元新儀器股份有限公司
| 元新儀器股份有限公司的商業公司登記資料 | |
|---|---|
| 統一編號 | 12669301 |
| 登記地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 || 地圖 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 大安區 仁愛里 仁愛路４段 |
| 電話手機 | 02-2772-7576 |
| 聯絡傳真 | 02-8751-5357 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2000-12-01 |
| 變更日期 | 2023-02-13 |
| 資本額總額 | 10,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 郭仲堅 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 登記種類 | 公司登記 |
元新儀器股份有限公司的簡介
元新儀器股份有限公司位於臺北市大安區，營業登記地址:臺北市大安區仁愛里仁愛路4段33號9樓之3，元新儀器股份有限公司的統一編號:12669301，元新儀器股份有限公司的負責人將此店家登記為公司登記，資本額:10,000,000元，成立時間於2000-12-01登記設立，商業司營業登記狀態:核准設立。
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元新儀器股份有限公司財政部營業稅籍行業代號及行業分類名稱
464915,醫療機械設備批發
元新儀器股份有限公司經濟部商業司登記所營事業項目
F107120,精密化學材料批發業,F108021,西藥批發業,F108031,醫療器材批發業,F113030,精密儀器批發業,F207120,精密化學材務零售業,F208021,西藥零售業,F208031,醫療器材零售業,F213040,精密儀器零售業,F401010,國際貿易業,F102170,食品什貨批發業,F203010,食品什貨、飲料零售業,F108040,化粧品批發業,F208040,化粧品零售業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
元新儀器 - 黃頁資料
(以下顯示 1 筆)
元新儀器有限公司地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 | 電話: 02-2772-7576 |
元新儀器股份有限公司之出進口廠商登記資料
[1] 元新儀器股份有限公司出進口廠商登記資料| 統一編號 | 12669301 |
| 原始登記日期 | 20001211 |
| 核發日期 | 20230214 |
| 廠商中文名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | KEN YUAN HSIN CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 英文營業地址 | 9 F.-3, No. 33, Sec. 4, Ren’ai Rd., Da’an Dist., Taipei City 106073, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 郭O堅 |
| 電話號碼 | 02-87513333 |
| 傳真號碼 | 02-8751-5357 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 12669301 |
| 原始登記日期: 20001211 |
| 核發日期: 20230214 |
| 廠商中文名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: KEN YUAN HSIN CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 英文營業地址: 9 F.-3, No. 33, Sec. 4, Ren’ai Rd., Da’an Dist., Taipei City 106073, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 郭O堅 |
| 電話號碼: 02-87513333 |
| 傳真號碼: 02-8751-5357 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
元新儀器股份有限公司之食品業者登錄資料集
[1] 元新儀器股份有限公司食品業者登錄資料集| 公司或商業登記名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 12669301 |
| 業者地址 | 台北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 食品業者登錄字號 | A-112669301-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 公司統一編號: 12669301 |
| 業者地址: 台北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 食品業者登錄字號: A-112669301-00000-6 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
元新儀器股份有限公司之醫療器材許可證資料集 [以下 20 筆]
[1] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035699號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/02 |
| 發證日期 | 2022/09/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603569908 |
| 中文品名 | 艾索托睪固酮試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中睪固酮含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1680 睪固酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-61CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035699號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/02 |
| 發證日期: 2022/09/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603569908 |
| 中文品名: 艾索托睪固酮試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中睪固酮含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1680 睪固酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-61CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[2] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035679號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/20 |
| 發證日期 | 2022/07/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603567902 |
| 中文品名 | 艾索托鐵蛋白試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP FERRITIN [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人體血清中0-1000 ng/ml範圍內的鐵蛋白含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-900CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035679號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/20 |
| 發證日期: 2022/07/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603567902 |
| 中文品名: 艾索托鐵蛋白試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP FERRITIN [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中0-1000 ng/ml範圍內的鐵蛋白含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-900CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[3] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031497號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/03 |
| 發證日期 | 2018/10/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603149702 |
| 中文品名 | 艾索托總三碘甲狀腺試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-609CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/03 |
| 發證日期: 2018/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603149702 |
| 中文品名: 艾索托總三碘甲狀腺試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[4] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031497號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231003 |
| 發證日期 | 20181003 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603149702 |
| 中文品名 | 艾索托總三碘甲狀腺試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-609CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190905 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231003 |
| 發證日期: 20181003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603149702 |
| 中文品名: 艾索托總三碘甲狀腺試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-609CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190905 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[5] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035684號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/27 |
| 發證日期 | 2022/07/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603568408 |
| 中文品名 | 艾索托卵泡剌激激素試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP hFSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中的卵泡剌激激素(hFSH)含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1300 卵泡剌激激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-790CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035684號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/27 |
