台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 23932173 |
| 登記地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 中山區 江寧里 民權東路３段 |
| 電話手機 | 02-2502-1485 |
| 聯絡傳真 | 02-25021441 |
| 登記機關 | 商業發展署(實收資本額5億元以上) |
| 設立日期 | 1991-08-12 |
| 變更日期 | 2024-01-03 |
| 資本額總額 | 1,107,409,620元 |
| 實收資本額 | 1,107,409,620元 |
| 負責人或代表人 | 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 公司別名 | ROCHE DIAGNOSTICS LTD. |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的簡介
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司位於臺北市中山區，別名或英文名稱是ROCHE DIAGNOSTICS LTD.，營業登記地址:臺北市中山區江寧里民權東路3段2號10樓，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的統一編號:23932173，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:1,107,409,620元，成立時間於1991-08-12登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
中藥批發業 ■ 西藥批發業 ■ 醫療器材批發業 ■ 化粧品批發業 ■ 文教、樂器、育樂用品批發業 ■ 鐘錶批發業 ■ 眼鏡批發業 ■ 建材批發業 ■ 汽油、柴油批發業 ■ 煤及煤製品批發業 ■ 木炭批發業 ■ 石油製品批發業 ■ 航空站、商港或工業專用港加油業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
457113,醫療耗材批發,475113,醫療耗材零售,464212,通訊傳播設備（電話、手機除外）批發,483112,電腦套裝軟體零售
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F108031,醫療器材批發業,F113030,精密儀器批發業,F208031,醫療器材零售業,F213040,精密儀器零售業,F401010,國際貿易業,F401021,電信管制射頻器材輸入業,F399040,無店面零售業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,F113010,機械批發業,F113020,電器批發業,F113050,電腦及事務性機器設備批發業,F113070,電信器材批發業,F110010,鐘錶批發業,F116010,照相器材批發業,F118010,資訊軟體批發業,F210010,鐘錶零售業,F213010,電器零售業,F213030,電腦及事務性機器設備零售業,F213060,電信器材零售業,F216010,照相器材零售業,F218010,資訊軟體零售業,I103060,管理顧問業,I301010,資訊軟體服務業,I301020,資料處理服務業,I301030,電子資訊供應服務業
台灣羅氏醫療診斷設備 - 黃頁資料
(以下顯示 2 筆)
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1485 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1441 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 23932173 |
| 原始登記日期 | 19910904 |
| 核發日期 | 20240104 |
| 廠商中文名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 英文營業地址 | 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 趙O蕙SophiaShu-HuiChao |
| 電話號碼 | 02-21836688 |
| 傳真號碼 | 02-25021441 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 23932173 |
| 原始登記日期: 19910904 |
| 核發日期: 20240104 |
| 廠商中文名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: ROCHE DIAGNOSTICS LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 英文營業地址: 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 趙O蕙SophiaShu-HuiChao |
| 電話號碼: 02-21836688 |
| 傳真號碼: 02-25021441 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 23932173 |
| 業者地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-123932173-00000-8 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 公司統一編號: 23932173 |
| 業者地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014584號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/11/10 |
| 發證日期 | 2005/11/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601458402 |
| 中文品名 | 羅氏精準膽紅素品管液 |
| 英文品名 | Roche Precilil |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 4 x 2 mL Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/11/10 |
| 發證日期: 2005/11/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601458402 |
| 中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液 |
| 英文品名: Roche Precilil |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 4 x 2 mL Control |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[2] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014584號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201110 |
| 發證日期 | 20051110 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601458402 |
| 中文品名 | 羅氏精準膽紅素品管液 |
| 英文品名 | Roche Precilil |
| 效能 | Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 4 x 2 mL Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180709 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201110 |
| 發證日期: 20051110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601458402 |
| 中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液 |
| 英文品名: Roche Precilil |
| 效能: Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 4 x 2 mL Control |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180709 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[3] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001247號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2025/10/26 |
| 發證日期 | 2005/10/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400124706 |
| 中文品名 | 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
| 英文品名 | Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Elecsys system 170 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
| 製造廠廠址 | 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2021/08/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1326 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2025/10/26 |
| 發證日期: 2005/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400124706 |
| 中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
| 英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Elecsys system 170 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
| 製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2021/08/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD1326 |
[4] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001247號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20251026 |
| 發證日期 | 20051026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400124706 |
| 中文品名 | 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
| 英文品名 | Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Elecsys system 170 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
| 製造廠廠址 | 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20210824 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1326 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20251026 |
| 發證日期: 20051026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400124706 |
| 中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌) |
| 英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Elecsys system 170 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION |
| 製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20210824 |
| 製造許可登錄編號: QSD1326 |
[5] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020795號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/01/12 |
| 發證日期 | 2010/01/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602079501 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
| 英文品名 | cobas e SHBG CalSet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #03052028190:4x1 ml |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/01/12 |
| 發證日期: 2010/01/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602079501 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
| 英文品名: cobas e SHBG CalSet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml |
| 限制項目: (空) |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[6] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020795號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150112 |
| 發證日期 | 20100112 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602079501 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
| 英文品名 | cobas e SHBG CalSet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #03052028190:4x1 ml |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180619 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180528 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20150112 |
| 發證日期: 20100112 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602079501 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組 |
| 英文品名: cobas e SHBG CalSet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml |
| 限制項目: (空) |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180619 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[7] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第016416號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08401641605 |
| 中文品名 | "羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第016416號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA08401641605 |
