[20] 保吉生化學股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第012526號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/04/12 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2022/12/25 |
| 發證日期 | 2012/12/25 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401252608 |
| 中文品名 | "快得利" 速飛爾退伍軍人症螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Quidel" Sofia Legionella FIA (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012526號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/04/12 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2022/12/25 |
| 發證日期: 2012/12/25 |
| 許可證種類: 09 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401252608 |
| 中文品名: "快得利" 速飛爾退伍軍人症螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Quidel" Sofia Legionella FIA (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C.3300 嗜血桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: QUIDEL CORPORATION |
| 製造廠廠址: 10165 MCKELLAR COURT, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/05/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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保吉生化學股份有限公司之全部藥品許可證資料集 [以下 19 筆]
[1] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000455號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2007/07/03 |
| 發證日期 | 1997/07/03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000045501 |
| 中文品名 | 愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑 |
| 英文品名 | HIV BLOT 2.2 |
| 適應症 | 西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。 |
| 劑型 | 試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | GENELABS DIAGNOSTICS LTD. |
| 製造廠廠址 | 85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000455號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2007/07/03 |
| 發證日期: 1997/07/03 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000045501 |
| 中文品名: 愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑 |
| 英文品名: HIV BLOT 2.2 |
| 適應症: 西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。 |
| 劑型: 試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD. |
| 製造廠廠址: 85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[2] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000478號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2003/01/14 |
| 發證日期 | 1998/01/14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000047800 |
| 中文品名 | 幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | MUREX HBSAG VERSION 2 |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | WELL／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LTD. |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD TEMPLE HILL DARTFORD KENT DAL 5LR U.K. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000478號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2003/01/14 |
| 發證日期: 1998/01/14 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000047800 |
| 中文品名: 幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: MUREX HBSAG VERSION 2 |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: WELL／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LTD. |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD TEMPLE HILL DARTFORD KENT DAL 5LR U.K. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[3] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000579號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/11/08 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2004/12/29 |
| 發證日期 | 1999/12/29 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000057906 |
| 中文品名 | 慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0) |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | TEST／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD. |
| 製造廠廠址 | 186 KYALAMI BOULEVARD KYALAMI BUSINESS PARK KYALAMI 1684 SOUTH AFRICA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ZA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/11/09 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000579號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/11/08 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2004/12/29 |
| 發證日期: 1999/12/29 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000057906 |
| 中文品名: 慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0) |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: TEST／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD. |
| 製造廠廠址: 186 KYALAMI BOULEVARD KYALAMI BUSINESS PARK KYALAMI 1684 SOUTH AFRICA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ZA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/11/09 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[4] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000511號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2008/12/07 |
| 發證日期 | 1998/12/07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000051101 |
| 中文品名 | 人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑 |
| 英文品名 | HTLV BLOT 2.4 |
| 適應症 | 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | GENELABS DIAGNOSTICS LTD. |
| 製造廠廠址 | 85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/02/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2008/12/07 |
| 發證日期: 1998/12/07 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000051101 |
| 中文品名: 人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑 |
| 英文品名: HTLV BLOT 2.4 |
| 適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD. |
| 製造廠廠址: 85, SCIENCE PARK DR SINGAPORE SCIENCE PARK SINGAPORE 118259 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/02/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[5] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000396號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2001/08/01 |
| 發證日期 | 1994/12/09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000336 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000039601 |
| 中文品名 | 人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | WELLCOZYME HIV 1+2 |
| 適應症 | 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 組 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2001/08/01 |
| 發證日期: 1994/12/09 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000336 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000039601 |
| 中文品名: 人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2 |
| 適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 組 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[6] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000488號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2003/03/13 |