| 發證日期: 2022/07/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603568408 |
| 中文品名: 艾索托卵泡剌激激素試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP hFSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中的卵泡剌激激素(hFSH)含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1300 卵泡剌激激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-790CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[6] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036247號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/27 |
| 發證日期 | 2023/12/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603624704 |
| 中文品名 | 艾索托 C-胜肽試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-84CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/27 |
| 發證日期: 2023/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603624704 |
| 中文品名: 艾索托 C-胜肽試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-84CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[7] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036158號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/02/24 |
| 發證日期 | 2023/02/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603615805 |
| 中文品名 | 艾索托甲狀腺球蛋白試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP hTg [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白(Tg)含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-51CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036158號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/24 |
| 發證日期: 2023/02/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603615805 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺球蛋白試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP hTg [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白(Tg)含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-51CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[8] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031479號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/25 |
| 發證日期 | 2018/09/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603147900 |
| 中文品名 | 艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-199CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/18 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/25 |
| 發證日期: 2018/09/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147900 |
| 中文品名: 艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[9] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031479號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230925 |
| 發證日期 | 20180925 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603147900 |
| 中文品名 | 艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-199CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190905 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230925 |
| 發證日期: 20180925 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147900 |
| 中文品名: 艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190905 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[10] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035651號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/08 |
| 發證日期 | 2022/06/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603565106 |
| 中文品名 | 艾索托皮質醇試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-240CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035651號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/08 |
| 發證日期: 2022/06/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603565106 |
| 中文品名: 艾索托皮質醇試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-240CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[11] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035872號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/28 |
| 發證日期 | 2022/10/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603587209 |
| 中文品名 | 艾索托甲狀腺素試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1700 總甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-11CT1，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035872號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/28 |
| 發證日期: 2022/10/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603587209 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺素試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1700 總甲狀腺素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-11CT1，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[12] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035875號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/02 |
| 發證日期 | 2022/11/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603587502 |
| 中文品名 | 艾索托抗榖氨酸脫羧酶試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP Anti-GAD65 [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-120 U/mL範圍內的榖氨酸脫羧酶(GAD65)自體抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-40P50，RK-40P100，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035875號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/02 |
| 發證日期: 2022/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603587502 |
| 中文品名: 艾索托抗榖氨酸脫羧酶試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Anti-GAD65 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-120 U/mL範圍內的榖氨酸脫羧酶(GAD65)自體抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-40P50，RK-40P100，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[13] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036222號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/21 |
| 發證日期 | 2023/09/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603622201 |
| 中文品名 | 艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-36CT，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/21 |
| 發證日期: 2023/09/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603622201 |