| 中文品名: "羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: "Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[8] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013402號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/31 |
| 發證日期 | 2005/10/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601340201 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
| 效能 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/31 |
| 發證日期: 2005/10/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601340201 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
| 英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
| 效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[9] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013402號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251031 |
| 發證日期 | 20051031 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601340201 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
| 效能 | 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200620 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251031 |
| 發證日期: 20051031 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601340201 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑 |
| 英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2 |
| 效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200620 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[10] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012134號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/18 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/08/29 |
| 發證日期 | 2005/08/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601213400 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS TROPONIN T STAT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/20 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/18 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/08/29 |
| 發證日期: 2005/08/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601213400 |
| 中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/01/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[11] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012134號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130118 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20100829 |
| 發證日期 | 20050829 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601213400 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS TROPONIN T STAT |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130120 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20130118 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100829 |
| 發證日期: 20050829 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601213400 |
| 中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20130120 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[12] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024717號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/06 |
| 發證日期 | 2013/06/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602471701 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-TSHR |
| 效能 | 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/06 |
| 發證日期: 2013/06/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602471701 |
| 中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: Elecsys Anti-TSHR |
| 效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[13] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024717號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230606 |
| 發證日期 | 20130606 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602471701 |
| 中文品名 | 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-TSHR |
| 效能 | 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230606 |
| 發證日期: 20130606 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602471701 |
| 中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: Elecsys Anti-TSHR |
| 效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210122 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[14] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012396號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/09/16 |
| 發證日期 | 2005/09/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601239601 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Tests。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/09/16 |
| 發證日期: 2005/09/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601239601 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
| 英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Tests。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012396號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150916 |
| 發證日期 | 20050916 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601239601 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Tests。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180619 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180528 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20150916 |
| 發證日期: 20050916 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601239601 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑 |
| 英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Tests。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180619 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[16] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014638號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/05/19 |
| 註銷理由 | 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/11/11 |
| 發證日期 | 2005/11/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601463809 |
| 中文品名 | 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/11/11 |
| 發證日期: 2005/11/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601463809 |
| 中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
| 英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[17] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014638號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201111 |
| 發證日期 | 20051111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601463809 |
| 中文品名 | 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
| 英文品名 | Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
| 效能 | 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180709 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5662 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201111 |
| 發證日期: 20051111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601463809 |
| 中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑 |
| 英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid |
| 效能: 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216. |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180709 |
| 製造許可登錄編號: QSD5662 |
[18] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021537號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/09/15 |
| 發證日期 | 2010/09/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602153707 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas c ASTPM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/09/15 |
| 發證日期: 2010/09/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602153707 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
| 英文品名: cobas c ASTPM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[19] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021537號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180528 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20150915 |
| 發證日期 | 20100915 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602153707 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas c ASTPM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180619 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180528 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20150915 |
