台灣安進藥品有限公司
| 台灣安進藥品有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 42657247 |
| 登記地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 信義區 西村 里松仁路 |
| 電話手機 | 02-25442808 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2015-10-29 |
| 變更日期 | 2023-01-13 |
| 資本額總額 | 236,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 韋立格(Daniel Diego Villegas Candia) |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
台灣安進藥品有限公司的簡介
台灣安進藥品有限公司位於臺北市信義區，營業登記地址:臺北市信義區西村里松仁路100號十三樓之1、之2，台灣安進藥品有限公司的統一編號:42657247，台灣安進藥品有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:236,000,000元，成立時間於2015-10-29登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
台灣安進藥品有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457112,西藥批發
台灣安進藥品有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108021,西藥批發業,F401010,國際貿易業,F208031,醫療器材零售業,F208021,西藥零售業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,F108031,醫療器材批發業
台灣安進藥品有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 台灣安進藥品有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 42657247 |
| 原始登記日期 | 20151102 |
| 核發日期 | 20230324 |
| 廠商中文名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 廠商英文名稱 | AMGEN TAIWAN LIMITED |
| 中文營業地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 英文營業地址 | 13 F.-1, No. 100, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110016, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 韋O格(DanielDiegoVillegasCandia) |
| 電話號碼 | 02-25442808 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 42657247 |
| 原始登記日期: 20151102 |
| 核發日期: 20230324 |
| 廠商中文名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 廠商英文名稱: AMGEN TAIWAN LIMITED |
| 中文營業地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 英文營業地址: 13 F.-1, No. 100, Songren Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110016, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 韋O格(DanielDiegoVillegasCandia) |
| 電話號碼: 02-25442808 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
台灣安進藥品有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 台灣安進藥品有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 公司統一編號 | 42657247 |
| 業者地址 | 台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 食品業者登錄字號 | A-142657247-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 公司統一編號: 42657247 |
| 業者地址: 台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 食品業者登錄字號: A-142657247-00000-5 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
台灣安進藥品有限公司之全部藥品許可證資料集 [以下 19 筆]
[1] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001040號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/23 |
| 發證日期 | 2017/02/23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000104009 |
| 中文品名 | 百利妥注射劑 |
| 英文品名 | BLINCYTO for Injectio |
| 適應症 | 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | linatumoma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | Amgen Inc. |
| 製造廠廠址 | One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/07/13 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/23 |
| 發證日期: 2017/02/23 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000104009 |
| 中文品名: 百利妥注射劑 |
| 英文品名: BLINCYTO for Injectio |
| 適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: linatumoma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: Amgen Inc. |
| 製造廠廠址: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/07/13 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝;;小瓶裝 |
[2] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001033號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/02 |
| 發證日期 | 2016/12/02 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103302 |
| 中文品名 | 瑞百安注射液 |
| 英文品名 | Repatha Solution for Injectio |
| 適應症 | 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療，以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Evolocuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/11/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001033號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/02 |
| 發證日期: 2016/12/02 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000103302 |
| 中文品名: 瑞百安注射液 |
| 英文品名: Repatha Solution for Injectio |
| 適應症: 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療，以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Evolocuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/11/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
[3] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027211號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/20 |
| 發證日期 | 2017/09/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202721107 |
| 中文品名 | 歐泰樂® 膜衣錠 30毫克 |
| 英文品名 | OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg |
| 適應症 | １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Apremilast |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址 | 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027211號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/20 |
| 發證日期: 2017/09/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202721107 |
| 中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 30毫克 |
| 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg |
| 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Apremilast |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
[4] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001110號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/21 |
| 發證日期 | 2019/08/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111004 |
| 中文品名 | 康癌停凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg |
| 適應症 | 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024/01/29 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/21 |
| 發證日期: 2019/08/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111004 |
| 中文品名: 康癌停凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg |
| 適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2024/01/29 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[5] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001098號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/11 |
| 發證日期 | 2019/03/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000109801 |
| 中文品名 | 安捷達注射液 |
| 英文品名 | AMGEVITA Solution for Injectio |
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/11 |
| 發證日期: 2019/03/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000109801 |
| 中文品名: 安捷達注射液 |
| 英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio |
| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
[6] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/20 |
| 發證日期 | 2017/09/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202720907 |
| 中文品名 | 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 |
| 英文品名 | OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg |
| 適應症 | １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Apremilast |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址 | 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/20 |
| 發證日期: 2017/09/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202720907 |
| 中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 |
| 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg |
| 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Apremilast |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
[7] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000924號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/14 |