| 中文品名: 艾索托抗甲狀腺過氧化酶試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-36CT，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[14] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035876號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/02 |
| 發證日期 | 2022/11/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603587604 |
| 中文品名 | 艾索托抗酪氨酸磷酸酶試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP Anti-IA2 [I-125] RIA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-60 U/mL範圍內的酪氨酸磷酸酶(IA2)自體抗體。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-20P50，RK20P100，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035876號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/02 |
| 發證日期: 2022/11/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603587604 |
| 中文品名: 艾索托抗酪氨酸磷酸酶試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP Anti-IA2 [I-125] RIA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-60 U/mL範圍內的酪氨酸磷酸酶(IA2)自體抗體。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-20P50，RK20P100，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[15] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019331號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2023/07/19 |
| 發證日期 | 2018/07/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401933108 |
| 中文品名 | "艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | INTRAMEDICAL IMAGING, LLC |
| 製造廠廠址 | 12569 CRENSHAW BLVD., HAWTHORNE, CALIFORNIA, 90250 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/07/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1087 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2023/07/19 |
| 發證日期: 2018/07/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401933108 |
| 中文品名: "艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: INTRAMEDICAL IMAGING, LLC |
| 製造廠廠址: 12569 CRENSHAW BLVD., HAWTHORNE, CALIFORNIA, 90250 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/07/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD1087 |
[16] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019331號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20230719 |
| 發證日期 | 20180719 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401933108 |
| 中文品名 | "艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名 | "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | INTRAMEDICAL IMAGING, LLC |
| 製造廠廠址 | 12569 CRENSHAW BLVD., HAWTHORNE, CALIFORNIA, 90250 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180720 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1087 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20230719 |
| 發證日期: 20180719 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401933108 |
| 中文品名: "艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌) |
| 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1320 核醫攝取探頭 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: INTRAMEDICAL IMAGING, LLC |
| 製造廠廠址: 12569 CRENSHAW BLVD., HAWTHORNE, CALIFORNIA, 90250 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180720 |
| 製造許可登錄編號: QSD1087 |
[17] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031472號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/19 |
| 發證日期 | 2018/09/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603147202 |
| 中文品名 | 艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統 |
| 英文品名 | Turbo TSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/19 |
| 發證日期: 2018/09/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147202 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統 |
| 英文品名: Turbo TSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[18] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031472號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230919 |
| 發證日期 | 20180919 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603147202 |
| 中文品名 | 艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190905 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230919 |
| 發證日期: 20180919 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603147202 |
| 中文品名: 艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co. Ltd |
| 製造廠廠址: 1121 Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190905 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[19] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035670號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/28 |
| 發證日期 | 2022/06/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603567000 |
| 中文品名 | 艾索托胰島素試驗系統 |
| 英文品名 | IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT |
| 效能 | 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1405 免疫反應胰島素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱 | 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | HU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10853 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035670號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/28 |
| 發證日期: 2022/06/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603567000 |
| 中文品名: 艾索托胰島素試驗系統 |
| 英文品名: IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT |
| 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP |
| 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: Institute of Isotopes Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: HU |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD10853 |
[20] 元新儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014984號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2016/02/15 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/11/24 |
| 發證日期 | 2005/11/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601498400 |
| 中文品名 | 腫瘤抗原CA125免疫試驗系統 |
| 英文品名 | CA 125II Radio Immunoassay |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #800808：100 Tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1814 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014984號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2016/02/15 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/24 |
