欣郁儀器股份有限公司
| 欣郁儀器股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 54686458 |
| 登記地址 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 中正區 梅花里 忠孝東路１段 |
| 電話手機 | 02-23213987 |
| 聯絡傳真 | 02-23213997 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2014-03-26 |
| 變更日期 | 2022-11-15 |
| 資本額總額 | 19,000,000元 |
| 實收資本額 | 10,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 黃圳國 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
欣郁儀器股份有限公司的簡介
欣郁儀器股份有限公司位於臺北市中正區，營業登記地址:臺北市中正區梅花里忠孝東路1段83號19樓之3，欣郁儀器股份有限公司的統一編號:54686458，欣郁儀器股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:19,000,000元，成立時間於2014-03-26登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
欣郁儀器股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457113,醫療耗材批發,451099,其他商品批發經紀
欣郁儀器股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108031,醫療器材批發業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,F401010,國際貿易業,JE01010,租賃業
欣郁儀器股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 欣郁儀器股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 54686458 |
| 原始登記日期 | 20161101 |
| 核發日期 | 20221116 |
| 廠商中文名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 英文營業地址 | 19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 黃O國 |
| 電話號碼 | 02-23213987 |
| 傳真號碼 | 02-23213997 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 54686458 |
| 原始登記日期: 20161101 |
| 核發日期: 20221116 |
| 廠商中文名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 英文營業地址: 19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 黃O國 |
| 電話號碼: 02-23213987 |
| 傳真號碼: 02-23213997 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
欣郁儀器股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 欣郁儀器股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 54686458 |
| 業者地址 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 食品業者登錄字號 | A-154686458-00000-4 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 公司統一編號: 54686458 |
| 業者地址: 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
欣郁儀器股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032398號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/02 |
| 發證日期 | 2019/04/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603239800 |
| 中文品名 | 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液 |
| 英文品名 | LIAISON Adenovirus Control Set |
| 效能 | 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 318951，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/02 |
| 發證日期: 2019/04/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603239800 |
| 中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液 |
| 英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set |
| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 318951，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[2] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032398號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240402 |
| 發證日期 | 20190402 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603239800 |
| 中文品名 | 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液 |
| 英文品名 | LIAISON Adenovirus Control Set |
| 效能 | 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 318951，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190823 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240402 |
| 發證日期: 20190402 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603239800 |
| 中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液 |
| 英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set |
| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 318951，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190823 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[3] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035693號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/18 |
| 發證日期 | 2022/08/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603569301 |
| 中文品名 | 禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液 |
| 英文品名 | LIAISON Control Measles IgM |
| 效能 | 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 318821。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11391 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/18 |
| 發證日期: 2022/08/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603569301 |
| 中文品名: 禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液 |
| 英文品名: LIAISON Control Measles IgM |
| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 318821。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11391 |
[4] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030512號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/27 |
| 發證日期 | 2018/02/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603051201 |
| 中文品名 | 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組 |
| 英文品名 | LIAISON Multi-Control Tumour Marker |
| 效能 | 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 319109，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11391 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/27 |
| 發證日期: 2018/02/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603051201 |
| 中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組 |
| 英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker |
| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 319109，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD11391 |
[5] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030512號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230227 |
| 發證日期 | 20180227 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603051201 |
| 中文品名 | 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組 |
| 英文品名 | LIAISON Multi-Control Tumour Marker |
| 效能 | 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 319109，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190823 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11391 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230227 |
| 發證日期: 20180227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603051201 |
| 中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組 |
| 英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker |
| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 319109，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190823 |
| 製造許可登錄編號: QSD11391 |
[6] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第a00010號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/11/02 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2023/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA084a0001000 |
| 中文品名 | “巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2560 臨床使用的螢光儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | Boditech Med Inc. |
| 製造廠廠址 | 43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1301 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/11/02 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2023/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA084a0001000 |