| 發證日期: 20100915 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602153707 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
| 英文品名: cobas c ASTPM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180619 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[20] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031107號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/10 |
| 發證日期 | 2018/05/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603110707 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas Cdiff |
| 效能 | 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 07454945190, 07454970190,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/14 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4286 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031107號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/10 |
| 發證日期: 2018/05/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603110707 |
| 中文品名: 羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑 |
| 英文品名: cobas Cdiff |
| 效能: 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 07454945190, 07454970190,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: Roche Molecular Systems, Inc. |
| 製造廠廠址: 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD4286 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司之全部藥品許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000482號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2003/02/09 |
| 發證日期 | 1998/02/09 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000048204 |
| 中文品名 | 酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞 |
| 英文品名 | ENZYNUM-TEST ANTI-HBS |
| 適應症 | 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 組;;瓶裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 組;;瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000482號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2003/02/09 |
| 發證日期: 1998/02/09 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000048204 |
| 中文品名: 酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞 |
| 英文品名: ENZYNUM-TEST ANTI-HBS |
| 適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 組;;瓶裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 組;;瓶裝 |
[2] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000947號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/10/21 |
| 發證日期 | 2013/10/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094702 |
| 中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名 | Herclon vial 150mg |
| 適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/13 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/10/21 |
| 發證日期: 2013/10/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000094702 |
| 中文品名: 克癌平 凍晶注射劑150毫克 |
| 英文品名: Herclon vial 150mg |
| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2020/04/20 |
| 用法用量: 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[3] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000592號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/05 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2005/03/16 |
| 發證日期 | 2000/03/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000059201 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS HBEAG |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/05 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/02/05 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2005/03/16 |
| 發證日期: 2000/03/16 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000059201 |
| 中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS HBEAG |
| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/02/05 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[4] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000946號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/09/04 |
| 發證日期 | 2013/09/04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094600 |
| 中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名 | Herclon 440mg |
| 適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址 | 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 製劑廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/13 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/09/04 |
| 發證日期: 2013/09/04 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000094600 |
| 中文品名: 克癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 英文品名: Herclon 440mg |
| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: GENENTECH INC. |
| 製造廠廠址: 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 製劑廠 |
| 異動日期: 2020/04/20 |
| 用法用量: 請見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[5] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000454號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/04/28 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2002/06/02 |
| 發證日期 | 1997/06/02 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000045402 |
| 中文品名 | 羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ |
| 英文品名 | (COBAS)CORE HBEAG EIA II |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 軟管裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/04/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 軟管裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000454號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/04/28 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2002/06/02 |
| 發證日期: 1997/06/02 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000045402 |
| 中文品名: 羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ |
| 英文品名: (COBAS)CORE HBEAG EIA II |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 軟管裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/04/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 軟管裝 |
[6] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000570號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/16 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2009/10/05 |
| 發證日期 | 1999/10/05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000057001 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBS |
| 適應症 | 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/09/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/02/16 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2009/10/05 |
| 發證日期: 1999/10/05 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000057001 |
| 中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS ANTI-HBS |
| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/09/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[7] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000948號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/13 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/10/25 |
| 發證日期 | 2013/10/25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094804 |
| 中文品名 | 瑞樂靶注射劑 |
| 英文品名 | Ristova Solution for IV infusio |
| 適應症 | 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Rituxima |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | GENENTECH, INC. |
| 製造廠廠址 | 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2020/04/20 |
| 用法用量 | 請詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/13 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/10/25 |
| 發證日期: 2013/10/25 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000094804 |
| 中文品名: 瑞樂靶注射劑 |
| 英文品名: Ristova Solution for IV infusio |
| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Rituxima |
| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: GENENTECH, INC. |
| 製造廠廠址: 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2020/04/20 |
| 用法用量: 請詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝 |
[8] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000381號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2004/03/09 |
| 發證日期 | 1994/03/09 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000038101 |
| 中文品名 | 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/03/10 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2004/03/09 |