| 發證日期 | 1998/03/13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000048803 |
| 中文品名 | 慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | MUREX HTLV I+II |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | WELL／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/02/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2003/03/13 |
| 發證日期: 1998/03/13 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000048803 |
| 中文品名: 慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: MUREX HTLV I+II |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: WELL／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/02/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[7] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000445號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2004/11/09 |
| 發證日期 | 1997/03/14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000287 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000044501 |
| 中文品名 | 寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑 |
| 英文品名 | WELLCOZYME ANTI-HBC |
| 適應症 | 酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ） |
| 劑型 | 試劑 |
| 包裝 | 組 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000445號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2004/11/09 |
| 發證日期: 1997/03/14 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000287 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000044501 |
| 中文品名: 寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑 |
| 英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBC |
| 適應症: 酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ） |
| 劑型: 試劑 |
| 包裝: 組 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[8] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000465號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2002/08/22 |
| 發證日期 | 1997/08/22 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000046504 |
| 中文品名 | ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | ICE*HIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICE*BASE PACK |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | WELL／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000465號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2002/08/22 |
| 發證日期: 1997/08/22 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000046504 |
| 中文品名: ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: ICE*HIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICE*BASE PACK |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: WELL／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[9] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000438號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2002/01/24 |
| 發證日期 | 1997/01/24 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000043801 |
| 中文品名 | 慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑 |
| 英文品名 | MUREX ANTI-HCV |
| 適應症 | 酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體． |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝附注入器 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000438號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2002/01/24 |
| 發證日期: 1997/01/24 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000043801 |
| 中文品名: 慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑 |
| 英文品名: MUREX ANTI-HCV |
| 適應症: 酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體． |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 盒裝附注入器 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[10] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000639號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2006/02/23 |
| 發證日期 | 2001/02/23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000063901 |
| 中文品名 | 慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | MUREX HBSAG VERSION 3 |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | WELL／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000639號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2006/02/23 |
| 發證日期: 2001/02/23 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000063901 |
| 中文品名: 慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: MUREX HBSAG VERSION 3 |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: WELL／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[11] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000518號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2004/02/23 |
| 發證日期 | 1999/02/23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000051802 |
| 中文品名 | 慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | MUREX HIV-1.2.0 |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | WELL／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2004/02/23 |
| 發證日期: 1999/02/23 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000051802 |
| 中文品名: 慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: MUREX HIV-1.2.0 |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: WELL／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[12] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000410號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2004/10/30 |
| 發證日期 | 1995/05/29 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | 10000290 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000041005 |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑 |
| 英文品名 | WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） |
| 劑型 | 試劑 |
| 包裝 | 組 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK. |
| 製造廠廠址 | TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DA1 5AH,ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | BERKELEY AVENUE, GREENFORD, MIDDLESEX, UB6 0NN ENGLAND |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000410號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2004/10/30 |
| 發證日期: 1995/05/29 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: 10000290 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000041005 |
| 中文品名: Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑 |
| 英文品名: WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） |
| 劑型: 試劑 |
| 包裝: 組 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK. |
| 製造廠廠址: TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DA1 5AH,ENGLAND |