| 中文品名: “巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌) |
| 英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: Boditech Med Inc. |
| 製造廠廠址: 43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD1301 |
[7] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032390號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/04/01 |
| 發證日期 | 2019/04/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603239007 |
| 中文品名 | 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質 |
| 英文品名 | LIAISON EHEC Toxins Control Set |
| 效能 | 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/04/01 |
| 發證日期: 2019/04/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603239007 |
| 中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質 |
| 英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set |
| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[8] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032390號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240401 |
| 發證日期 | 20190401 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603239007 |
| 中文品名 | 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質 |
| 英文品名 | LIAISON EHEC Toxins Control Set |
| 效能 | 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190823 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240401 |
| 發證日期: 20190401 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603239007 |
| 中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質 |
| 英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set |
| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190823 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[9] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第a00217號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2023/08/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA084a0021709 |
| 中文品名 | "巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2560 臨床使用的螢光儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | Boditech Med Inc. |
| 製造廠廠址 | 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13013 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00217號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2023/08/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA084a0021709 |
| 中文品名: "巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: (空) |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: Boditech Med Inc. |
| 製造廠廠址: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD13013 |
[10] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017364號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/05 |
| 發證日期 | 2017/01/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401736400 |
| 中文品名 | "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11391 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/05 |
| 發證日期: 2017/01/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401736400 |
| 中文品名: "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌) |
| 英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DiaSorin Italia S.p.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD11391 |
[11] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017364號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270105 |
| 發證日期 | 20170105 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401736400 |
| 中文品名 | "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210813 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11391 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270105 |
| 發證日期: 20170105 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401736400 |
| 中文品名: "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌) |
| 英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210813 |
| 製造許可登錄編號: QSD11391 |
[12] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/09 |
| 發證日期 | 2017/01/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401738202 |
| 中文品名 | "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/09 |
| 發證日期: 2017/01/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401738202 |
| 中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[13] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017382號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270109 |
| 發證日期 | 20170109 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401738202 |
| 中文品名 | "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210914 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270109 |
| 發證日期: 20170109 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401738202 |
| 中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210914 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[14] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019867號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/03 |
| 發證日期 | 2018/12/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401986700 |
| 中文品名 | "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12236 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/03 |
| 發證日期: 2018/12/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401986700 |
| 中文品名: "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DiaSorin Italia S.p.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD12236 |
[15] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019867號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231203 |
| 發證日期 | 20181203 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401986700 |
| 中文品名 | "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190823 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231203 |
| 發證日期: 20181203 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401986700 |
| 中文品名: "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190823 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[16] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033531號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/19 |
| 發證日期 | 2020/08/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603353104 |
| 中文品名 | 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名 | LIAISON Calprotecti |
| 效能 | 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 318960、318961、319135、319050，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/19 |
| 發證日期: 2020/08/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603353104 |
| 中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名: LIAISON Calprotecti |
| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[17] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033531號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250819 |
| 發證日期 | 20200819 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603353104 |
| 中文品名 | 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名 | LIAISON Calprotecti |
| 效能 | 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 318960、318961、319135、319050，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址 | 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201020 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11199 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250819 |
