德必碁生物科技股份有限公司
| 德必碁生物科技股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 28477357 |
| 登記地址 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 新北市 汐止區 樟樹里 大同路一段 |
| 電話手機 | 02-77417777 |
| 聯絡傳真 | 02-77417700 |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 設立日期 | 2007-03-13 |
| 變更日期 | 2024-04-10 |
| 資本額總額 | 500,000,000元 |
| 實收資本額 | 200,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 張世忠 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
德必碁生物科技股份有限公司的簡介
德必碁生物科技股份有限公司位於新北市汐止區，營業登記地址:新北市汐止區樟樹里大同路一段237號13樓之1，德必碁生物科技股份有限公司的統一編號:28477357，德必碁生物科技股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:200,000,000元，成立時間於2007-03-13登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
就業服務業 ■ 境外大陸船員仲介服務業 ■ 公寓大廈管理服務業 ■ 保全業 ■ 建築物公共安全檢查業 ■ 藥品檢驗業 ■ 度量衡器證明業 ■ 電信業務門號代辦業 ■ 消防安全設備檢修業 ■ 液化石油氣鋼瓶檢驗業 ■ 非破壞檢測業 ■ 生物技術服務業 ■ 研究發展服務業 ■ 能源技術服務業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
德必碁生物科技股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
475114,動物藥品零售,457112,西藥批發,475113,醫療耗材零售,451099,其他商品批發經紀
德必碁生物科技股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
IG01010,生物技術服務業,F401010,國際貿易業,F107070,動物用藥品批發業,F108031,醫療器材批發業,F207070,動物用藥零售業,F208031,醫療器材零售業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
德必碁生物科技股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 德必碁生物科技股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 28477357 |
| 原始登記日期 | 20070321 |
| 核發日期 | 20230209 |
| 廠商中文名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | TBG BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 中文營業地址 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
| 英文營業地址 | 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 張O忠 |
| 電話號碼 | 02-77417777 |
| 傳真號碼 | 02-77417700 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 28477357 |
| 原始登記日期: 20070321 |
| 核發日期: 20230209 |
| 廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP. |
| 中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
| 英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 張O忠 |
| 電話號碼: 02-77417777 |
| 傳真號碼: 02-77417700 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
德必碁生物科技股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 德必碁生物科技股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 28477357 |
| 業者地址 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | F-128477357-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 28477357 |
| 業者地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
| 食品業者登錄字號: F-128477357-00000-6 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
德必碁生物科技股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004140號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/13 |
| 發證日期 | 2013/07/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit |
| 效能 | 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004140號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/13 |
| 發證日期: 2013/07/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit |
| 效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[2] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004140號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220213 |
| 發證日期 | 20130702 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit |
| 效能 | 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170113 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004140號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220213 |
| 發證日期: 20130702 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit |
| 效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 |
| 製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[3] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005364號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/21 |
| 發證日期 | 2016/12/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2019/09/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/21 |
| 發證日期: 2016/12/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2019/09/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[4] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005364號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241221 |
| 發證日期 | 20161222 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20190905 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241221 |
| 發證日期: 20161222 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20190905 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[5] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/07 |
| 發證日期 | 2014/02/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50210 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/07 |
| 發證日期: 2014/02/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
[6] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230807 |
| 發證日期 | 20140217 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50210 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180627 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230807 |
| 發證日期: 20140217 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180627 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
[7] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005366號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/18 |
| 發證日期 | 2017/01/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/18 |
| 發證日期: 2017/01/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS0560 |
[8] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005366號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230818 |
| 發證日期 | 20170104 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20180626 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230818 |
| 發證日期: 20170104 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20180626 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[9] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004441號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/07 |
| 發證日期 | 2014/02/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50410 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004441號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/07 |
| 發證日期: 2014/02/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS0447 |
[10] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004441號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230807 |
| 發證日期 | 20140214 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50410 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180615 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004441號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230807 |
| 發證日期: 20140214 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180615 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
[11] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004440號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/07/23 |
| 發證日期 | 2014/02/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50510 (24 test/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004440號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/07/23 |
| 發證日期: 2014/02/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50510 (24 test/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
[12] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004440號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230723 |
| 發證日期 | 20140214 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50510 (24 test/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180608 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004440號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230723 |
| 發證日期: 20140214 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50510 (24 test/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180608 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