| 製造廠公司地址: BERKELEY AVENUE, GREENFORD, MIDDLESEX, UB6 0NN ENGLAND |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[13] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 內衛菌疫輸字第000488號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2007/09/14 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2003/03/13 |
| 發證日期 | 1998/03/13 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01600048802 |
| 中文品名 | 慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | MUREX HTLV I+II |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | WELL／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣中和市中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/02/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 內衛菌疫輸字第000488號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2007/09/14 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2003/03/13 |
| 發證日期: 1998/03/13 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01600048802 |
| 中文品名: 慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: MUREX HTLV I+II |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: WELL／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣中和市中山路二段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/02/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[14] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000617號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2005/09/30 |
| 發證日期 | 2000/09/30 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000061701 |
| 中文品名 | 慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | MUREX ANTI-HBS |
| 適應症 | 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | TEST／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000617號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2005/09/30 |
| 發證日期: 2000/09/30 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000061701 |
| 中文品名: 慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: MUREX ANTI-HBS |
| 適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: TEST／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[15] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000397號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2005/11/30 |
| 發證日期 | 1994/12/09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000317 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000039700 |
| 中文品名 | 人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | WELLCOZYME HIV RECOMBINANT |
| 適應症 | 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ ＴＯ ＨＩＶ１ ＡＮＴＩＧＥＮ） 篩選用檢驗試劑 |
| 劑型 | 試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2005/11/30 |
| 發證日期: 1994/12/09 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000317 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000039700 |
| 中文品名: 人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT |
| 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ ＴＯ ＨＩＶ１ ＡＮＴＩＧＥＮ） 篩選用檢驗試劑 |
| 劑型: 試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[16] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000398號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2001/01/15 |
| 發證日期 | 1994/12/09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | 10000324 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000039802 |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | WELLCOZYME ANTI-HBs |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑 |
| 劑型 | 試劑 |
| 包裝 | 組;;盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2001/01/15 |
| 發證日期: 1994/12/09 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: 10000324 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000039802 |
| 中文品名: Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBs |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑 |
| 劑型: 試劑 |
| 包裝: 組;;盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[17] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000514號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2004/01/21 |
| 發證日期 | 1999/01/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000051404 |
| 中文品名 | 慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑 |
| 英文品名 | MUREX HBSAG |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | WELL／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2004/01/21 |
| 發證日期: 1999/01/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000051404 |
| 中文品名: 慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑 |
| 英文品名: MUREX HBSAG |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: WELL／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[18] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000412號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2000/08/14 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 1998/11/02 |
| 發證日期 | 1995/07/12 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | 10000269 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000041209 |
| 中文品名 | 寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） |
| 劑型 | 試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2000/08/14 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 1998/11/02 |
| 發證日期: 1995/07/12 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: 10000269 |
| 通關簽審文件編號: DHA01000041209 |
| 中文品名: 寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） |
| 劑型: 試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北縣中和市中山路二段３４８項８號１０Ｆ |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
[19] 保吉生化學股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000473號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2004/05/24 |
| 發證日期 | 1997/11/03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS1000047301 |
| 中文品名 | 寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名 | WELLCOZYME ANTI-HBc IgM |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ ＩｇＭ）。 |
| 劑型 | 試劑 |
| 包裝 | TEST／KIT |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號 | 12342636 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000473號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2004/05/24 |
| 發證日期: 1997/11/03 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS1000047301 |
| 中文品名: 寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑 |
| 英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBc IgM |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ ＩｇＭ）。 |
| 劑型: 試劑 |
| 包裝: TEST／KIT |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣永和市保安路252巷4號 |
| 申請商統一編號: 12342636 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: (空) |