| 發證日期 | 2012/06/14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000092400 |
| 中文品名 | 癌骨瓦 注射液 |
| 英文品名 | XGEVA |
| 適應症 | 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Denosuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址 | 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/14 |
| 發證日期: 2012/06/14 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000092400 |
| 中文品名: 癌骨瓦 注射液 |
| 英文品名: XGEVA |
| 適應症: 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Denosuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝 |
[8] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000941號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/07 |
| 發證日期 | 2013/06/07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000094100 |
| 中文品名 | 維必施 注射劑 |
| 英文品名 | Vectibix solution for infusio |
| 適應症 | 治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人：１、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。２、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後，作為單一療法使用。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 小瓶盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Panitumuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/05/29 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶盒裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000941號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/07 |
| 發證日期: 2013/06/07 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000094100 |
| 中文品名: 維必施 注射劑 |
| 英文品名: Vectibix solution for infusio |
| 適應症: 治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人：１、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。２、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後，作為單一療法使用。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 小瓶盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Panitumuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/05/29 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶盒裝;;盒裝 |
[9] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001117號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/17 |
| 發證日期 | 2019/12/17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111705 |
| 中文品名 | 艾法施注射液 |
| 英文品名 | MVASI Solution for Injectio |
| 適應症 | 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BEVACIZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/12/29 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001117號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/17 |
| 發證日期: 2019/12/17 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111705 |
| 中文品名: 艾法施注射液 |
| 英文品名: MVASI Solution for Injectio |
| 適應症: 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: BEVACIZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/12/29 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[10] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028291號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/03 |
| 發證日期 | 2022/05/03 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202829100 |
| 中文品名 | 洛滿舒膜衣錠120毫克 |
| 英文品名 | LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg |
| 適應症 | 適用於治療曾接受過至少一次全身性療法，且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Sotorasi |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | Patheon Inc. |
| 製造廠廠址 | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第028291號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/03 |
| 發證日期: 2022/05/03 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202829100 |
| 中文品名: 洛滿舒膜衣錠120毫克 |
| 英文品名: LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg |
| 適應症: 適用於治療曾接受過至少一次全身性療法，且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Sotorasi |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: Patheon Inc. |
| 製造廠廠址: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。 |
| 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
[11] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000018號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/25 |
| 發證日期 | 2017/01/25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001800 |
| 中文品名 | "安進"瑞百安注射液 |
| 英文品名 | "Amgen" Repatha Solution for Injectio |
| 適應症 | 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Evolocuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/11/14 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/25 |
| 發證日期: 2017/01/25 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07200001800 |
| 中文品名: "安進"瑞百安注射液 |
| 英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio |
| 適應症: 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Evolocuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/11/14 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
[12] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027068號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/13 |
| 發證日期 | 2017/04/13 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202706802 |
| 中文品名 | 凱博斯凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Kyprolis for injectio |
| 適應症 | 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Carfilzomi |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PR |
| 製程 | 二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022/10/28 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027068號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/13 |
| 發證日期: 2017/04/13 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202706802 |
| 中文品名: 凱博斯凍晶注射劑 |
| 英文品名: Kyprolis for injectio |
| 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Carfilzomi |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PR |
| 製程: 二級包裝廠 |
| 異動日期: 2022/10/28 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
[13] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001195號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/06 |
| 發證日期 | 2022/07/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000119502 |
| 中文品名 | 銳靶安注射液 |
| 英文品名 | RIABNI Concentrate for Solution for infusio |
| 適應症 | 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Rituximab;;Rituxima |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PR |
| 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單，與參考藥品之用法用量相同。 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/06 |
| 發證日期: 2022/07/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000119502 |
| 中文品名: 銳靶安注射液 |
| 英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio |
| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Rituximab;;Rituxima |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PR |
| 製程: 包裝 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳見仿單，與參考藥品之用法用量相同。 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[14] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/13 |
| 發證日期 | 2018/08/13 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202749001 |
| 中文品名 | 凱博斯凍晶注射劑30毫克 |
| 英文品名 | Kyprolis for injection 30mg |
| 適應症 | 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Carfilzomi |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PR |
| 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/13 |
| 發證日期: 2018/08/13 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202749001 |
| 中文品名: 凱博斯凍晶注射劑30毫克 |
| 英文品名: Kyprolis for injection 30mg |
| 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Carfilzomi |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PR |
| 製程: 包裝 |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