| 發證日期: 1994/03/09 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000038101 |
| 中文品名: 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/03/10 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[9] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000593號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/05 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2005/03/16 |
| 發證日期 | 2000/03/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000059300 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBE |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/05 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/02/05 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2005/03/16 |
| 發證日期: 2000/03/16 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000059300 |
| 中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS ANTI-HBE |
| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/02/05 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[10] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000405號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2000/06/13 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2000/05/02 |
| 發證日期 | 1995/05/02 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000040502 |
| 中文品名 | 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 組 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民生東路三段２號５樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 組 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2000/06/13 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2000/05/02 |
| 發證日期: 1995/05/02 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000040502 |
| 中文品名: 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 組 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民生東路三段２號５樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 組 |
[11] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000594號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/02 |
| 註銷理由 | 以醫療器材列管;;證別變更 |
| 有效日期 | 2005/04/05 |
| 發證日期 | 2000/04/05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000059402 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBC |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/04 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/02/02 |
| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 |
| 有效日期: 2005/04/05 |
| 發證日期: 2000/04/05 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000059402 |
| 中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS ANTI-HBC |
| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/02/04 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[12] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000354號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2002/09/23 |
| 發證日期 | 1992/09/23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000035408 |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE" |
| 適應症 | Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/03/10 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000354號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2002/09/23 |
| 發證日期: 1992/09/23 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000035408 |
| 中文品名: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE" |
| 適應症: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/03/10 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[13] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000362號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/09/02 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2002/12/08 |
| 發證日期 | 1992/12/08 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000036207 |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名 | COBAS CORE ANTI-HBC EIA |
| 適應症 | Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 桶裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/04/22 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 桶裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000362號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/09/02 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2002/12/08 |
| 發證日期: 1992/12/08 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000036207 |
| 中文品名: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA |
| 適應症: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 桶裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/04/22 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 桶裝 |
[14] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000418號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2001/07/15 |
| 發證日期 | 1996/07/15 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000041808 |
| 中文品名 | 寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ |
| 英文品名 | ENZYMUN~~TEST HBSAG |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2001/07/15 |
| 發證日期: 1996/07/15 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000041808 |
| 中文品名: 寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ |
| 英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
[15] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000421號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2001/11/06 |
| 發證日期 | 1996/11/06 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000042100 |
| 中文品名 | Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA |
| 適應症 | Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 袋裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 袋裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2001/11/06 |
| 發證日期: 1996/11/06 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000042100 |
| 中文品名: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA |
| 適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 袋裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 袋裝 |
[16] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000490號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2003/04/14 |
| 發證日期 | 1998/04/14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000049003 |
| 中文品名 | 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS |
| 適應症 | 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 | RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2003/04/14 |
| 發證日期: 1998/04/14 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000049003 |
| 中文品名: 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS |
| 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[17] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000666號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/16 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2006/05/18 |
| 發證日期 | 2001/05/18 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000066601 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS ANTI-HBC IGM |
| 適應症 | 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心 ＩＧＭ抗體。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/04/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/02/16 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2006/05/18 |
| 發證日期: 2001/05/18 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000066601 |
| 中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM |
| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心 ＩＧＭ抗體。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/04/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[18] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000571號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/02/02 |
| 註銷理由 | 以醫療器材列管;;證別變更 |
| 有效日期 | 2009/10/06 |
| 發證日期 | 1999/10/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000057103 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑 |
| 英文品名 | ELECSYS HBSAG |
| 適應症 | 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/02/04 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/02/02 |
| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 |
| 有效日期: 2009/10/06 |
