開物科技股份有限公司
| 開物科技股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 12960762 |
| 登記地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺南市 新市區 豐華里 環東路１段 |
| 電話手機 | 06-505-0766 |
| 聯絡傳真 | 065050758 |
| 官方網站 | www.kaiwood.com.tw |
| 登記機關 | 國家科學及技術委員會南部科學園區管理局 |
| 設立日期 | 2001-11-21 |
| 變更日期 | 2023-12-22 |
| 資本額總額 | 500,000,000元 |
| 實收資本額 | 308,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 宋美英 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 公司別名 | KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
開物科技股份有限公司的簡介
開物科技股份有限公司位於臺南市新市區，別名或英文名稱是KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.，營業登記地址:臺南市新市區豐華里環東路1段31巷12號5樓，開物科技股份有限公司的統一編號:12960762，開物科技股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:308,000,000元，成立時間於2001-11-21登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
機械設備製造業 ■ 事務機器製造業 ■ 污染防治設備製造業 ■ 警械製造業 ■ 冷凍空調設備製造業 ■ 槍砲彈藥主要組成零件製造業 ■ 魚槍製造業 ■ 管制刀械製造業 ■ 其他機械製造業
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
開物科技股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
332900,其他醫療器材及用品製造,269999,其他未分類電子零組件製造,277999,未分類其他光學儀器及設備製造,292999,其他未分類專用機械設備製造
開物科技股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
CB01010,機械設備製造業,CC01080,電子零組件製造業,CE01010,一般儀器製造業,CF01011,醫療器材製造業,F401010,國際貿易業,F108031,醫療器材批發業,研究、開發、製造及銷售下列產品：,1.精密光學自動量測生產系統,2.液晶顯示器光學量測系統,3.光收發器模組,4.檢驗試劑,5.環保消毒殺菌水製造機,6.兼營與前述業務相關之進出口貿易業務
開物科技 - 黃頁資料
(以下顯示 2 筆)
開物科技工業有限公司地址: 彰化縣和美鎮愛節路15號 | 電話: 04-755-4312 |
開物科技股份有限公司地址: 台南市新市區環東路一段31巷12號5樓 | 電話: 06-505-0766 |
開物科技股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 開物科技股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 12960762 |
| 原始登記日期 | 20011127 |
| 核發日期 | 20221015 |
| 廠商中文名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
| 英文營業地址 | 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 宋O英 |
| 電話號碼 | 06-5050766-204 |
| 傳真號碼 | 065050758 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 12960762 |
| 原始登記日期: 20011127 |
| 核發日期: 20221015 |
| 廠商中文名稱: 開物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
| 英文營業地址: 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 宋O英 |
| 電話號碼: 06-5050766-204 |
| 傳真號碼: 065050758 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
開物科技股份有限公司之食品業者登錄資料集 [以下 2 筆]
[1] 開物科技股份有限公司食品業者登錄資料集 - 1| 公司或商業登記名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 12960762 |
| 業者地址 | 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
| 食品業者登錄字號 | D-112960762-00000-4 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 12960762 |
| 業者地址: 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
| 食品業者登錄字號: D-112960762-00000-4 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
[2] 開物科技股份有限公司食品業者登錄資料集 - 2
| 公司或商業登記名稱 | 開物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 12960762 |
| 業者地址 | 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 食品業者登錄字號 | D-112960762-00001-5 |
| 登錄項目 | 工廠/製造場所 |
| 公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 12960762 |
| 業者地址: 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 食品業者登錄字號: D-112960762-00001-5 |
| 登錄項目: 工廠/製造場所 |
開物科技股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005032號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/27 |
| 發證日期 | 2014/01/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3330 流感病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/08/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/01/27 |
| 發證日期: 2014/01/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/08/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[2] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005032號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240127 |
| 發證日期 | 20140127 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180822 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240127 |
| 發證日期: 20140127 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180822 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[3] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004868號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/18 |
| 發證日期 | 2013/10/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/12 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/18 |
| 發證日期: 2013/10/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/12 |
| 製造許可登錄編號: QMS0946 |
[4] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004868號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231018 |
| 發證日期 | 20131018 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180716 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231018 |
| 發證日期: 20131018 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180716 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[5] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/19 |
| 發證日期 | 2015/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
| 效能 | 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/19 |
| 發證日期: 2015/03/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
| 效能: 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[6] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250319 |
| 發證日期 | 20150319 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
| 效能 | 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191018 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250319 |
| 發證日期: 20150319 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
| 效能: 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191018 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[7] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004435號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/13 |
| 發證日期 | 2014/01/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/13 |
| 發證日期: 2014/01/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
| 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[8] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004435號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240113 |
| 發證日期 | 20140113 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190321 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240113 |
| 發證日期: 20140113 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
| 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190321 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[9] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005866號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/16 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2020/10/06 |