[15] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001111號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/21 |
| 發證日期 | 2019/08/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111106 |
| 中文品名 | 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
| 英文品名 | KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
| 適應症 | 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024/01/29 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/21 |
| 發證日期: 2019/08/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111106 |
| 中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
| 英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
| 適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2024/01/29 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝 |
[16] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001137號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/16 |
| 發證日期 | 2020/07/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000113701 |
| 中文品名 | 益穩挺 注射液 |
| 英文品名 | EVENITY Solution for Injectio |
| 適應症 | 適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症，其定義為發生過骨質疏鬆性骨折，或具有多重骨折風險因子。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Romosozuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001137號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/16 |
| 發證日期: 2020/07/16 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000113701 |
| 中文品名: 益穩挺 注射液 |
| 英文品名: EVENITY Solution for Injectio |
| 適應症: 適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症，其定義為發生過骨質疏鬆性骨折，或具有多重骨折風險因子。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Romosozuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[17] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027639號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/22 |
| 發證日期 | 2019/04/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202763906 |
| 中文品名 | 旁必福注射液 |
| 英文品名 | Parsabiv Solution for Injectio |
| 適應症 | PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Etelcalcetide Hydrochloride |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PR |
| 製程 | 製造、包裝 |
| 異動日期 | 2023/12/18 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027639號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/22 |
| 發證日期: 2019/04/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202763906 |
| 中文品名: 旁必福注射液 |
| 英文品名: Parsabiv Solution for Injectio |
| 適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Etelcalcetide Hydrochloride |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PR |
| 製程: 製造、包裝 |
| 異動日期: 2023/12/18 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[18] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/18 |
| 發證日期 | 2011/08/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000091802 |
| 中文品名 | 保骼麗注射液 |
| 英文品名 | Prolia |
| 適應症 | 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Denosuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址 | 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/18 |
| 發證日期: 2011/08/18 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000091802 |
| 中文品名: 保骼麗注射液 |
| 英文品名: Prolia |
| 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Denosuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
[19] 台灣安進藥品有限公司全部藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027210號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/20 |
| 發證日期 | 2017/09/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202721005 |
| 中文品名 | 歐泰樂® 膜衣錠 20毫克 |
| 英文品名 | OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg |
| 適應症 | １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Apremilast |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址 | 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027210號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/20 |
| 發證日期: 2017/09/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202721005 |
| 中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 20毫克 |
| 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg |
| 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Apremilast |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
台灣安進藥品有限公司之未註銷藥品許可證資料集 [以下 19 筆]
[1] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001040號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/23 |
| 發證日期 | 2017/02/23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000104009 |
| 中文品名 | 百利妥注射劑 |
| 英文品名 | BLINCYTO for Injectio |
| 適應症 | 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | linatumoma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | Amgen Inc. |
| 製造廠廠址 | One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/07/13 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝::4719872470083,;;小瓶裝::4719872470083, |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/23 |
| 發證日期: 2017/02/23 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000104009 |
| 中文品名: 百利妥注射劑 |
| 英文品名: BLINCYTO for Injectio |
| 適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)。1.2復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: linatumoma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: Amgen Inc. |
| 製造廠廠址: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/07/13 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝::4719872470083,;;小瓶裝::4719872470083, |
[2] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001033號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/02 |
| 發證日期 | 2016/12/02 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103302 |
| 中文品名 | 瑞百安注射液 |
| 英文品名 | Repatha Solution for Injectio |
| 適應症 | 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療，以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Evolocuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/11/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 預填針筒::4719872470052,4719872470045,;;預填SureClick自動注射器::4719872470052,4719872470045, |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001033號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/02 |
| 發證日期: 2016/12/02 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000103302 |
| 中文品名: 瑞百安注射液 |
| 英文品名: Repatha Solution for Injectio |
| 適應症: 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合子家族性高膽固醇血症[HeFH])成人病人之 LDL-C。3.作為飲食及併用其他降低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)藥物的輔助治療，以降低10 歲以上異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年病人之LDL-C。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Evolocuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/11/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 預填針筒::4719872470052,4719872470045,;;預填SureClick自動注射器::4719872470052,4719872470045, |
[3] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027211號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/20 |
| 發證日期 | 2017/09/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202721107 |
| 中文品名 | 歐泰樂® 膜衣錠 30毫克 |
| 英文品名 | OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg |
| 適應症 | １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Apremilast |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址 | 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027211號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/20 |
| 發證日期: 2017/09/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202721107 |
| 中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 30毫克 |