[13] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005353號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/01 |
| 發證日期 | 2016/11/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑 |
| 英文品名 | TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit |
| 效能 | 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/01 |
| 發證日期: 2016/11/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑 |
| 英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit |
| 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/01/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[14] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005353號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261101 |
| 發證日期 | 20161101 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑 |
| 英文品名 | TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit |
| 效能 | 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20220118 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261101 |
| 發證日期: 20161101 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑 |
| 英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit |
| 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20220118 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[15] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005362號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/30 |
| 發證日期 | 2016/12/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2023/03/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/30 |
| 發證日期: 2016/12/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2023/03/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[16] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005362號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230730 |
| 發證日期 | 20161220 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20180706 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230730 |
| 發證日期: 20161220 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20180706 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
[17] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004748號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/05 |
| 發證日期 | 2015/03/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50350 (24 test/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004748號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/05 |
| 發證日期: 2015/03/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50350 (24 test/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
[18] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004748號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250305 |
| 發證日期 | 20150305 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑 |
| 英文品名 | TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50350 (24 test/kit)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191023 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0447 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004748號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250305 |
| 發證日期: 20150305 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑 |
| 英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 50350 (24 test/kit)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191023 |
| 製造許可登錄編號: GMP0447 |
[19] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005359號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/18 |
| 發證日期 | 2016/12/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #36310：96 tests/tray，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/18 |
| 發證日期: 2016/12/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2023/06/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS0560 |
[20] 德必碁生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005359號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230818 |
| 發證日期 | 20161216 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名 | TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能 | 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #36310：96 tests/tray，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號 | 28477357 |
| 製造商名稱 | 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20180615 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0560 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230818 |
| 發證日期: 20161216 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 |
| 英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit |
| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 申請商統一編號: 28477357 |
| 製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20180615 |
| 製造許可登錄編號: GMP0560 |
德必碁生物科技股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 104年02月公司變更登記清單2015-02-05 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 3000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單2015-03-31 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 103000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 105年05月公司變更登記清單2016-05-26 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 200000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單2018-08-10 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 200000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 109年07月公司變更登記清單2020-07-13 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 200000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 110年04月公司變更登記清單2021-04-20 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 200000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 112年02月公司變更登記清單2023-02-08 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 200000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 112年06月公司變更登記清單2023-06-07 | 德必碁生物科技股份有限公司 | 張世忠 | 200000000 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 104年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-02-05 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 3000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-03-31 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 103000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 105年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-05-26 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 200000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 107年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-08-10 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 200000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 109年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-07-13 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 200000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 110年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-04-20 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 200000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 112年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-02-08 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 200000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
■ 記錄於 112年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-06-07 | 公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 | 代表人: 張世忠 | 資本額: 200000000 | 公司所在地: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 |