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保吉生化學股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 102年12月公司變更登記清單2013-12-09 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 103年10月公司變更登記清單2014-10-23 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單2015-03-04 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 105年03月公司變更登記清單2016-03-17 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 105年07月公司變更登記清單2016-07-28 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 106年04月公司變更登記清單2017-04-05 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 106年07月公司變更登記清單2017-07-13 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 107年04月公司變更登記清單2018-04-11 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 150000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 107年10月公司變更登記清單2018-10-30 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡承盈 | 160000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 109年03月公司變更登記清單2020-03-10 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡君全 | 160000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 109年11月公司變更登記清單2020-11-24 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡君全 | 160000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 111年05月公司變更登記清單2022-05-10 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡君全 | 160000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 111年11月公司變更登記清單2022-11-28 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡君全 | 160000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 112年09月公司變更登記清單2023-09-28 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡君全 | 160000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 113年08月公司變更登記清單2024-08-09 | 保吉生化學股份有限公司 | 簡君全 | 160000000 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 102年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-12-09 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 103年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-10-23 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-03-04 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 105年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-03-17 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 105年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-07-28 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 106年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-04-05 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 106年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-07-13 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 107年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-04-11 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 150000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 107年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-10-30 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡承盈 | 資本額: 160000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 109年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-03-10 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 資本額: 160000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 109年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-11-24 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 資本額: 160000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 111年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-05-10 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 資本額: 160000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 111年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-11-28 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 資本額: 160000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 112年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-09-28 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 資本額: 160000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
■ 記錄於 113年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-08-09 | 公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 資本額: 160000000 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
同姓名董監事 簡君全 [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 10 筆) (或要: 董監事資料集 簡君全)簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 156000 | 所代表法人: | 健康吉美股份有限公司 | 統一編號: 16308069 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 和泰興生技股份有限公司 | 統一編號: 25134435 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 558000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 |
簡君全 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鵬遠股份有限公司 | 統一編號: 70430587 |
簡君全 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 2880000 | 所代表法人: | 保旭投資股份有限公司 | 統一編號: 83075630 |
簡君全 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 1655000 | 所代表法人: | 智彬投資股份有限公司 | 統一編號: 85125446 |
簡君全 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: 保旭投資股份有限公司 | 吉興生物科技股份有限公司 | 統一編號: 90042641 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 156000 | 所代表法人: | 健康吉美股份有限公司 | 統一編號: 16308069 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 和泰興生技股份有限公司 | 統一編號: 25134435 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 558000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 |
簡君全職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鵬遠股份有限公司 | 統一編號: 70430587 |
簡君全職稱: 董事長 | 持有股份數: 2880000 | 所代表法人: | 保旭投資股份有限公司 | 統一編號: 83075630 |
簡君全職稱: 董事長 | 持有股份數: 1655000 | 所代表法人: | 智彬投資股份有限公司 | 統一編號: 85125446 |
簡君全職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: 保旭投資股份有限公司 | 吉興生物科技股份有限公司 | 統一編號: 90042641 |
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代表法人 (法人董監事) 保吉生化學股份有限公司 [ 董監事資料集 ] - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 董監事資料集 保吉生化學股份有限公司)簡君學 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保圓股份有限公司 | 統一編號: 90299895 |
簡承盈 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 1140000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 |
簡承盈 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保滿股份有限公司 | 統一編號: 90299889 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保滿股份有限公司 | 統一編號: 90299889 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保圓股份有限公司 | 統一編號: 90299895 |
簡美琴 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 |
簡美琴 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 1395000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 怡和健康股份有限公司 | 統一編號: 90821056 |
簡君學職稱: 董事長 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保圓股份有限公司 | 統一編號: 90299895 |