| 發證日期 | 2015/10/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/01 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/16 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2020/10/06 |
| 發證日期: 2015/10/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/01 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[10] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005866號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201006 |
| 發證日期 | 20151006 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20151126 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201006 |
| 發證日期: 20151006 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20151126 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[11] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006594號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/15 |
| 發證日期 | 2017/02/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/15 |
| 發證日期: 2017/02/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[12] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006594號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270215 |
| 發證日期 | 20170215 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211019 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270215 |
| 發證日期: 20170215 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211019 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[13] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005206號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/02/23 |
| 註銷理由 | 自請註銷;;未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/04/29 |
| 發證日期 | 2014/04/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/02/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/02/23 |
| 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/04/29 |
| 發證日期: 2014/04/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/02/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[14] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005206號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20190223 |
| 註銷理由 | 自請註銷;;未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20190429 |
| 發證日期 | 20140429 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190227 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20190223 |
| 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20190429 |
| 發證日期: 20140429 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
| 英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190227 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
[15] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第001887號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY08300188709 |
| 中文品名 | 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY08300188709 |
| 中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/09 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[16] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/09 |
| 發證日期 | 2014/01/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/09 |
| 發證日期: 2014/01/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
| 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[17] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240109 |
| 發證日期 | 20140109 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181112 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240109 |
| 發證日期: 20140109 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
| 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181112 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[18] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/19 |
| 發證日期 | 2015/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
| 效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/19 |
| 發證日期: 2015/03/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
| 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[19] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250319 |
| 發證日期 | 20150319 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
| 效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191015 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250319 |
| 發證日期: 20150319 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
| 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191015 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
[20] 開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004434號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/01/13 |
| 發證日期 | 2014/01/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 |
| 英文品名 | EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit |
| 效能 | 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號 | 12960762 |
| 製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0946 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/01/13 |
| 發證日期: 2014/01/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 |
| 英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit |
| 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 申請商統一編號: 12960762 |
| 製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司之登記工廠名錄
[1] 開物科技股份有限公司登記工廠名錄| 工廠名稱 | 開物科技股份有限公司 南科廠 |
| 工廠登記編號 | 94A00094 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 臺南市新市區豐華里 |
| 工廠負責人姓名 | 宋美英 |
| 統一編號 | 12960762 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 0920310 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
| 主要產品 | 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
| 工廠名稱: 開物科技股份有限公司 南科廠 |
| 工廠登記編號: 94A00094 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
| 工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里 |
| 工廠負責人姓名: 宋美英 |
| 統一編號: 12960762 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 0920310 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
| 主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