統編 28477357 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 28477357)德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357 | 電話號碼: 02-77417777 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357 | 核准日期: 20070215 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑 | 英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004440號 | 有效日期: 2023/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50510 (24 test/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑 | 英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004441號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑 | 英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004442號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑 | 英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004443號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑 | 英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005621號 | 有效日期: 2022/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑 | 英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 | 有效日期: 2026/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁生物科技股份有限公司統一編號: 28477357 | 電話號碼: 02-77417777 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
德必碁生物科技股份有限公司統一編號: 28477357 | 核准日期: 20070215 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004440號 | 有效日期: 2023/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50510 (24 test/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004441號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004442號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004443號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005621號 | 有效日期: 2022/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 | 有效日期: 2026/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
名稱 德必碁生物科技 - 政府開放資料
(以下顯示 6 筆) (或要: 所有 德必碁生物科技)德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑 | 英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 | 有效日期: 2028/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 | 英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 2024/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑 | 英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑 | 英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑 | 英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 2028/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑 | 英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 | 有效日期: 20261101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 | 有效日期: 2028/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 2024/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 2028/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 2028/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 | 有效日期: 20261101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 - 政府開放資料
(以下顯示 2 筆) (或要: 所有 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1)德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑 | 英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑 | 英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
姓名 張世忠 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 張世忠)基亞生物科技股份有限公司 | 總機電話: [02]2653-5200 | 公司代號: 3176 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 70760897 | 住址: 台北市南港區園區街3號F棟14樓 | 董事長: 張世忠 | 成立日期: 19991231 | 出表日期: 1130418 @ 上櫃公司基本資料 |
澳洲澳商普基生物科技股份有限公司 | 國別: 澳大利亞 | 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. | 核准日期: 20001025 | 業別: 生物藥品製造業 | 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: 002-61733751888 | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
GENE TROL INC | 國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): GENE TROL INC | 核准日期: 20030509 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
基亞生物科技股份有限公司 | 公司電話: 02-2653-5200 | 主要經營項目: 新藥開發、高階核酸檢驗試劑及疫苗 | 統一編號: 70760897 | 臺北市南港區園區街3號14樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄 |
晟信地政士聯合事務所 | 姓名: 張世忠 | 開業原因: 共同執業 | 傳真電話: 02-27470058 | 臺北市松山區南京東路5段70號5樓之1 @ 地政士開業資料 |
MVC BIOPHARMA LTD. | 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): MVC BIOPHARMA LTD. | 核准日期: 20190827 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 控股公司 | 統一編號: 53943057 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國內電話: @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
TDL HOLDING CO. | 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): TDL HOLDING CO. | 核准日期: 20230620 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資業 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
基亞生物科技股份有限公司總機電話: [02]2653-5200 | 公司代號: 3176 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 70760897 | 住址: 台北市南港區園區街3號F棟14樓 | 董事長: 張世忠 | 成立日期: 19991231 | 出表日期: 1130418 @ 上櫃公司基本資料 |
澳洲澳商普基生物科技股份有限公司國別: 澳大利亞 | 對外投資事業名稱(英文): PROGEN INDUSTRIES LTD. | 核准日期: 20001025 | 業別: 生物藥品製造業 | 主要營業項目: 生物醫藥研發、生命科學產品之製造與銷售、臨床試驗用藥之合約代工業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: 002-61733751888 | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
GENE TROL INC國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): GENE TROL INC | 核准日期: 20030509 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 生物科技及其他美國政府機關核准之事業業務 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
基亞生物科技股份有限公司公司電話: 02-2653-5200 | 主要經營項目: 新藥開發、高階核酸檢驗試劑及疫苗 | 統一編號: 70760897 | 臺北市南港區園區街3號14樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄 |
晟信地政士聯合事務所姓名: 張世忠 | 開業原因: 共同執業 | 傳真電話: 02-27470058 | 臺北市松山區南京東路5段70號5樓之1 @ 地政士開業資料 |
MVC BIOPHARMA LTD.國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): MVC BIOPHARMA LTD. | 核准日期: 20190827 | 業別: 金融控股業 | 主要營業項目: 控股公司 | 統一編號: 53943057 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市生醫三路68號 | 國內電話: @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
TDL HOLDING CO.國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): TDL HOLDING CO. | 核准日期: 20230620 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資業 | 統一編號: 70760897 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3號14樓 | 國內電話: 02-23938078 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
德必碁生物科技股份有限公司的地圖
德必碁生物科技股份有限公司的地址位於
新北市汐止區樟樹里大同路一段237號13樓之1開啟Google地圖視窗德必碁生物科技股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 富康國際生技股份有限公司 統一編號: 14020267 | 林石象 | 解散 (核准解散日期: 2020-07-28) | 新北市汐止區大同路1段179號7樓 |
| 聯華傢俱行 統一編號: 14183085 | 李淑華 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1025133970) | 新北市汐止區大同路1段415號 |
| 彩霸商店 統一編號: 14251105 | 黃金秋 | 歇業／撤銷 - 獨資 | 新北市汐止區大同路１段３３６號１樓 |
| 中華郵政股份有限公司汐止樟樹灣郵局 統一編號: 14300491 | 新北市汐止區樟樹里大同路１段３２２號 | ||
| 冠禾企業社 統一編號: 14441838 | 姜志賢 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128162961) | 新北市汐止區大同路1段337巷17弄7號 |
| 美麗瑞兒工作室 統一編號: 14653277 | 施伯蓉 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1128166213) | 新北市汐止區樟樹里大同路1段217號3樓之2 |
| 尚宏汽車保養廠 統一編號: 14657225 | 胡清雄 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1035240785) | 新北市汐止區樟樹里大同路1段283號1樓 |
| 寶鵬企業社 統一編號: 14743307 | 胡秀美 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1068122645) | 新北市汐止區大同路1段380號8樓 |
| 一立興茶莊 統一編號: 15658643 | 黃華鈴 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1128163906) | 新北市汐止區大同路1段337巷16弄2之5號 |
| 英屬維京群島商旌鑫有限公司 統一編號: 16080562 | 徐鉦鑑 | 核准設立 | 新北市汐止區大同路1段337巷16弄27號(2樓) |
| 富康國際生技股份有限公司 統一編號: 14020267 | 負責人: 林石象 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-07-28) |
| 聯華傢俱行 統一編號: 14183085 | 負責人: 李淑華 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1025133970) |
| 彩霸商店 統一編號: 14251105 | 負責人: 黃金秋 | 狀態: 歇業／撤銷 - 獨資 |
| 中華郵政股份有限公司汐止樟樹灣郵局 統一編號: 14300491 |
| 冠禾企業社 統一編號: 14441838 | 負責人: 姜志賢 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128162961) |
| 美麗瑞兒工作室 統一編號: 14653277 | 負責人: 施伯蓉 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1128166213) |
| 尚宏汽車保養廠 統一編號: 14657225 | 負責人: 胡清雄 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1035240785) |
| 寶鵬企業社 統一編號: 14743307 | 負責人: 胡秀美 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1068122645) |
| 一立興茶莊 統一編號: 15658643 | 負責人: 黃華鈴 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1128163906) |
| 英屬維京群島商旌鑫有限公司 統一編號: 16080562 | 負責人: 徐鉦鑑 | 狀態: 核准設立 |