| 發證日期: 1999/10/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000057103 |
| 中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑 |
| 英文品名: ELECSYS HBSAG |
| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/02/04 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[19] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000447號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2002/03/15 |
| 發證日期 | 1997/03/15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000044702 |
| 中文品名 | 奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名 | COBAS CORE HBSAG II EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000447號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2002/03/15 |
| 發證日期: 1997/03/15 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000044702 |
| 中文品名: 奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑 |
| 英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
[20] 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000407號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2005/05/01 |
| 發證日期 | 1995/05/01 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000040703 |
| 中文品名 | 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名 | (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA |
| 適應症 | 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 組 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址 | GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 組 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2005/05/01 |
| 發證日期: 1995/05/01 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000040703 |
| 中文品名: 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 |
| 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA |
| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 組 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓 |
| 申請商統一編號: 23932173 |
| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. |
| 製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 組 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 102年11月公司變更登記清單2013-11-27 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 80000000 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 103年05月公司變更登記清單2014-05-20 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 80000000 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 103年12月公司變更登記清單2014-12-22 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單2015-03-16 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 105年04月公司變更登記清單2016-04-15 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 105年10月公司變更登記清單2016-10-31 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 245000000 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 106年10月公司變更登記清單2017-10-18 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 何美雲(Ho Bee Hoon) | 299611470 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 107年06月公司變更登記清單2018-06-29 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 299611470 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 107年09月公司變更登記清單2018-09-11 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 339468680 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單2019-07-29 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 396297740 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 109年07月公司變更登記清單2020-07-16 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 396297740 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 109年09月公司變更登記清單2020-09-24 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 437912700 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 110年06月公司變更登記清單2021-06-10 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 437912700 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 110年08月公司變更登記清單2021-08-03 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 483098330 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 110年10月公司變更登記清單2021-10-04 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 鄧傑成 Kit Shing Tang | 483098330 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 111年02月公司變更登記清單2022-02-08 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 483098330 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 111年09月公司變更登記清單2022-09-13 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 562075830 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 112年11月公司變更登記清單2023-11-09 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 1107409620 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 113年01月公司變更登記清單2024-01-03 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 1107409620 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 102年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-11-27 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 80000000 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 103年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-05-20 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 80000000 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 103年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-12-22 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-03-16 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 105年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-04-15 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 105年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-10-31 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 245000000 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 106年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-10-18 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 資本額: 299611470 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 107年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-06-29 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 299611470 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 107年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-09-11 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 339468680 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-07-29 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 396297740 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 109年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-07-16 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 396297740 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 109年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-09-24 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 437912700 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 110年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-06-10 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 437912700 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 110年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-08-03 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 資本額: 483098330 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 110年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-10-04 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成 Kit Shing Tang | 資本額: 483098330 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 111年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-02-08 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 資本額: 483098330 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 111年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-09-13 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 資本額: 562075830 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 112年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-11-09 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 資本額: 1107409620 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
■ 記錄於 113年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2024-01-03 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 資本額: 1107409620 | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 |