開物科技股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 102年02月公司變更登記清單2013-02-04 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 215000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 102年09月公司變更登記清單2013-09-10 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 215000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 102年11月公司變更登記清單2013-11-21 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 215000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 103年07月公司變更登記清單2014-07-01 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 215000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單2015-03-31 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 225000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 104年06月公司變更登記清單2015-06-04 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 225000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 106年07月公司變更登記清單2017-07-04 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 225000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 107年05月公司變更登記清單2018-05-21 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 225000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單2018-12-20 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 270000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 109年07月公司變更登記清單2020-07-08 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 270000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 110年08月公司變更登記清單2021-08-17 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 270000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 111年10月公司變更登記清單2022-10-11 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 300000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 112年07月公司變更登記清單2023-07-17 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 300000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 112年12月公司變更登記清單2023-12-22 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 308000000 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 102年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-02-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 102年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-09-10 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 102年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-11-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 103年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-07-01 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 215000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 104年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-03-31 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 104年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-06-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 106年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-07-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 107年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-05-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 225000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 107年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-12-20 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 270000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 109年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-07-08 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 270000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 110年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-08-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 270000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 111年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-10-11 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 300000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 112年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-07-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 300000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
■ 記錄於 112年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-12-22 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 資本額: 308000000 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
統編 12960762 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 12960762)開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 出進口廠商登記資料 |
開物科技股份有限公司 南科廠 | 主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 登記工廠名錄 |
開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) | 英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) | 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) | 英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物科技股份有限公司統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 出進口廠商登記資料 |
開物科技股份有限公司 南科廠主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 登記工廠名錄 |
開物科技股份有限公司統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
開物科技股份有限公司統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
名稱 開物科技 - 政府開放資料
(以下顯示 7 筆) (或要: 所有 開物科技)開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) | 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 - 政府開放資料
(以下顯示 4 筆) (或要: 所有 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓)醫試美愷他命快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美愷他命快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美愷他命快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美愷他命快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更（酌修刊載方式）：Type I。新增規格：Type II及Type III。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物科技股份有限公司的地圖
開物科技股份有限公司的地址位於
臺南市新市區豐華里環東路1段31巷12號5樓開物科技股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 開物科技股份有限公司 統一編號: 12960762 | 宋美英 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
| 台灣明尼蘇達光電股份有限公司 統一編號: 13111388 | 馮天麟 Fung, Tin Lun John | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1段312號 |
| 超淨精密科技股份有限公司 統一編號: 13111465 | 蔡有哲 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1段27號 |
| 永洋科技股份有限公司 統一編號: 16404725 | 郭金河 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1段31巷28號1-2樓 |
| 茂發電子股份有限公司 統一編號: 23694968 | 李棟樑 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1段31巷18號1樓 |
| 美萌科技股份有限公司 統一編號: 24251218 | 魏聰哲 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1 段31巷22號2樓 |
| 建誼生技股份有限公司 統一編號: 24908572 | 張志賢 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1段31巷28號5樓 |
| 北儒精密股份有限公司 統一編號: 27779592 | 曾盛烘 | 解散 (核准解散日期: 2019-08-29) | 臺南市新市區環東路2段23號 |
| 正達國際光電股份有限公司南科分公司 統一編號: 29184576 | 邱火生 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路2段6號 |
| 馗鼎奈米科技股份有限公司南科分公司 統一編號: 29185224 | 陳彥政 | 核准設立 | 臺南市新市區環東路1段31巷20號5樓 |
| 開物科技股份有限公司 統一編號: 12960762 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 核准設立 |
| 台灣明尼蘇達光電股份有限公司 統一編號: 13111388 | 負責人: 馮天麟 Fung, Tin Lun John | 狀態: 核准設立 |
| 超淨精密科技股份有限公司 統一編號: 13111465 | 負責人: 蔡有哲 | 狀態: 核准設立 |
| 永洋科技股份有限公司 統一編號: 16404725 | 負責人: 郭金河 | 狀態: 核准設立 |
| 茂發電子股份有限公司 統一編號: 23694968 | 負責人: 李棟樑 | 狀態: 核准設立 |
| 美萌科技股份有限公司 統一編號: 24251218 | 負責人: 魏聰哲 | 狀態: 核准設立 |
| 建誼生技股份有限公司 統一編號: 24908572 | 負責人: 張志賢 | 狀態: 核准設立 |
| 北儒精密股份有限公司 統一編號: 27779592 | 負責人: 曾盛烘 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-08-29) |
| 正達國際光電股份有限公司南科分公司 統一編號: 29184576 | 負責人: 邱火生 | 狀態: 核准設立 |
| 馗鼎奈米科技股份有限公司南科分公司 統一編號: 29185224 | 負責人: 陳彥政 | 狀態: 核准設立 |