| 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg |
| 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Apremilast |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
[4] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001110號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/21 |
| 發證日期 | 2019/08/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111004 |
| 中文品名 | 康癌停凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg |
| 適應症 | 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024/01/29 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001110號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/21 |
| 發證日期: 2019/08/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111004 |
| 中文品名: 康癌停凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg |
| 適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2024/01/29 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[5] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001098號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/11 |
| 發證日期 | 2019/03/11 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000109801 |
| 中文品名 | 安捷達注射液 |
| 英文品名 | AMGEVITA Solution for Injectio |
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/11 |
| 發證日期: 2019/03/11 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000109801 |
| 中文品名: 安捷達注射液 |
| 英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio |
| 適應症: 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。AMGEVITA可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。AMGEVITA亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6. 潰瘍性結腸炎：AMGEVITA適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7. 腸道貝西氏症：AMGEVITA適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8. 化膿性汗腺炎：AMGEVITA適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9. 葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10. 小兒適應症：(1) 幼年型自發性多關節炎：AMGEVITA與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。AMGEVITA可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。(2) 小兒克隆氏症：AMGEVITA適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3) 小兒葡萄膜炎：AMGEVITA適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 |
[6] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027209號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/20 |
| 發證日期 | 2017/09/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202720907 |
| 中文品名 | 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 |
| 英文品名 | OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg |
| 適應症 | １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Apremilast |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址 | 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027209號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/20 |
| 發證日期: 2017/09/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202720907 |
| 中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 |
| 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg |
| 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Apremilast |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
[7] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000924號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/14 |
| 發證日期 | 2012/06/14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000092400 |
| 中文品名 | 癌骨瓦 注射液 |
| 英文品名 | XGEVA |
| 適應症 | 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Denosuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址 | 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝::4719872470021,4719872470021,;;盒裝::4719872470021,4719872470021, |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000924號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/14 |
| 發證日期: 2012/06/14 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000092400 |
| 中文品名: 癌骨瓦 注射液 |
| 英文品名: XGEVA |
| 適應症: 1.1多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。1.3惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Denosuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝::4719872470021,4719872470021,;;盒裝::4719872470021,4719872470021, |
[8] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000941號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/07 |
| 發證日期 | 2013/06/07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000094100 |
| 中文品名 | 維必施 注射劑 |
| 英文品名 | Vectibix solution for infusio |
| 適應症 | 治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人：１、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。２、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後，作為單一療法使用。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 小瓶盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Panitumuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/05/29 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶盒裝::4719872470038,4719872470038,;;盒裝::4719872470038,4719872470038, |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000941號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/07 |
| 發證日期: 2013/06/07 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000094100 |
| 中文品名: 維必施 注射劑 |
| 英文品名: Vectibix solution for infusio |
| 適應症: 治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人：１、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。２、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後，作為單一療法使用。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 小瓶盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Panitumuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/05/29 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶盒裝::4719872470038,4719872470038,;;盒裝::4719872470038,4719872470038, |
[9] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001117號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/17 |
| 發證日期 | 2019/12/17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111705 |
| 中文品名 | 艾法施注射液 |
| 英文品名 | MVASI Solution for Injectio |
| 適應症 | 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BEVACIZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/12/29 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001117號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/17 |
| 發證日期: 2019/12/17 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111705 |
| 中文品名: 艾法施注射液 |
| 英文品名: MVASI Solution for Injectio |
| 適應症: 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以MVASI併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2(-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。6.卵巢上皮細胞、輸管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用MVASI治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: BEVACIZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/12/29 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[10] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028291號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/05/03 |
| 發證日期 | 2022/05/03 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202829100 |
| 中文品名 | 洛滿舒膜衣錠120毫克 |
| 英文品名 | LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg |
| 適應症 | 適用於治療曾接受過至少一次全身性療法，且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Sotorasi |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | Patheon Inc. |
| 製造廠廠址 | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CA |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。 |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第028291號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/05/03 |