| 發證日期: 2005/11/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601498400 |
| 中文品名: 腫瘤抗原CA125免疫試驗系統 |
| 英文品名: CA 125II Radio Immunoassay |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #800808：100 Tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址: 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/02/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD1814 |
元新儀器股份有限公司之全部藥品許可證資料集 [以下 15 筆]
[1] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 1| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025038號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/09/30 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2014/06/01 |
| 發證日期 | 2009/06/01 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202503803 |
| 中文品名 | 赫利卡因噴霧劑 |
| 英文品名 | Hurricaine Topical Anesthetic Spray |
| 適應症 | 火傷、燙傷、擦傷、日晒所引起之疼痛、無毒性昆蟲咬傷、 或無毒性植物割傷所引起之發癢。 |
| 劑型 | 外用氣化噴霧劑 |
| 包裝 | 鋁罐裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE) |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | KIK CUSTOM PRODUCTS, INC., DANVILLE PLANT |
| 製造廠廠址 | 1 WEST HEGELER LANE, DANVILLE, IL 62832-8398 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/09/30 |
| 用法用量 | 如仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁罐裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第025038號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/09/30 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2014/06/01 |
| 發證日期: 2009/06/01 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202503803 |
| 中文品名: 赫利卡因噴霧劑 |
| 英文品名: Hurricaine Topical Anesthetic Spray |
| 適應症: 火傷、燙傷、擦傷、日晒所引起之疼痛、無毒性昆蟲咬傷、 或無毒性植物割傷所引起之發癢。 |
| 劑型: 外用氣化噴霧劑 |
| 包裝: 鋁罐裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: BENZOCAINE (ETHYL AMINOBENZOATE) |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: KIK CUSTOM PRODUCTS, INC., DANVILLE PLANT |
| 製造廠廠址: 1 WEST HEGELER LANE, DANVILLE, IL 62832-8398 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/09/30 |
| 用法用量: 如仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁罐裝 |
[2] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00030號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/05/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/08/10 |
| 發證日期 | 1988/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0003006 |
| 中文品名 | 鉈－２０１氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名 | THALLIUM CHLORIDE-T1 201 INJECTION |
| 適應症 | 心肌梗塞之定位，甲狀腺及肺腫之診斷 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/05/07 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00030號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/05/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/08/10 |
| 發證日期: 1988/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0003006 |
| 中文品名: 鉈－２０１氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名: THALLIUM CHLORIDE-T1 201 INJECTION |
| 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺及肺腫之診斷 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: THALLIUM TL-201 |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/05/07 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶 |
[3] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026351號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2016/08/23 |
| 註銷理由 | 證別變更 |
| 有效日期 | 2019/07/18 |
| 發證日期 | 2014/07/18 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202635105 |
| 中文品名 | 沙林可得201氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名 | Thallium Chloride-Tl201 Injectio |
| 適應症 | 心肌梗塞之定位、甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Thallium Chloride (TL-201) solutio |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/08/23 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026351號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2016/08/23 |
| 註銷理由: 證別變更 |
| 有效日期: 2019/07/18 |
| 發證日期: 2014/07/18 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202635105 |
| 中文品名: 沙林可得201氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injectio |
| 適應症: 心肌梗塞之定位、甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solutio |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/08/23 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[4] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00096號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2019/07/18 |
| 發證日期 | 2016/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 52026351 |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009608 |
| 中文品名 | 沙林可得201氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名 | Thallium Chloride-Tl201 Injectio |
| 適應症 | 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Thallium Chloride (TL-201) solutio |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/28 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00096號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2019/07/18 |
| 發證日期: 2016/07/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 52026351 |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009608 |
| 中文品名: 沙林可得201氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injectio |
| 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solutio |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/28 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
[5] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00053號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2019/05/01 |
| 發證日期 | 2014/05/01 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0005305 |
| 中文品名 | 鎝－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名 | ULTRA TECHNEKOW (STERILE 99M TCGENERATOR) |
| 適應症 | 腦瘤及腦血管障礙之診斷 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 1.85GBq-18.5GBq鉛筒裝附每支10毫升滅菌小瓶8個及溶離用注射針8支 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ALUMINUM OXIDE (ALUMINA);;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solutio |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 1.85GBq-18.5GBq鉛筒裝附每支10毫升滅菌小瓶8個及溶離用注射針8支 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00053號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2019/05/01 |