| 發證日期: 20200819 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603353104 |
| 中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 |
| 英文品名: LIAISON Calprotecti |
| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN INC. |
| 製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201020 |
| 製造許可登錄編號: QSD11199 |
[18] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第021316號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/25 |
| 發證日期 | 2020/02/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402131604 |
| 中文品名 | "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "LIAISON" T3 (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/03/17 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021316號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/25 |
| 發證日期: 2020/02/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402131604 |
| 中文品名: "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "LIAISON" T3 (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/03/17 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[19] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第021316號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250225 |
| 發證日期 | 20200225 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402131604 |
| 中文品名 | "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | "LIAISON" T3 (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200317 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021316號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250225 |
| 發證日期: 20200225 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402131604 |
| 中文品名: "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: "LIAISON" T3 (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN S.P.A |
| 製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200317 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 欣郁儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017534號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2022/03/01 |
| 發證日期 | 2017/03/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401753402 |
| 中文品名 | 禮雅尚 全自動分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54686458 |
| 製造商名稱 | DIASORIN DEUTSCHLAND GMBH |
| 製造廠廠址 | VON-HEVESY-STRASSE. 3, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3164 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017534號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2022/03/01 |
| 發證日期: 2017/03/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401753402 |
| 中文品名: 禮雅尚 全自動分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3 |
| 申請商統一編號: 54686458 |
| 製造商名稱: DIASORIN DEUTSCHLAND GMBH |
| 製造廠廠址: VON-HEVESY-STRASSE. 3, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD3164 |
欣郁儀器股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 103年03月公司設立登記清單2014-03-26 | 欣郁儀器股份有限公司 | 黃圳國 | 10000000 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷11號 |
■ 記錄於 103年11月公司變更登記清單2014-11-28 | 欣郁儀器股份有限公司 | 黃圳國 | 10000000 | 臺北市中正區紹興北街5號4樓之1 |
■ 記錄於 106年08月公司變更登記清單2017-08-03 | 欣郁儀器股份有限公司 | 汪慧蘭 | 10000000 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單2018-08-13 | 欣郁儀器股份有限公司 | 汪慧蘭 | 10000000 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單2019-01-14 | 欣郁儀器股份有限公司 | 汪慧蘭 | 10000000 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 |
■ 記錄於 108年09月公司變更登記清單2019-09-02 | 欣郁儀器股份有限公司 | 黃圳國 | 10000000 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
■ 記錄於 108年12月公司變更登記清單2019-12-13 | 欣郁儀器股份有限公司 | 黃圳國 | 10000000 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
■ 記錄於 111年11月公司變更登記清單2022-11-15 | 欣郁儀器股份有限公司 | 黃圳國 | 19000000 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
■ 記錄於 103年03月公司設立登記清單核准設立日期: 2014-03-26 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 黃圳國 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中正區杭州南路1段6巷11號 |
■ 記錄於 103年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-11-28 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 黃圳國 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中正區紹興北街5號4樓之1 |
■ 記錄於 106年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-08-03 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 汪慧蘭 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-08-13 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 汪慧蘭 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-01-14 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 汪慧蘭 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 |
■ 記錄於 108年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-09-02 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 黃圳國 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
■ 記錄於 108年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-12-13 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 黃圳國 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
■ 記錄於 111年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-11-15 | 公司名稱: 欣郁儀器股份有限公司 | 代表人: 黃圳國 | 資本額: 19000000 | 公司所在地: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 |
統編 54686458 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 54686458)欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 @ 出進口廠商登記資料 |
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質 | 英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 | 有效日期: 2024/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液 | 英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318951，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液 | 英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318911，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液 | 英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318901，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號 | 有效日期: 2022/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號 | 有效日期: 2027/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號 | 有效日期: 2027/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣郁儀器股份有限公司統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 @ 出進口廠商登記資料 |
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 | 有效日期: 2024/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318951，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318911，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318901，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號 | 有效日期: 2022/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號 | 有效日期: 2027/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號 | 有效日期: 2027/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