| 發證日期: 2022/05/03 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202829100 |
| 中文品名: 洛滿舒膜衣錠120毫克 |
| 英文品名: LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg |
| 適應症: 適用於治療曾接受過至少一次全身性療法，且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Sotorasi |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: Patheon Inc. |
| 製造廠廠址: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CA |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: LUMAKRAS的建議劑量為每日一次口服960mg(八顆120mg藥錠)直到疾病惡化或無法接受毒性為止。 |
| 包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔盒裝 |
[11] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000018號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/01/25 |
| 發證日期 | 2017/01/25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001800 |
| 中文品名 | "安進"瑞百安注射液 |
| 英文品名 | "Amgen" Repatha Solution for Injectio |
| 適應症 | 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Evolocuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/11/14 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 預填針筒::4719872470076,4719872470069,;;預填SureClick自動注射器::4719872470076,4719872470069, |
| 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/01/25 |
| 發證日期: 2017/01/25 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA07200001800 |
| 中文品名: "安進"瑞百安注射液 |
| 英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio |
| 適應症: 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Evolocuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/11/14 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 預填針筒::4719872470076,4719872470069,;;預填SureClick自動注射器::4719872470076,4719872470069, |
[12] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027068號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/13 |
| 發證日期 | 2017/04/13 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202706802 |
| 中文品名 | 凱博斯凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Kyprolis for injectio |
| 適應症 | 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Carfilzomi |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company |
| 製造廠廠址 | Pottery Road, Dun Laoghaire, Co., Dublin, Ireland |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | 製造、分裝 |
| 異動日期 | 2022/10/28 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝::4719872470090,4719872470090,;;玻璃小瓶裝::4719872470090,4719872470090, |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027068號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/13 |
| 發證日期: 2017/04/13 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202706802 |
| 中文品名: 凱博斯凍晶注射劑 |
| 英文品名: Kyprolis for injectio |
| 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Carfilzomi |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company |
| 製造廠廠址: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co., Dublin, Ireland |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: 製造、分裝 |
| 異動日期: 2022/10/28 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝::4719872470090,4719872470090,;;玻璃小瓶裝::4719872470090,4719872470090, |
[13] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001195號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/06 |
| 發證日期 | 2022/07/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000119502 |
| 中文品名 | 銳靶安注射液 |
| 英文品名 | RIABNI Concentrate for Solution for infusio |
| 適應症 | 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Rituximab;;Rituxima |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單，與參考藥品之用法用量相同。 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/06 |
| 發證日期: 2022/07/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000119502 |
| 中文品名: 銳靶安注射液 |
| 英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio |
| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎-與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。-與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病-適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。-適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)-與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Rituximab;;Rituxima |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳見仿單，與參考藥品之用法用量相同。 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[14] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027490號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/13 |
| 發證日期 | 2018/08/13 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202749001 |
| 中文品名 | 凱博斯凍晶注射劑30毫克 |
| 英文品名 | Kyprolis for injection 30mg |
| 適應症 | 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Carfilzomi |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PR |
| 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027490號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/13 |
| 發證日期: 2018/08/13 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202749001 |
| 中文品名: 凱博斯凍晶注射劑30毫克 |
| 英文品名: Kyprolis for injection 30mg |
| 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethasone；或•靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或•皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Carfilzomi |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PR |
| 製程: 包裝 |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
[15] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001111號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/21 |
| 發證日期 | 2019/08/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000111106 |
| 中文品名 | 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
| 英文品名 | KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
| 適應症 | 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Trastuzuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | ACTAVIS ITALY S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA LUIGI PASTEUR, 10, 20014 NERVIANO, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/29 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001111號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/21 |
| 發證日期: 2019/08/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000111106 |
| 中文品名: 康癌停凍晶注射劑420毫克 |
| 英文品名: KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg |
| 適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Trastuzuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: ACTAVIS ITALY S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA LUIGI PASTEUR, 10, 20014 NERVIANO, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/29 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;盒裝 |
[16] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001137號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/16 |
| 發證日期 | 2020/07/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000113701 |
| 中文品名 | 益穩挺 注射液 |
| 英文品名 | EVENITY Solution for Injectio |
| 適應症 | 適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症，其定義為發生過骨質疏鬆性骨折，或具有多重骨折風險因子。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Romosozuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001137號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/16 |
| 發證日期: 2020/07/16 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000113701 |
| 中文品名: 益穩挺 注射液 |
| 英文品名: EVENITY Solution for Injectio |
| 適應症: 適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症，其定義為發生過骨質疏鬆性骨折，或具有多重骨折風險因子。 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Romosozuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 製造廠廠址: 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[17] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027639號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/04/22 |