| 發證日期: 2014/05/01 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0005305 |
| 中文品名: 鎝－９９Ｍ孳生器 |
| 英文品名: ULTRA TECHNEKOW (STERILE 99M TCGENERATOR) |
| 適應症: 腦瘤及腦血管障礙之診斷 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 1.85GBq-18.5GBq鉛筒裝附每支10毫升滅菌小瓶8個及溶離用注射針8支 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ALUMINUM OXIDE (ALUMINA);;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solutio |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 1.85GBq-18.5GBq鉛筒裝附每支10毫升滅菌小瓶8個及溶離用注射針8支 |
[6] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00043號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 2013/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0004307 |
| 中文品名 | 甲基雙磷酸注射劑 |
| 英文品名 | TECHNE MDP KIT |
| 適應症 | 骨骼、腦腫瘤、及腦血管障礙之放射造影 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00043號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 2013/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0004307 |
| 中文品名: 甲基雙磷酸注射劑 |
| 英文品名: TECHNE MDP KIT |
| 適應症: 骨骼、腦腫瘤、及腦血管障礙之放射造影 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝 |
[7] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00032號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 2013/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0003202 |
| 中文品名 | 雙硫代丁二酸注射劑 |
| 英文品名 | TECHNE DMSA KIT |
| 適應症 | 腎疾患之造影檢查 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DIMERCAPTOSUCCINIC ACID |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00032號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 2013/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0003202 |
| 中文品名: 雙硫代丁二酸注射劑 |
| 英文品名: TECHNE DMSA KIT |
| 適應症: 腎疾患之造影檢查 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DIMERCAPTOSUCCINIC ACID |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝 |
[8] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00009號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/05/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/08/10 |
| 發證日期 | 1988/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0000902 |
| 中文品名 | 鎵－６７檸檬酸鎵注射液 |
| 英文品名 | GALLIUM CITRATE-GA 67 INJECTION |
| 適應症 | 惡性腫瘤組織之診斷定位 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/05/07 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00009號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/05/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/08/10 |
| 發證日期: 1988/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0000902 |
| 中文品名: 鎵－６７檸檬酸鎵注射液 |
| 英文品名: GALLIUM CITRATE-GA 67 INJECTION |
| 適應症: 惡性腫瘤組織之診斷定位 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/05/07 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 瓶裝 |
[9] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00036號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 1988/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0003600 |
| 中文品名 | 植物酸鹽注射劑 |
| 英文品名 | TECHNE PHYTATE KIT |
| 適應症 | 肝脾疾患之放射造影 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM PHYTATE |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00036號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 1988/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0003600 |
| 中文品名: 植物酸鹽注射劑 |
| 英文品名: TECHNE PHYTATE KIT |
| 適應症: 肝脾疾患之放射造影 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM PHYTATE |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝 |
[10] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00008號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/03/24 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 1988/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0000800 |
| 中文品名 | 鉻－５１鉻酸鈉注射液 |
| 英文品名 | SODIUM CHROMATE-CR 51 INJECTION |
| 適應症 | 偵測循環血流量 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CHROMATE SODIUM CR-51;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/03/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00008號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/03/24 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 1988/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0000800 |
| 中文品名: 鉻－５１鉻酸鈉注射液 |
| 英文品名: SODIUM CHROMATE-CR 51 INJECTION |
| 適應症: 偵測循環血流量 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CHROMATE SODIUM CR-51;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/03/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶 |
[11] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00047號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2009/12/31 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2003/08/10 |
| 發證日期 | 1988/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0004702 |
| 中文品名 | 碘－１３１馬尿酸鈉注射液 |
| 英文品名 | SODIUM IODOHIPPURATE-I131 INJECTION |
| 適應症 | 腎功能之放射造影 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IODOHIPPURATE SODIUM I-131 |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, MATSUO-CHO, SANBU-GUN, CHIBA, 289-15 JAPAN17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/01/23 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00047號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2009/12/31 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2003/08/10 |
| 發證日期: 1988/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0004702 |
| 中文品名: 碘－１３１馬尿酸鈉注射液 |
| 英文品名: SODIUM IODOHIPPURATE-I131 INJECTION |
| 適應症: 腎功能之放射造影 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IODOHIPPURATE SODIUM I-131 |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, MATSUO-CHO, SANBU-GUN, CHIBA, 289-15 JAPAN17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠公司地址: 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/01/23 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶 |
[12] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00010號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2009/12/31 |