名稱 欣郁儀器 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 欣郁儀器)禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液 | 英文品名: LIAISON Control Measles IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 | 有效日期: 2027/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318811，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液 | 英文品名: LIAISON Control Mumps IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318831，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌) | 英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌) | 英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020364號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚幽門桿菌IgG抗體-品管液 | 英文品名: LIAISON H. pylori IgG Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035225號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測禮雅尚幽門桿菌IgG檢驗試劑的性能。本產品與其他不同於禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀的檢驗項目或儀器平台連結之性能特性尚未被建立。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318981，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚" 桌上型全自動化學冷光免疫分析儀 (未滅菌) | 英文品名: "LIAISON" XS Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022269號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚腮腺炎 IgG抗體檢驗試劑-品管液 | 英文品名: LIAISON Control Mumps IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035692號 | 有效日期: 2027/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚腮腺炎IgG抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318841。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液 | 英文品名: LIAISON Control Measles IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 | 有效日期: 2027/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318821。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液英文品名: LIAISON Control Measles IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 | 有效日期: 2027/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318811，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液英文品名: LIAISON Control Mumps IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 | 有效日期: 2028/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318831，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020364號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚幽門桿菌IgG抗體-品管液英文品名: LIAISON H. pylori IgG Control Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035225號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測禮雅尚幽門桿菌IgG檢驗試劑的性能。本產品與其他不同於禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀的檢驗項目或儀器平台連結之性能特性尚未被建立。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318981，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"禮雅尚" 桌上型全自動化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)英文品名: "LIAISON" XS Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022269號 | 有效日期: 2026/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚腮腺炎 IgG抗體檢驗試劑-品管液英文品名: LIAISON Control Mumps IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035692號 | 有效日期: 2027/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚腮腺炎IgG抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318841。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液英文品名: LIAISON Control Measles IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 | 有效日期: 2027/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318821。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3)禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 | 英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組 | 英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑 | 英文品名: LIAISON Aldosterone | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組 | 英文品名: LIAISON Calprotecti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組 | 英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 | 有效日期: 2028/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚25羥基總維生素D檢驗試劑 | 英文品名: LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031791號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀使用，以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清、乙二胺四乙酸血漿或肝素鋰血漿中25羥基維生素D與其他羥基維生素D代謝物，以評估維生素D充足性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310600，310601，310602，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑 | 英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚德國麻疹IgG第二代抗體檢驗試劑組 | 英文品名: LIAISON Rubella IgG II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033532號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀(LIAISON及LIAISON XL)以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體或血漿檢體中德國麻疹病毒的特異性IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 317260 LIAISON Rubella IgG II、317261 LIAISON Control Rubella IgG II，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑英文品名: LIAISON Aldosterone | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組英文品名: LIAISON Calprotecti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 | 有效日期: 2028/01/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚25羥基總維生素D檢驗試劑英文品名: LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031791號 | 有效日期: 2028/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀使用，以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清、乙二胺四乙酸血漿或肝素鋰血漿中25羥基維生素D與其他羥基維生素D代謝物，以評估維生素D充足性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310600，310601，310602，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
禮雅尚德國麻疹IgG第二代抗體檢驗試劑組英文品名: LIAISON Rubella IgG II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033532號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀(LIAISON及LIAISON XL)以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體或血漿檢體中德國麻疹病毒的特異性IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 317260 LIAISON Rubella IgG II、317261 LIAISON Control Rubella IgG II，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣郁儀器股份有限公司的地圖
欣郁儀器股份有限公司的地址位於
臺北市中正區梅花里忠孝東路1段83號19樓之3開啟Google地圖視窗欣郁儀器股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 德潤微電子有限公司 統一編號: 83628274 | 胡培杰 | 核准設立 | 臺北市中正區忠孝東路1段85號7樓之1 |
| 春風電影工作室有限公司 統一編號: 83639440 | 黃子華 | 解散 (核准解散日期: 2023-01-06) | 臺北市中正區忠孝東路1段85號12樓之5 |
| 智焰股份有限公司忠孝分公司 統一編號: 83683698 | 臺北市中正區梅花里忠孝東路２段９號１樓 | ||
| 贏皓設計有限公司 統一編號: 83715848 | 顏子皓 | 核准設立 | 臺北市中正區忠孝東路1段49巷17號 |
| 瑪森有限公司 統一編號: 83726113 | 郭孟軒 | 核准設立 | 臺北市中正區忠孝東路1段45號6樓之5 |
| 昊洋實業有限公司 統一編號: 83755340 | 陳星瑜 | 核准設立 | 臺北市中正區忠孝東路1段49巷17號3樓 |
| 踏普有限公司 統一編號: 83763480 | 朱弈全 | 解散 (核准解散日期: 2021-10-13) | 臺北市中正區忠孝東路1段49巷17號 |
| 昱匯科技有限公司 統一編號: 83784020 | 張寶原 | 核准設立 | 臺北市中正區忠孝東路1段49巷17號3樓 |
| 上元美國際股份有限公司 統一編號: 83784886 | 羅仁廷 | 核准設立 | 臺北市中正區忠孝東路1段49巷17號 |
| 台灣藤田飯店股份有限公司 統一編號: 83785766 | 松田隆則 | 核准設立 | 臺北市中正區忠孝東路2段89號3樓 |
| 德潤微電子有限公司 統一編號: 83628274 | 負責人: 胡培杰 | 狀態: 核准設立 |
| 春風電影工作室有限公司 統一編號: 83639440 | 負責人: 黃子華 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2023-01-06) |
| 智焰股份有限公司忠孝分公司 統一編號: 83683698 |
| 贏皓設計有限公司 統一編號: 83715848 | 負責人: 顏子皓 | 狀態: 核准設立 |
| 瑪森有限公司 統一編號: 83726113 | 負責人: 郭孟軒 | 狀態: 核准設立 |
| 昊洋實業有限公司 統一編號: 83755340 | 負責人: 陳星瑜 | 狀態: 核准設立 |
| 踏普有限公司 統一編號: 83763480 | 負責人: 朱弈全 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2021-10-13) |
| 昱匯科技有限公司 統一編號: 83784020 | 負責人: 張寶原 | 狀態: 核准設立 |
| 上元美國際股份有限公司 統一編號: 83784886 | 負責人: 羅仁廷 | 狀態: 核准設立 |
| 台灣藤田飯店股份有限公司 統一編號: 83785766 | 負責人: 松田隆則 | 狀態: 核准設立 |