| 發證日期 | 2019/04/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202763906 |
| 中文品名 | 旁必福注射液 |
| 英文品名 | Parsabiv Solution for Injectio |
| 適應症 | PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。 |
| 劑型 | 注射液 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Etelcalcetide Hydrochloride |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址 | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PR |
| 製程 | 製造、包裝 |
| 異動日期 | 2023/12/18 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027639號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/22 |
| 發證日期: 2019/04/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202763906 |
| 中文品名: 旁必福注射液 |
| 英文品名: Parsabiv Solution for Injectio |
| 適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。 |
| 劑型: 注射液 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Etelcalcetide Hydrochloride |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 製造廠廠址: STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PR |
| 製程: 製造、包裝 |
| 異動日期: 2023/12/18 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[18] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/18 |
| 發證日期 | 2011/08/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000091802 |
| 中文品名 | 保骼麗注射液 |
| 英文品名 | Prolia |
| 適應症 | 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Denosuma |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址 | 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014, |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/18 |
| 發證日期: 2011/08/18 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000091802 |
| 中文品名: 保骼麗注射液 |
| 英文品名: Prolia |
| 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病患。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性患者，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性患者，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的患者，以增加骨量(bone mass)。治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性患者的骨質流失現象。治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Denosuma |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. |
| 製造廠廠址: 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭::4719872470014,4719872470014,;;盒裝::4719872470014,4719872470014, |
[19] 台灣安進藥品有限公司未註銷藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027210號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/20 |
| 發證日期 | 2017/09/20 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202721005 |
| 中文品名 | 歐泰樂® 膜衣錠 20毫克 |
| 英文品名 | OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg |
| 適應症 | １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Apremilast |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號 | 42657247 |
| 製造商名稱 | PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址 | 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 包裝及分裝 |
| 異動日期 | 2022/12/15 |
| 用法用量 | 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027210號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/20 |
| 發證日期: 2017/09/20 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202721005 |
| 中文品名: 歐泰樂® 膜衣錠 20毫克 |
| 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg |
| 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３、與貝西氏症(Behcet's Disease)相關的口腔潰瘍：適用於治療與貝西氏症相關的口腔潰瘍之成年病人。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Apremilast |
| 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
| 申請商統一編號: 42657247 |
| 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC |
| 製造廠廠址: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA (PA) 19114, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 包裝及分裝 |
| 異動日期: 2022/12/15 |
| 用法用量: 請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
台灣安進藥品有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 104年10月公司設立登記清單2015-10-29 | 台灣安進藥品有限公司 | Henry Kit-Wan Woo | 32000000 | 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 104年12月公司變更登記清單2015-12-07 | 台灣安進藥品有限公司 | 陳光冠 | 32000000 | 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 105年02月公司變更登記清單2016-02-15 | 台灣安進藥品有限公司 | 陳光冠 | 49000000 | 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 105年05月公司變更登記清單2016-05-26 | 台灣安進藥品有限公司 | 陳光冠 | 136000000 | 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 105年09月公司變更登記清單2016-09-19 | 台灣安進藥品有限公司 | 陳光冠 | 136000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 106年09月公司變更登記清單2017-09-05 | 台灣安進藥品有限公司 | 陳光冠 | 136000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 106年10月公司變更登記清單2017-10-19 | 台灣安進藥品有限公司 | Penny Chan Wan | 136000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 107年03月公司變更登記清單2018-03-13 | 台灣安進藥品有限公司 | Erin Marie Lavelle | 136000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 107年04月公司變更登記清單2018-04-16 | 台灣安進藥品有限公司 | Penny Chan Wan | 136000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單2018-08-02 | 台灣安進藥品有限公司 | 李宜真 | 136000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單2019-01-29 | 台灣安進藥品有限公司 | 李宜真 | 136000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 109年05月公司變更登記清單2020-05-14 | 台灣安進藥品有限公司 | 李宜真 | 236000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 109年12月公司變更登記清單2020-12-07 | 台灣安進藥品有限公司 | 李宜真 | 236000000 | 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 110年02月公司變更登記清單2021-02-20 | 台灣安進藥品有限公司 | 李宜真 | 236000000 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
■ 記錄於 110年05月公司變更登記清單2021-05-19 | 台灣安進藥品有限公司 | 李宜真 | 236000000 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
■ 記錄於 111年08月公司變更登記清單2022-08-22 | 台灣安進藥品有限公司 | My Linh Kha | 236000000 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
■ 記錄於 112年01月公司變更登記清單2023-01-13 | 台灣安進藥品有限公司 | 韋立格(Daniel Diego Villegas Candia) | 236000000 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
■ 記錄於 104年10月公司設立登記清單核准設立日期: 2015-10-29 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: Henry Kit-Wan Woo | 資本額: 32000000 | 公司所在地: 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 104年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-12-07 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 陳光冠 | 資本額: 32000000 | 公司所在地: 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 105年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-02-15 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 陳光冠 | 資本額: 49000000 | 公司所在地: 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 105年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-05-26 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 陳光冠 | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市信義區信義路5段8號14樓 |