| 註銷理由 | 屆期未申請展延 |
| 有效日期 | 2008/08/10 |
| 發證日期 | 1988/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0001005 |
| 中文品名 | 巨型聚合性血清白蛋白注射劑 |
| 英文品名 | TECHNE MAA KIT |
| 適應症 | 異常性肺血流之放射造影 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ALBUMIN HUMAN SERUM |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, MATSUO-CHO, SANBU-GUN, CHIBA, 289-15 JAPAN17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2010/01/23 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00010號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2009/12/31 |
| 註銷理由: 屆期未申請展延 |
| 有效日期: 2008/08/10 |
| 發證日期: 1988/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0001005 |
| 中文品名: 巨型聚合性血清白蛋白注射劑 |
| 英文品名: TECHNE MAA KIT |
| 適應症: 異常性肺血流之放射造影 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ALBUMIN HUMAN SERUM |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, MATSUO-CHO, SANBU-GUN, CHIBA, 289-15 JAPAN17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠公司地址: 17-10, KYOBASHI, 1-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 104 JAPAN |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2010/01/23 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶 |
[13] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00016號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 2013/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0001604 |
| 中文品名 | 焦磷酸鹽注射劑 |
| 英文品名 | TECHNE PYOPHOSPHATE KIT |
| 適應症 | 骨骼及心臟疾患之放射造影 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SODIUM PYROPHOSPHATE HYDRATE |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00016號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 2013/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0001604 |
| 中文品名: 焦磷酸鹽注射劑 |
| 英文品名: TECHNE PYOPHOSPHATE KIT |
| 適應症: 骨骼及心臟疾患之放射造影 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SODIUM PYROPHOSPHATE HYDRATE |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝 |
[14] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00049號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 2013/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS02R0004901 |
| 中文品名 | 碘化固醇酮注射液 |
| 英文品名 | ADOSTEROL-I131 INJECTION |
| 適應症 | 副腎疾患之放射造影 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IODOMETHYL-NOR-CHOLEST-EN-OL I-131 |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00049號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 2013/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS02R0004901 |
| 中文品名: 碘化固醇酮注射液 |
| 英文品名: ADOSTEROL-I131 INJECTION |
| 適應症: 副腎疾患之放射造影 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IODOMETHYL-NOR-CHOLEST-EN-OL I-131 |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶 |
[15] 元新儀器股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第R00033號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/04/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/08/10 |
| 發證日期 | 2013/08/10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA002R0003304 |
| 中文品名 | 雙乙醯三胺五醋酸注射劑 |
| 英文品名 | TECHNE DTPA KIT |
| 適應症 | 腎疾患之放射造影 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DIETHYLENETRIAMINE PENTAACETIC ACID |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/24 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00033號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/04/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/08/10 |
| 發證日期: 2013/08/10 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA002R0003304 |
| 中文品名: 雙乙醯三胺五醋酸注射劑 |
| 英文品名: TECHNE DTPA KIT |
| 適應症: 腎疾患之放射造影 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DIETHYLENETRIAMINE PENTAACETIC ACID |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/24 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝 |
元新儀器股份有限公司之未註銷藥品許可證資料集
[1] 元新儀器股份有限公司未註銷藥品許可證資料集| 許可證字號 | 衛部藥輸字第R00096號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2019/07/18 |
| 發證日期 | 2016/07/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 52026351 |
| 通關簽審文件編號 | DHA052R0009608 |
| 中文品名 | 沙林可得201氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名 | Thallium Chloride-Tl201 Injectio |
| 適應症 | 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Thallium Chloride (TL-201) solutio |
| 申請商名稱 | 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號 | 12669301 |
| 製造商名稱 | FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | - |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/08/23 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00096號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2019/07/18 |
| 發證日期: 2016/07/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 52026351 |
| 通關簽審文件編號: DHA052R0009608 |
| 中文品名: 沙林可得201氯化亞鉈注射液 |
| 英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injectio |
| 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 |
| 劑型: 注射液劑 |
| 包裝: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solutio |
| 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3 |
| 申請商統一編號: 12669301 |
| 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 453-1, SHIMO-OKURA, MATSUO-MACHI, SAMMU-SHI, CHIBA 289-1592, JAPAN |
| 製造廠公司地址: - |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/08/23 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 注射針筒;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
元新儀器股份有限公司的公司登記或商業登記歷史
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 資本額(元) | 公司所在地 |
|---|---|---|---|---|