統編 23932173 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 23932173)台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 公司統一編號: 23932173 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8 @ 食品業者登錄資料集 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173 | 核准日期: 19910624 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑 | 英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/04/14 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑 | 英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/06/18 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑 | 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2004/03/09 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑 | 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/06/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2000/05/02 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 | 英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2005/05/01 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司公司統一編號: 23932173 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8 @ 食品業者登錄資料集 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司統一編號: 23932173 | 核准日期: 19910624 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２ ＤＡＧＳ 抗體檢驗試劑英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/04/14 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/06/18 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2004/03/09 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/06/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2000/05/02 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2005/05/01 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ ＩＧＭ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
名稱 台灣羅氏醫療診斷設備 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 台灣羅氏醫療診斷設備)羅氏智航血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏智航血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑 | 英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏智勝血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 | 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 | 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏智航血糖機組 | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號 | 有效日期: 2026/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更：Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏逸智血糖試紙 | 英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏智航血糖機組英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏智航血糖機組英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏智勝血糖機組英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏智航血糖機組英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號 | 有效日期: 2026/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更：Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏逸智血糖試紙英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 臺北市中山區民權東路3段2號10樓)"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌) | 英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/05/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌) | 英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 20170417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170512 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
台灣皇朝飲食股份有限公司 | 糧商電話號碼: 02-25950369 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市中山區民權東路1段45號10樓之1 @ 糧商資訊系統 |
海揚廣告股份有限公司 | 負責人姓名: 駱華南 | 統一編號: 42846705 | 所在地: 臺北市中山區民權東路3段37號10樓 @ 不動產經紀業備查資料 |
羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑 | 英文品名: Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036229號 | 有效日期: 2028/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL，以下空白... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯血糖試紙 | 英文品名: cobas GLU test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036216號 | 有效日期: 2028/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供體外診斷測試，適用於cobas pulse 系統上定量測量靜脈全血、動脈全血、微血管全血、新生兒足跟血和新生兒動脈全血檢體中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09009582，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯血糖機 | 英文品名: cobas pulse Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036221號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個體外診斷儀器，可搭配使用羅氏可霸斯血糖試紙(cobas GLU test strips)，定量測量全血中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08990824190、09009272190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希樂平膜衣錠500毫克 | 英文品名: Pharacetam Film-Coated Tablets 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026961號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: LEVETIRACETAM | 製造商名稱: PHARMATHEN S.A. @ 全部藥品許可證資料集 |
"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 2017/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/05/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 | 有效日期: 20170417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170512 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
台灣皇朝飲食股份有限公司糧商電話號碼: 02-25950369 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市中山區民權東路1段45號10樓之1 @ 糧商資訊系統 |
海揚廣告股份有限公司負責人姓名: 駱華南 | 統一編號: 42846705 | 所在地: 臺北市中山區民權東路3段37號10樓 @ 不動產經紀業備查資料 |
羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑英文品名: Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036229號 | 有效日期: 2028/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL，以下空白... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯血糖試紙英文品名: cobas GLU test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036216號 | 有效日期: 2028/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品提供體外診斷測試，適用於cobas pulse 系統上定量測量靜脈全血、動脈全血、微血管全血、新生兒足跟血和新生兒動脈全血檢體中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09009582，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯血糖機英文品名: cobas pulse Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036221號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個體外診斷儀器，可搭配使用羅氏可霸斯血糖試紙(cobas GLU test strips)，定量測量全血中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08990824190、09009272190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希樂平膜衣錠500毫克英文品名: Pharacetam Film-Coated Tablets 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026961號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/10/04 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青... | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: LEVETIRACETAM | 製造商名稱: PHARMATHEN S.A. @ 全部藥品許可證資料集 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的地圖
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臺北市中山區江寧里民權東路3段2號10樓台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 奇鋒電鬍刀工業股份有限公司 統一編號: 04902558 | 余世凱 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段58號3樓之5 |
| 甲桂林廣告股份有限公司 統一編號: 09401499 | 張裕能 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段4號4樓 |
| 兒福館企業股份有限公司 統一編號: 09426007 | 林英機 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段74號17樓 |
| 顯特企業有限公司 統一編號: 09441393 | 郭清湶 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段58號3樓之3之4 |
| 元祖實業股份有限公司 統一編號: 09462684 | 張秀琬 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段84號1樓 |
| 美麗華大飯店股份有限公司 統一編號: 12126551 | 黃安迪 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段2號12樓 |
| 新健海運股份有限公司 統一編號: 12206034 | 邱承熙 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段4號3樓 |
| 美麗華大飯店股份有限公司職工福利委員會 統一編號: 12245249 | 臺北市中山區江寧里民權東路３段２號１２樓 | ||
| 美世保險經紀人股份有限公司 統一編號: 12334050 | 許永燦 | 核准設立 | 臺北市中山區民權東路3段2號4樓 |
| 鼎豪化成有限公司 統一編號: 12504322 | 林O珍 | 解散 (108年09月03日 府產業商字 第10853746000號) | 臺北市中山區民權東路3段60巷15號1樓 |
| 奇鋒電鬍刀工業股份有限公司 統一編號: 04902558 | 負責人: 余世凱 | 狀態: 核准設立 |
| 甲桂林廣告股份有限公司 統一編號: 09401499 | 負責人: 張裕能 | 狀態: 核准設立 |
| 兒福館企業股份有限公司 統一編號: 09426007 | 負責人: 林英機 | 狀態: 核准設立 |
| 顯特企業有限公司 統一編號: 09441393 | 負責人: 郭清湶 | 狀態: 核准設立 |
| 元祖實業股份有限公司 統一編號: 09462684 | 負責人: 張秀琬 | 狀態: 核准設立 |
| 美麗華大飯店股份有限公司 統一編號: 12126551 | 負責人: 黃安迪 | 狀態: 核准設立 |
| 新健海運股份有限公司 統一編號: 12206034 | 負責人: 邱承熙 | 狀態: 核准設立 |
| 美麗華大飯店股份有限公司職工福利委員會 統一編號: 12245249 |
| 美世保險經紀人股份有限公司 統一編號: 12334050 | 負責人: 許永燦 | 狀態: 核准設立 |
| 鼎豪化成有限公司 統一編號: 12504322 | 負責人: 林O珍 | 狀態: 解散 (108年09月03日 府產業商字 第10853746000號) |