■ 記錄於 105年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-09-19 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 陳光冠 | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 106年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-09-05 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 陳光冠 | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 106年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-10-19 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: Penny Chan Wan | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 107年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-03-13 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: Erin Marie Lavelle | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 107年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-04-16 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: Penny Chan Wan | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-08-02 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 李宜真 | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 108年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-01-29 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 李宜真 | 資本額: 136000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 109年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-05-14 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 李宜真 | 資本額: 236000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 109年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-12-07 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 李宜真 | 資本額: 236000000 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓 |
■ 記錄於 110年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-02-20 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 李宜真 | 資本額: 236000000 | 公司所在地: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
■ 記錄於 110年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-05-19 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 李宜真 | 資本額: 236000000 | 公司所在地: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
■ 記錄於 111年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-08-22 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: My Linh Kha | 資本額: 236000000 | 公司所在地: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
■ 記錄於 112年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-01-13 | 公司名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 代表人: 韋立格(Daniel Diego Villegas Candia) | 資本額: 236000000 | 公司所在地: 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 |
統編 42657247 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 42657247)台灣安進藥品有限公司 | 統一編號: 42657247 | 電話號碼: 02-25442808 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣安進藥品有限公司 | 公司統一編號: 42657247 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 | 食品業者登錄字號: A-142657247-00000-5 @ 食品業者登錄資料集 |
台灣安進藥品有限公司 | 統一編號: 42657247 | 核准日期: 20151013 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
歐泰樂® 膜衣錠 10毫克 | 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027209號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Apremilast | 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC @ 全部藥品許可證資料集 |
歐泰樂® 膜衣錠 20毫克 | 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027210號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Apremilast | 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC @ 全部藥品許可證資料集 |
歐泰樂® 膜衣錠 30毫克 | 英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027211號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Apremilast | 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC @ 全部藥品許可證資料集 |
旁必福注射液 | 英文品名: Parsabiv Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第027639號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/04/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。 | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Etelcalcetide Hydrochloride | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
保骼麗注射液 | 英文品名: Prolia | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/18 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Denosuma | 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
台灣安進藥品有限公司統一編號: 42657247 | 電話號碼: 02-25442808 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣安進藥品有限公司公司統一編號: 42657247 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 | 食品業者登錄字號: A-142657247-00000-5 @ 食品業者登錄資料集 |
台灣安進藥品有限公司統一編號: 42657247 | 核准日期: 20151013 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
歐泰樂® 膜衣錠 10毫克英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 10mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027209號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Apremilast | 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC @ 全部藥品許可證資料集 |
歐泰樂® 膜衣錠 20毫克英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 20mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027210號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Apremilast | 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC @ 全部藥品許可證資料集 |
歐泰樂® 膜衣錠 30毫克英文品名: OTEZLA® Film-coated Tablets 30mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027211號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/09/20 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: １、乾癬性關節炎：適用於單獨使用或與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 併用，以治療活動性乾癬性關節炎之成年病人。２、斑塊乾癬：適用於治療適合光照療法或全身性療法的斑塊乾癬之成年病人。３... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: Apremilast | 製造商名稱: PACKAGING COORDINATORS LLC @ 全部藥品許可證資料集 |
旁必福注射液英文品名: Parsabiv Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第027639號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/04/22 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: PARSABIV適用於治療罹患慢性腎臟病 (CKD) 且接受血液透析之成人病人的次發性副甲狀腺機能亢進 (secondary HPT)。 | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Etelcalcetide Hydrochloride | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
保骼麗注射液英文品名: Prolia | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000918號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/08/18 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆... | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Denosuma | 製造商名稱: AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
名稱 台灣安進藥品 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 台灣安進藥品)安捷達注射液 | 英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB | 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION @ 全部藥品許可證資料集 |
安捷達注射液 | 英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2029/03/11 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
銳靶安注射液 | 英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio | 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHO... | 劑型: 注射液 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Rituximab;;Rituxima | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/07/06 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
銳靶安注射液 | 英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/06 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHO... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Rituximab;;Rituxima | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
"安進"瑞百安注射液 | 英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/01/25 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mut... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Evolocuma | 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION @ 全部藥品許可證資料集 |
"安進"瑞百安注射液 | 英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio | 適應症: 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mut... | 劑型: 注射液 | 包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Evolocuma | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/01/25 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
”Amgen” Repatha Solution for Injectio | 藥品中文名稱: ”安進”瑞百安注射液 | 參考價: 6654.00 | 有效起日: 1070301 | 有效迄日: 9991231 | 規格量: 1.0000 | 規格單位: ML | 單複方: 單方 | 劑型: 注射液 | 製造廠名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 藥品代號: YC00018209 @ 健保用藥品項查詢項目檔 |