■ 記錄於 103年10月公司變更登記清單2014-10-17 | 元新儀器有限公司 | 蘇楷棋 | 10000000 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 104年04月公司變更登記清單2015-04-21 | 元新儀器有限公司 | 郭仲堅 | 10000000 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 105年12月公司變更登記清單2016-12-30 | 元新儀器有限公司 | 郭仲堅 | 10000000 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 108年05月公司變更登記清單2019-05-21 | 元新儀器有限公司 | 郭仲堅 | 10000000 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單2019-07-15 | 元新儀器股份有限公司 | 郭仲堅 | 10000000 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 112年02月公司變更登記清單2023-02-13 | 元新儀器股份有限公司 | 郭仲堅 | 10000000 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 103年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-10-17 | 公司名稱: 元新儀器有限公司 | 代表人: 蘇楷棋 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 104年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-04-21 | 公司名稱: 元新儀器有限公司 | 代表人: 郭仲堅 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 105年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-12-30 | 公司名稱: 元新儀器有限公司 | 代表人: 郭仲堅 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 108年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-05-21 | 公司名稱: 元新儀器有限公司 | 代表人: 郭仲堅 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 108年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-07-15 | 公司名稱: 元新儀器股份有限公司 | 代表人: 郭仲堅 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
■ 記錄於 112年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-02-13 | 公司名稱: 元新儀器股份有限公司 | 代表人: 郭仲堅 | 資本額: 10000000 | 公司所在地: 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 |
統編 12669301 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 12669301)元新儀器股份有限公司 | 統一編號: 12669301 | 電話號碼: 02-87513333 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 @ 出進口廠商登記資料 |
元新儀器股份有限公司 | 公司統一編號: 12669301 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 | 食品業者登錄字號: A-112669301-00000-6 @ 食品業者登錄資料集 |
沙林可得201氯化亞鉈注射液 | 英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00096號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/07/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solutio | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
甲基雙磷酸注射劑 | 英文品名: TECHNE MDP KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00043號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 骨骼、腦腫瘤、及腦血管障礙之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
碘－１３１馬尿酸鈉注射液 | 英文品名: SODIUM IODOHIPPURATE-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00047號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 腎功能之放射造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOHIPPURATE SODIUM I-131 | 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
碘化固醇酮注射液 | 英文品名: ADOSTEROL-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00049號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 副腎疾患之放射造影 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOMETHYL-NOR-CHOLEST-EN-OL I-131 | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
鎝－９９Ｍ孳生器 | 英文品名: ULTRA TECHNEKOW (STERILE 99M TCGENERATOR) | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00053號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/05/01 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 腦瘤及腦血管障礙之診斷 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ALUMINUM OXIDE (ALUMINA);;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate ... | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
鉻－５１鉻酸鈉注射液 | 英文品名: SODIUM CHROMATE-CR 51 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00008號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/03/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 偵測循環血流量 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHROMATE SODIUM CR-51;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
元新儀器股份有限公司統一編號: 12669301 | 電話號碼: 02-87513333 | 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 @ 出進口廠商登記資料 |
元新儀器股份有限公司公司統一編號: 12669301 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 | 食品業者登錄字號: A-112669301-00000-6 @ 食品業者登錄資料集 |
沙林可得201氯化亞鉈注射液英文品名: Thallium Chloride-Tl201 Injectio | 許可證字號: 衛部藥輸字第R00096號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/07/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 心肌梗塞之定位，甲狀腺腫瘤、肺腫瘤及副甲狀腺機能亢進診斷 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Thallium Chloride (TL-201) solutio | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
甲基雙磷酸注射劑英文品名: TECHNE MDP KIT | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00043號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 骨骼、腦腫瘤、及腦血管障礙之放射造影 | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
碘－１３１馬尿酸鈉注射液英文品名: SODIUM IODOHIPPURATE-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00047號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/31 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 腎功能之放射造影 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOHIPPURATE SODIUM I-131 | 製造商名稱: DAIICHI RADIOISOTOPE LABS., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
碘化固醇酮注射液英文品名: ADOSTEROL-I131 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00049號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 副腎疾患之放射造影 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: IODOMETHYL-NOR-CHOLEST-EN-OL I-131 | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
鎝－９９Ｍ孳生器英文品名: ULTRA TECHNEKOW (STERILE 99M TCGENERATOR) | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00053號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2019/05/01 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 腦瘤及腦血管障礙之診斷 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ALUMINUM OXIDE (ALUMINA);;Radioactive sodium molybdate （99Mo）solution;;Radioactive sodium molybdate ... | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
鉻－５１鉻酸鈉注射液英文品名: SODIUM CHROMATE-CR 51 INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第R00008號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/03/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/08/10 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 偵測循環血流量 | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHROMATE SODIUM CR-51;;SODIUM CHLORIDE ISOTONIC INJECTABLE SOLUTION | 製造商名稱: FUJIFILM RI PHARMA CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
名稱 元新儀器 - 政府開放資料