簡承盈職稱: 董事長 | 持有股份數: 1140000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 |
簡承盈職稱: 董事長 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保滿股份有限公司 | 統一編號: 90299889 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保滿股份有限公司 | 統一編號: 90299889 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 380000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 保圓股份有限公司 | 統一編號: 90299895 |
簡美琴職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 |
簡美琴職稱: 監察人 | 持有股份數: 1395000 | 所代表法人: 保吉生化學股份有限公司 | 怡和健康股份有限公司 | 統一編號: 90821056 |
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名稱 保吉生化學 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 保吉生化學)保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑 | 英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑 | 英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 | 有效日期: 20260428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“保吉”血球溶解液 (未滅菌) | 英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號 | 有效日期: 2022/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌) | 英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 | 有效日期: 2017/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌) | 英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 | 有效日期: 20170529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 | 有效日期: 2020/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 | 有效日期: 20200825 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20181015 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌) | 英文品名: “Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014609號 | 有效日期: 2024/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 | 有效日期: 20260428 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“保吉”血球溶解液 (未滅菌)英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號 | 有效日期: 2022/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 | 有效日期: 2017/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 | 有效日期: 20170529 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191213 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 | 有效日期: 2020/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 | 有效日期: 20200825 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20181015 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)英文品名: “Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014609號 | 有效日期: 2024/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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地址 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓)〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新富偉手工凝聚胺試劑 | 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.低離子強度試劑 (LIM Reagent)：內含5% Dextrose 和 0.2% di-Sodium EDTA 的生理食鹽水緩衝液，含0.01%疊氮化鈉(sodium azide) 作為防腐劑... | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 | 英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... | 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新富偉手工凝聚胺試劑英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.低離子強度試劑 (LIM Reagent)：內含5% Dextrose 和 0.2% di-Sodium EDTA 的生理食鹽水緩衝液，含0.01%疊氮化鈉(sodium azide) 作為防腐劑... | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... | 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
成信新貿易股份有限公司統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉生物科技股份有限公司統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
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姓名 簡君全 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 簡君全)簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 156000 | 所代表法人: | 健康吉美股份有限公司 | 統一編號: 16308069 @ 董監事資料集 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 和泰興生技股份有限公司 | 統一編號: 25134435 @ 董監事資料集 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 @ 董監事資料集 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 @ 董監事資料集 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 558000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 @ 董監事資料集 |
簡君全 | 職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 @ 董監事資料集 |
簡君全 | 職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鵬遠股份有限公司 | 統一編號: 70430587 @ 董監事資料集 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 156000 | 所代表法人: | 健康吉美股份有限公司 | 統一編號: 16308069 @ 董監事資料集 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 和泰興生技股份有限公司 | 統一編號: 25134435 @ 董監事資料集 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 @ 董監事資料集 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 @ 董監事資料集 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 558000 | 所代表法人: | 吉蔚精準檢驗股份有限公司 | 統一編號: 50978762 @ 董監事資料集 |
簡君全職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 @ 董監事資料集 |
簡君全職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鵬遠股份有限公司 | 統一編號: 70430587 @ 董監事資料集 |
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| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 譿姍室內裝修有限公司 統一編號: 68055121 | 簡健翔 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段332巷43號8樓 |
| 瑞特兒股份有限公司 統一編號: 68325912 | 黃仁琮 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段348巷2號9樓 |
| 金凱鑫有限公司 統一編號: 68333878 | 張金順 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段332巷13號13樓 |
| 品科股份有限公司 統一編號: 68396009 | 陳建安 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段532號7樓 |
| 全球華語魔法講盟股份有限公司 統一編號: 68602802 | 王寶玲 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段366巷10號3樓 |
| 惟膳企業股份有限公司 統一編號: 68717706 | 陳章明 | 解散 (核准解散日期: 2022-06-10) | 新北市中和區中山路2段366巷1號 |
| 車捷適企業有限公司 統一編號: 68939209 | 吳國祥 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段332巷29號7樓 |
| 元視覺有限公司 統一編號: 68955707 | 陳建樺 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段332巷73號4樓 |
| 威昇電子股份有限公司 統一編號: 69277446 | 曾意瑾 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段332巷13號8樓 |
| 新勝醫藥有限公司 統一編號: 69289560 | 黃意如 | 核准設立 | 新北市中和區中山路2段340巷24號(1樓) |
| 譿姍室內裝修有限公司 統一編號: 68055121 | 負責人: 簡健翔 | 狀態: 核准設立 |
| 瑞特兒股份有限公司 統一編號: 68325912 | 負責人: 黃仁琮 | 狀態: 核准設立 |
| 金凱鑫有限公司 統一編號: 68333878 | 負責人: 張金順 | 狀態: 核准設立 |
| 品科股份有限公司 統一編號: 68396009 | 負責人: 陳建安 | 狀態: 核准設立 |
| 全球華語魔法講盟股份有限公司 統一編號: 68602802 | 負責人: 王寶玲 | 狀態: 核准設立 |
| 惟膳企業股份有限公司 統一編號: 68717706 | 負責人: 陳章明 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2022-06-10) |
| 車捷適企業有限公司 統一編號: 68939209 | 負責人: 吳國祥 | 狀態: 核准設立 |
| 元視覺有限公司 統一編號: 68955707 | 負責人: 陳建樺 | 狀態: 核准設立 |
| 威昇電子股份有限公司 統一編號: 69277446 | 負責人: 曾意瑾 | 狀態: 核准設立 |
| 新勝醫藥有限公司 統一編號: 69289560 | 負責人: 黃意如 | 狀態: 核准設立 |
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