瑞百安注射液 | 英文品名: Repatha Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001033號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/12/02 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Evolocuma | 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION @ 全部藥品許可證資料集 |
安捷達注射液英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001098號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/03/11 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損... | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB | 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION @ 全部藥品許可證資料集 |
安捷達注射液英文品名: AMGEVITA Solution for Injectio | 適應症: 1. 類風濕性關節炎：AMGEVITA適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損... | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 盒裝;;注射筆;;針筒裝;;針筒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ADALIMUMAB;;ADALIMUMAB | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2029/03/11 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
銳靶安注射液英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio | 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHO... | 劑型: 注射液 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Rituximab;;Rituxima | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/07/06 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
銳靶安注射液英文品名: RIABNI Concentrate for Solution for infusio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001195號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/06 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤- 用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。- 併用CHO... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Rituximab;;Rituxima | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
"安進"瑞百安注射液英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000018號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/01/25 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mut... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Evolocuma | 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION @ 全部藥品許可證資料集 |
"安進"瑞百安注射液英文品名: "Amgen" Repatha Solution for Injectio | 適應症: 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mut... | 劑型: 注射液 | 包裝: 預填針筒;;預填SureClick自動注射器 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Evolocuma | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/01/25 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
”Amgen” Repatha Solution for Injectio藥品中文名稱: ”安進”瑞百安注射液 | 參考價: 6654.00 | 有效起日: 1070301 | 有效迄日: 9991231 | 規格量: 1.0000 | 規格單位: ML | 單複方: 單方 | 劑型: 注射液 | 製造廠名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 藥品代號: YC00018209 @ 健保用藥品項查詢項目檔 |
瑞百安注射液英文品名: Repatha Solution for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001033號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/12/02 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.對於已確診心血管疾病的成年病人，可降低心肌梗塞、中風及冠狀動脈血管重建術的風險。2.可單獨使用或併用其他降低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)藥物，作為飲食外的輔助治療以降低原發性高脂血症(包含異合... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Evolocuma | 製造商名稱: IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION @ 全部藥品許可證資料集 |
地址 臺北市信義區松仁路100號13樓之1 之2 - 政府開放資料
(以下顯示 6 筆) (或要: 所有 臺北市信義區松仁路100號13樓之1 之2)保骼麗注射液 | 英文品名: Prolia | 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Denosuma | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2026/08/18 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑 | 英文品名: Kyprolis for injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第027068號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑30毫克 | 英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027490號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/08/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑30毫克 | 英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2028/08/13 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑 | 英文品名: Kyprolis for injectio | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/04/13 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
百利妥注射劑 | 英文品名: BLINCYTO for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/02/23 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: linatumoma | 製造商名稱: Amgen Inc. @ 全部藥品許可證資料集 |
保骼麗注射液英文品名: Prolia | 適應症: 治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆... | 劑型: 注射劑 | 包裝: 預充填型注射針器附針頭或不附針頭;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Denosuma | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2026/08/18 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑英文品名: Kyprolis for injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第027068號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑30毫克英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第027490號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/08/13 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 製造商名稱: AMGEN MANUFACTURING,LIMITED @ 全部藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑30毫克英文品名: Kyprolis for injection 30mg | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2028/08/13 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
凱博斯凍晶注射劑英文品名: Kyprolis for injectio | 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人：•Lenalidomide 和 dexamethasone；或•Dexamethaso... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Carfilzomi | 申請商名稱: 台灣安進藥品有限公司 | 有效日期: 2027/04/13 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
百利妥注射劑英文品名: BLINCYTO for Injectio | 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001040號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/02/23 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 1.1微量殘留病灶 (MRD) 陽性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)BLINCYTO 適用於治療第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: linatumoma | 製造商名稱: Amgen Inc. @ 全部藥品許可證資料集 |
台灣安進藥品有限公司的地圖
台灣安進藥品有限公司的地址位於
臺北市信義區西村里松仁路100號十三樓之1、之2開啟Google地圖視窗台灣安進藥品有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 科理歐永續能源股份有限公司 統一編號: 90610664 | 陳明信 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路100號27樓之1 |
| 中鼎國際投資有限公司 統一編號: 90632034 | 陳東明 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路100號34樓 |
| 英屬開曼群島商柏駿創新科技股份有限公司 統一編號: 90671009 | 黃曉雲 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路100號43樓之1 |
| 統一超商股份有限公司台北市第一0四七分公司 統一編號: 90717130 | 臺北市信義區西村里松仁路１３０號１樓 | ||
| 日威綠能股份有限公司 統一編號: 91124000 | 李家璇 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路100號27樓之1 |
| 巨日興綠能股份有限公司 統一編號: 91124016 | 李家璇 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路100號27樓之1 |
| 臺灣新光商業銀行股份有限公司受託新利一號不動產投資信託基金專戶 統一編號: 93151848 | 營業中 | 臺北市信義區西村里松仁路３２號４樓之１ | |
| 傑堡國際有限公司遠百信義分公司 統一編號: 93546792 | 核准設立 | 臺北市信義區西村里松仁路５８號２樓 | |
| 正大投資股份有限公司 統一編號: 96955411 | 姜明理 | 核准設立 | 臺北市信義區松仁路100號22樓 |
| 盛大投資股份有限公司 統一編號: 96957889 | 姜吳慧如 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-12) | 臺北市信義區松仁路100號22樓 |
| 科理歐永續能源股份有限公司 統一編號: 90610664 | 負責人: 陳明信 | 狀態: 核准設立 |
| 中鼎國際投資有限公司 統一編號: 90632034 | 負責人: 陳東明 | 狀態: 核准設立 |
| 英屬開曼群島商柏駿創新科技股份有限公司 統一編號: 90671009 | 負責人: 黃曉雲 | 狀態: 核准設立 |
| 統一超商股份有限公司台北市第一0四七分公司 統一編號: 90717130 |
| 日威綠能股份有限公司 統一編號: 91124000 | 負責人: 李家璇 | 狀態: 核准設立 |
| 巨日興綠能股份有限公司 統一編號: 91124016 | 負責人: 李家璇 | 狀態: 核准設立 |
| 臺灣新光商業銀行股份有限公司受託新利一號不動產投資信託基金專戶 統一編號: 93151848 | 狀態: 營業中 |
| 傑堡國際有限公司遠百信義分公司 統一編號: 93546792 | 狀態: 核准設立 |
| 正大投資股份有限公司 統一編號: 96955411 | 負責人: 姜明理 | 狀態: 核准設立 |
| 盛大投資股份有限公司 統一編號: 96957889 | 負責人: 姜吳慧如 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-12-12) |