(以下顯示 8 筆) (或要: 所有 元新儀器)艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CA 15-3免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統 | 英文品名: Turbo TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CA125免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP CA125 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031483號 | 有效日期: 2028/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA125抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-125CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托甲型胎兒蛋白抗原免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP AFP [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031495號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量測定人類血清中甲型胎兒蛋白抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-800CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托胚胎致癌抗原免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP hCEA [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031496號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品直接定量檢定血清中人類胚胎致癌抗原(hCEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-38CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031464號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-724CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 2028/09/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CA 15-3免疫試驗系統英文品名: IZOTOP CA15-3 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031471號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA15-3抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-153CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托甲狀腺刺激賀爾蒙試驗系統英文品名: Turbo TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CA19-9免疫試驗系統英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托腫瘤抗原CA125免疫試驗系統英文品名: IZOTOP CA125 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031483號 | 有效日期: 2028/09/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接體外定量測定人類血清中的腫瘤CA125抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-125CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托甲型胎兒蛋白抗原免疫試驗系統英文品名: IZOTOP AFP [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031495號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量測定人類血清中甲型胎兒蛋白抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-800CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托胚胎致癌抗原免疫試驗系統英文品名: IZOTOP hCEA [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031496號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品直接定量檢定血清中人類胚胎致癌抗原(hCEA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-38CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3 - 政府開放資料
(以下顯示 5 筆) (或要: 所有 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3)艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統 | 英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統 | 英文品名: IZOTOP FT4 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034158號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中之游離甲狀腺素含量(FT4)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-349CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托胰島素試驗系統 | 英文品名: IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035670號 | 有效日期: 2027/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
偉明牙醫診所 | 電話: (02)27069298 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 1 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號3樓之1 @ 醫療機構與人員基本資料 |
願麗醫美診所 | 電話: 27311732 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號2樓之1 @ 醫療機構與人員基本資料 |
艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031470號 | 有效日期: 20230914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-211CT，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托游離四碘甲狀腺素試驗系統英文品名: IZOTOP FT4 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034158號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中之游離甲狀腺素含量(FT4)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-349CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾索托胰島素試驗系統英文品名: IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035670號 | 有效日期: 2027/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-400CT，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
偉明牙醫診所電話: (02)27069298 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 1 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號3樓之1 @ 醫療機構與人員基本資料 |
願麗醫美診所電話: 27311732 | A醫師: 2 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區仁愛路4段33號2樓之1 @ 醫療機構與人員基本資料 |
元新儀器股份有限公司的地圖
元新儀器股份有限公司的地址位於
臺北市大安區仁愛里仁愛路4段33號9樓之3元新儀器股份有限公司附近的公司
| 公司名稱 / 統編 | 負責人 | 狀態 | 登記地址 |
|---|---|---|---|
| 星亞旅行社股份有限公司 統一編號: 14057566 | 廖文鈴 | 核准設立 | 臺北市大安區忠孝東路4段2號6樓之4 |
| 林同棪工程顧問股份有限公司 統一編號: 14058565 | 王宇睿 | 核准設立 | 臺北市大安區仁愛路3段136號12樓 |
| 慶鴻藝品有限公司 統一編號: 14063693 | 席海南 | 解散 (核准解散日期: 2023-07-07) | 臺北市大安區忠孝東路4段2號11樓之4 |
| 黎暉實業股份有限公司 統一編號: 14081643 | 林伯勳 | 核准設立 | 臺北市大安區仁愛路4段308號7樓 |
| 雅黛美容工作室 統一編號: 14310913 | 李鳳玉 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市大安區忠孝東路4段112號4樓之12 |
| 雲南小鎮小吃店 統一編號: 14326773 | 李美玲 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124105178) | 臺北市大安區忠孝東路4段26巷7號1樓 |
| 千鈺工作室 統一編號: 14331728 | 李淑芬 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1094111242) | 臺北市大安區大安路1段82號7樓 |
| 哈拿名品店 統一編號: 14342555 | 劉誌平 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094110690) | 臺北市大安區仁愛路4段122巷61號 |
| 沃爾造型館 統一編號: 14348354 | 陳宏章 | 核准設立 - 獨資 | 臺北市大安區仁愛路4段37之15號1樓 |
| 龍門大廈管理委員會 統一編號: 14542385 | 臺北市大安區仁愛里忠孝東路４段１２８至１３４﹒１至１２號 |
| 星亞旅行社股份有限公司 統一編號: 14057566 | 負責人: 廖文鈴 | 狀態: 核准設立 |
| 林同棪工程顧問股份有限公司 統一編號: 14058565 | 負責人: 王宇睿 | 狀態: 核准設立 |
| 慶鴻藝品有限公司 統一編號: 14063693 | 負責人: 席海南 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2023-07-07) |
| 黎暉實業股份有限公司 統一編號: 14081643 | 負責人: 林伯勳 | 狀態: 核准設立 |
| 雅黛美容工作室 統一編號: 14310913 | 負責人: 李鳳玉 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 雲南小鎮小吃店 統一編號: 14326773 | 負責人: 李美玲 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1124105178) |
| 千鈺工作室 統一編號: 14331728 | 負責人: 李淑芬 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1094111242) |
| 哈拿名品店 統一編號: 14342555 | 負責人: 劉誌平 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1094110690) |
| 沃爾造型館 統一編號: 14348354 | 負責人: 陳宏章 | 狀態: 核准設立 - 獨資 |
| 龍門大廈管理委員會 統一編號: 14542385 |